Reduxin® (Reduxin)

Reduxine kapsulen moduan erabil daiteke: 2. zenbakia, urdina eta urdina, edukia zuriak edo zuriak dira, hauts koloratzaile horixka batekin (10 ontzi bakoitzean, 3 edo 6 paketetako kartoizko sorta batean).

Substantzia aktiboak (1 kapsulan):

• Zelulazko mikrokristalinoa - 158,5 mg edo 153,5 mg,
• Sibutramina klorhidrato monohidratoa - 10 mg edo 15 mg.

Osagai osagarriak: kaltzio estearatoa.

Kapsularen osaera: gelatina, koloratzaile titanio dioxidoa, koloratzailea urdina patentatua, koloratzailea azorubina (kapsulak 10 mg).

Contraindications

• Kontrolatu gabeko hipertentsio arteriala (145/90 mm Hg-ko presioa)
• Bihotzeko gaixotasun koronarioak, arteriazko perkusioaren oklusio gaixotasunak, arritmiak, bihotz-akats sortzetikoak, bihotz gutxiegitasun kroniko konpentsatua, takikardia, gaixotasun zerebrobaskularrak (istripu zerebrobaskular iragankorra, infartua),
• Giltzurruneko edo / eta gibeleko funtzio larria,
• Txiki orokorrak
• Buruko gaixotasuna
• Elikadura nahaste larriak (bulimia nerbiosa edo anorexia),
• Hiperplazia prostatiko onbera
• Obesitatearen kausa organikoen presentzia (hipotiroidismoa, etab.)
• Tirotoxikosia,
• Angeluarekin itxitako glaukoma,
• Preskribatutako droga, alkohola edo drogamenpekotasuna,
• pheochromocytoma,
• Nerbio-sistema zentralean antipsikotikoen, antidepresiboen eta beste drogen aldi bereko erabilera;
• Aldibereko erabilera edo administrazioa Reduxine monoamine oxidase inhibitzaileak izendatu baino 2 aste lehenago (adibidez, efedrina, etilamfetamina, fenfluramina, fefermina, dexfenfluramina),
• Beste sendagai batzuk erabiltzea gorputzeko pisu zentrala murrizteko, baita triptofanoa duten eta loaren nahasmenduak aginduta ere;
• 18 urte baino gutxiago dituzten haurrak,
• Haurdunaldia eta edoskitzea
• 65 urtetik gorako adina
• Drogaren edozein osagairen aurrean hipersentsibilitatea.

Erlatiboa (hartu droga kontuz):

• Hipertentsio arteriala (historia eta kontrolatua),
• Zirkulazio porrota kronikoa,
• Arritmien historia
• Gaixotasun koronarioak (historia bat barne)
• Larritasun moderatua eta arina duten giltzurrunetako eta / edo gibeleko funtzioak.
• cholelithiasis,
• Hitzezko eta motorren historia,
• Nahaste neurologikoak, desamortizazioak eta atzerapen mentala (historia barne).

Dosierra eta administrazioa

Reduxine kapsulak ahoz hartzen dira egunean behin, otorduak baino lehen edo otorduetan. Kapsula irensten da osorik eta garbitu behar da ur kopuru edo beste likido batekin.

Dosia banan-banan ezartzen da eta sendagaiaren tolerantziaren eta haren eraginkortasun klinikoaren araberakoa da. Hasierako dosia 10 mg izan ohi da. Botika gaizki toleratuta badago, 5 mg hartzen has dezakezu.

Terapiaren lehenengo hilabetean gorputzaren pisua% 5 baino gutxiago jaitsi ondoren, sendagaiaren dosia eguneko 15 mg handitzen da. Hasierako pisuaren% 5 edo gehiago galtzen ez duten pazienteetan 3 hilabeteko epean, tratamendua eten egiten da. Terapia ez da jarraitu behar, nahiz eta, pisua galdu ondoren, pazienteak berriro 3 kg edo gehiago gehitzen baditu.

Reduxinen tratamenduaren guztizko iraupena ez da 2 urte baino gehiagokoa, ez baitago terapia luzeagoarekin sendagaiaren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko daturik.

Tratamendua obesitatearen aurkako borrokan esperientzia praktikoa duen sendagilearen kontrolpean egiten da. Terapia ariketa eta dietarekin konbinatzea gomendatzen da.

Talde farmakologikoa

Farmacodinamia

Reduxin ® prestaketa konbinatua da. Bere ekintza osagai osagaiak direla eta.

sibutramina prodroga da eta bere eragina hartzen du in vivo Monoaminak (serotonina, norepinefrina eta dopamina) berrerabiltzea inhibitzen duten metabolitoak (amina primarioak eta sekundarioak) direla eta. Sinapsesen neurotransmisoreen edukiaren gehikuntzak 5-HT-serotonina zentralen eta errezeptore adrenergikoen jarduera areagotzen du, horrek satietatearen eta elikagaien eskariaren jaitsiera eta ekoizpen termikoa areagotzen laguntzen du. Beta zeharka aktibatzea₃-adrenorezeptoreak, sibutraminak ehun adiposo marroiaren gainean jarduten du. Gorputzaren pisuaren jaitsiera HDL plasmatikoaren kontzentrazioa handitzearekin batera, eta triglizeridoak, kolesterol totala, LDL eta azido urikoa gutxitzea dira. Sibutraminak eta haren metabolitoek ez dute monoaminak askatzearen eraginik, ez dute MAO inhibitzen; neurotransmisoreen hartzaile kopuru handiarekiko afinitate txikia dute, serotonina barne (5-HT)₁5-HT_1A5-HT_1B5-HT_2C), adrenergikoa (beta.)₁-, beta₂-, beta₃-, alfa₁-, alfa₂-), dopamina (D)₁, D₂), muskarinikoa, histamina (N.)₁), benzodiazepina eta glutamatoaren (NMDA) errezeptoreak.

MCC Enterosorbent da, sorption propietateak eta ez-desintoxikazio efektua ditu. Hainbat mikroorganismo lotzen eta desagerrarazten ditu, beren jardueraren funtsezko produktuak, izaera exogeno eta endogenoak dituzten toxinak, alergenoak, xenobiotikoak, baita toxikoosi endogenoak garatzeko ardura duten zenbait produktu metaboliko eta metabolitoen gehiegizkoa ere.

Farmakozinetika

Ahozko administrazioaren ondoren, digestio-hoditik azkar xurgatzen da gutxienez% 77. Gibeletik hasieran igarotzen den bitartean, biotransformazioa jasaten du CYP3A 4 isoenzimaren eraginpean bi metabolito aktibo eratuz - monodesmethilssibutramina (M1) eta didesmetilsibutramina (M2). 15 mg C-ko dosi bakarra egin ondoren_Gehienez odol plasmaren kasuan, M1 4 ng / ml da (3,2-4,8 ng / ml), M2 6,4 ng / ml da (5,6-7,2 ng / ml). C_Gehienez lortuta 1,2 ordu (sibutramina), 3-4 ordu (M1 eta M2). Elikadura Arintze Alde Bateratua C_Gehienez metabolitoak% 30 handitu eta 3 orduz handitzen da iristeko denbora AUC aldatu gabe. Azkar banatzen da ehunetan. Proteinekin komunikazioa 97 (sibutramina) eta% 94 (M1 eta M2) dira. C_ss odol-plasmako metabolito aktiboak erabiltzen hasi eta 4 egunera iristen dira eta bi aldiz odol-plasmako kontzentrazioa dosi bakarra hartu ondoren. T_1/2 sibutramina - 1,1 ordu, M1 - 14 ordu, M2 - 16 ordu Metabolito aktiboek hidroxilazioa eta konjugazioa izaten dituzte metabolismo inaktiboak eratuz, giltzurrunak batez ere kanporatzen baitituzte.

Gaixo talde bereziak

Paul. Gaur egun eskuragarri dauden datu mugatuek ez dute adierazten farmakokinetikako klinikoki esanguratsuenik gizonen eta emakumeen kasuan.

Zahartzaroa Farmakokinetika adineko pertsona osasuntsuetan (batez besteko adina - 70 urte) gazteen kasuan antzekoa da.

Giltzurruneko porrota. Giltzurrun-hutsegiteak ez du M1 eta M2 metabolismo aktiboen AUCen eragina izan, dialisi jasaten ari diren giltzurrun-gutxiegitasuna duten gaixoetan M2 metabolitoan izan ezik.

Gibeleko gutxiegitasuna. Sibutraminaren AUC dosi bakar baten ondoren gibeleko gutxiegitasuna izan duten pazienteetan, M1 eta M2 metabolito aktiboak gizabanako osasuntsuetan baino% 24 handiagoa dira.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Orain arte ez dago azterketa kopuru handirik sibutraminaren fetuaren gaineko eraginen segurtasunari buruz, droga hau haurdunaldian kontraindikatuta dago.

Ugalketa adina duten emakumeek antisorgailuak erabili beharko dituzte Reduxin ® hartzen duten bitartean.

Berdinketa egiten da Reduxin ® hartzea edoskitzean.

Bigarren mailako efektuak

Gehienetan, bigarren mailako efektuak tratamenduaren hasieran gertatzen dira (lehenengo 4 asteetan). Beren larritasuna eta maiztasuna denborarekin ahultzen dira. Bigarren mailako efektuak, oro har, arinak eta itzulgarriak dira. Bigarren mailako efektuak, organoen eta organo sistemen eraginaren arabera, honako hurrenkera honetan aurkezten dira: oso maiz (≥10%), maiz (≥1%, baina nerbio sistema zentrala: oso maiz - ahoa lehorra eta insomnioa, maiz - buruko mina, zorabioak, antsietatea, parestesia, baita zapore aldaketa ere.

CCC-tik: maiz - takikardia, palpitazioak, hipertentsioa, basodilatazioa.

1-3 mm Hg-ko atsedenean odol-presioaren igoera moderatua ikusten da. eta bihotz-mailaren hazkundea moderatua 3-7 taupadaka / min. Zenbait kasutan, ez dira baztertzen hipertentsioa eta bihotz maiztasuna. Odol presioaren eta pultsioaren aldaketa klinikoki garrantzitsuak tratamenduaren hasieran (lehenengo 4-8 asteetan) erregistratzen dira batez ere.

Hipertentsio arteriala duten gaixoetan Reduxin ® erabiltzea: ikusi “Contraindications” eta “Argibide Bereziak”.

Digestio sistematik: oso maiz - jateko gogoa eta idorreria, askotan - goragalea eta hemorroideak areagotzea. Hasieran idorreria izateko joerarekin, beharrezkoa da hesteetako ebakuazio funtzioaren kontrola. Idorreria gertatzen bada, gelditu hartu eta laxatzailea hartu.

Larruazalean: maiz - izerdia handitu.

Kasu gutxitan, sibutraminearekin tratamenduak fenomeno klinikoki esanguratsuak honako hauek deskribatu zituen: dismenorrea, edema, gripearen antzeko sindromea, larruazalaren azkura, bizkarreko mina, sabelaldea, jateko gogoa, egarria, errinitisa, depresioa, lotsa, gaitasun emozionala, antsietatea, suminkortasuna, urduritasuna, nefrite interstiziala akutua, hemorragia, Shenlein-Genoch purpura (larruazaleko hemorragia), konbultsioak, tronbozitopenia, gibeleko entzimenen jardueraren hazkunde iragankorra.

Merkaturatu ondorengo azterketetan, erreakzio osagarriak deskribatu dira, jarraian agertzen direnak, organo sistemek:

CCC-tik: atril fibrilazioa.

Sistema immunologikotik: hipersentsibilitate erreakzioak (larruazaleko eta urtikariko erupzio moderatuetatik hasita angioedema (Quinckeren edema) eta anafilaxia).

Buruko nahasteak: psikosia, pentsamendu suizidaren egoera, suizidioa eta mania. Baldintza horiek gertatzen badira, botika eten egin behar da.

Nerbio sistematik: cramps, epe laburreko memoria narriadura.

Ikusmenaren organoaren albo batetik: ikuspegi lausoa (begien aurrean beloa).

Digestio sistematik: beherakoa, gorakoa.

Larruazalaren eta larruazalpeko ehunen aldetik: alopezia.

Giltzurrunak eta gernu-traktuak: gernu atxikipena.

Ugalketa-sistematik: ejakulazio / orgasmo arazoak, inpotentzia, hilekoaren irregulartasunak, umetokiko hemorragia.

Elkarrekintza

Oxidazio mikrosomikoaren inhibitzaileak, barne CYP3A 4 isoenzimaren inhibitzaileek (ketokonazola, eritromikina, ziklosporina barne) inhibitzaileen sibutraminaren metabolitoen kontzentrazio plasmatikoak areagotzen dituzte bihotz maiztasunarekin eta QT tartearen hazkunde klinikoki hutsarekin.

Rifampicinak, antibiotiko makrolideak, fenitoinak, carbamazepinak, fenobarbitalak eta dexametazonak sibutraminaren metabolismoa azkartu dezakete. Odol-plasmako serotonina edukia areagotzen duten hainbat drogen aldibereko erabilerak elkarrekintza larria sor dezake. Gutxitan izanik, Reduxin ® sendagaia aldi berean erabiltzea SSRIrekin (depresioa tratatzeko drogak), migraina tratatzeko zenbait droga (sumatriptan, dihidroergotamina), analgesiko indartsuak (pentazocina, petidina, fentanil) edo antitussive drogak (dextrometorfan) garatu daitezke. serotonina sindromea.

Sibutraminak ez du ahozko antisorgailuen eraginik eragiten.

Sibutramina eta alkohola aldi bereko administrazioarekin, alkoholak ez zuen eragin negatiborik handitu. Hala ere, alkohola ez da erabat konbinatzen dieta gomendagarria sibutramina hartzerakoan.

Hemostasian edo plaketetako funtzioan eragina duten sibutramina duten beste droga batzuekin batera, hemorragia arriskua handitzen da.

Gaur egun ez da guztiz ulertzen sibutramina aldi berean erabiltzea odol-presioa eta bihotz-tasa handitzen dituzten drogekin. Droga-talde honek droga decongestanteak, antitusiboak, hotzak eta antialergikoak, efedrina edo pseudoefedrina barne hartzen ditu. Hori dela eta, drogak sibutraminearekin aldi berean ematen diren kasuetan, kontuz ibili behar da. Sibutramina drogekin batera erabiltzea konbinatutako drogak gorputzaren pisua murrizteko, nerbio sistema zentralean jardutea edo buruko nahasteak tratatzeko drogak kontraindikatuta daude.

Dosierra eta administrazioa

barruan, Egunean behin, goizean, mastekatu gabe eta fluido ugari edan gabe (ur edalontzi bat). Droga urdaileko huts batean hartu daiteke eta baita bazkari batekin konbinatu ere.

Dosia banaka ezartzen da, jasangarritasunaren eta eraginkortasun klinikoaren arabera. Gomendatutako hasierako dosia 10 mg / eguneko da. Tratamendua hasi zenetik 4 asteren buruan, 2 kg baino gutxiagoko gorputzaren pisua gutxitzea lortzen bada, orduan dosia 15 mg / eguneko handitzen da.

Reduxin ® tratamenduak ez du 3 hilabete baino gehiago iraun behar terapia ondo erantzuten ez duten pazienteetan, hau da. tratamenduaren 3 hilabeteko epean, hasierako adierazlearen arabera,% 5 gutxitu da gorputzaren pisua gutxitzea. Tratamendua ez da jarraitu behar, baldin eta terapia gehiago lortuz gero, gorputzaren pisua gutxitu ondoren, pazientearen gorputzaren pisua 3 kg edo gehiago handitzen bada.

Tratamenduaren iraupena ez da urtebetekoa izan behar, izan ere, sibutramina hartzeko denbora luzeagoz, ez dago eraginkortasun eta segurtasun datuak.

Reduxine ®-rekin tratamendua dieta eta ariketa batekin batera egin behar da, obesitatea tratatzeko esperientzia praktikoa duen mediku baten gainbegiratzean.

Gaindosi

sintomak: sibutraminaren gehiegizko dosiaren inguruko froga oso mugatuak daude. Gainazalarekin lotutako kontrako erreakzio ohikoenak takikardia, hipertentsioa, buruko mina eta zorabioak dira. Gaixoak bere osasun-hornitzaileari jakinarazi behar dio ustezko gaindosirik izanez gero.

tratamendua: Ez dago tratamendu zehatzik edo antidoto zehatzik. Neurri orokorrak egin behar dira: arnasketa librea bermatzeko, CVSaren egoera kontrolatu eta, hala behar izanez gero, terapia sintomatiko solidarioa egin. Karbono aktibatuaren garapena eta garbitoki gastrikoa egitean, gorputzean sibutramina kontsumoa murriztu daiteke. Hipertentsio arteriala eta takikardia duten pazienteei beta-blokeatzaileak agintzen zaizkie. Derrigorrezko diuresi edo hemodialisi eraginkorra ez da finkatu.

Argibide bereziak

Reduxine ®-rekin tratamendua pisua galtzeko terapia konplexuaren baitan egin behar da, obesitatea tratatzeko esperientzia praktikoa duen mediku baten gainbegiratzean.

Terapia konplexuak bai dietaren eta bizimoduaren aldaketa, bai jarduera fisikoaren gehikuntza dakartza.

Terapiaren osagai garrantzitsu bat da jateko portaeraren eta bizimoduaren aldaketa iraunkorraren aurretiko baldintzak sortzea, beharrezkoak baitira gorputz-pisuaren murrizketa lortzeko, drogen terapia eten ondoren. Reduxin ® terapiaren baitan, gaixoek bizimodua eta ohiturak aldatu behar dituzte, tratamendua amaitu ondoren gorputz-pisuaren gutxitzea lortzen dela ziurtatzeko.

Gaixoek argi eta garbi ulertu behar dute betekizun horiek ez betetzeak gorputzaren pisua behin eta berriro gehitzea eta arreta medikuarekin bisitak errepikatzea ekarriko duela.

Reduxin ® hartzen duten pazienteetan, odol presio maila eta bihotz maiztasuna neurtu behar dira. Tratamenduaren lehenengo 3 hilabeteetan parametro horiek 2 astean behin kontrolatu behar dira eta, ondoren, hilero. Bi bisita jarraian bihotz-maiztasuna atsedenean ≥10 taupada / min edo CAD / DBP ≥10 mm Hg hautematen bada , tratamendua gelditu behar duzu. Hipertentsio arteriala duten gaixoak; horietan, terapia antihipertentsiboaren atzeko planoan, hipertentsioa 145/90 mm Hg baino handiagoa da. , kontrol hori arretaz egin behar da eta, behar izanez gero, tarte laburragoetan. Behin eta berriz errepikatzen zen bitartean odol presioa bi pazienteek 145/90 mm Hg-ko maila gainditzen zuten. , Reduxin ®-rekin tratamendua bertan behera utzi behar da (ikus "Bigarren mailako efektuak").

Lo egiteko apnea sindromea duten gaixoetan beharrezkoa da presio arteriala arretaz kontrolatzea.

Arreta berezia eskatzen du QT tartea handitzen duten sendagaien aldibereko administrazioak. Droga horien artean, histamina H blokeatzaileak daude.₁errezeptoreak (astemizola, terfenadina), QT tartea handitzen duten farmako antiarritmikoak (amiodarona, quinidina, flecainida, mexiletina, propafenona, sotalol), motibitate gastrointestinalaren estimulatzaile zisapridoa, pimozida, sertindola eta antidepresiboak tricyclic. Hau ere QT tartea handitzea ekar dezaketen baldintzetan (hipokalemia eta hipomagneesemia - ikus “Elkarrekintza”).

MAO inhibitzaileen kontsumoaren arteko tartea (furazolidona, procarbazina, selegilina barne) eta Reduxin ® drogak gutxienez 2 astekoa izan behar du.

Reduxin ® hartzearen eta biriketako hipertentsio arterialaren garapenaren artean loturarik ez bada ere, hala ere, droga talde honek izan dezakeen arriskua ezaguna da, aldizkako kontrol medikoarekin batera, arreta berezia izan behar da disnea progresiboa (arnasketa porrota), bularreko mina eta hanken hantura. .

Reduxin ®-eko dosi bat saltatzen baduzu, hurrengo dosian ez duzu sendagaiaren dosi bikoitza hartu behar, gomendagarria da medikazioa hartzen jarraitzea, agindutako egutegiaren arabera.

Reduxin ® hartzeko iraupenak ez du urtebetekoa izan behar.

Sibutramina eta beste SSRI batzuekin batera, hemorragia izateko arrisku handiagoa dago. Hemorragia predisposatzen duten pazienteetan, baita hemostasian edo plaketetako funtzioan eragina duten drogak hartzeaz gain, sibutramina kontu handiz erabili behar da.

Sututraminaren menpekotasunari buruzko datu klinikoak eskuragarri ez dauden arren, pazientearen historian droga-menpekotasun kasurik egon ote den egiaztatu beharko litzateke eta drogen gehiegizko balizko seinaleei arreta jarri behar zaie.

Sibutramina substantzia potenteen zerrendan dago, Errusiako Federazioko gobernuaren 2007ko abenduaren 29an 964. zk.

Ibilgailuak eta mekanismoak gidatzeko gaitasunean duen eragina. Reduxine ® hartzeak ibilgailuak gidatzeko eta makineria ustiatzeko gaitasuna mugatu dezake. Reduxin ® drogak erabiltzeko garaian, kontuz ibili behar da ibilgailuak gidatzerakoan eta erreakzio psikomotorren arreta eta abiadura areagotzea eskatzen duten bestelako jardueretan.

Fabrikatzailea

LLC "Ozono". 445351, Errusia, Samara eskualdea, Zhigulevsk, ul. Harea, 11.

Tel./fax: (84862) 3-41-09.

"Moskuko endokrino planta" Estatu Batuetako enpresa federala. 109052, Mosku, st. Novokhokhlovskaya, 25.

Tel./fax: (495) 678-00-50 / 911-42-10.

Kontaktuetarako (kexak eta kexak) baimendutako erakunde baten helbidea eta telefonoa: LLC SUSTATUTAKO RUS. 105005, Errusia, Mosku, ul. Malaya Pochtovaya, 2/2, 1. or., Pom. 1, logela 2.

Tel .: (495) 640-25-28.

Droga elkarreragina

Eritromikina, ketokonazol eta ziklosporinak sibutramina metabolitoen plasma-kontzentrazioa areagotzen dute bihotz-mailaren gehikuntzarekin eta QT tartearen luzapen klinikoki hutsarekin.

Fenitoina, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, dexametazona eta makrolidoen antibiotikoek Reduxinen metabolismoa azkartu dezakete.

Analgesiko indartsuekin (petidina, pentazozina, fentaniloa) aldibereko erabilerarekin, migraina tratatzeko zenbait droga (dihidroergotamina, sumatriptan), antitussive drogak (dextrometorfan) eta depresioa tratatzeko drogak dira, kasu gutxitan serotonina sindromearen garapena posible da.

Reduxinek ez du ahozko antisorgailuen eraginik eragiten.

Etanolarekin aldibereko administrazioa ez da bigarrenaren efektu negatiboaren hazkundea nabaritu. Hala ere, alkohola guztiz bateraezina da tratamenduan zehar gomendatutako dieta-neurriekin.

Erabilerarako adierazpenak

Reduxin-ek pisua galtzeagatik agindutakoa da, honako baldintza hauen aurrean:

• Gehiegizko pisuarekin (intsulina ez den menpeko diabetesa, dislipoproteinemia), 27 kg / m 2-ko edo gehiagoko gorputz-masaren indizea (IMC) duten gehiegizko pisua.
• 30 kg / m 2 edo gehiagoko IMCa duten elikagai-obesitatea.

Reduxin erabiltzeko jarraibideak: metodoa eta dosia

Reduxine ahoz hartu behar da egunean behin, goizean, kapsulak osoki irentsi eta likido kopuru nahikoa edanez, urdailean hutsik edo otorduetan.

Gomendatutako hasierako dosia 10 mg da. 4 asteren buruan ezin bada gorputzaren pisua gutxienez% 5 gutxitu, eguneroko dosia 15 mg-ra igoko da.

Tratamenduaren guztizko iraupenak ez du 2 urte baino gehiago izan behar (sibutraminaren erabilera luzearen segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datu faltagatik).

3 hilabeteko epean hasierako pisuaren% 5 gutxienez gorputzaren pisua gutxitzen ez bada, Reduxin bertan behera uzten da. Tratamendua ez da jarraitu behar, botika gehiago botaz gero, gaixoak berriro 3 kg edo gehiago pisu gehitzen badu.