Drogak erabiltzeko argibideak, analogiak eta berrikuspenak

Filmaz estalitako pilulak, 40 mg

Tablet batek dauka

substantzia aktiboa - atorvastatin kaltzioa 41,44 mg (atorvastatinaren 40,00 mg baliokidea)

inspomogatelnye materia: povidona, sodio lauryl sulfatoa, kaltzio karbonatoa, zelulosa mikrokristalinoa, laktosa monohidratoa, sodio kroskarmelosa, crospovidona, magnesio estearatua,

oskol: Opadry White Y-1-7000 (hippromelosa, titanio dioxidoa (E 171) eta makrogol 400) osatzen dute.

Tablet biribilak film zurizko estaldura batekin estaliak, apur bat ganbilak

Ezaugarri farmakologikoak

Atorvastatina oso azkar xurgatzen da ahozko administrazioa ondoren, odol-plasmaren kontzentrazioa gehienez 1-2 ordu igaro ondoren. Odol-plasmako atorvastatinaren xurgatze- eta kontzentrazio-maila handitzen da dosiaren proportzioan. Atorvastatinaren biodisponibilidad absolutua% 14 ingurukoa da, eta 3-hydroxy-3-metilglutaryl coenzyme A reductase-ren (HMG-CoA reductase) aurkako jardueraren inhibitzailearen biodisponibilidad% 30 ingurukoa da. Biodisponibilitate sistemiko baxua digestio metabolismoaren ondorioz dago tratamendu gastrointestinaleko muki-mintzetan eta / edo gibelean "lehen igarotzerakoan".

Elikagaiak drogaren xurgapen-tasa eta maila pixka bat murrizten ditu (hurrenez hurren,% 25 eta% 9, Cmax eta AUC zehaztearen emaitzen arabera), baina dentsitate baxuko lipoproteina kolesterolaren (LDL-C) beherakada atorvastatina urdaileko huts batean hartzearen antzekoa da. Arratsaldean atorvastatina hartu ondoren, haren plasma kontzentrazioa txikiagoa da (Cmax eta AUC% 30 inguru), goizean hartu baino. Xurgapen mailaren eta sendagaiaren dosiaren arteko erlazio lineala agerian geratu zen.

Atorvastatinaren banaketaren batez besteko bolumena 381 litro ingurukoa da. Gutxienez% 98ko plasmako proteinekin komunikatzea. Eritrocito / plasma atorvastatina edukiaren erlazioa 0,25 ingurukoa da, hau da. atorvastatina ez da globulu gorrietan ondo sartzen.

Atorvastatina metabolizatu ohi da orto- eta para-hidroxilatutako deribatuak eta beta-oxidaziorako hainbat produktu osatzeko. Orto- eta para-hidroxilatutako metabolitoek eragin inhibitzailea dute HMG-CoA reductasean. HMG-CoA reductasearen jardueraren% 70 gutxitzen da gutxi gorabehera, zirkulatzen duten metabolitoen aktibitatearen eraginez. Atorvastatinaren metabolismoan, gibeleko P450 3A4 gibeleko zitokromoak funtzio garrantzitsua du: atorvastatina gizakien odol plasmaan kontzentrazioa handitzen da eritromikina hartzen duen bitartean, hau da isoenzima honen inhibitzailea. Atorvastatina, aldi berean, P450 3A4 zitokromoaren inhibitzaile ahula da. Atorvastatinak ez du efektu klinikokirik terfenadinaren plasma-kontzentrazioan. P450 3A4 zitokromoa batez ere metabolizatzen da. Horregatik, oso zaila da atorvastatinak eragin nabarmena izatea P450 3A4 zitokromoaren beste substratu batzuen farmakokinetan.

Atorvastatina eta bere metabolitoak batez ere behazunarekin kanporatzen dira metabolismo hepatikoa eta / edo extrahepatikoaren ondorioz (atorvastatinak ez du birzirkulazio enterohepatiko larria jasaten). Atorvastatinaren bizitza erdia 14 ordu ingurukoa da.HMG-CoA reductaseren aurkako jarduera inhibitzaileak 20-30 ordu inguru irauten du metabolito aktiboen presentzia dela eta. Ahozko administrazioaren ondoren, atorvastatinaren% 2 baino gutxiago gernuan aurkitzen da.

Gaixo talde bereziak

adinekoak: Atorvastatinaren plasma-kontzentrazioak 65 urte edo gehiagoko pertsonetan handiagoak dira (Cmax% 40 inguru, AUC% 30 inguru) paziente gazteetan baino; adinekoen kasuan, lipidoak gutxitzeko terapiaren helburuen segurtasunean, eraginkortasunean edo lorpenean ezberdintasunak daude biztanleria osoa ez da aurkitu

haurrak: haurrengan drogaren farmakokinetikaren inguruko ikerketak ez dira egin.

Paul: emakumeen atorvastatinaren kontzentrazioa odol-plasmaren kasuan ez da desberdina (Cmax% 20 handiagoa, eta AUC% 10 baxuagoa) gizonezkoen kasuan. Hala ere, ez dago desberdintasun klinikoki esanguratsurik drogak lipidoen metabolismoan gizonezkoetan eta emakumezkoetan.

Giltzurruneko porrota: giltzurrunetako gaixotasunak ez du atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioan edo lipidoen metabolismoan duen eragina. Horregatik, ez da beharrezkoa giltzurruneko funtzio okerrak dituzten pazienteetan aldaketarik egitea.

hemodialysis: hemodialisia atorvastatinaren garbitzeak ez du eraginik handituko. izan ere, drogak plasmako proteinekin lotura handia du.

Gibeleko gutxiegitasuna: Atorvastatinaren kontzentrazioa nabarmen handitzen da (Cmax 16 aldiz inguru, AUC 11 aldiz gutxi gorabehera) gibeleko zirrosi alkoholikoa duten gaixoetan (Childe-Pugh B).

farmacodinamia

Atoris® lipidoen jaisteko droga sintetikoa da, HMG-CoA reductasearen lehiakide inhibitzaile selektiboa, entzima 3-hydroxy-3-metilglutaryl-CoA bihurtzen duen azido mevalonikoa, esteroideen aitzindaria, kolesterola barne, bihurtzen duen funtsezko entzima. Hipercolesterolemia familiar homozigoto eta heterozigotikoa duten pazienteetan, hiperkolesterolemia eta dislipidemia mistoko forma ez-familiarrak, Atoris® kolesterol osoa (Cs), dentsitate baxuko lipoproteina kolesterola eta apolipoproteina B eta oso dentsitate baxuko lipoprotein kolesterola (LON) triglizeridoek dentsitate handiko kolesterol lipoproteinetan (HDL-C) gehikuntza ezegonkorra eragiten dute.

Gibelean triglizeridoak eta kolesterola dentsitate baxuko lipoproteinen (VLDL) osagaietan sartzen dira, odol-plasmara sartzen dira eta ehun periferikoetara eramaten dira. Dentsitate baxuko lipoproteinak (LDL) VLDL-tik sortzen dira, afinitate handiko LDL hartzaileekin elkarreraginez katabolizatzen direnak.

Atoris®-k odol-plasmako kolesterolaren eta lipoproteinen kontzentrazioa murrizten du, HMG-CoA reductase eta gibelean kolesterolaren sintesia inhibituz eta zelulen gainazalean LDL "gibeleko" kopurua handituz, eta horrek LDL kolesterolaren gehikuntza eta katabolismoa handitzen du.

Erabilerarako adierazpenak

- kolesterol osoaren, HDL-C, B apolipoproteina B eta trigliceridoen plasma edukia duten pazienteak tratatzeko dieta batekin konparatuz, eta HDL-C gehikuntza hiperkolesterolemia primarioa duten (hiperkolesterolemia familiar heterozigotoak) eta hiperlipidemia konbinatua (mistoa) IIa eta IIb Frederickson-en arabera, trigliceridoen eduki handiagoa odol-plazetan (IV mota Fredericksonen arabera) eta disbetalipoproteinemia duten gaixoak (III mota Frederickson-en arabera), efektu egokia izan ezean. oterapii

- Odol-kolesterol eta LDL-C odol-plasma maila murriztea familiako hiperkolesterolemia homozigotoak dituzten gaixoetan dieta terapiaren eraginkortasun nahikoa eta tratamendu ez farmakologikoak

- bihotzeko gaixotasun koronarioen heriotza arriskua eta miokardioko infartua, angina pectoria, trazua eta gaixotasun kardiobaskularrak edo / eta dislipidemia dituzten gaixoen birbankapenizazio prozedurak murrizteko, baita gutxienez hiru badira ere; bihotzeko gaixotasun koronarioak garatzeko arrisku-faktoreak, esaterako, 55 urte baino gehiago dituzten adina, erretzea, hipertentsio arteriala, HDL-C plasma plasma kontzentrazio baxuak eta bihotzeko gaixotasun koronarioen garapenaren kasuak senideetan.

- kolesterol totala, LDL-C eta apolipoproteina B familiarekin heterozigotesterolemia duten 10-17 urte bitarteko haurren tratamendurako dieta batekin konparatuz, baldin eta dieta terapia egokia ondoren LDL-C maila> 190 mg / dl edo maila mantenduko bada. LDL> 160 mg / dl izaten jarraitzen du, baina senideetan gaixotasun kardiobaskularraren garapen goiztiarraren kasuak daude edo bi haurren gaixotasun kardiobaskularra garatzeko arrisku faktore bat edo gehiago egon daitezke.

Dosierra eta administrazioa

Atoris®-rekin tratamendua hasi aurretik, hiperkolesterolemia kontrola lortzen saiatu beharko zenuke obesitatea duten gaixoen dietan, ariketa fisikoan eta pisu galeraren bidez, baita azpian dagoen gaixotasuna tratatzen ere. Droga errezetatzerakoan, pazienteak dieta hipokolesterolemiko estandar bat gomendatu beharko du, tratamenduan zehar jarraitu behar duena.

Droga eguneko edozein ordutan hartzen da, edozein dela ere janari kontsumoa. Drogaren dosia 10 eta 80 mg bitartekoa da egunean behin, LDL-C hasierako edukia, terapiaren xedea eta banakako eragina kontuan hartuta hautatuz. Tratamenduaren hasieran edo / eta Atoris® dosia handitzen denean, odol plasmako lipidoen edukia 2-4 astean behin kontrolatu eta horren arabera doitu behar da.

Hiperkolesterolemia primarioa eta hiperlipidemia konbinatua: paziente gehienetan - 10 mg egunean behin, efektu terapeutikoa 2 aste barru manifestatzen da eta normalean gehienez 4 asteren buruan iristen da, tratamendu luzearekin batera, efektua izaten jarraitzen du.

Familiako hiperkolesterolemia homozigotikoa: Egunean 80 mg (kasu gehienetan, terapiak LDL-C-ren edukia% 18-45 murriztea ekarri zuen).

Dislipidemia gogorra paziente pediatrikoetan: Gomendatutako hasierako dosia egunean 10 mg da. Eguneko 80 mg-ra igo daiteke dosia, erantzun klinikoaren eta tolerantziaren arabera. Dosiak banan-banan hautatu behar dira, terapia gomendagarria kontuan hartuta.

Erabilera gibeleko gaixotasunak dituzten gaixoetan: ikusi "Kontraindikazioak".

Giltzurrun-gutxiegitasuna duten pazienteetan: giltzurrunetako gaixotasunak ez du Atoris® odol-plasmaren kontzentrazioan edo LDL-C-ko edukiaren gutxitze-mailan eragiten. Horregatik, ez da beharrezkoa medikazioaren doikuntza doitzea.

Adinekoen erabilera: ez zegoen ezberdintasunik adinekoengan lipidoak gutxitzeko terapiaren helburuen lorpenean, eraginkortasunean edo lorpenean.

Bigarren mailako efektuak

eztarriko mina eta laringea, sudur-hezurrak

dispepsia, goragalea, flatulence, sabeleko ondoeza, belching, beherakoa

artralgia, gorputzetako mina, giharreko cramps, myalgia, mioositis, miopatia

gibeleko funtzioaren adierazle anormalak, krema fosfokinasa serum handiagoa (CPK)

gihar ahultasuna, lepoko mina

gaitza, sukarra

gernu globulu zurien agerpena

Merkaturatze osteko azterketetan honako efektu negatibo hauek identifikatu dira:

erreakzio alergikoak (anafilaxia barne)

pisu igoera

hipestesia, amnesia, zorabioak, zapore perbertsioa

Stevens-Johnson sindromea, nekrolisi epidermiko toxikoa, eritema multiformea, rash bortitza

rabdomiolisia, bizkarreko mina

bularreko mina, edema periferikoa, nekea

Contraindications

drogaren osagai guztietako hipersentsibilitatea

gibeleko gaixotasun aktiboa edo serum transaminasa aktibitatea (3 aldiz baino gehiago jatorri ezezaguneko goiko muga aldean)

haurdun dauden eta edoskitzen ari diren emakumeak, baita antisorgailu metodo egokiak erabiltzen ez dituzten ugalketa adineko emakumeak ere

Laktosarentzako intolerantzia hereditarioa duten pazienteak, LAPP-laktasa entzima gabezia, glukosa-galactosa-malabsorzioa

Droga elkarrekintzak

Miopatia garatzeko arriskua handitzen da HMG-CoA reductase inhibitzaileekin tratamenduan eta aldi berean erabiltzen direnean ziklosporina, azido fibrikoaren deribatuak, azido nikotinikoa eta P450 3A4 inhibitzaile zitokromoak (eritromikina, azolekin lotutako agente antifungikoak).

P450 3A4 inhibitzaileak: atorvastatina zitokromo P450 3A4 metabolizatzen da. Atorvastatina eta zitokromo P450 3A4 inhibitzaileen aldibereko erabilerak atorvastatinaren plasma-kontzentrazioak areagotzea eragin dezake. Eraginaren interakzio maila eta potentziatzea ekintzaren aldakortasunaren araberakoa da P450 3A4 zitokromoan.

Zinta garraiatzailea: atorvastatina eta haren metabolitoak OATP1B1 garraiatzailearen substratuak dira. OATP1B1 inhibitzaileek (adibidez, ziklosporina) atorvastatinaren biodisponibilitatea areagotu dezakete. Atoris® 10 mg eta cyclosporine (5,2 mg / kg / eguneko) 10 mg aldi berean erabiltzeak atorvastatina 7,7 aldiz handitzea dakar.

Eritromikina / klitromizina: atorvastatina eta eritromikina (500 mg egunean lau aldiz) edo klaritromikina (500 mg egunean bitan) aldi berean erabiltzen direnean, cytocrome P450 3A4 inhibitzen duten aldian, atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioaren gehikuntza ikusi da.

Proteasaren inhibitzaileak: atorvastatina batera erabiltzea cytokromo P450 3A4 inhibitzaileekin proteasa inhibitzaileekin batera atorvastatinaren plasma-kontzentrazioen gehikuntza izan zen.

Diltiazem klorhidroa: Atoris® (40 mg) eta diltiazem (240 mg) aldibereko erabilerak atorvastatina kontzentrazioa areagotzea dakar.

Cimetidine: atorvastatinaren eta cimetidinaren interakzioari buruzko ikerketa batek ez du elkarreragin klinikoki esanguratsurik agerian utzi.

itraconazole: Atoris® (20 mg-40 mg) eta itraconazole (200 mg) aldi berean erabiltzeak atorvastatinaren AUC handitzea dakar.

Zor zukua: CYP 3A4 inhibitzen duten osagai bat edo bi ditu eta atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioa handitu dezake, batez ere pomeloa zukuaren gehiegizko kontsumoarekin (egunean 1,2 litro baino gehiago).

P450 3A4 zitokromoaren induktoreak: Atoris® aldibereko erabilera zitokromo P450 3A4 induzitzaileekin (efavirenz, rifampin) atorvastatinaren plasma-kontzentrazioak gutxitzea ekar dezake. Rifampinaren ekintzaren mekanismo bikoitza kontuan hartuta (zitokromo P450 3A4 indukzioa eta OATP1B1 transferentzia entzima gibelean), Atoris® aldi berean errezetatzea gomendatzen da, rifampina hartu ondoren Atoris® hartzeak odol plasmako atorvastatina maila nabarmen murriztea dakarrelako.

antacids: Magnesioa eta aluminio hidroxidoak dituen esekidura aldi berean egiteak atorvastatina odolaren plasmaren kontzentrazioa% 35 inguru murriztu zuen. Hala ere, LDL-Cren edukiaren beherakada aldatu egin zen.

antipyrin: Atoris®-k ez du antipirinaren farmakokinetika eragiten. Horregatik, ez da espero zitokromo beraren isoenzima batzuekin metabolizatutako beste sendagaiekin interakzioa.

colestipol: colestipolaren aldi bereko erabilerarekin, atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioa% 25 gutxitu zen, hala ere, atorvastatina eta colestipolaren konbinazioaren lipidoen efektuak droga bakoitza banan-banan gainditzen zuen.

digoxin: Digoxina eta atorvastatina behin eta berriz administratzean 10 mg-ko dosian, odol-plasmako digoxinaren oreka-kontzentrazioa ez da aldatu. Hala ere, digoxina atorvastatinarekin batera 80 mg / eguneko dosian erabili zenean, digoxinaren kontzentrazioa% 20 inguru igo zen. Atoris®-rekin batera digoxina jasotzen duten pazienteek jarraipen egokia egin behar dute.

azithromycin: Atorvastatina (10 mg egunean behin) eta azitromikina (500 mg egunean behin) aldibereko erabilerarekin, plasmaren atorvastatina kontzentrazioa ez da aldatu.

Ahozko antisorgailuak: atorvastatina eta aldi berean norethindrone eta ethinyl estradiol dituzten ahozko antisorgailuekin, norethindrone eta ethinyl estradiol AUC igo dira% 30 eta% 20 inguru hurrenez hurren. Eragin hori hartu behar da Atoris® hartzen duen emakume batek ahozko antisorgailua aukeratzerakoan.

warfarina: gerraminarekin atorvastatinaren elkarrekintza klinikoki esanguratsurik ez dagoela.

amlodipine: 10 mg atorvastatina eta amlodipina aldibereko erabilerarekin oreka egoeran atorvastatinaren farmakokinetika ez zen aldatu.

Azido fusidoa: atorvastatinaren eta azido fusidikoaren elkarreraginaren inguruko ikerketak ez dira egin. Hala ere, merkatuaren osteko ikerketetan rabdomiolisi kasuak aldi bereko erabilerarekin jakinarazi dira. Beraz, gaixoen jarraipena egin behar da eta beharrezkoa izanez gero, Atoris® terapia aldi baterako eten daiteke.

Gaixotasuna duten beste terapia batzuk: atorvastatina antihipertentsiboko agenteekin eta estrogenoarekin batera erabiltzerakoan, nahigabe ez ziren elkarrekintza klinikoki garrantzitsuak ikusi.

Argibide bereziak

Ekintza gibelean

Atorvastatinarekin tratatu ondoren, transaminasesen "gibeleko" serum jardueraren gehikuntza esanguratsua (3 aldiz baino gehiago aldiz normalena da).

Transaminases hepatikoen jardueraren gehikuntza normalean ez zen zunderik edo bestelako manifestazio klinikoekin batera. Atorvastatina dosiaren, behin-behineko edo erabateko botikaren dosi murrizketarekin batera, transaminasa hepatikoen jarduera jatorrizko mailara itzuli zen. Gaixo gehienek atorvastatina dosi murriztuan hartzen jarraitu zuten, inolako ondoriorik gabe.

Tratamendu osoan zehar gibeleko funtzioaren adierazleen jarraipena egin behar da, batez ere gibeleko kaltearen seinale klinikoak agertuz. Transaminasa hepatikoen edukia handitzen bada, horien jarduera kontrolatu beharko litzateke arauaren mugak lortu arte. Arauaren goiko mugaren aldean AST edo ALT jarduera 3 aldiz gehiagotan mantentzen bada, dosia murriztea edo bertan behera uztea gomendatzen da.

Eskeleto muskulu ekintza

Atoris® dosi hipolipidemikoetan preskribatzerakoan, azido fibroikoa, eritromikina, immunosopresatzaileak, azole antifungikoak edo azido nikotinikoa duten deribatuekin batera, medikuak arretaz pisatu beharko ditu tratamenduak espero ditzakeen onurak eta arriskuak, eta aldizka kontrolatu pazienteek mina edo ahultasuna giharrak identifikatzeko, batez ere lehenengoan. tratamendu hilabeteak eta edozein botikaren dosi handitzen diren aldietan. Horrelako egoeretan, CPK jardueraren aldian behin zehaztea gomendatu daiteke, hala ere, jarraipen horrek ez du miopatia larria garatzea eragotzi. Atorvastatinak kreatina fosfokinasaren jardueraren hazkundea eragin dezake.

Atorvastatina erabiltzerakoan, mioglobinuria dela eta giltzurruneko porrot akutua duten rabdomiolisi kasu bakanak deskribatu dira. Atoris® terapia aldi baterako eten behar da edo erabat eten behar da miopatia posible baten seinaleak badaude eta erromatologiaren ondorioz giltzurruneko porrota garatzeko (adibidez, infekzio akutua larria, hiper-arteria hipotentsioa, kirurgia larria, trauma, metabolismoa, endokrinoa eta elektrolito nahasteak eta kontrolik gabeko convulsions).

Gaixoari buruzko informazioa: gaixoei abisatu behar zaie sendagilearekin berehala kontsultatu behar dutela, giharretako mina edo ahuleziarik agertzen ez bada, batez ere gaixotasun edo sukarrarekin batera badaude.

Kontuz ibili alkoholarekin eta / edo gibeleko gaixotasuna pairatzen duten pazienteekin (historia).

Bihotzeko gaixotasun koronarioa (CHD) azken kolpea edo eraso iskemiko iragankorra (TIA) izan duten pazienteek 80 mg-ko dosian atorvastatina jasotzen hasi ziren kolpe hemorragikoaren intzidentzia handiagoa erakutsi zuten. Trazu hemorragikoa duten gaixoek kolpe errepikakorra izateko arriskua handitu zuten. Hala ere, atorvastatina 80 mg hartzen duten gaixoek ez dute mota guztietako kolpe gutxiago eta bihotzeko gaixotasun koronario gutxiago.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Ugalketa adina duten emakumeek antisorgailu metodo egokiak erabili beharko dituzte tratamenduan zehar. Atoris® ugalketa-adineko emakumeei preskribatu dakieke haurdunaldia izateko probabilitatea oso txikia bada ere, eta pazienteari tratamenduan zehar fetuaren arrisku posiblearen berri ematen zaio.

bereziakbetegarri ohartarazpenak

Atoris®-k lactosa dauka. Heredatu gabeko gaixotasun arraroak dituzten gaixoek galaktosaren intolerantzia, Lapp laktasiaren gabezia edo glukosa-galactosaren malabsorzioa ez dute droga hau hartu behar Drogak ibilgailua gidatzeko duen gaitasunean eta potentzialki arriskutsuak diren mekanismoen eraginaren ezaugarriak

Drogaren bigarren mailako efektuak kontuan hartuta, ibilgailuak gidatzeko eta potentzialki arriskutsuak diren beste mekanismo batzuk zaindu behar dira.

Arretaz

Alkoholismoa, gibeleko gaixotasunen historia.
Rabdomiolisi arrisku faktoreak dituzten gaixoetan (giltzurrun-disfuntzioa, hipotiroidismoa, gaixoaren herentziazko gaixotasunen historiaren edo familia-historiaren arabera), HMG-CoA reductase-ren inhibitzaileak estatinak edo fibratuak muskulu-ehunetan, gibeleko gaixotasunen historia eta / /. edo alkohol kopuru handia kontsumitzen duten pazienteak, 70 urte baino zaharragoak diren pazienteak, atorvastatinaren plasma-kontzentrazioen gehikuntza espero da, adibidez, elkarrekintzak beste droga batzuk).

Erabili haurdunaldian eta edoskitze garaian

Atoris® haurdunaldian eta edoskitzaroan kontraindikatuta dago. Animalien ikerketek adierazten dute fetuaren arriskuak amari onura sor lezakeenik.
Antisorgailu metodo fidagarriak erabiltzen ez dituzten ugalketa-adineko emakumezkoetan ez da gomendatzen Atoris® erabiltzea. Haurdunaldia planifikatzerakoan, Atoris® erabiltzeari utzi behar diozu aurreikusitako haurdunaldia baino 1 hilabete lehenago.
Ez dago atorvastatina bularreko esnearekin esleitzearen frogarik. Hala ere, zenbait animalia-espezieetan edoskitze garaian, atorvastatinaren kontzentrazioa odol-serumean eta esnetan ere antzekoa da. Edoskitze garaian Atoris® droga erabili behar bada, haurtxoetan gertakari kaltegarriak izateko arriskua ekiditeko, edoskitzeari utzi behar zaio.

Dosierra eta administrazioa

Atoris® sendagaia erabiltzen hasi aurretik, pazientea odol-plasmako lipidoen kontzentrazioan gutxitzea bermatzen duen dieta batera transferitu behar da, eta hori drogarekin tratamendu osoan ikusi behar da. Terapia hasi aurretik, hiperkolesterolemiaren kontrola lortzen saiatu behar duzu obesitatea duten gaixoen ariketa eta pisu galeraren bidez, baita azpian dagoen gaixotasuna lortzeko terapia ere.
Droga ahoz hartzen da, otordua edozein dela ere. Botikaren dosia 10 mg eta 80 mg bitartekoa da egunean behin eta odol plasmaren LDL-C hasierako kontzentrazioa, terapiaren xedea eta efektu terapeutiko indibiduala kontuan hartuta hautatzen da.
Atoris® eguneko edozein ordutan hartu daiteke, baina egunero aldi berean. Eragin terapeutikoa 2 astez tratamenduaren ondoren behatzen da, eta gehienezko efektua 4 aste igaro ondoren garatzen da.
Terapiaren hasieran edo / eta dosi gehikuntzaren garaian, odol plasmako lipidoen kontzentrazioa 2-4 astean behin kontrolatu eta horren arabera egokitu behar da dosia.
Hiperkolesterolemia primarioa eta hiperlipidemia konbinatua
Gaixo gehienentzat, Atoris®-ren dosi gomendatua 10 mg eguneko behin da, efektu terapeutikoa 2 asteren buruan agertzen da eta normalean gehienez 4 asteren buruan iristen da. Tratamendu luzearekin, efektuak bere horretan dirau.
Hipercolesterolemia familiar homozigotikoa
Gehienetan, 80 mg egunean behin preskribatzen dira (% 18-45ean plasmetan LDL-C kontzentrazioa gutxitzea).
Familiako hiperkolesterolemia heterozigotikoa
Hasierako dosia eguneko 10 mg da. Dosia banan-banan hautatu behar da eta dosiaren garrantzia ebaluatu lau astean behin eguneko 40 mg gehikuntzarekin. Orduan, dosia eguneko 80 mg arte handitu daiteke, edo litekeena da behazun azido sekuentziadunak konbinatzea atorvastatina eguneko 40 mg-ko dosian.
Gaixotasun kardiobaskularren prebentzioa
Lehen mailako prebentzioaren ikerketetan, atorvastatinaren dosia eguneko 10 mg zen. Beharrezkoa da dosi igoera bat LDL-C balioak gaur egungo jarraibideekin bat etor dadin.
Erabili 10-18 urte bitarteko haurrengan hiperkolesterolemia familiar heterozigotoarekin
Gomendatutako hasierako dosia egunean 10 mg da. Eguneko dosia 20 mg-ra igo daiteke, efektu klinikoaren arabera. 20 mg baino gehiagoko dosia duten esperientziak (0,5 mg / kg-ko dosiari dagokiona) mugatua da.
Sendagaiaren dosia lipidoak gutxitzeko terapiaren xedearen arabera hautatu behar da. Dosiaren egokitzapena 1 astetan 1 aldiz egin behar da 4 astetan edo gehiagotan.
Gibeleko gutxiegitasuna
Gibeleko funtzioa nahikoa ez bada, Atoris® dosia murriztu beharko litzateke, "gibeleko" transaminasen jardueraren jarraipena erregularki eginez: aspartate aminotransferasa (AST) eta alanine aminotransferasa (ALT) odol-plazan.
Giltzurruneko porrota
Giltzurrun-funtzioak ez du atorvastatinaren kontzentrazioan edo plasmaren LDL-C kontzentrazioan gutxitzen ari denik eragiten. Horregatik, ez da beharrezkoa sendagaiaren doikuntza doitzea (ikus "Farmakokinetika" atala).
Adineko gaixoak
Adin txikiko pazienteetan atorvastatinaren eraginkortasun terapeutikoan eta segurtasunean ez zegoen desberdintasunik. Ez da beharrezkoa dosi doikuntza (ikus Farmakokinetika atala).
Erabili beste sendagai batzuekin batera
Beharrezkoa bada, cyclosporine, telaprevir edo tipranavir / ritonavir konbinazioen aldi bereko erabilerarekin, Atoris® sendagaiaren dosia ez da 10 mg / egun gainditu behar (ikus "Argibide bereziak" atala).
Kontuz ibili behar da eta atorvastatinaren dosi eraginkorrena txikiena erabili behar da GIB proteasa inhibitzaileekin, hepatitis C proteasa inhibitzaileekin (boceprevir), klaritromikina eta itraconazolarekin.
Errusiako Kardiologia Elkartearen gomendioak, Aterosklerosia Ikertzeko Sozietate Nazionala (NLA) eta Errehabilitazio Kardiosomatiko eta Bigarren Prebentzioko Errusiako Elkarteak (RosOKR)
(2012ko V. berrikuspena)
Arrisku handiko gaixoen LDL-C eta LDL kontzentrazio optimoak hauek dira: ≤ 2,5 mmol / L (edo ≤ 100 mg / dL) eta ≤ 4,5 mmol / L (edo ≤ 175 mg / dL), hurrenez hurren eta arrisku handia duten gaixoentzat: ≤ 1,8 mmol / l (edo ≤ 70 mg / dl) eta / edo, ezin bada, LDL-C kontzentrazioa% 50 jaistea gomendatzen da hasierako balioaren eta ≤ 4 mmol / l (edo ≤ 150 mg / dl), hurrenez hurren.

Bigarren mailako efektua

Gaixotasun infekziosoak eta parasitarioak:
maiz: nasofaringitis.
Odolaren eta sistema linfatikoaren nahasteak:
oso gutxitan: tronbozitopenia.
Sistema immunologikoaren nahasteak:
maiz: erreakzio alergikoak
oso arraroa: anafilaxia.
Metabolismoa eta elikadura urratzea:
gutxitan: pisu igoera, anorexia,
oso gutxitan: hiperglicemia, hipogluzemia.
Buruko nahasteak:
maiz: lo istiluak, insomnioa eta "amesgaiztoa" ametsak barne,
maiztasun ezezaguna: depresioa.
Nerbio sistemaren urraketa:
maiz: buruko mina, zorabioak, parestesia, sindrome astenikoa,
gutxitan: neuropatia periferikoa, hipestesia, zapore urria, memoria galtzea edo galtzea.
Entzumen eta labirintoaren nahasteak:
gutxitan: zurrunbiloa.
Arnas aparatuaren, bularraren eta mediatiko organoen nahasteak:
maiz: eztarriko mina, sudur-minak,
maiztasuna ezezaguna: biriketako gaixotasun interstizialaren kasu isolatuak (normalean erabilera luzea dutenak).
Digestio-nahasteak:
maiz: idorreria, dispepsia, goragalea, beherakoa, flatulentzia (zuritzea), sabeleko mina,
gutxitan: gorakoa, pankreatitis.
Gibelaren eta hodi biliarraren urraketa:
oso gutxitan: hepatitisa, jaun kolestatikoa.
Larruazaleko eta larruazalpeko ehunak.
maiz: larruazala, azkura,
gutxitan: urtikaria
oso gutxitan: angioedema, alopezia, erupzio bularra, eritema multiformea, Stevens-Johnson sindromea, nekrolisi epidermiko toxikoa.
Ehun muskulo-eskeletikoaren eta konektiboaren urraketa:
maiz: mialgia, artralgia, bizkarreko mina, artikulazioen hantura,
oso gutxitan: miopatia, giharren kranpoiak,
oso gutxitan: miozitisa, rabdomiolisia, tendopatia (zenbait kasutan tendoi haustura),
maiztasun ezezaguna: miopatia necrotizatzen duten immunitate-kasuak.
Giltzurrunak eta gernu bideak urratzea:
gutxitan: bigarren mailako giltzurrun-gutxiegitasuna.
Genitaleen eta amaren guruinaren urraketa:
gutxitan gertatzen da: disfuntzio sexuala,
oso gutxitan: ginekomastia.
Injekzio gunean nahaste orokorrak eta nahasteak:
maiz: edema periferikoa,
gutxitan: bularreko mina, gaixotasuna, nekea, sukarra.
Laborategiko datuak eta instrumentalak:
gutxitan: aminotransferasesen (AST, ALT) jarduera areagotzea, serum-kreatinaren fosfokinasa (CPK) jarduera areagotzea odol-plazan,
oso gutxitan: glukosilatutako hemoglobinaren kontzentrazio handiagoa (HbA1).
Ez da zehaztu nahi ez diren efektu batzuen harreman kausalak Atoris® droga erabiltzearekin, "oso arraroak" direlako. Atoris® drogak erabiltzea nahi ez den ondorio larriak sortzen direnean gelditu beharko litzateke.

Beste drogekin elkarreragina

Atorvastatina ciclosporinekin batera erabiltzea, antibiotikoak (eritromikina, klaritromikina, chinupristina / dalphopristina), GIB proteasa inhibitzaileak (indinavir, ritonavir), antifungikoak (fluconazol, itraconazole, ketoconazole) edo nefazatonarekin batera handitu daitezke. Miopatiak rabdomiolisi eta giltzurruneko porrotaren bidez garatzeko arriskua areagotzen du. Beraz, eritromizina TCmax aldi berean erabiltzearekin, atorvastatina% 40 luzatzen da. Droga horiek guztiek CYP3A4 isoenzima inhibitzen dute, gibelean atorvastatinaren metabolismoan sartuta dagoena. Antzeko elkarreragina posible da atorvastatina fibratuekin eta azido nikotinikoarekin aldi berean erabiltzea lipidoak gutxitzeko dosietan (egunean 1 g baino gehiago).
Ezetimibaren erabilera sistema muskuloskeletaletik eratorritako erreakzio kaltegarriak garatzearekin lotuta dago, rabdomiolisia barne. Horrelako erreakzioen arriskua ezetimibaren eta atorvastatinaren aldibereko erabilerarekin handitzen da. Jarraipen estua gomendatzen zaie paziente horiei.
Diltiazemarekin 40 mg-ko 240 mg-ko atorvastatina aldi berean egoteak atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioa handitzea dakar.
CYP3A4 Isoenzima induktoreak
Atorvastatina CYP3A4 isoenzimaren induktoreekin (esate baterako, efavirenz, rifampicin edo Hypericum perforatum) induzitzaileekin batera, atorvastatina odol plasmako kontzentrazioa gutxitzea eragin dezake. Rifampicinarekin (elkarrekintza mekanismo bikoitza dela eta (CYP3A4 isoenzimaren eta hepatozitoen garraioaren proteinaren inhibitzailea OATP1B1)), atorvastatinaren administrazioa atzeratzea gomendatzen da, atorvastatina eta rifampicina aldi berean erabiltzeak atorvastatina eta odol plasma plazen kontzentrazioa gutxitzea eragiten baitu. Ez dago eskuragarri rifampicinaren hepatozitoetan atorvastatinaren kontzentrazioan duen eraginari buruzko informazioa. Beraz, aldibereko erabilera saihestu ezin bada, konbinazio horren eraginkortasuna terapian zehar kontrolatu behar da.
Atorvastatina CYP3A4 isoenzimaren bidez metabolizatzen denez, atorvastatina CYP3A4 isoenzimaren inhibitzaileekin batera aldaketak atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioa handitzea eragin dezake.
OATP1B1 garraiatzeko proteinen inhibitzaileak (adibidez, ziklosporina) atorvastatinaren biodisponibilitatea handitu dezake.
Antacidoekin aldibereko erabilerarekin (magnesio hidroxidoa eta aluminio hidroxidoa etetea), atorvastatina odolaren plasmaren kontzentrazioa gutxitzen da.
Atestvastatina kolestipolarekin aldibereko erabilerarekin, atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioa% 25 murrizten da, baina konbinazioaren efektu terapeutikoa atorvastatina bakarrik baino handiagoa da.
Atorvastatina aldi berean erabiltzeak hormona esteroide endogenoen kontzentrazioa murrizten duten drogekin (zimetidina, ketokonazola, spironolaktona barne) hormona esteroide endogenoak jaisteko arriskua areagotzen du (kontuz ibili behar da).
Atorvastatina eta digoxina 80 mg aldi berean jasotzen dituzten pazienteetan, odol-plasmako digoxinaren kontzentrazioa% 20 handitzen da gutxi gorabehera, beraz, horrelako pazienteak kontrolatu behar dira.
Atorvastatina aldibereko erabilerarekin ahozko administraziorako (norethisterone eta etinilestradiol) antisorgailuekin, posible da antisorgailuak xurgatzea handitzea eta odol plasmako kontzentrazioa handitzea. Atorvastatina hartzen duten emakumeen antisorgailuen aukera kontrolatu behar da.
Hasieran atorvastatina warfarinarekin batera egiteak warfarina odolaren koagulazioan (protrombinaren denbora murriztea) eragina areagotu dezake. Eragin hori desagertu egiten da droga horiek aldi berean erabiltzen diren 15 egunen ondoren.
Kolchicina eta atorvastatina aldibereko erabilerari buruzko ikerketak egin ez diren arren, konbinazio honekin miopatia garatzeari buruzko txostenak daude. Atorvastatina eta kolchicina aldibereko erabilerarekin kontuz ibili behar da.
Atorvastatina eta terfenadina aldibereko erabilerarekin, ez ziren detektatu terfenadinaren farmakokinetikaren aldaketa klinikoki garrantzitsuak.
Atorvastatinak ez du fenazonaren farmakokinetika eragiten.
Proteasaren inhibitzaileekin batera erabiltzeak atorvastatinaren plasma-kontzentrazioen igoera dakar.
Atorvastatinaren aldibereko erabilerarekin 80 mg-ko dosian eta amlodipina 10 mg-ko dosian, oreka egoeran atorvastatinaren farmakokinetika ez da aldatu.
Atorvastatina eta azido fusidikoa erabiltzen dituzten pazienteetan rabdomiolisi kasuak egon dira.
Terapia bateragarria
Atorvastatina antihipertentsiboko agenteekin eta estrogenoarekin ordezkatzeko terapia gisa erabiltzen zenean, ez zen nahigabeko elkarreragin klinikoki esanguratsurik.
Atoris® erabiltzean pomeloa zukuak erabiltzeak atorvastatinaren plasma-kontzentrazioak areagotzea eragin dezake. Ildo horretan, Atoris® drogak hartzen dituzten pazienteek egunean 1,2 litro baino gehiago jasotzea saihestu behar dute.

Gaindosi

sintomak: bigarren mailako efektuak areagotzea.

tratamendua: Atoris® gaindosi tratamendurako antidoto zehatzik ez dago. Gaindosi izanez gero, beharrezkoa da tratamendu sintomatikoa egitea (medikuak aginduta). Droga plasmako proteinei lotzen denez, ezinezkoa da Atoris®-ren clearance-a hemodialisi garaian.

Ziurtagiriaren titularra

Krka, dd, Novo Mesto, Eslovenia

Kazakhstango produktuen (ondasunen) kalitateari buruzko kontsumitzaileak onartzen dituen erakundearen helbidea

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

1. b eraikina, 2. solairua, 207 bulegoa

tel .: +7 (727) 311 08 09

faxa: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3D irudiak

Dosiaren inprimakiaren deskribapena

Tabletak, 10 eta 20 mg: biribila eta zertxobait bizkorra, kolore zurizko mintza batez estalita. Kink ikuspegia: masa zuriaren masa zuriaren edo ia kolore zuriaren mintzarekin.

Tabletak, 30 mg: biribila, zertxobait bizkartxuna, kolore zuriaren edo ia zuriaren mintz batez estalita.

Tabletak, 40 mg: biribila, zertxobait bikonbala, zuriaren edo ia zuriaren mintz batez estalita. Kink ikuspegia: masa zuriaren masa zuriaren edo ia kolore zuriaren mintzarekin.

Farmacodinamia

Atorvastatina estatina taldeko agente hipolipidemikoa da. Atorvastatinaren ekintza-mekanismo nagusia HMG-CoA reductasearen jardueraren inhibizioa da, HMG-CoA azido mevalonikoa bihurtzeko katalizatzen duen entzima. Eraldaketa hori gorputzean Chs-en sintesi katearen pauso gorenetakoa da. XC sintesiaren atorvastatinak supresioak gibeleko LDL hartzaileen erreaktibitatea areagotzen du, baita ehun extrahepatikoetan ere. Hartzaile hauek LDL partikulak lotzen dituzte eta odol plasmatik kentzen dituzte, eta horrek odolean LDL-C kontzentrazioa gutxitzea eragiten du.

Atorvastatinaren efektu antiatherosklerotikoa odol hodien eta odol osagaien hormetan duen eragina da. Atorvastatinak isoprenoideen sintesia inhibitzen du. Odol hodien barneko estalkietako zelulen hazkuntza faktoreak dira. Atorvastatinaren eraginpean, endotelioaren menpeko odol hodien hedapena hobetzen da, LDL-C, LDL (Apo-B), trigliceridoen (TG) kontzentrazioa murriztu egiten da eta HDL-HDL eta Apolipoproteina A (Apo-A) kontzentrazioa handitzen da.

Atorvastatinak odol plasmaren biskositatea eta koagulazio faktore batzuen eta plaketen agregazioa murrizten ditu. Hori dela eta, hemodinamika hobetzen du eta koagulazio sistemaren egoera normalizatzen du. HMG-CoA reductase inhibitzaileek ere makrofagoen metabolismoan eragina dute, haien aktibazioa blokeatu eta plaka aterosklerotikoen haustura ekiditen dute.

Orokorrean, atorvastatinaren eragin terapeutikoa 2 astez tratamenduaren ondoren behatzen da, eta gehienezko efektua 4 aste igaro ondoren garatzen da.

Atorvastatina 80 mg-ko dosian nabarmen konplikazio iskemikoak garatzeko arriskua murrizten da (miokardioko infartu baten heriotza barne)% 16; angina pectoris berriro ospitalizatzeko arriskua, iskemiaren isokemia seinaleak lagunduta,% 26.

Farmakozinetika

Atorvastatinaren xurgapena handia da, gutxi gorabehera% 80 digestio-hoditik xurgatzen da. Odol-plasmaren xurgatze- eta kontzentrazio-maila handitzen da dosiaren proportzioan. T_Gehienez batez beste, 1-2 ordu. Emakumeetan, T_Gehienez handiagoa% 20, eta AUC baxuagoa% 10. Adinaren eta generoaren arabera gaixoen farmakokinetika desberdintasunak hutsalak dira eta ez dute dosi doikuntza behar.

Gibeleko Taren zirrosi alkoholikoa duten gaixoetan_Gehienez Normala baino 16 aldiz handiagoa. Elikatzeak zertxobait murrizten du drogaren xurgapenaren abiadura eta iraupena (% 25 eta% 9, hurrenez hurren), baina LDL-C kontzentrazioaren jaitsiera atorvastatina janaririk gabekoaren antzekoa da.

Atorvastatinaren biodisponibilitatea baxua da (% 12), eta jarduera inhibitzailearen biodisponibilitate HMG-CoA reductasearen aurka% 30 da. Biodisponibilitate sistemiko txikia metabolismo presistemikoaren ondorioz, mukosa gastrointestinalean eta gibelean igarotze primarioagatik.

V. ertaina_d atorvastatina - 381 l. Atorvastatinaren% 98 baino gehiago plasma proteinei lotzen zaie. Atorvastatinak ez du BBB zeharkatzen. Metabolizatu da gibelean, batez ere, zitokromo P450-ren CYP3A 4 isoenzimaren azpian. Metabolismo farmakologikoki aktiboak (metabolito orto- eta para-hidroxilatuak, beta-oxidazioaren produktuak) sortzen dira, 20-30 orduz HMG-CoA reductasearen aurka. .

T_1/2 atorvastatina 14 h. Batez ere behazunarekin kanporatzen da (ez da birzirkulazio enterohepatiko larria jasaten; ez da hemodialisi zehar kanporatzen). Atorvastatinaren% 46 inguru hesteetatik kanporatzen da eta giltzurrunak% 2 baino gutxiago.

Gaixo talde bereziak

Haurrak. Haurrak (6-17 urte bitartekoak) farmakokinetikaren 8 asteetan irekitako azterketa irekiko datuei buruz familiako hiperkolesterolemia heterozigotoak eta LDL kolesterola ≥4 mmol / l-ko hasierako kontzentrazioarekin, atorvastatinarekin tratatu dira, 5 edo 10 mg edo pilulak erabil daitezkeen konprimituak; filmaz estalita, eguneko 10 edo 20 mg-ko dosian, hurrenez hurren. Atorvastatina jasotzen zuen biztanleriaren eredu farmakokinetikoko kubariate esanguratsu bakarra gorputzaren pisua izan zen. Haurrengan atorvastatinaren ageriko garbitasuna ez zen desberdina izan gorputzaren pisuaren arabera neurketa alometrikoa duten paziente helduen kasuan. Atorvastatinaren eta o-hidroxyatorvastatinaren ekintza-tartean, LDL-C eta LDLen beherakada konstante bat ikusi zen.

Adineko gaixoak. C_Gehienez adineko pazienteetan (65 urtetik gorakoak) odolaren plasma eta AUC drogen% 40 eta% 30, hurrenez hurren, gaixo helduetan baino handiagoak. Ez zen desberdintasunik izan sendagaiaren eraginkortasunean eta segurtasunean edo lipidoak gutxitzeko terapiaren helburuak lortzean adineko pazienteekin alderatuta.

Giltzurrun-funtzio okertua. Giltzurruneko funtzioak gutxiagotzen ez du atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioan edo lipidoen metabolismoan duen eragina. Horregatik, giltzurruneko funtzio urria duten pazienteetan ez da dosi aldaketa behar.

Gibeleko funtzioa okertzea. Drogaren kontzentrazioa nabarmen igotzen da (C)_Gehienez - 16 aldiz inguru, AUC - 11 aldiz gutxi gorabehera) gibeleko zirrosi alkoholikoa duten gaixoetan (B klasean Child-Pugh sailkapenaren arabera).

Atoris ® drogaren adierazpenak

- odol plasmako kolesterol totala, kolesterol-LDL, apo-B eta TG maila handiagoak murrizteko dieta gisa, hiperkolesterolemia primarioa duten 10 urte edo gehiagoko nerabeetan, nerabeen eta haurren adineko haurrekin, familiako hiperkolesterolemia (heterozigotikoa) edo konbinatuta (adibidez) mistoa) hiperlipidemia (IIa eta IIb motakoak, hurrenez hurren, Fredricksonen sailkapenaren arabera), dietaren eta drogaz kanpoko beste terapien erantzuna nahikoa ez denean,

- Plasmako Chs, Chs-LDL osoak murriztea hiperkolesterolemia familiar homozigotikoa duten paziente helduen pazienteetan, lipidoak gutxitzeko beste tratamendu metodo batzuen osagarri gisa (adibidez, LDL afereresia), edo horrelako tratamendu metodoak ez badaude.

gaixotasun kardiobaskularren prebentzioa:

- Gertaera kardiobaskularrak prebenitzea gertakari kardiobaskularrak lehen mailako arriskua duten gaixo helduen kasuan, gainontzeko arrisku faktoreak zuzentzeaz gain;

- bihotzeko gaixotasun koronarioak (CHD) duten konplikazio kardiobaskularren prebentzioa, heriotza, miokardioko infartuak, trazuak, angina pektorako berriro ospitalizatzeko eta birzirkulazio beharra agertzeko.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Atoris ® droga haurdunaldian eta edoskitzaroan kontraindikatuta dago. Animalien ikerketek adierazten dute fetuaren arriskuak amari onura sor lezakeenik.

Antisorgailu metodo fidagarriak erabiltzen ez dituzten ugalketa-adineko emakumezkoetan ez da gomendatzen Atoris ® erabiltzea. Haurdunaldia planifikatzerakoan, Atoris ® erabiltzeari utzi behar diozu aurreikusitako haurdunaldia baino 1 hilabete lehenago.

Ez dago atorvastatina bularreko esnearekin esleitzearen frogarik. Hala ere, atorvastatinaren kontzentrazioa odol-serumean eta animalia esnetan esnearen antzekoa da zenbait animalia-espezietan. Edoskitze garaian Atoris ® droga erabili behar bada, haurtxoetan gertakari kaltegarriak izateko arriskua ekiditeko, edoskitzeari utzi behar zaio.

Kaleratze orria

Filmaz estalitako pilulak, 10 mg eta 20 mg. 10 pilulak babak (blister banda bilgarria) konbinatutako material poliamidaz / aluminiozko paperarekin / PVC-aluminiozko paperarekin (hotza eratzeko OPA / Al / PVC-Al). 3 edo 9 bl. (babak) kartoizko kaxa batean jartzen dira.

Filmaz estalitako pilulak, 30 mg. 10 pilulak Poliamida / aluminio / PVC-aluminiozko paper konbinatuen ontzi batean. 3 bl. (babak) kartoizko kaxa batean jartzen dira.

Filmaz estalitako pilulak, 40 mg. 10 pilulak babak (blister banda bilgarriak) konbinatutako material poliamida / aluminiozko papera / PVC-aluminiozko papera. 3 bl. (babak) kartoizko kaxa batean jartzen dira.

Fabrikatzailea

1. JSC "Krka, dd, Novo mesto". Šmarješka zesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Errusia, Moskuko eskualdea, Istra, ul. Moskovskaya, 50 urte, JSC "KRKA, dd, Novo mesto" lankidetzarekin, Šmarješka zesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

Tel .: (495) 994-70-70, faxa: (495) 994-70-78.

Errusiako enpresa batean ontziratu edo / eta biltegian, honako hau adierazi behar da: "KRKA-RUS" LLC. 143500, Errusia, Moskuko eskualdea, Istra, ul. Mosku, 50.

Tel .: (495) 994-70-70, faxa: (495) 994-70-78.

CJSC Vector-Medica, 630559, Errusia, Novosibirsk eskualdea, Novosibirsk barrutia, r.p. Koltsovo, eraikina 13, eraikina 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Errusiako Federazioko / erakundearen Krka, dd, Novo mesto JSC kontsumitzaileen kexak onartzen ditu: 125212, Mosku, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, solairua 22.

Tel .: (495) 981-10-88, faxa (495) 981-10-90.

Iruzkin

Atoris ® atorvastatina generiko bakarra da froga-oinarri sendoa duen eraginkortasunari eta segurtasunari dagokionez.

Zenbait ikerketetan ondorengo datuak lortu ziren.

Ikerketa INTER-ARS. Atoris ®-en (Krka) eta jatorrizko atorvastatinaren nazioarteko azterketa konparatiboa. Azterketak 16 aste iraun zuen eta 3 herrialdetan egin zen (Eslovenia, Polonia eta Txekiar Errepublika). Azterlanean 117 talde izan ziren ausazko bi talderen artean. Talde batek Atoris ® (n = 57) droga jaso zuen, besteak jatorrizko atorvastatina (n = 60). Ikerketa amaitzean, Atoris ®-ren batez besteko dosia 16 mg-koa zen. Azterketak lipidoen espektroa normalizatzerakoan Atoris ®-ek jatorrizko atorvastatinaren baliokidetza terapeutikoa baieztatu zuen. Atoris ®-ek C-proteina erreaktiboa murriztean jatorrizko atorvastatinarekin ere antzeko emaitzak erakutsi zituen. Atoris ® tolerantziaren profila jatorrizko atorvastatinaren tolerantzia-profilarekin guztiz parekagarria da.

Ikerketa ATLANTICA. Dislipidemia duten gaixoen epe luzeko tratamendu aktiboan eta Atoris®-ren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea eta gaixotasun kardiobaskularrak garatzeko arrisku absolutua dute. Ikerketan 655 paziente bildu ziren. Gaixoak ausazkoak ziren hiru multzotan.

A taldeko gaixoek (n = 216) 10 At mg ® jaso zituzten Atoris ® 10 mg-ko dosian, B taldeko (n = 207) taldeko gaixoek Atoris 10 mg-80 mg-ko dosian jaso zuten (ikerketaren amaieran batez besteko dosia 28,6 mg zen. ), C taldeko gaixoek (n = 209) terapia estandarra jaso zuten (bizimodu aldaketak; droga terapiak lipidoak gutxitzeko tratamendua barne).

LDL-C-ren aldaketarik nabarmenena (% 42 gutxitzea), OXc (% 30 gutxitzea), TG (% 24 gutxitzea) 24 aste igaro ondoren atorvastatina (B taldea) terapia intentsiboagoa jasotzen zuten pazienteetan Atoris ® jasotzen duten pazienteekin alderatuta. 10 mg-ko dosian, eta ohiko terapia jasotzen duten pazienteek.Ikerketak Atoris ®-aren eraginkortasuna eta segurtasuna frogatu du dislipidemia duten pazienteen tratamendu luzerako eta arrisku kardiobaskular absolutua areagotzeko.

ATOP azterketa. Atoris ®-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea paziente ugaritan (arteria koronarioa duten gaixotasuna dutenak, sindrome metabolikoa, diabetes mellitus, ez-koronarioko arterien gaixotasun iraingarriak). Ikerketaren iraupena 12 astekoa izan da. Gaixoek (n = 334) Atoris ® jaso zuten 10 eta 40 mg arteko dosietan. Ikerketaren amaieran Atoris ® eguneroko batez besteko dosia 21,3 mg izan da. Atoris ® terapiak estatistikoki esanguratsua izan zen LDL-C% 36 eta OXc% 26. Ikerketak Atoris ®-en eraginkortasun terapeutikoa eta segurtasun profil ona baieztatu zituen gaixoen talde zabal batean.

Ikerketa FARVATER. Atoris ® 10 eta 20 mg sendagaien eraginkortasuna ebaluatzea lipidoen mailan, C-erreaktiboaren proteinean eta fibrinogenean arteria koronarioa eta dislipidemia duten pazienteetan. Azterlanean 10 edo 20 mg / eguneko dosiak jaso zituzten Atoris®-k 50 paziente jaso zituen. Atoris ® drogak, bai 10 eta 20 mg / eguneko 6 astez, bai OXs, TG eta Chs-LDL mailaren beherakada esanguratsua izan zen. Atoris ® 10 mg / egunean jasotzen duten gaixoen taldean, beherakada hori% 24,5 (OXc),% 18,4 (TG),% 34,9 (Chs-LDL) eta Atoris ® 20 mg / izan ziren. eguna -% 29,1 (OXc),% 28,2 (TG),% 40,9 (LDL-C), hurrenez hurren. 12 astez tratamenduaren ondoren, ESA (endotelioaren menpeko basodilazioa)% 40,2 (10 mg / egun) eta% 51,3 (20 mg / eguneko)% nabarmen igo da. Hormako basoen zurruntasuna% 23,4 murriztu da (p = 0,008) eta% 25,7 (p = 0,002) 10 eta 20 mg / eguneko taldeetan, hurrenez hurren. Ikerketak lipidoen maila eta efektu pleiotropikoen murrizketa eraginkorra frogatu du arteria koronarioa eta hiperlipidemia duten pazienteetan.

OSCAR azterketa. Atoris ®-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea praktika kliniko errealetan. Azterketan Krka enpresaren ataka jaso duten 7098 paziente - Atoris ® (10 mg / eguneko) bildu ziren. Atoris®-rekin 8 tratamendu egin ondoren, OX-en maila% 22,7 murriztu zen, Chs-LDL-% 26,7 eta TG-% 24. Arrisku kardiobaskular osoa% 33 murriztu da. Ikerketak Atoris ®-en eraginkortasuna eta segurtasuna frogatu zituen praktika kliniko errealetan.

1. Inter Ars. Fitxategiaren datuak, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Eraginkortasuna eta segurtasuna Atoris (atorvastatina, KRKA) eta hiperlipidemia duten gaixoetan gertakari kardiobaskularrak izateko arriskuan) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Kardiologia Institutuko Ospitale Zientifikoko Dispensario Sailak AL Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Kardiologia.- №11.- 2008.

3. ATOP. Fitxategiaren datuak, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Atorvastatinaren eraginkortasuna horma baskularrean eta CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Errusiako Federazioko Osasun Ministerioa eta SR Mosku.- 2006.- Kardiologia.- 9. zk. .

5. Shalnova SA, Deev AD OSCAR ikerketaren ikasgaiak - Arrisku handiko pazienteen epidemiologia eta tratamenduaren ezaugarriak praktika klinikoetan 2005-2006 // Terapia kardiobaskularra eta prebentzioa - 2007.- 6 (1).

Hiperkolesterolemia hereditario homozigotikoa

Dosi-barrutia hiperlipidemia beste mota batzuekin berdina da.

Hasierako dosia banaka hautatzen da gaixotasunaren larritasunaren arabera. Hipercolesterolemia hereditario homozigotikoa duten paziente gehienetan, efektu optimoa drogak eguneroko 80 mg (behin) erabiltzean behatzen da. Atoris® beste tratamendu metodo batzuen terapia osagarria erabiltzen da (plafereresia) edo tratamendu nagusi gisa beste metodo batzuekin terapia ezinezkoa bada.

Adinekoen erabilera

Giltzurrunetako gaixotasuna duten adineko pazienteetan eta Atorisen dosia ez da aldatu behar. Giltzurrun-funtzioak okertuta ez du atorvastatina odol-plasmaren kontzentrazioan edo LDL-C kontzentrazioan gutxitzen den atorvastatina erabiltzearen ondorioz. Horregatik, ez da beharrezkoa sendagaiaren dosia aldatzea.

Gibeleko funtzioa okertzea

Gibeleko funtzio okerrak dituzten pazienteetan, kontuz ibili behar da (sendagaia gorputzetik ezabatzearen moteltzeagatik). Egoera horretan, parametro klinikoak eta laborategikoak arretaz kontrolatu behar dira (aspartate aminotransferase (ACT) eta alanine aminotransferase (ALT) jardueraren jarraipen erregularra). Transaminasa hepatikoen jardueraren igoera nabarmenarekin, Atorisen dosia murriztu beharko litzateke edo tratamendua eten egin behar da.

Erabilera haurdunaldian eta edoskitze garaian

Atoris haurdunaldian eta edoskitzaroan kontraindikatuta dago. Animalien ikerketek adierazten dute fetuaren arriskuak amari onura sor lezakeenik.

Antisorgailu metodo fidagarriak erabiltzen ez dituzten ugalketa-adineko emakumezkoetan ez da gomendagarria Atoris erabiltzea. Haurdunaldia planifikatzerakoan, Atoris erabiltzeari utzi behar diozu aurreikusitako haurdunaldia baino 1 hilabete lehenago.

Ez dago atorvastatina bularreko esnearekin esleitzearen frogarik. Hala ere, zenbait animalia-espezietan, atorvastatinaren kontzentrazioa odol-serumean eta animalien edoskitzearen esnetan ere antzekoa da. Edoskitze garaian Atoris droga erabili behar bada, haurtxoetan gertakari kaltegarriak garatzeko arriskua ekiditeko, edoskitzeari utzi behar zaio.

Droga elkarreragina

Atoris-ek diltiazem-ekin aldi bereko erabilerarekin, Atoris-en kontzentrazioan odol-plasmaren gehikuntza antzeman daiteke.

Konplikazioen arriskua handitzen da Atoris fibratoekin, azido nikotinikoarekin, antibiotikoekin eta antifungikoekin batera erabiltzen denean.

Atorisen eraginkortasuna gutxitzen da Rifampicina eta Fenitoina aldibereko erabilerarekin.

Aldibereko prestakin antakidoekin, aluminioa eta magnesioa barne hartzen dituztenekin, Atorisek odol-plasmaren kontzentrazioaren beherakada antzematen da.

Atorisarekin batera, pomeloa zukuarekin hartzeak drogaren kontzentrazioa areagotu dezake odol-plazan. Atoris hartzen duten pazienteek gogoan izan behar dute egunean litro bat baino gehiagoko pomeloa zukua edatea onartezina dela.