Jardins - Erabilerarako jarraibide ofizialak *

JARRAIBIDEAK
drogaren erabilerari buruz
DZHARDINS

Kaleratze orria
filmaz estalitako pilulak

egitura
1 tableta dauka:
substantzia aktiboa: 10 eta 25 mg empagliflozin
excipientes: laktosa monohidratoa, zelulosa mikrokristalinoa, hiprolosa (hidroxipropil zelulosa), sodio kroskarmelosa, silizio dioxido koloidalak, magnesio estearatua.
filmaren konposizioa: opadry horia (02B38190) (hypromellose 2910, titanio dioxidoa (E171), talka, macrogol 400, burdin oxido koloratzailea (E172)).

ontziratzea
10 eta 30 pilulak.

Ekintza farmakologikoa
Lorategiak - Sodio Glukosa Garraioaren Inibitzaile mota

Jardinak, erabilerarako adierazpenak
2. motako diabetes mellitus:
dieta eta ariketaren atzean soilik dauden kontrol glikemiko desegokiak dituzten pazienteetan monoterapia gisa, intolerantzia dela-eta desegokitzat jotzen den metformina izendatzea.
hipogluzemia duten beste eragile batzuekin konbinatutako terapia gisa, intsulina barne, terapia aplikatua dietarekin eta ariketarekin batera ez denean beharrezko kontrol glicemikoa ematen duenean.

contraindications
Sendagaiaren edozein osagairen hipersentsibilitatea,
1 motako diabetesa
ketoacidosi diabetikoa,
gaixotasun hereditario arraroak (laktasa gabezia, laktosarekiko intolerantzia, glukosa-galactosaren desabsorzioa),
giltzurrun-gutxiegitasuna GFR ×

Dosierra:

azalpena
10 mg pilulak
Tablet bikonbex biribilak ertz biselatuak dituztenak, kolore horia argia duen mintz batez estalita, konpainiaren sinboloaren grabatua tabletaren alde batean eta "S10" bestaldean.
25 mg pilulak
Tablet bizkotxero obalatuak ertz biselatuak dituztenak, kolore horia argi koloreko mintz batez estalita, konpainiaren sinboloarekin tabletaren alde batean eta "S25" bestaldean.

Ezaugarri farmakologikoak

Farmakozinetika
Empagliflozinaren farmakokinetika modu zabalean aztertu da boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten gaixoetan.
suction
Ahoz eman ondoren, empagliflozin azkar xurgatu zen, empagliflozin-en kontzentrazio maximoa odol-plasma (Cmax) 1,5 ordu igaro ondoren iritsi zen. Ondoren, plasmako empagliflozinaren kontzentrazioa bi fasetan murriztu zen.
Empagliflozin jaso ondoren, kontzentrazio-denboraren kurbaren (AUC) batez besteko gunea plasma egonkorreko kontzentrazioan 4740 nmol x h / l izan zen, eta Cmax - 687 nmol / l.
Boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten pazienteetan empagliflozinaren farmakokinetika orokorrean antzekoak izan ziren.
Elikatzeak ez du efektu klinikoki garrantzitsurik empagliflozinaren farmakokinetan.
banaketa
Plasmaren kontzentrazio egonkorrean zehar banaketa-bolumena 73,8 litrokoa zen gutxi gorabehera. 14 empagliflozin etiketatu duten boluntario osasuntsuek ahozko administrazioa egin ondoren, plasma-proteinen lotura% 86koa izan zen.
metabolismoaren
Gizakien empagliflozinen metabolismoaren bide nagusia glukuronidazioa da UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 eta UGT1A9 uridine-5'-difosfo-glukuronosiltransferasen parte hartzearekin. Empagliflozin-en gehien detektatutako metabolitoak hiru konjugatu glukuroniko dira (2-0, 3-0 eta 6-0 glukuronidoak). Metabolito bakoitzaren efektu sistemikoa txikia da (empagliflozinaren eragin osoaren% 10 baino gutxiago).
hazkuntza
Kanporaketa erdibizitza gutxi gorabehera 12,4 ordukoa zen. Egunean behin empagliflozina erabiltzearen kasuan, plasmako kontzentrazio egonkorra lortu zen bosgarren dosiaren ondoren. Boluntario osasuntsuetan empagliflozin 14 C etiketatuen ahozko administrazioa ondoren, dosiaren% 96 gutxi gorabehera kanporatu zen (hesteetan% 41 eta giltzurrunak% 54). Hesteen bidez, etiketatutako droga gehienak aldaezinak ziren. Etiketatutako drogaren erdia soilik giltzurrunak aldatu zituzten.
Farmakokinetika paziente berezien populazioetan
Giltzurrun-funtzio okertua
Giltzurrun-gutxiegitasun arina, moderatua eta larria duten pazienteetan (30 2) eta amaierako giltzurrun-gutxiegitasuna duten pazienteetan, empagliflozinaren AUC handitu da, hurrenez hurren,% 18,% 20, 66% eta% 48 inguru normala duten gaixoekin alderatuta. giltzurruneko funtzioa. Giltzurrun-gutxiegitasun moderatua duten eta giltzurrun-gutxiegitasuna duten pazienteetan, empagliflozinaren plasma-kontzentrazioa gehienez giltzurruneko funtzio normala duten pazienteetan dagozkien balioen antzekoa izan zen. Giltzurrun-gutxiegitasun arina eta larria duten pazienteetan, empagliflozin plasmaren gehieneko kontzentrazioa gutxi gorabehera% 20 handiagoa izan zen giltzurrun-funtzio normala duten gaixoetan baino. Biztanleriaren azterketa farmakokinetikoko datuek erakutsi zuten empagliflozinaren garbiketa osoa GFR jaitsi egin zela eta horrek drogaren eragina areagotzea ekarri zuen.
Gibeleko funtzioa okertzea
Larritasun arina, moderatua eta larria duten gibeleko funtzioa duten pazienteetan (Child-Pugh sailkapenaren arabera), empagliflozin-en AUC-ko balioak% 23,% 47 eta% 75 inguru igo ziren, eta Stax-en balioak, hurrenez hurren,% 4, 23. % eta% 48 (gibeleko funtzio normala duten pazienteekin alderatuta).
Gorputz-masaren indizea, generoa, arraza eta adina empagliflozinaren farmakokinetikoan ez zuen eragin klinikoki esanguratsurik.
haurrak
Haurretan empagliflozinen farmakokinetikaren azterketak ez dira egin.

Contraindications

• Sendagaiaren edozein osagairekiko hipersentsibilitatea,
• 1 motako diabetesa
• Ketoacidosis diabetikoa
• Herentzia nahasmendu arraroak (laktasa gabezia, laktosaren intolerantzia, glukosa-galactosa desorekatzea),
• GFR 2an giltzurruneko porrota (eraginkortasunagatik),
• Haurdunaldia eta edoskitzea,
• 85 urte baino gehiago
• Erabilitako glukagon antzeko peptidoaren antzeko analogiarekin (1 eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko datu faltagatik),
• 18 urte baino gutxiagoko haurrek (eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko datu nahikorik ez dutelako).

Bigarren mailako efektua
Entsegu klinikoetan empagliflozin edo plazeboa jaso duten pazienteetan gertakari kaltegarriak izan ziren. Erreakzio negatibo ohikoena hipogluzemia izan zen, sulfonilurea edo intsulina deribatuekin konbinatuz empagliflozina erabiltzearekin batera (ikus aurkari indibidualen deskribapena).
Plabo-kontrolatutako azterketetan empagliflozin jaso duten pazienteetan ikusitako kontrako erreakzioak beheko taulan agertzen dira (kontrako erreakzioak organoen eta sistemen arabera sailkatu ziren eta MedDRAk nahiago dituen baldintzen arabera) beren maiztasun absolutuaren adierazpenarekin. Maiztasun kategoriak honela definitzen dira: oso maiz (> 1/10), maiz (>, 1/100 eta> 1/1000 -> 1/10000 - Kontrako erreakzio indibidualen deskribapena.
hypoglycemia
Hipogluzemiaren intzidentzia erabilitako terapia hipogluzemikoa da.
Hipogluzemia arina (odol glukosa 3,0 - 3,8 mmol / L (54-70 mg / dl)) Hipogluzemia arinaren intzidentzia antzekoa izan zen empagliflozina edo plazeboa monoterapia gisa hartzen zuten pazienteetan, baita empagliflozin metforminari gehitu zitzaionean eta empagliflozinari pioglitazona (± metformin) gehitzearen kasuan. Empagliflozina metformin eta sulfonylurea deribatuekin konbinatu zenean, hipogluzemiaren intzidentzia handiagoa zen (10 mg:% 10,3, 25 mg:% 7,4) plazeboarekin konbinazio berean baino (% 5,3).
Hipogluzemia gogorra (odol-glukosa 3 mmol / L azpitik (54 mg / dL))
Hipogluzemia larriaren intzidentzia antzekoa izan zen empagliflozin eta plazeboarekin terapia gisa hartutako pazienteetan. Empagliflozina metformin eta sulfonylurea deribatuekin konbinatu zenean, hipogluzemiaren intzidentzia handiagoa zen (10 mg:% 5,8, 25 mg:% 4,1) plazeboarekin konbinazio berean (% 3,1) baino.
Urination azkar
Gernu handitzearen maiztasuna (pollakiuria, poliuria, nocturia bezalako sintomak ebaluatu ziren) handiagoa zen empagliflozin-rekin (10 mg-ko dosian:% 3,4, 25 mg-ko dosian:% 3,2) plazeboarekin baino (1 %). Nocturiaren eragina empagliflozin hartzen duten gaixoen taldean eta plazeboa hartzen zuten gaixoen taldean (% 1 baino gutxiago) izan zen. Bigarren mailako efektu horien intentsitatea arina edo moderatua izan zen.
Gernu-traktuko infekzioak
Gernu-traktuko infekzioen intzidentzia antzekoa zen empagliflozin 25 mg eta plazeboarekin (% 7,6), baina handiagoa empagliflozin 10 mg (% 9,3). Plazeboekin gertatzen den bezala, empagliflozinekin gernu-traktuko infekzioak ohikoagoak ziren gernu-traktu kroniko eta errepikakorrak zituzten pazienteetan. Gernu-traktuko infekzioen intzidentzia antzekoa izan zen empagliflozin eta plazeboa hartzen zituzten pazienteetan. Gernu-traktuko infekzioak ohikoagoak ziren emakumezkoetan.
Infekzio genitala
Baginazko kandidiasia, vulvovaginitis, balanitis eta beste genitaleko infekzioak bezalako gertakari kaltegarrien intzidentzia handiagoa izan zen empagliflozinarekin (10 mg-ko dosian:% 4,1, 25 mg-ko dosian:% 3,7) plazeboarekin baino (0 % 9). Generoko infekzioak ohikoagoak ziren emakumezkoetan. Infekzio genitalaren intentsitatea arina edo moderatua zen.
hypovolemia
Hipovolemiaren intzidentzia (hipertentsioaren beherakada, arteriaren hipotentsio ortostatikoa, deshidratazioa eta desagertzea) antzekoak izan ziren empagliflozina (10 mg-ko dosian:% 0,5. 25 mg-ko dosi batean:% 0,3) eta plazeboa (0, % 3). 75 urtetik gorako pazienteetan, hipovolemia intzidentzia berdina izan zen empagliflozin 10 mg (% 2,3) eta plazeboan (% 2,1) hartzen duten pazienteetan, baina altuagoa empagliflozin hartzen duten pazienteetan 25 mg (% 4,4) ).

Gaindosi

Beste drogekin elkarreragina
In vitro drogen elkarreraginaren ebaluazioa
Empagliflozinek ez du CYP450 isoenzimak inhibitzen, aktibatzen edo induzitzen. Giza empagliflozinaren metabolismoaren bide nagusia glukuronidazioa da UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 eta UGT1A9 uridine-5'-difosfo-glukuronosiltransferaseen parte hartzearekin. Empagliflozinek ez du UGT1A1 inhibitzen. CYP450 eta UGT1A1 isoenzimen sustratuak diren empagliflozinaren eta drogen arteko elkarrekintzak ez dira uste.
Empagliflozin glycoprotein P (P-gp) eta bularreko minbiziaren aurkako proteina (BCRP) substantzia da. baina dosi terapeutikoetan ez ditu proteina horiek inhibitzen. In vitro ikerketen datuetatik abiatuta, uste da empagliflozinak P glopoproteinaren (P-gp) substratuak diren drogekin elkarreragiteko gaitasuna ez dela oso zaila. Empagliflozin garraiatzaile anioniko organikoen substratua da: OATZ, OATP1B1 eta OATP1VZ, baina ez da garraiatzaile anioniko organikoen 1 (OAT1) eta garraio organiko katjonikoen (OST2). Hala ere, empagliflozin-en farmakoen interakzioak lehen deskribatutako proteina garraiatzaileen substratuak diren drogekin.
In vivo drogen elkarreraginaren ebaluazioa
Empagliflozinaren farmakinetika ez da boluntario osasuntsuetan aldatzen metformina, glimepiridoa, pioglitazona, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide eta hidroklorotiazidarekin batera erabiltzen direnean. Empagliflozina gemfibrozil, rifampicin eta probenecid-en erabilera konbinatuak empagliflozin-en AUC-k% 59,% 35 eta% 53 igo zuen hurrenez hurren, baina aldaketa horiek ez ziren klinikoki esanguratsuak izan.
Empagliflozin-ek ez du efektu klinikoki esanguratsurik metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina. digoxina, ramipril, simvastatina, hidroklorotiazida, torasemida eta ahozko antisorgailuak.
diuretikoak
Empagliflozin-ek tiazidoaren eta "begiztaren" diuretikoen efektu diuretikoa hobetu dezake eta horrek, aldi berean, deshidratazio eta arteriaren hipotentsioa arriskua areagotu dezake.
Bere jariatzea hobetzen duten intsulina eta drogak
Bere jariatzea hobetzen duten intsulinak eta sendagaiek, esate baterako sulfonilureak, hipogluzemiaren arriskua areagotu dezakete. Hori dela eta, empagliflozina aldi berean erabiltzea intsulina eta bere jariatzea hobetzen duten sendagaiekin, agian beharrezkoa da haien dosia murriztea, hipogluzemia arriskua ekiditeko.

Argibide bereziak

Ibilgailuak eta mekanismoak gidatzeko gaitasunean duen eragina
Ez dira egin empagliflozin-ek ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eta mekanismoen eraginari buruzko ikerketa klinikoak. Gaixoek kontuz ibili beharko dute ibilgailuak eta mekanismoak gidatzerakoan, izan ere, JARDINS droga erabiltzean (batez ere sulfonilurearen deribazioekin eta / edo intsulinarekin konbinatuta) hipogluzemia sor daiteke.

Fabrikatzailea

Sendagaia fabrikatzeko lekuaren izena eta helbidea
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania

Drogari buruzko informazio osagarria lor dezakezu, baita gertakari kaltegarrien inguruko zure kexak eta informazioa bidali ere Errusiako hurrengo helbidera
LLC Beringer Ingelheim
125171. Mosku, Leningradskoye Shosse, 16A 3. or

Jardins pilulak

Pelikulaz estalitako tabletak dira. Itxura: horia argia, obala edo biribila (dosiaren arabera), diseinua - ertz bizidun pilulak bikin-teilak eta fabrikatzailearen sinbolo grabatuak alde batean. Alemanian droga bat sortzen da 2 motako diabetean odol glukosa jaisteko.

Ahoko hipogluzemia, substantzia aktiboarekin - empagliflozin. Osaketa zehatza eta dosierrak taulan agertzen dira:

Dosierra 1 tableta (mg)

opadray horia (hypromellose, titanio dioxidoa, talka, makrogola, burdina tindatzeko oxido horia)

Ekintza farmakologikoa

Empagliflozin 2 motako sodioaren menpeko glukosa motako inhibitzaile itzulgarri eta aktiboa da. Zientifikoki baieztatu da empagliflozin oso selektiboa dela gorputzeko ehunetan glukosa-homeostasiaren erantzule diren beste eroale batzuetarako. Substantziak 2 motako diabetesa duten pazienteetan efektu glikemikoa du giltzurrunetan azukrearen xurgapena murriztuz. Mekanismo honek askatutako glukosa zenbatekoa giltzurrunetako glomerulien filtrazio-mailaren araberakoa da.

Ikerketek frogatu dute 2 motako diabetesa duten pazienteetan glukosa kantitatea handitu dela lehenengo pilula hartu ondoren eta efektuak egun bat iraun zuela. Adierazle hauek 25 mg empagliflozin hartzerakoan hilabete batez mantendu ziren. Giltzurrunek azukrearen gehiegikeria handitzeak gaixoaren odolean duen kontzentrazioa gutxitzea eragin zuen. Botikak odolean glukosaren kontzentrazioa murrizten du, elikagaien kontsumoa edozein dela ere.

Intsulina independentea ez den osagai batek hipogluzemia izateko arriskua murrizten du.Substantzia aktiboaren ekintza mekanismoa ez dago Langerhans uhartetxoen eta intsulinaren metabolismoaren funtzioaren arabera. Zientzialariek ohartarazten dute empagliflozin-en efektu positiboak zelula horien jarduera funtzionalaren peptido sustantzietan. Glukosa handitzeko gantz kaloria handitzen du eta horrek gorputzaren pisua murrizten du. Empagliflozina erabiltzen den bitartean, glukosuria antzematen da.

Erabilerarako adierazpenak

Dieta zorrotza duten 2 motako diabetesa duten gaixoentzat dieta zorrotzean eta kiroletan aritzen diren pazienteentzat dago adierazita, eta horretan ezinezkoa da adierazle glikemikoen kontrolaketa egokia egitea. Metforminaren intolerantziarekin, Jardins-ekin monoterapia posible da. Terapiak eragin egokia ez badu, erabilera konbinatuko beste droga hipogluzemiko batzuekin, intsulina barne, posible da.

Jarraibideak Jardins

Tabletak ahoz hartzen dira, eguneko ordua edo dieta edozein dela ere. Eguneko 10 mg hartzen hastea gomendatzen da, eragin egokia gertatzen ez bada, orduan 25 mg-ra igo. Arrazoiren batengatik droga hartzen ez bazuten, berehala edan beharko zenuke, gogoratu dutenez. Kopuru bikoitza ezin da kontsumitu. Gibeleko funtzioa okertuta badago, ez da beharrezkoa zuzentzea eta giltzurruneko gaixotasunak dituzten pazienteak ez dira onartzen.

Haurdunaldian

Tabletaren erabilera haurdunaldian erabiltzea kontraindikatuta dago, eraginkortasun eta segurtasun ikerketa baten datu faltagatik. Animalia preklinikoen ikerketek empagliflozinen jariaketa odol uteroplazentalean probabilitatea erakutsi dute. Ez da baztertzen fetuaren eta jaioberriaren esposizio arriskua. Beharrezkoa bada, haurdunaldian drogak hartzeari utzi behar diozu.

Haurtzaroan

Droga tratamendua 18 urtetik beherako haurren eta nerabeen artean erabat kontraindikatuta dago. Ez dago nahikoa ikerketaren datuekin. Umeentzako empagliflozin substantzia aktiboaren eraginkortasuna eta segurtasuna ez daude frogatuta. Haurren osasunean kalteak izateko arriskuak kentzeko, Jardins debekatuta dago. Hobe medikuntza ziurtagiri bat aukeratzea.

3D irudiak

Dosiaren inprimakiaren deskribapena

10 mg pilulak: biribil biribila bi ertz biselatuak, kolore horia koloreko mintz batez estalita. Konpainiaren ikurra alde batean eta "S10" bestaldean.

25 mg pilulak: obalo bikonbex bat ertz biselatuekin, kolore horia duen kolorezko mintz batez estalita. Konpainiaren ikurra alde batean eta "S25" bestaldean.

Farmacodinamia

Empagliflozin entzimaren jardueraren% 50 inhibitzeko behar den kontzentrazioarekin (IC) 2 motako sodioaren menpeko glukosa garraiatzaile selektibo eta lehiakor aktibo itzulgarri bat da.₅₀), 1,3 nmol berdina. Empagliflozinaren selektibitatea 1 motako sodioaren menpeko glukosaren garraiatzailearen selektibitatea baino 5.000 aldiz handiagoa da, hesteetan glukosa xurgatzeaz arduratzen dena. Gainera, aurkitu zen empagliflozinek selektibitate handia duela hainbat ehunetan glukosaren homeostasiaz arduratzen diren glukosa-garraiatzaileek.

Sodioaren menpeko glukosa-garraiatzailea 2 motako glukosa glumeruli odolera itzultzen den glukosaren erreabsorzioaren erantzule nagusia da. Empagliflozin-ek kontrol mota glikemikoa hobetzen du 2 motako diabetes mellitus (T2DM) duten gaixoetan, glukosa glukosaren berabsorzioa murriztuz. Mekanismo hau erabiliz giltzurrunek jarritako glukosa zenbatekoa odolean glukosa eta GFR kontzentrazioaren araberakoa da. 2 motako diabetesa eta hipergluzemia duten sodioaren menpeko glukosa garraiatzailea inhibitzea giltzurrunak gehiegizko glukosa ezabatzea dakar.

4 asteko azterketa kliniko batean aurkitu zen 2 motako diabetesa duten gaixoetan giltzurrun glukosaren kanporatzea handitu egin zela empagliflozinaren lehen dosia erabili ondoren, efektu hori 24 orduz jarraitu zen. Giltzurrunetako glukosaren gehiegikeria tratamendua amaitu arte jarraitu zen. 25 mg-ko dosia eguneko 1 aldiz, batez beste, 78 g / eguneko. 2. motako diabetesa duten pazienteetan, giltzurrunek glukosaren excretionaren gehikuntza eragin zuten berehala gutxitu zen glukosaren kontzentrazioan odol-plasmaren kasuan.

Empagliflozin-ek (10 eta 25 mg-ko dosian) glukosa-kontzentrazioa odol-plasmaren barruan murrizten du baraualdian eta jan ondoren.

Empagliflozinaren ekintza mekanismoa ez dago pankreako beta zelulen egoera funtzionalaren eta intsulinaren metabolismoaren arabera. Horrek hipogluzemia garatzeko arrisku txikia sortzen du. Emagliflozinaren efektu positiboak zelula beta funtzioaren markatzaileetan, HOMA-β indizea (homeostasia-B ebaluatzeko eredua) eta proinsulinaren intsulinarekiko erlazioa nabarmentzen dira. Gainera, giltzurrunak glukosa ezabatzeak kaloria galtzea eragiten du, hau da, ehun adiposoen bolumena gutxitzea eta gorputzeko pisua gutxitzea.

Empagliflozina erabiltzerakoan behatutako glukosuria diuresi igoera txikiarekin batera dator, eta horrek odol presioaren neurketa txikia ekar dezake.

Empagliflozin monoterapia moduan erabili zen ikerketa klinikoetan, konbinazio terapia metforminarekin, terapia konbinatuarekin metforminarekin diagnostikatu berri duten diabetesa 2 duten pazienteetan, metforminarekin eta sulfonilurea deribatuekin konbinatutako terapia, pioglitazona +/-metforminarekin konbinatutako terapia, linagliptinarekin konbinatutako terapia 2 diabetes mellitus diagnostikatu berri duten pazienteak, linagliptinarekin konbinatutako terapia, metformin terapia gehituta, linagliptinarekin konbinatutako terapia parapetarekin konparatuz o Glukemia kontrol desegokia duten pazienteetan linagliptina eta metformina hartzen ari diren bitartean, metformina eta glimepiridoarekin konbinatutako terapia (2 urteko azterketa bateko datuak), intsulina terapia konbinatua intsulina (intsulina injekzio erregimen anitz) +/− metformin, terapia konbinatu intsulina intsulina , DPP-4 inhibitzaile batekin konbinatutako terapia, metformina + / eta beste ahozko droga hipogluzemikoa, HbA1en estatistikoki nabarmen jaitsi da._c, barazki plasma glukosa kontzentrazioen beherakada, baita presio arteriala eta gorputzaren pisua ere.

Ikerketa kliniko batek Jardins ® drogak 2 motako diabetesa eta arrisku kardiobaskular handia duten pazienteen gertaeren maiztasunean aztertu zuen (gutxienez honako gaixotasun eta / edo baldintza hauetako baten presentzia bezala definitzen da: arteria koronarioaren gaixotasuna (miokardioko infartuen historia, arteria koronarioaren saihesbidea). , IHD koronario ontzi batekin kalteak, IHD koronarioko hainbat ontzitan kalteak), trakzio iskemikoa edo hemorragikoa, arteria periferikoa gaixotasunarekin edo sintomarik gabe) klorhidrikoaren terapia, eta horrek barne hypoglycemic agente eta agente gaixotasun kardiobaskularrak tratatzeko. Heriotza kardiobaskularra, ez-hilkorra ez den miokardioko infartua eta ez-hilgarria izan duten kolpeak ebaluatu ziren. Heriotza kardiobaskularra, heriotza orokorra, nefropatia garatzea edo nefropatia okertzea progresiboki eta bihotz gutxiegitasuna ospitalizatzea aurrez zehaztutako helburutzat aukeratu ziren.

Empagliflozinek biziraupen orokorra hobetu du heriotza kardiobaskularraren kasuak murriztuz. Empagliflozinek ospitalizazio arriskua gutxitu zuen bihotz gutxiegitasunagatik. Halaber, ikerketa kliniko batean frogatu zen Jardins drogak nefropatia edo nefropatia progresiboki okertzeko arriskua murrizten zuela.

Hasierako makroaluminuminuria zuten gaixoetan, Jardins ® drogak plazeboarekin alderatuta, sarritan, normbo- edo mikroalbuminuria egonkorra izan zela aurkitu zen (arrisku-erlazioa 1,82,% 95 CI: 1,4-2,37).

Farmakozinetika

Empagliflozinaren farmakokinetika modu zabalean aztertu da boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten gaixoetan.

Xurgapen. Empagliflozin ahozko administrazioa ondoren xurgatu zen azkar, C_Gehienez plasmaren empagliflozina 1,5 orduren buruan iritsi zen.Ondoren, plasmako empagliflozinaren kontzentrazioa bi fasetan murriztu zen. Empagliflozin egunean 25 mg-ko dosia hartu ondoren, C aldian batez besteko AUC_ss plasmaan 4740 nmol · h / l zen, eta C-ren balioa_Gehienez - 687 nmol / L.

Boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten pazienteetan empagliflozinaren farmakokinetika orokorrean antzekoak izan ziren.

Elikatzeak ez du efektu klinikoki garrantzitsurik empagliflozinaren farmakokinetan.

Banaketa. V_d C plasmatikan_ss 73,8 litro inguru zen. Empagliflozin 14 C etiketako boluntario osasuntsuek ahozko administrazioa egin ondoren, plasmako proteinen lotura% 86,2 izan zen.

Metabolismoa. Gizakien empagliflozinen metabolismoaren bide nagusia glukuronidazioa da UDP-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 eta UGT1A9) partaidetzarekin. Empagliflozinaren metabolitoak gehien detektatutakoak 3 glukononiko konjugatuak dira (2-O, 3-O eta 6-O glukuronidoa). Metabolito bakoitzaren efektu sistemikoa txikia da (empagliflozinaren eragin osoaren% 10 baino gutxiago).

Ateratzea. T_1/2 gutxi gorabehera, 12,4 ordukoa zen: empagliflozin erabiltzen 1 aldiz C eguneko_ss plasmaren kasuan, bosgarren dosiaren ondoren lortu zen. Boluntario osasuntsuetan empagliflozin 14 C etiketatuen ahozko administrazioa ondoren, dosiaren% 96 gutxi gorabehera kanporatu zen (hesteetan% 41 eta giltzurrunak% 54).

Hesteen bidez, etiketatutako droga gehienak aldaezinak ziren. Etiketatutako drogaren erdia soilik giltzurrunak aldatu zituzten.

Farmakokinetika paziente berezien populazioetan

Giltzurrun-funtzio okertua. Giltzurrun-gutxiegitasun arina (60 2), moderatua (30 2), larria (GFR 2) duten eta giltzurrunetako amaierako etapa duten pazienteetan, empagliflozinaren AUC gutxi gorabehera% 18, 20, 66 eta% 48 hazi dira, hurrenez hurren. giltzurruneko funtzio normala. Giltzurrun-gutxiegitasun moderatua duten eta C faseko giltzurrun-gutxiegitasuna duten pazienteetan_Gehienez plasmaren empagliflozina giltzurruneko funtzio normala duten gaixoen kasuan, baloreen antzekoak ziren. Giltzurrun-gutxiegitasun arina edo larria duten pazienteetan_Gehienez plasmaren empagliflozina giltzurruneko funtzio normala duten gaixoetan baino% 20 handiagoa zen gutxi gorabehera. Biztanleriaren azterketa farmakokinetikoko datuek erakutsi zuten empagliflozinaren garbiketa osoa GFR jaitsi egin zela eta horrek drogaren eragina areagotzea ekarri zuen.

Gibeleko funtzioa okertzea. Gradu epelak, moderatuak eta larriak dituzten gibeleko funtzioa duten pazienteetan (Child-Pugh sailkapenaren arabera), empagliflozin-en AUC-ko balioak% 23, 47 eta 75% igo dira hurrenez hurren, eta C_Gehienez gutxi gorabehera% 4, 23 eta% 48 hurrenez hurren (gibeleko funtzio normala duten pazienteekin alderatuta).

IMC, generoa, arraza eta adinak ez zuten efektu klinikoki handirik izan empagliflozinaren farmakokinetan.

Haurrak. Haurretan empagliflozinen farmakokinetikaren azterketak ez dira egin.

Jardins ® drogaren adierazpenak

2. motako diabetes mellitus:

- Monoterapia gisa kontrol glikemiko desegokia duten pazienteetan dieta eta ariketaren atzean daudenean, intolerantzia dela eta ezinezkoa den metformina izendatzea;

- hipogluzemia duten beste eragile batzuekin konbinatzen den terapia gisa, intsulina barne, terapia aplikatua dieta eta ariketa konbinatuan ez badu beharrezko kontrol glukemikoa.

Gaixotasun kardiobaskularreko 2 motako diabetesa eta arrisku kardiobaskular handia duten pazienteentzat * da, gaixotasun kardiobaskularretarako terapia estandarrarekin konbinatuta:

- Hildako osoa hilkortasun kardiobaskularra murriztuz,

- bihotz gutxiegitasunagatik hilkortasun kardiobaskularra edo ospitalizazioa.

* Arrisku kardiobaskular altua gutxienez honako gaixotasun eta / edo egoeraren baten presentzia bezala definitzen da: bihotzeko gaixotasun koronarioak (miokardioko infartuaren historia, arteria koronarioko saihesbidearen kirurgia, arteria koronarioa gaixotasun koronario batekin kalteak, arteria koronarioa gaixotasun koronarioen hainbat kalte dituzten), iskanisa edo hemorragia. gaixotasun arterial periferikoaren historia (sintomekin edo gabe).

Haurdunaldia eta edoskitzea

Empagliflozin haurdunaldian erabiltzea kontraindikatuta dago, eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko datu nahikorik ez dagoelako.

Animalietan preklinikoetan lortutako datuek empagliflozin bularreko esnetan sartzea adierazten dute. Ez da baztertzen edoskitzea jaioberri eta haurren esposizio arriskua. Empagliflozin edoskitzaroan erabiltzea kontraindikatuta dago. Beharrezkoa bada, empagliflozin edoskitzaroan erabiltzea eten egin behar da.

Bigarren mailako efektuak

Entsegu klinikoetan empagliflozin edo plazeboa jaso duten pazienteetan gertakari kaltegarriak izan ziren. Erreakzio negatibo ohikoena hipogluzemia izan da, empagliflozina erabiltzearekin batera sulfonilurearen deribatuekin edo intsulina konbinatuta ikusita (ikus Hautatutako kontrako erreakzioen deskribapena).

Plabo-kontrolatutako azterketetan empagliflozin jaso duten gaixoetan ikusitako kontrako erreakzioak jarraian agertzen dira (erreakzio kaltegarriak organoen eta sistemen arabera sailkatu ziren eta hobetsitakoarekin bat etorriz MedDRA terminoak) beren maiztasun absolutua adieraziz. Maiztasun kategoriak honela definitzen dira: oso maiz (≥1 / 10), maiz (≥1 / 100 arte hipertentsioa, arterialaren hipotentsioa, deshidratazioa, ahulak) antzekoak izan ziren empagliflozinaren kasuan (10 mg -ko dosian -% 0,6; 25 mg -ko dosian -% 0,4) eta plazeboa (% 0,3). 75 urte baino zaharragoak diren pazienteetan, hipovolemia intzidentzia berdina izan zen empagliflozin 10 mg (% 2,3) eta plazeboan (% 2,1) hartzen duten pazienteetan, baina altuagoa empagliflozin 25 mg (% 4,3) hartzen duten pazienteetan. ).

Elkarrekintza

Diuretikoak. Empagliflozinek tiazidoaren eta begizta diuretikoen efektu diuretikoa hobetu dezake eta horrek, aldi berean, deshidratazio eta arteriaren hipotentsioa arriskua handitu dezake.

Bere jariatzea hobetzen duten intsulina eta drogak. Bere jariatzea hobetzen duten intsulinak eta sendagaiek, esate baterako sulfonilureak, hipogluzemiaren arriskua areagotu dezakete. Hori dela eta, empagliflozina aldi berean erabiltzea intsulina eta bere jariatzea hobetzen duten sendagaiekin, agian beharrezkoa da haien dosia murriztea, hipogluzemia arriskua ekiditeko.

Droga interakzioak in vitro ebaluatzea. Empagliflozinek ez du CYP450 isoenzimak inhibitzen, aktibatzen edo induzitzen. Giza empagliflozinaren metabolismoaren bide nagusia glukuronidazioa da UDP-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 eta UGT1A9) partaidetzarekin. Empagliflozinek ez du UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 edo UGT2B7 inhibitzen. CYP450 eta UGT isoenzimen substratuak diren sendagileen empagliflozinaren eta drogen elkarrekintzak ez dira oso kontsideratzen. Empagliflozin P-gp-ren substratua da eta BCRP zehazten duen proteina da, baina dosi terapeutikoetan ez ditu proteina horiek inhibitzen. Ikerketetako datuetan oinarrituta in vitro , uste da empagliflozin-ek substratuak diren drogekin elkarreragiteko duen gaitasuna dela P-gpnekez da. Empagliflozin sustratzaile anioniko organikoen substratua da: OAT3, OATP1B1 eta OATP1B3, baina ez da garraiatzaile anioniko organiko 1 (OAT1) eta garraiatzaile katjoniko organiko 2 (OCT2). Hala ere, empagliflozin-en farmakoen interakzioak lehen deskribatutako proteina garraiatzaileen substratuak diren drogekin.

Droga interakzioen ebaluazioa in vivo. Empagliflozin-en erabilera konbinatuarekin beste droga batzuekin batera, interakzio farmakokinetiko klinikoki esanguratsuak ez ziren ikusi. Ikerketa farmakokinetikoen emaitzek adierazten dutenez, ez da zertan aldatu Jardins ® sendagaiaren dosia aldatu behar den bitartean.

Empagliflozinaren farmakinetika ez da boluntario osasuntsuetan aldatzen metformina, glimepiridoa, pioglitazona, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin eta 2 motako diabetesa duten gaixoekin batera erabiltzen direnean.

Empagliflozina gemfibrozil, rifampicin eta probenecid-ekin konbinazioarekin batera, empagliflozin-en AUC gehikuntza% 59, 35 eta 53, hurrenez hurren, nabaritu zen, hala ere, aldaketa horiek ez ziren klinikoki esanguratsuak izan.

Empagliflozinak ez du eragin klinikoki garrantzitsurik boluntario osasuntsuetan metformina, glimepirido, pioglitazona, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazide, torasemide eta ahozko antisorgailuetan.

Droga elkarreragina

Hainbat diuretikoren efektu diuretikoa hobetzen du eta horrek deshidratazio eta arteriaren hipotentsioa arriskua areagotzen du. Intsulina eta sulfonilurea deribatuek hipogluzemia eragin dezakete. Intsulina eta sendagaiaren erabilera konbinatuarekin, dosi murrizketa beharrezkoa da egoera hipogluzemikoa saihesteko. Segurtzat jotzen da empagliflozinaren eta isoenzimen substratuak diren drogen elkarrekintza.

Empagliflozin - piluletan osagai aktiboa izateak ez du eraginik honako drogen propietate farmakologikoetan: Metformin, Glimepiride, Pioglitazone, Warfarin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Hydrochlorothiazide, Torasemide eta ahozko antisorgailuak. Ohiko erabilera duten sendagaiekin aldi berean erabili beharrik ez da beharrezkoa dosi aldaketa.

Jardins Analogak

Errusiako Federazioaren droga merkatuan substantzia bat oinarri hartuta sortutako droga bakarra dago: empagliflovin. Jardins-ek ez du ziurtagiri ziurtagiririk. Tableta hipogluzemikoek beste substantzia aktibo bat dute konposizioan eta gizakiaren gorputzean beste modu batera jokatzen dute. Hauek dira:

Jardins - erabiltzeko argibideak, prezioa, berrikuspenak eta analogikoak

Diabetes mellitus planetako patologia ohikoenetako bat da. Errusiako Federazioan 10 milioi herritar inguruk dute gaixotasun hau. Horietako askok nahiago dute Jardins drogak erabili eraginkortasuna dela eta.

Izen latinoa Jardiance da. INN droga: Empagliflozin (Empagliflozin).

Jardinsek antidiabetiko efektua du.

ATX Sailkapena: A10BK03.

Sendagaia disolbagarriak diren pilulak erabil daitezke. 1 pilulak 25 edo 10 mg empagliflozin (osagai aktiboa) dauka. Beste elementuak:

• talko hautsa
• titanio dioxidoa
• burdin oxidoa (koloratzailea),
• laktosa monohidratoa,
• giproloza,
• zelulosako mikrokristalak.

Sendagaia disolbagarriak diren pilulak erabil daitezke.

Tabletak 10 piezako babak daude. 1 kutxak 1 edo 3 babak ditu.

Arretaz

Sendagaia zehatz-mehatz agindutakoa da:

• pankrean kokatutako zelulen jarduera sekretu txikia,
• konbinazioa sulfonilurea eta intsulina deribatuekin,
• gaixotasun gastrointestinala fluidoen galera garrantzitsuarekin,
• zahartzaroa

Dosierra eta administrazioa

Pilulak ahoz hartzen dira. Hasierako dosia 10 mg 1 aldiz eguneko da. Sendagai kopuru hori kontrol glukemikoa emateko gai ez bada, dosia 25 mg-ra igotzen da. Gehieneko dosia 25 mg / eguneko da.

Pilulak ahoz hartzen dira.

Tableten erabilera ez dago eguneko denborarekin edo elikagaien irenstearekin lotuta. Ez da komenigarria egun 1 dosi bikoitza aplikatzea.

Diabetesaren tratamendua Jardins-ek eginda

Saiakuntza klinikoek frogatu dute aipatutako sendagaia diabetesa mellitus tratatzeko sendagai bakarra dela (II motakoa). Horietan, patologia horietatik etorritako CVD gaixotasunak eta arrisku txikiak izateko arriskuak gutxitzen dira. Debekatuta dago sendagaia erabiltzea 1 motako diabetesa duten gaixoentzat.

Jardunen inguruko mediku eta gaixoen testigantzak

Galina Aleksanina (terapeuta), 45 urte, San Petersburgo.

Bigarren mailako efektuak eragiten ez dituen erremedio segurua (nire praktikan). Kostu handia sendagaiaren jarduera farmakologikoak guztiz justifikatzen du. Plazeboaren eragina erabat baztertuta dago. Gainera, Errusian ez du analogiarik, eta antzeko drogek beste modu batera jokatzen dute.

Anton Kalinkin, 43 urte, Voronezh.

Tresna ona da. Ni, diabetikoa esperientziarekin, erabat pozik nago bere ekintzarekin. Garrantzitsuena erabiltzeko argibideak arretaz aztertzea da. Kasu honetan bakarrik saihestu daitezke bigarren mailako efektuak, praktikan egiaztatzen dena. Gabezien artean, bereiz daiteke kostu handia eta farmazia farmazia guztietan saltzen ez dela.

Jardinak: erabiltzeko argibideak

farmacodinamia

Empagliflozin 2. motako sodioaren menpeko glukosa garraiatzailearen inhibitzaile itzulgarria, aktiboa, selektiboa eta lehiakorra da, 1,3 nmol entzimaren jarduera (% 50) inhibitzeko behar duen kontzentrazioarekin.

Empagliflozinaren selektibitatea hesteetako glukosa xurgatzeaz arduratzen den 1 motako sodioaren menpeko glukosaren garraioaren selektibitatea baino 5.000 aldiz handiagoa da. Gainera, aurkitu zen empagliflozinek selektibitate handia duela hainbat ehunetan glukosaren homeostasiaz arduratzen diren glukosa-garraiatzaileek.

2. motako sodioaren menpeko glukosa-garraiatzailea da glukosako glomeruli odolera itzultzen den glukosaren erreabsorzioaren erantzule nagusia. Empagliflozin-ek kontrol mota glikemikoa hobetzen du 2 motako diabetes mellitus (T2DM) duten gaixoetan, glukosa glukosaren berabsorzioa murriztuz.

Mekanismo hau erabiliz giltzurrunek jarritako glukosa zenbatekoa odolean glukosaren kontzentrazioaren eta filtrazio glomerularren tasa (GFR) araberakoa da. 2 motako diabetesa eta hipergluzemia duten pazienteen sodio-menpeko eramaileak inhibitzea giltzurrunak gehiegizko glukosa ezabatzea dakar.

Ikerketa klinikoetan ikusi da 2 motako diabetesa duten pazienteetan giltzurrunak glukosaren excretionak handitu egin direla empagliflozin lehen dosia erabili ondoren, efektu hori 24 orduz jarraitu dute.

Giltzurrunak glukosaren excretionaren hazkundea 4 asteko tratamendu epearen amaiera arte mantendu zen, empagliflozin 25 mg-ko dosian egunean behin, batez beste, 78 g / eguneko. 2. motako diabetesa duten pazienteetan, giltzurrunek glukosaren excretionaren gehikuntza eragin zuten berehala gutxitu zen glukosaren kontzentrazioan odol-plasmaren kasuan.

Empagliflozin-ek odol-plasmako glukosa-kontzentrazioa murrizten du barauen kasuan eta baita jan ondoren. Empagliflozin-en menpekotasunik ez duen ekintza mekanismoak hipogluzemia garatzeko arrisku txikia sortzen du. Empagliflozinaren eragina ez dago pankreako beta zelulen egoera funtzionalaren eta intsulinaren metabolismoaren arabera.

Emagliflozinak beta zelulen funtzio sustatzaileen markatzaileetan duen eragin positiboa, HOMA-? Indizea barne, nabaritu zen (homeostasia-B ebaluatzeko eredua) eta proinsulinaren intsulinarekiko erlazioa. Gainera, giltzurrunak glukosa ezabatzeak kaloria galtzea eragiten du, hau da, ehun adiposoen bolumena gutxitzea eta gorputzeko pisua gutxitzea. Empagliflozina erabiltzerakoan behatutako glukosuria diuresi igoera txikiarekin batera dator, eta horrek odol presioaren neurketa txikia ekar dezake.

Empagliflozin monoterapia gisa erabiltzen zen saiakuntza klinikoetan, metforminarekin konbinatutako terapia, metformina eta sulfonylurea deribatuekin konbinatutako terapia, metforminarekin konbinatutako terapia glimepiridarekin konparatuta, pioglitazona +/- metforminarekin konbinatutako terapia, dipeptidil peptidoaren inhibitzaile batekin konbinatutako terapia gisa 4 (DPP-4), metformina +/- ahozko beste droga hipogluzemikoa, intsulina-rekin konbinatutako terapia moduan, estatistikoki esanguratsua zen nire murrizketa HbAlc glukosilatuaren hemoglobinan eta gutxitzea plasma glukosa-kontzentrazioan.

Empagliflozinaren farmakokinetika modu zabalean aztertu da boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten gaixoetan.

Ahoz eman ondoren, empagliflozin azkar xurgatu zen, empagliflozin-en kontzentrazio maximoa odol-plasma (Cmax) 1,5 ordu igaro ondoren iritsi zen. Ondoren, plasmako empagliflozinaren kontzentrazioa bi fasetan murriztu zen.

Empagliflozin hartu ondoren, kontzentrazio-denboraren kurbaren (AUC) batez besteko gunea plasma egonkorreko kontzentrazioan 4740 nmol x hour / L zen, eta Cmax balioa 687 nmol / L zen. Boluntario osasuntsuetan eta 2 motako diabetesa duten pazienteetan empagliflozinaren farmakokinetika orokorrean antzekoak izan ziren.

Elikatzeak ez du efektu klinikoki garrantzitsurik empagliflozinaren farmakokinetan.

Plasmaren kontzentrazio egonkorrean zehar banaketa-bolumena 73,8 litrokoa zen gutxi gorabehera. Empagliflozin 14C etiketatutako boluntario osasuntsuek ahozko administrazioa egin ondoren, plasma-proteinen lotura% 86koa izan zen.

Gizakien empagliflozinen metabolismoaren bide nagusia glukuronidazioa da UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 eta UGT1A9 uridine-5'-difosfo-glukuronosiltransferasen parte hartzearekin. Empagliflozin-en gehien detektatutako metabolitoak hiru konjugatu glukuroniko dira (2-0, 3-0 eta 6-0 glukuronidoak). Metabolito bakoitzaren efektu sistemikoa txikia da (empagliflozinaren eragin osoaren% 10 baino gutxiago).

Kanporaketa erdibizitza gutxi gorabehera 12,4 ordukoa zen. Egunean behin empagliflozina erabiltzearen kasuan, plasmako kontzentrazio egonkorra lortu zen bosgarren dosiaren ondoren.

Boluntario osasuntsuetan empagliflozin 14C etiketan ahozko administrazioa egin ondoren, dosiaren% 96 gutxi gorabehera kanporatu zen (hesteetan% 41 eta giltzurrunak% 54). Hesteen bidez, etiketatutako droga gehienak aldaezinak ziren.

Etiketatutako drogaren erdia soilik giltzurrunak aldatu zituzten. Farmakokinetika paziente berezien populazioetan

Giltzurrun-funtzio okertua

Giltzurrun-gutxiegitasun arina, moderatua eta larria duten pazienteetan (30 https: //apteka.103.xn--p1ai/jardins-13921690-instruktsiya/

Jardins ™ pilulak 10 mg 30 pieza

Jardins® ez da gomendagarria 1 motako diabetesa duten pazienteentzat eta diabeto ketoacidosi tratamendurako.

2 glukosa motako garraiatzaile inhibitzaileak erabiliz, empagliflozin barne, diabetiko ketoacidosis kasu bakanen berri eman da. Kasu horietako batzuetan, adierazpenak atipikoak izan ziren eta odol glukosa-kontzentrazioan neurrizko igoera gisa adierazten zuten (ez 14 mmol / L (250 mg / dl) baino gehiago).

Ketoacidosi diabetikoa garatzeko arriskua kontuan hartu beharko litzateke, hala nola, goragalea, oka egitea, jateko gogoa, sabeleko mina, egarria larria, arnasa gutxitzea, desorientazioa, desmotibatutako nekea edo moteltasuna. Horrelako sintomak garatzen badira, gaixoak berehala aztertu beharko lirateke ketoacidosis, odol glukosa-kontzentrazioa edozein dela ere. Diagnostikoa ezarri arte eten edo eten egin behar da Jardins® sendagaiaren erabilera.

Ketoacidosi diabetikoa garatzeko arrisku handiagoa da karbohidratoen dieta oso baxuan dauden pazienteetan, deshidratazio larria duten pazienteetan, ketoacidosi-historia duten gaixoetan edo pankreatiko β-zelulen jarduera sekretu txikia duten pazienteetan. Halako gaixoetan, Jardins® kontuz erabili behar da. Kontuz ibili behar da intsulina dosia murriztean.

Jardins®-k 10 mg pilulatan 162,5 mg laktosa dauka, 25 mg-ko dosia 113 mg laktosa dauka, beraz, droga ez da erabili behar gaixotasun hereditario arraroak dituzten gaixoetan, hala nola, laktasa-gabezia, laktosarekiko intolerantzia, glukosa-galactosa-malabsorzioa.

Azterketa klinikoek frogatu dute empagliflozinekin tratatzeak ez duela arrisku kardiobaskularra handitzen. Empagliflozin 25 mg-ko dosian erabiltzeak ez du QT tartearen luzapena ekarri.

Jardins® sendagaiaren erabilera konbinatuarekin sulfonilurearen deribatuekin edo intsulina erabiliz, sulfonilurea / intsulina deribatuen dosia murriztea beharrezkoa da hipogluzemiaren arriskua dela eta.

Empagliflozin ez da aztertu glagagon antzeko 1 peptido-1 analogikoekin (GLP-1).

Jardins® sendagaiaren eraginkortasuna giltzurrunaren funtzioaren araberakoa da. Horregatik, giltzurrunak bere izendapenaren aurretik eta aldian-aldian tratamenduan zehar kontrolatzea gomendatzen da (urtean behin gutxienez), baita terapia konjuntiboa izendatu aurretik ere, eta horrek kalte egin diezaioke giltzurruneko funtzioari. Giltzurruneko gutxiegitasuna duten pazienteetan medikazioa erabiltzea (GFR ez da gomendagarria