Vildagliptin droga erabiltzeko argibideak > Tratamendua eta prebentzioa

2 motako diabetes mellitus intsulina zelulekin interakzioaren urraketa baten ondorioz sortzen den gaixotasun metabolikoa da.

Gaixotasun mota hau duten pertsonek ezin dute beti azukre maila egokia eduki dieta eta prozedura berezien bidez. Medikuek Vildagliptin preskribatzen dute, glukosa murrizteko eta onargarriak diren mugetan mantentzen duena.

Informazio orokorra, osaera eta oharraren forma

Vildagliptin 2 motako diabetesa tratatzeko aktiboki erabiltzen diren sendagaien klase berri baten ordezkaria da. Pankreako uharteak estimulatzen ditu eta dipeptidyl peptidase-4 jarduera inhibitzen du. Efektu hipogluzemikoa du.

Botika gako tratamendu gisa eta beste sendagai batzuekin batera preskribatu daiteke. Sulfonylurea deribatuekin, tiazolidinionarekin, metforminarekin eta intsulinarekin konbinatzen da.

Vildagliptin da osagai aktiboaren nazioarteko izena. Merkatu farmakologikoan substantzia hori duten bi sendagai daude, haien izen komertzialak Vildagliptin eta Galvus dira. Lehenak Vildagliptin bakarrik dauka, bigarrenak - Vildagliptin eta Metformin konbinazioak.

Askatzeko inprimakia: 50 mg-ko dosia duten pilulak, paketatzea - 28 pieza.

Farmakodinamika eta farmakokinetika

Vildagliptina dipeptidil peptidasa aktiboki inhibitzen duen substantzia da, GLP eta HIP igoera garbiarekin. Hormonak hesteetan kanporatzen dira 24 orduren buruan eta handitu egiten dira elikagaien kontsumoaren aurrean. Substantziak glukosaren betta zelulek duten pertzepzioa hobetzen du. Honek glukosaren menpeko sekrezioaren funtzionamendua normalizatzea bermatzen du.

GLParen gehikuntzarekin, alfa zelulek azukrearen pertzepzioa areagotzen dute, intsulinaren glukosaren menpeko erregulazioa normalizatzea bermatzen duena. Terapia garaian odolean dauden lipidoen kopurua gutxitzen da. Glukagonoaren jaitsierarekin, intsulinarekiko erresistentzia gutxitzen da.

Substantzia aktiboa azkar xurgatzen da, odolean hormonen maila handitu egiten da 2 ordu igaro ondoren.Baina proteina loteslea nabaritzen da -% 10 baino gehiago ez. Vildagliptina berdin banatzen da globulu gorrien eta plasmaren artean. Gehienezko efektua 6 ordu igaro ondoren gertatzen da. Sendagaia hobeto xurgatzen da sabeleko huts batean, janariarekin batera, xurgapen erreakzioa neurri txikian murrizten da -% 19.

Ez du aktibatzen eta ez du isoenzimak atzeratzen, ez da substratua. Odolaren plasma 2 orduren buruan aurkitzen da. Gorputzaren erdibizitza 3 ordukoa da, dosia edozein dela ere. Biotransformazioa da excretion bide nagusia. Drogaren% 15 giltzurrunetan kanporatzen da,% 85 - giltzurrunak (aldatu gabe% 22,9). Substantziaren kontzentrazio handiena 120 minuturen buruan bakarrik lortzen da.

Adierazpenak eta kontraindikazioak

Hitzordurako adierazpen nagusia 2 motako diabetesa da. Vildagliptina terapia nagusia, bi osagaien terapia konplexua (sendagai gehigarri baten parte hartzearekin) eta hiru osagaien terapia (bi sendagaien parte hartzearekin) agindutakoa da.

Lehenengo kasuan, ariketa fisikoekin eta bereziki hautatutako dietarekin batera egiten da tratamendua. Monoterapia eraginkorra ez bada, konplexu bat erabiltzen da honako drogen konbinazio batekin: Sulfonylurea deribatuak, Thiazolidinedione, Metformin, intsulina.

Kontraindikazioen artean daude:

drogen intolerantzia
giltzurrun-funtzioa gutxitzea,
haurdunaldia,
laktasa gabezia
gibeleko funtzioa
18 urtetik beherakoak
bihotz gutxiegitasuna
Edoskitzeko,
galactosaren intolerantzia

Erabilerarako argibideak

Tabletak ahoz hartzen dira janari-hartzeari buruzko erreferentziarik egin gabe. Dosifikazio-erregimena medikuak zehazten du, gaixoaren egoera eta botikarekiko tolerantzia kontuan hartuta.

Gomendatutako dosia 50-100 mg da. 2. motako diabetesa larrian, droga 100 mg eguneko preskribatzen da. Beste sendagai batzuekin batera (bi osagaien terapiaren kasuan), eguneroko ingesta 50 mg da (1 tableta). Tratamendu konplexuan zehar eragin nahikoa izan gabe, dosia 100 mg-ra handitzen da.

Ez dago informazio zehatza haurdunaldian eta edoskitzeari buruz drogaren erabilerari buruz. Hori dela eta, kategoria hau ez da komenigarria aurkezten den sendagaia hartzea. Gibela / giltzurruneko gaixotasuna duten pazienteetan arreta berezia jarri behar da.

18 urte baino gutxiago dituzten pertsonei ez zaie gomendatzen droga erabiltzea. Ez da komeni sendagaia hartzen duzun bitartean gidatzea.

Vildagliptina erabiliz, gibeleko kopurua handitu egin daiteke. Epe luzerako tratamenduan, analisi biokimikoa egitea gomendatzen da egoeraren jarraipena egiteko eta tratamendua egokitzeko.

Aminotransferasen igoerarekin batera, odola berriro probatu behar da. Adierazleak 3 aldiz baino gehiago handitzen badira, botika gelditu egiten da.

Bigarren mailako efektuak eta gaindosi

Behatu diren gertaeren artean:

astenia,
dardara, zorabioak, ahultasuna, buruko mina,
goragalea, gorakoa, errefluxu esofagitisa, flatulentzia,
edema periferikoa,
pankreatitis,
pisu igoera
hepatitis,
azala azkura, urtikaria,
beste erreakzio alergikoak.

Gaixoek ondo jasaten dute sendagaia, eguneroko dosi baimendua eguneko 200 mg artekoa da. 400 ml baino gehiago erabiltzerakoan, honako hauek gerta daitezke: tenperatura, hantura, muturretako entumea, goragalea, desagertzea. Sintomak gertatzen badira, beharrezkoa da urdaila garbitu eta laguntza medikoa bilatu.

C proteina erreaktiboa, mioglobina, kreatina fosfokinasa areagotzeko aukera dago. Angioedema maiz ikusten da ACE inhibitzaileekin konbinatzen denean. Droga erretiratzearekin batera, bigarren mailako efektuak desagertzen dira.

Droga elkarreraginak eta analogoak

Vildagliptina beste drogekin elkarreragiteko ahalmena txikia da. 2 motako diabetesa (Metformin, Pioglitazone eta beste batzuk) eta profil estuko sendagaiak (Amlodipina, Simvastatin) tratatzeko erabiltzen diren sendagaien aurrean ez da erreakziorik egon.

Sendagai batek izen aktiboa duen izen komertziala edo izen bera izan dezake. Farmaziak aurki ditzakezu Vildagliptin, Galvus. Kontraindikazioekin lotuta, medikuak antzeko efektu terapeutikoa erakusten duten antzeko drogak agintzen ditu.

Droga analogoen artean daude:

Onglisa (saxagliptin osagai aktiboa),
Januvia (substantzia - sitagliptin),
Trazenta (osagaia - linagliptin).

Vildagliptin-en kostua 760 - 880 errublo bitartekoa da, farmaziaren marjinaren arabera.

Botikak gutxienez 25 gradu tenperatura egon behar du leku lehor batean.

Adituen eta gaixoen iritziak

Drogaren inguruan adituek eta pazienteen iritziak oso positiboak dira.

2. motako diabetesa duten pazienteetan medikazioa hartzearen atzean, honako efektu hau nabarmentzen da:

azkar glukosa gutxitzea,
adierazle onargarri bat konpondu,
erabiltzeko erraztasuna
Monoterapia garaian, gorputzaren pisua berdina izaten jarraitzen du
terapia efektu antihipertentsiboa batera doa;
bigarren mailako efektuak kasu bakanetan gertatzen dira,
baldintza hipogluzemikoak eza botikak hartzen ari zaren bitartean,
lipidoen metabolizazioa normalizatzea,
segurtasun ona
karbohidratoen metabolismoa hobetzea,
2 motako diabetesa duten paziente askorentzat egokia.

Vildagliptinak ikerketan zehar eraginkortasuna eta tolerantzia profil ona ditu. Argazki klinikoaren eta analisiaren adierazleen arabera, ez da hipogluzemia kasuik antzeman botikako terapian.

Vildagliptina droga hipogluzemiko eraginkorra da, 2. motako diabetikoentzat agindutakoa. Sendagaien Erregistroan (RLS) dago jasota. Monoterapia gisa aginduta dago eta beste eragileekin batera. Gaixotasunaren tratamenduaren, tratamenduaren eraginkortasunaren arabera, sendagaia Metmorfina, sulfonilurea eratorriak eta intsulina osa daitezke. Bertaratutako medikuak dosi egokia aginduko du eta gaixoaren egoera kontrolatuko du. Askotan, 2 motako diabetesa duten gaixoek gaixotasun konbinatuak izaten dituzte. Horrek asko zailtzen du glukosa gutxitzeko terapia optimoa aukeratzea. Horrelako kasuetan, intsulina da azukre maila jaisteko modurik naturalena. Gehiegizko sarrerarekin hipogluzemiak eta pisu gehikuntzak sor ditzake. Azterketaren ondoren, ikusi zen Vildagliptin-ekin batera intsulina erabiltzeak emaitza onak lor ditzakeela. Gaixotasun kardiobaskularrak garatzeko arriskua, hipogluzemia gutxitzen da, lipidoak eta karbohidratoen metabolismoa hobetzen dira pisu igoerarik gabe.

Frolova N. M., endokrinologoa, kategoria goreneko medikua

Urtebete baino gehiago daramatzat Vildagliptina hartzen, mediku batek agindua eman zidan Metforminekin batera. Oso kezkatuta nengoen oraindik tratamendu luzean oraindik pisua irabaziko nuela. 5 kg bakarrik berreskuratu zituen nire 85. Bigarren mailako efektuen artean, aldiz, idorreria eta goragalea izaten ditut. Orokorrean, terapiak nahi den efektua ematen du eta nahi ez duen ondoriorik gabe igarotzen da.

Olga, 44 urte, Saratov

Malysheva doktorearen bideo-materiala, diabetesa duten sendagaiekin batera erabil daitezkeen produktuei buruzkoa:

Vildagliptin glukosa maila jaisten duen eta pankrearen funtzioa hobetzen duen droga eraginkorra da. Ariketa eta dieta berezien bidez azukre-maila normalizatu ezin duten gaixoei lagunduko die.

Dosier forma

Tablet batek dauka

substantzia aktiboa - vildagliptin 50 mg,

excipients: zelulosa mikrokristalinoa, laktosa anhidroa, sodio almido glikolato A motakoa, magnesio estearatua.

Pilulak kolore horia eta zuriak dira, biribilak, azalera lauak eta biselatuak ditu, "NVR" aldean grabatuta daude, eta "FB" beste aldean.

Ezaugarri farmakologikoak

Farmakozinetika

Urdaila hutsik irenstu ondoren, odol-plasmako vildagliptin Cmaxera iristeko denbora 1,75 ordukoa da. Elikagaiekin hartutakoan, sendagaiaren xurgapen-tasa pixka bat murrizten da: Cmax-en% 19 gutxitu eta Tmax-en 2,5 ordura igo da. Hala ere, jateak ez du eraginik izaten. xurgapen maila eta AUC.

Vildagliptina plasmatiko proteinei lotzea baxua da (% 9,3). Droga modu berdinean banatzen da plasma eta globulu gorrien artean. Vildagliptin banaketa ustez extravascularly gertatzen da, Vss oreka ondoren iv injekzioa 71 litro da.

Biotransformazioa da vildagliptin kanporatzeko bide nagusia. Giza gorputzean, drogaren dosiaren% 69 bihurtzen da. Metabolito nagusia - LAY151 (dosiaren% 57) farmakologikoki inaktiboa da eta zianokomponentearen hidrolisiaren produktua da. Dosiaren% 4 inguruk amida hidrolisia jasaten du.

Ikerketa esperimentaletan, DPP-4ren eragin positiboa drogen hidrolisian nabaritzen da. Vildagliptin ez da metabolizatzen cytochrome P450 isoenzimak parte hartuz. In vitro ikerketek frogatu dute vildagliptinak ez duela cytchrome P450 isoenzimak inhibitzen edo induzitzen.

14C-rekin etiketatutako vildagliptina irenstu ondoren, dosiaren% 85 inguru gernuan kanporatzen da,% 15 fecesekin. Ahoz hartutako dosiaren% 23 giltzurrunak aldatzen dira. Subjektu osasuntsuei administratzen zaienean, vildagliptinaren plasma eta giltzurrun-garbitasuna guztira 41 l / h eta 13 l / h dira, hurrenez hurren. Drogaren batez besteko erdibizitza barne-hartzearen ondoren, 2 ordu ingurukoa da. Ahozko administrazioaren ondorengo bizitza erdia 3 ordu ingurukoa da eta ez dago dosiaren mende.

Vildagliptina oso azkar xurgatzen da eta ahozko biodisponibilitate absolutua% 85 da. Dosi terapeutikoen barrutian, vildagliptinaren plasma-kontzentrazio maximoa eta plasma-kontzentrazio-denbora (AUC) kurbaren azpian dagoen eremua emandako dosiaren proportzionalak dira gutxi gorabehera.

Gaixo talde bereziak

Ez zegoen desberdintasunik Galvus®-en parametro farmakinetikoetan adin desberdinetako eta gizonezkoen eta emakumezkoen pazienteen artean. Galperen ® dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jarduera inhibitzeko gaitasuna ere ez zegoen generoaren arabera.

Ez da aurkitu Galvus® sendagaiaren parametro farmakokinetikoen mendekotasuna gorputz-masaren indizean. Galvus®-ren sendagaiak DPP-4aren jarduera ezabatzeko gaitasuna ere ez zegoen gaixoaren IMCaren menpe.

Gibeleko funtzioa okertzea

Gibeleko disfuntzioak Galvus®-ren farmakokinetikan duen eragina gibeleko disfuntzio arina, moderatua eta larria duten pazienteetan aztertu da (6 puntu arinetik 12 puntu larriarentzako) gibeleko funtzio kontserbatua duten pazienteekin alderatuta. Galvus® (100 mg) dosi bakar baten ondoren, narriadura hepatiko arina edo moderatua duten gaixoen kasuan, drogen esposizio sistemikoa gutxitu zen (% 20 eta% 8, hurrenez hurren), eta narriadura hepatiko larria duten pazienteetan. % 22. Galvus® prestaketaren esposizio sistemikoan gehieneko aldaketa (igoera edo gutxitzea)% 30 inguru izan denez, emaitza hau ez da klinikoki esanguratsutzat jotzen. Ez zen korrelaziorik egon gibeleko porrotaren larritasunaren eta Galvus®-ren esposizio sistemikoaren aldaketaren magnitudearen artean.

Ez da gomendagarria Galvus® sendagaia errezetatzea gibeleko funtzioa duten gaixoei, baita ALT edo AST balioak normalaren goiko muga baino 3 aldiz handiagoa badira ere terapia hasi aurretik.

Giltzurrun-funtzio okertua

Giltzurrunetako narriadura arina, moderatua eta larria duten pazienteetan, vildagliptin-en AUC balioa 1,4, 1,7 eta 2 aldiz igo da hurrenez hurren, kontserbatutako giltzurruneko funtzioa duten pazienteekin alderatuta. LAY151 metabolitoaren AUC balioa 1,6, 3,2 eta 7,3 aldiz handitu da; BQS867 metabolitoarentzat, batez beste, 1,5, 3 eta 71,4, 2,7 eta 7,3 aldiz handitu da arina. giltzurrun-funtzio moderatua eta larria, hurrenez hurren, boluntario osasuntsuekin alderatuta. Giltzurruneko gaixotasun amaierako pazienteetan, vildagliptin-en aurkako esposizioa giltzurruneko gutxiegitasun larria duten gaixoen esposizioaren antzekoa da. Giltzurruneko gaixotasuna duten gaixoen LAY151-en kontzentrazioa gutxi gorabehera 2-3 aldiz handiagoa zen giltzurruneko gutxiegitasun larria zuten gaixoetan baino. Giltzurruneko funtzioa urrituta duten pazienteetan, dosi doikuntza behar da (ikus "Dosierra eta Administrazioa" atala).

Hemodialisi bidez vildagliptinaren excretiona mugatua da (% 3 dosia hartu ondorengo 4 ordu egin ondoren hemodialisia burutzen duen 3-4 orduren buruan).

Adinekoen Farmakokinetika

Gaixotasunik ez duten adineko subjektuetan (≥70 urte), Galvus®-k (eguneko 100 mg hartzerakoan)% 32ko gehikuntza izan du plasma-kontzentrazio gailurrean% 18 handitu da gazteagoen subjektu osasuntsuekin alderatuta. adina (18-40 urte). Aldaketa horiek ez dute esanahi klinikoa. Galvus®-ren sendagaiak DPP-4aren jarduera ezabatzeko gaitasuna ez zegoen aztertutako adin-taldeen artean gaixoaren adinaren arabera.

Farmakokinetika haurrengan

Haurrengan ez dago drogaren farmakokinetikaren inguruko daturik.

Ez dago etnia Galvus®-ren farmacokinetikan eragina izan duen frogarik.

farmacodinamia

Vildagliptin intsulinaren sintesiaren estimulatzaileen klaseko kidea da pankreako uhartearen zelulak eta dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitzaile selektibo indartsua, kontrol glikemikoa hobetzeko diseinatua.DPP-4 inhibizioaren ondorioz, GLP-1 (glutagono moduko peptido-1) eta HIP (glukosaren menpeko polipeptido insulinotropikoa) hormona endogenoen mailak urdaileko huts batean igo eta jan ondoren.

Vildagliptina jasotzeak DPP-4-ren jardueraren erabateko azkar eta erabatekoa dakar. 2 motako diabetesa duten pazienteetan, vildagliptinak DPP-4 entzimaren jarduera 24 orduz inhibitzen du.

Inkretinaren hormona horien maila endogenoak handituz, vildagliptinak beta zelulek glukosarekiko duten sentikortasuna areagotzen du eta horrek glukosaren menpeko sekrezioa handitzen du. Vildagliptin 50-100 mg-ko eguneroko dosian nabarmen hobetzen da beta-zelulen funtzioaren markatzaileak 2 motako diabetesa duten pazienteetan. Beta-zelulen funtzioaren hobekuntza hasierako narriadura-mailaren araberakoa da; diabetesa (glukosa-maila normala) pairatzen ez duten gizonezkoetan, vildagliptinak ez du intsulinaren sekrezioa hobetzen eta ez du glukosa-maila murrizten.

GLP endogenoen maila 1 handituz, vildagliptinak alfa zelulek glukosarekiko sentikortasuna areagotzen dute, glukosaren sekrezio egokia lortzeko glukosa hobetuz. Era berean, glukagonoaren jariaketa desegokia ez izateak intsulinarekiko erresistentzia gutxitzen laguntzen du.

Intziklina hormonen hipergluzemian zehar intsulina eta glukagono erlazioaren hobekuntzak gibeleko glukosaren ekoizpena gutxitzea eragiten du urdailean hutsik eta jan ondoren, eta horrela gluzemia murrizten da.

Vildagliptin tratamenduan zehar ez zen behatu hustuketa gastrikoa atzeratzea, hau da, GLP-1 areagotzearen ondorioetako bat. Gainera, vildagliptina erabiltzearekin batera, jan ondoren lipemia mailan beherakada bat antzeman zen, ez zen vildagliptinaren efektu intzeptiboa islet funtzioa hobetzean erlazionatu.

Erabilerarako adierazpenak

2. motako diabetes mellitus:

monoterapia gisa dieta eta ariketa konbinatu gisa, baita metforminarekin edo haren intolerantziarekin kontraindikazioak dituzten pazienteetan ere;

bi osagaien konbinazio terapiaren baitan:

metforminarekin kontrol glikemiko nahikoa ez duten pazienteetan, metformin monoterapiarekin gehienezko dosia jasan arren;

sulfonilurea kontrol glukemiko desegokia duten pazienteetan, metformin monoterapiarekin gehienezko tolerantzia dosia eta metformin terapiarekin edo haren intolerantziarekin kontraindikazioak dituzten pazienteetan ere;

tiazolidinedione kontrol glukemiko desegokia duten pazienteetan eta tiazolidinione terapia egokia duten pazienteetan,

sulfonilurea eta metforminarekin osatutako hiru osagaien konbinazio terapiaren baitan, dieta, ariketa fisikoa eta bi osagaien terapia ez direnean kontrol glikemiko egokia lortzea da;

Intsulinarekin batera (metforminarekin edo gabe), dieta, ariketa fisikoa eta intsulina dosi egonkorra denean, ez dute kontrol glikemiko egokia.

Dosierra eta administrazioa

Galvus® ahoz hartzen da janari-kontsumoa edozein dela ere.

Monoterapia garaian edo sendagilearen dosi gomendatua metforminarekin, tiazolidinionarekin edo hiru osagaien konbinazio terapiaren sulfonilurearekin eta metforminarekin edo intsulinarekin batera, bi osagairen terapiaren baitan eguneko 100 mg da eguneko, 50 mg goizez eta 50 mg iluntzean.

Sulffonilurearekin bi osagaien konbinazio terapiaren baitan, Galvus®-ren dosia gomendatua 50 mg da egunean behin. Gaixoen talde honetan eguneko 100 mg-ko dosia ez zen eraginkorragoa 50 eguneko dosia baino.

Sulfonilurearekin konbinatuta erabiltzen denean, kontuan hartu sulfonilurea dosia murriztea hipogluzemiaren arriskua murrizteko.

Ez erabili 100 mg baino gehiagoko dosiak.

Gaixoak dosia garaiz hartu ez badu, Galvus® hartu behar da gaixoak hori gogoratu bezain laster. Ez erabili dosi bikoitza egun berean.

Ez da ezarri vildagliptinaren segurtasuna eta eraginkortasuna metforminarekin eta tiazolidinionearekin batera osatutako hiru osagaien terapia gisa.

Gaixo talde bereziei buruzko informazio osagarria

Gaixo zaharrak (≥ 65 urte)

Adineko gaixoei sendagaia preskribatzerakoan, ez da beharrezkoa dosi doikuntza.

Giltzurruneko funtzio urria duten gaixoak

Dosis doitzea ez da beharrezkoa sendagaia giltzurruneko porrotaren hasierako fasean dituzten pazienteei (kreatinina garbitzeko ≥ 50 ml / min dutenean) pazienteei aginduta. Giltzurrun-gutxiegitasun moderatua edo larria duten gaixoetan edo giltzurrunetako gaixotasun amaierako gaixotasunetan, Galvus®-ren dosia gomendagarria 50 mg da egunean behin.

Gibeleko funtzio urria duten gaixoak

Galvus®-ri ez zaio gomendatu behar gibeleko funtzioa duten gaixoei, aurretik tratamendua jasan duten pazienteei, alanina aminotransferasa (ALT) edo aspartate aminotransferasa (AST)> 3 aldiz gehiagorekin normala den goiko muga (VGN) alderatuta.

18 urte baino gutxiago dituzten haurrak eta nerabeak

Ez da gomendagarria sendagaia errezetatzea 18 urtetik beherako haurrei eta nerabeei. 18 urte baino gutxiago dituzten haurren eta nerabeen kasuan Galvus® sendagaiaren erabileraren eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko daturik ez dago.

Bigarren mailako efektuak

Galvus® monoterapia gisa erabiltzen denean edo beste farmako batzuekin batera, erreakzio kaltegarrienak arinak, aldi baterakoak izan ziren eta ez zuten terapia eten beharrik. Ez da inolako korrelaziorik gertatu gertakari kaltegarrien maiztasunaren eta adinaren, generoaren, etniaren, erabileraren iraupenaren edo dosifikazio-erregimenaren artean.

Hurrengo kontrako erreakzioak agerpen maiztasunaren arabera sailkatuta daude, ohikoenak lehen adieraziz.

Droga erabiltzerakoanGalvus®monoterapia gisa

Galvus® 50 mg-ko 1 aldiz / egunean edo 2 aldiz / eguneko dosian erabiltzen denean, erreakzio kaltegarriak garatzeagatik terapia etetearen maiztasuna (% 0,2 edo% 0,1, hurrenez hurren) ez zen plazeboko taldean (% 0,6) edo konparazioko sendagaia baino handiagoa ( % 0,5).

Galvus®-rekin monoterapiaren atzeko planoan, 50 mg 1 ordu / egunean edo 2 aldiz / eguneko dosian, egoeraren larritasuna handitu gabe hipogluzemiaren intzidentzia% 0,5 izan zen (409 pertsonaren 2 pertsona) edo% 0,3 (4,082tik 4), hau da, drogaarekin konpara daitekeena. alderaketak eta plazeboa (% 0,2). Monoterapia moduan Galvus® sendagaia erabiltzerakoan, ez zen pazienteen gorputzaren pisua handitu.

Gibeleko entzimaren jarraipena

Disfuntzio hepatikoaren sintomak (hepatitisa barne) sintomak salatu dituzte gutxienez; hauek, normalean, asintomatikoak ziren eta ez zuten ondorio klinikorik izan. Ikerketen emaitzek erakutsi dutenez, gibeleko funtzioa normalera itzultzen da terapia eten ondoren. Galvus® tratamendua hasi aurretik, gibeleko funtzioa egiaztatu behar da hasierako balioak ezagutu ahal izateko. Galvus® tratamenduan zehar, gibeleko funtzioa hiru urtez behin kontrolatu behar da lehenengo urtean eta, aldian-aldian, gero. Gaixoak aminotransferaseen jarduera handiagoa badu, emaitza hori bigarren ikerketa baten bidez berretsi beharko litzateke eta, ondoren, gibeleko funtzioaren parametro biokimikoak aldizka zehaztu, normalizatu arte. AST edo ALTren jarduera normalaren goiko muga baino 3 aldiz edo handiagoa bada, gomendagarria da botika bertan behera uztea.

Galvus® erabilerarekin gibeleko funtzioaren narriadura edo beste seinaleak garatuz gero, berehala gelditu beharko litzateke drogoterapia. Gibeleko funtzioaren adierazleak normalizatu ondoren, ezin da berriro tratamendua hartu.

New York Heart Association-en (NYHA) I-III klase funtzionala duten pazienteetan vildagliptin-en ikerketa kliniko batek erakutsi zuen vildagliptin terapiak ez duela ezkerreko bentrikulu-funtzioan eragiten, ezta lehendik dagoen bihotz-gutxiegitasun congestiboa plazeboarekin alderatuta. Vildagliptina duten III klaseko NYHA funtzioko pazienteetan esperientzia klinikoa mugatua da eta ez dira emaitza onak lortu.

Ez dago eskuragarri vildagliptina erabiltzeko saiakuntza klinikoetan NYHA IV klase funtzionala duten pazienteetan eta, beraz, ez da gomendagarria paziente hauetan erabiltzeko.

Tximinoen gorputzari buruzko ikerketa toxikologiko preklinikoetan, larruazaleko lesioak, babak eta ultzerak barne. Entsegu klinikoetan larruazaleko lesioak handitu ez badira ere, esperientzia eskasa da diabetesa duten larruazaleko gaixotasunak tratatzeko. Gainera, merkatuaren osteko aldian larruazaleko lesio gogor eta esfoliatiboen agerraldian jaso ziren txostenak. Hori dela eta, sendagaia errezetatzerakoan, diabetesa duten pazienteei gomendagarria da larruazaleko nahasteak kontrolatzea, hala nola babak edo ultzerak.

Vildagliptina erabiltzea pancreatitis akutua garatzeko arriskua dago.

Gaixoek pankreatitis akutuaren sintomak ezaugarrien berri eman beharko lukete.

Pankreatitisaren susmoa badago, botikaren erabilera eten egin beharko litzateke, pankreatitisa baieztatzen bada, orduan ez da berriro ekin Galvus® terapia. Kontuz ibili behar da drogak pankreatitis akutua izan duten gaixoen kasuan.

Dakizuenez, sulfonilureak hipogluzemia eragiten du. Vfonagliptina sulfonilurearekin batera gaixoak hartzen dituzten pazienteak hipogluzemia garatzeko arriskua dute. Sulffonilurearen dosi bat behar da hipogluzemiaren arriskua murrizteko.

Tabletek laktosa dute. Fruktosa intolerantzia hereditarioa duten gaixoek, Lapp laktasiaren gabezia, glukosaren malabsorzioa - galactosa ez dute erabili behar Galvus®.

Haurdunaldia eta edoskitze aldia

Haurdun dauden emakumeetan ez dago Galvus® erabileraren inguruko datu nahikorik. Animalien ikerketek ugalketarako toxikotasuna erakutsi dute drogen dosi altuak erabiltzen direnean. Gizakientzako arrisku potentziala ezezaguna da. Giza esposizioari buruzko datu faltak direla eta, ez da haurdunaldian sendagairik erabili behar.

Ez da ezagutzen vildagliptina bularreko esnetan kanporatzen den ala ez. Animalien ikerketek frogatu dute vildagliptina esnea askatu dela. Galvus® ez da edoskitzaroan erabili behar.

Galvus®-ek ugalkortasunean izan ditzakeen eraginen inguruko ikerketak ez dira egin.

Drogaren ibilgailuak gidatzeko gaitasunean edo potentzialki arriskutsuak diren beste mekanismoen eraginaren ezaugarriak

Ez dira egin Galvus®-ek ibilgailuak gidatzeko gaitasunean edo bestelako mekanismoen eraginari buruzko ikerketak. Droga tratamenduan zehar zorabioak garatuz, gaixoek ez dute ibilgailurik gidatu behar edo mekanismoekin lan egin.

Gaindosi

sintomak: 400 mg / eguneko drogako dosia erabiltzen denean, gihar mina antzeman daiteke, gutxitan, biriketako eta iragazki iragankorra, sukarra, edema eta lipasa kontzentrazio iragankorra (VGN baino 2 aldiz handiagoa). Galvus®-ren dosia 600 mg / eguneko gehikuntzarekin, muturretako edema garatzea parestesia eta CPK, ALT, C erreaktibo proteinen eta mioglobinaren kontzentrazioa handitzea posible da. Gaindosi baten sintoma guztiak eta laborategiko parametroen aldaketak botika eten ondoren desagertzen dira.

tratamendua: Hemodialisiarekin gorputza botika kentzea ez da oso zaila. Hala ere, vildagliptinaren metabolito hidrolitiko nagusia (LAY151) gorputzetik hemodialysia kendu daiteke.