NovoRapid Flekspen - erabiltzeko jarraibide ofizialak *

Artikulu honetan, droga erabiltzeko argibideak irakur ditzakezu NovoRapid. Bisitariek gunera bidaltzen dituzten iritziak ematen ditu - sendagai honen kontsumitzaileak, baita NovoRapid-ek praktikan erabiltzen dituzten mediku espezialisten iritziak ere. Eskaera handia da drogari buruzko zure iritziak aktiboki gehitzea: sendagaiak gaixotasuna kentzen lagundu edo ez du lagundu, zer konplikazio eta bigarren mailako efektuak ikusi ziren, fabrikatzaileak oharpenean jakinarazi ez zuena. NovoRapidaren analogoak erabilgarri dauden estruktura analogikoen aurrean. 1 diabetes motako intsulina menpekoa eta intsulina menpekoa ez den motako 2 tratamendurako erabiltzea helduengan, haurrengan, baita haurdunaldian eta edoskitzetan ere. Drogaren konposizioa.

NovoRapid - Iraupen ertaineko giza intsulinaren analogikoa. Intsulina honen egitura molekularrean, B28 posizioan dagoen aminoazido prolina azido aspartikoa ordezkatzen da. Honek molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute, intsulina arruntaren soluzioan antzematen dena.

Zelulen kanpoko mintz zitoplasmatikoko hartzaile espezifiko batekin elkarreragiten du eta prozesu intzelularrak estimulatzen dituen intsulina-hartzailearen konplexua eratzen du, besteak beste, funtsezko entzima batzuen sintesia (hexokinasa, piruvato kinasa, glukogeno sintetasa). Eragina hipogluzemikoa garraio intracelular handiagoarekin eta glukosaren xurgapena areagotu da ehunek, lipogenesiaren estimulazioa, glukogenogenesia eta gibeleko glukosaren ekoizpen tasa gutxitzea.

Intsulina aspartak (Novorapid substantzia aktiboa) eta gizakiaren intsulinak aktibitate berdina dute molar baliokidean.

Intsulina aspart larruazalpeko ehun adiposoetatik xurgatzen da gizakiaren intsulina disolbagarriaren ekintza baino azkarrago.

Larruazalpeko administrazioaren ondoren insulina asparten ekintzaren iraupena gizakiaren intsulina disolbagarriarena baino txikiagoa da.

egitura

Intsulina aspart + excipientak.

Farmakozinetika

Insulina aspart larruazalpean eman ondoren, odol plasmako gehieneko kontzentrazioa (Tmax) lortzeko denbora, batez beste, gizakiaren intsulina disolbagarria administratu ondoren baino 2 aldiz txikiagoa da. Odol plasma (Cmax) kontzentrazio maximoa batez beste 40 minutu lortzen da larruazalpeko 1 kg-ko 0,15 UIko 1 kg-ko pisu bakoitzeko. Intsulinaren kontzentrazioa jatorrizko mailara itzultzen da, drogak eman ondoren 4-6 ordu igaro ondoren. Xurgapen-tasa apur bat txikiagoa da 2 motako diabetesa duten pazienteetan, eta, ondorioz, Cmax eta geroago Tmax (60 minutu) txikiagotzen dira.

testigantza

• 1 motako diabetesa (intsulina menpekoa),
• 2 motako diabetes mellitus (intsulina ez den menpekoa): ahozko agente hipogluzemikoen aurkako erresistentzia-fasea, droga horien aurkako erresistentzia partziala (terapia konbinatuan), aldi baterako gaixotasunak.

Kaleratze Inprimakiak

100 PIECES larruazalpeko eta barneko administraziorako irtenbidea 1 ml 3 ml (Penfill) kartutxoan.

100 PIECES larruazalpeko eta barneko administraziorako irtenbidea 1 ml kartutxoan 3 ml xiringaren boligrafoan (Flexpen).

Erabilerarako eta dosifikaziorako argibideak

NovoRapid (Flexpen eta Penfill) intsulinarekiko ekintza azkarra da. NovoRapid dosia medikuak banaka zehazten du pazientearen beharrizanei jarraiki. Normalean, droga iraupen ertaineko edo iraupen luzeko intsulina prestakinekin batera erabiltzen da, egunean gutxienez 1 aldiz administratzen direnarekin.

Kontrol glikemiko optimoa lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa neurtzea eta intsulina dosia egokitzea gomendatzen da.

Normalean, helduengan eta haurrengan intsulina eguneroko beharrizana, 1 kg eta 1 UI da 1 kg-ko pisu bakoitzeko. Otorduak baino lehen botika sartzearekin batera, intsulina beharra NovoRapid-ek% 50-70 eman dezake, gainontzeko intsulinaren beharra intsulina ekintza luzeaz hornitzen da.

Pazientearen jarduera fisikoa areagotzea, elikadura ohiko aldaketa edo bateraezineko gaixotasunak dosi egokitzea behar daiteke.

NovoRapid-ek gizakiaren intsulina disolbagarriak baino agerpen azkarragoa eta iraupen laburragoa du. Ekintzaren agerpen azkarragoa dela eta, NovoRapid administratu behar da, normalean, bazkaria baino lehenago, behar izanez gero, bazkaldu eta gutxira. Giza intsulinaren aldean ekintza iraupen laburragoa dela eta, NovoRapid jasotzen duten gaixoetan gaueko hipogluzemia garatzeko arriskua txikiagoa da.

NovoRapid larruazaletik injektatzen da aurreko sabeleko hormaren, izterretik, sorbaldaren, deltoideen edo glutealen eskualdean. Gorputz bereko eremuko injekzio guneak aldian-aldian aldatu behar lirateke lipodistrofia arriskua murrizteko. Intsulina prestaketa guztiekin gertatzen den bezala, aurreko sabeleko hormara larruazalpeko administrazioak xurgapen azkarragoa eskaintzen du beste leku batzuekin batera. Ekintzaren iraupena dosiaren, administrazioaren lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da. Hala ere, ekintza intentsibo azkarragoa da gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta, injekzio gunea edozein dela ere.

NovoRapid intsulinazko infusio jarraiak (PPII) jarraitzeko erabil daiteke intsulina infusioetarako diseinatutako intsulina-ponpenetan. IED aurreko sabeleko horman ekoitzi behar da. Infusio lekua aldian-aldian aldatu behar da.

Infusioetarako intsulina ponpa bat erabiltzen duzunean, NovoRapid ez da beste intsulina mota batzuekin nahastu behar.

FDI erabiltzen duten pazienteak erabat prestatu behar dira ponpa, urtegi egokia eta ponpa hodien sistema erabiltzeko. Infusio-multzoa (hodia eta kateterra) infusio-multzoari erantsitako erabiltzailearen eskuliburuaren arabera aldatu behar dira.

NovoRapid FDI duten pazienteek intsulina gehigarria izan beharko lukete infusio sistemaren matxura izanez gero.

Beharrezkoa izanez gero, NovoRapid barrutik administratu daiteke, baina kualifikatutako medikuek bakarrik.

Barruko administraziorako, NovoRapid 100 UI duten infusio-sistemak 1 ml-tan 0,05 UI-ko kontzentrazioan 1 ml-tik 1 IU-ra 1 ml insulina aspart-en% 0,9 sodio kloruroaren soluzioan,% 5-ko disxtrosa disoluzioan edo% 10-en dextrosa disoluzioan erabiltzen dira. 40 mmol / L potasio kloruro duten polipropilenoi infusioko ontziak erabiliz. Irtenbide hauek egonkorrak dira giro-tenperaturan 24 orduz. Zenbait denbora egonkortasuna egon arren, hasieran intsulina kopuru bat xurgatzen da infusio sistemaren materialak. Intsulina infusioetan zehar odol glukosaren kontzentrazioa kontrolatu behar da.

Bigarren mailako efektua

• hipogluzemia (izerdia areagotzea, azalaren zuritasuna, urduritasuna edo dardara, antsietatea, ezohiko nekea edo ahultasuna, orientazio urria, kontzentrazio narriatua, zorabioak, gosea larria, aldi baterako ikusmen urritasuna, buruko mina, goragalea, takikardia). Hipogluzemia larriak konortea eta / edo konbultsioak galtzea ekar dezake, aldi baterako edo atzeraezina den garuna eta heriotza;
• urtikaria, larruazala, azkura,
• erreakzio anafilactic
• izerdia handitu
• traktu gastrointestinalaren (GIT) nahasteak,
• angioedema,
• arnasa hartzeko zailtasunak
• takikardia (bihotz maiztasuna areagotu),
• hipertentsioa (BP) jaistea,
• tokiko erreakzioak: erreakzio alergikoak (gorritasuna, hantura, larruazalaren azkura injekzio gunean), behin-behinekoak eta irauten duen bitartean tratamenduak aurrera egin ahala,
• lipodistrofia,
• errefrakzioa urratzea

contraindications

• hypoglycemia,
• Insulina aspartarekiko hipersentsibilitatea.

Haurdunaldia eta edoskitzea

NovoRapida haurdunaldian esperientzia klinikoa oso mugatua da.

Animaliei buruzko azterlan esperimentaletan ez da desberdintasunik aurkitu intsulina aspartearen eta gizakiaren intsulinaren teratogenizitatearen artean. Haurdunaldia sor litekeen aldian eta aldi osoan zehar, beharrezkoa da diabetes mellitus duten gaixoen egoera arretaz kontrolatzea eta odolean glukosa-maila kontrolatzea. Intsulinaren beharra, orokorrean, gutxiagotu egiten da 1. hiruhilekoan eta pixkanaka haurdunaldiko 2. eta 3. hiruhilekoetan handitzen da. Jaio eta berehala ondoren, intsulina beharrak nabarmen jaitsi daitezke. Jaio eta gutxira, intsulinaren beharra haurdunaldiaren aurretik zegoen mailara azkar itzultzen da.

Intsulina aspart edoskitzean (edoskitzea) erabil daiteke, eta intsulinaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke.

Erabilera umeetan

Ez da gomendagarria 6 urtetik beherako haurren artean erabiltzeko.

Erabilera adineko pazienteetan

Intsulina prestatzeko beste erabilerarekin gertatzen den bezala, adineko pazienteetan beharrezkoa da odolean glukosa-kontzentrazioa arretaz kontrolatzea eta NovoRapid dosia banan-banan doitzea.

Argibide bereziak

Intsulina dosi nahikoa edo tratamendua etetea, batez ere 1 motako diabetes mellitusarekin, hipergluzemia edo ketoacidosi diabetikoa sortzea ekar dezake. Hipergluzemiaren sintomak normalean zenbait ordu edo egunetan zehar pixkanaka agertzen dira. Hiperglicemiaren sintomak goragalea, gorakoa, larritasuna, larritasuna eta lehorra larruazala, aho lehorra, gernuaren irteera areagotzea, egarria eta jateko gogoa galtzea dira, baita azetona usaina agertzea kanporatutako airean ere. Tratamendu egokirik gabe, hipergluzemiak heriotza ekar dezake. Karbohidratoen metabolismoa konpentsatu ondoren, adibidez, intsulina terapia intentsiboarekin, pazienteek hipogluzemiaren aitzindarien sintoma tipikoak izan ditzakete.

Kontrol metaboliko optimoa duten diabetesa duten pazienteetan, diabetearen berandu konplikazioak geroago garatzen dira eta poliki-poliki aurrera egiten dute. Ildo horretan, kontrol metabolikoa optimizatzera zuzendutako jarduerak egitea gomendatzen da, besteak beste, odolean glukosa-maila kontrolatzea.

Intsulina analogikoen ekintza laburren ezaugarri farmakodinamikoen ondorioa zera da: erabiltzen direnean hipogluzemiaren garapena gizakiaren intsulina disolbagarria erabiltzen hasi baino lehenago hasten dela.

Kontuan izan beharko luke efektu hipogluzemikoaren garapen tasa handia gaixotasun konkomitenteak dituzten gaixoen tratamenduan edo elikagaien xurgapena moteltzen duten drogak hartzerakoan. Batez besteko gaixotasunen aurrean, batez ere jatorri infekziosoen kasuan, intsulinaren beharra, orokorrean, handitzen da. Giltzurrunetako edo gibeleko funtzioak narriaduraren intsulina beharrak gutxitzea eragin dezake.

Gaixoak beste intsulina mota batzuetara transferitzerakoan, hipogluzemiaren aitzindarien aitzindarien lehen sintomak alda edo txikiagoak izan daitezke aurreko intsulina mota erabiltzen dutenekin alderatuta.

NovoRapid-en gaixoak intsulina mota berri batera edo beste fabrikatzaile baten intsulina prestaketara eraman behar da gainbegiratze mediko zorrotzapean. Intsulina prestatzeko eta / edo fabrikazio metodoaren kontzentrazioa, mota, fabrikatzailea eta mota (gizakiaren intsulina, animalien intsulina analogikoa) aldatzen badituzu, dosi aldaketa behar da.

Intsulina dosi aldaketa behar da dieta aldaketarekin eta esfortzu fisiko handiagoarekin. Jan ondoren berehala ariketa egiteak hipogluzemia izateko arriskua areagotu dezake. Otorduak saltatzea edo ezusteko ariketak hipogluzemiaren garapena ekar dezake.

Karbohidratoen metabolismoaren konpentsazio egoeraren hobekuntza garrantzitsuak mina akutuaren neuropatia egoera larria itzul dezake.

Kontrol glikemikoaren epe luzeko hobekuntzak erretinopatia diabetikoaren progresio arriskua murrizten du. Hala ere, intsulina terapiaren intentsifikazioa kontrol glikemikoaren hobekuntza nabarmena izan dezake erretinopatia diabetikoaren aldi baterako okerragatik.

Ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eta kontrol mekanismoetan duen eragina

Gaixoak kontzentratzeko gaitasuna eta erreakzio tasa hipogluzemian eta hipergetemia garaian arriskutsuak izan daitezke, gaitasun horiek bereziki beharrezkoak diren egoeretan arriskutsuak izan daitezkeenak (adibidez, autoa gidatzerakoan edo makina eta mekanismoekin lan egitean). Autoei gidatzerakoan eta mekanismoekin lan egiten dutenean hipotekemia eta hipergetemia garatzea saihesteko neurriak hartu behar dira pazienteei. Hau bereziki garrantzitsua da hipogluzemia garatzen duten aitzindarien sintomak edo gutxitu ez diren pazienteentzat. Kasu horietan, horrelako lanen bideragarritasuna kontuan hartu beharko litzateke.

Droga elkarreragina

Hypoglycemic ekintza Novorapid ahozko hypoglycemic agente hobetzeko, monoamine Oxidasa inhibitzaileak (Mao) inhibitzaileak, angiotensina bihurtzeko entzima (ACE) inhibitzaileak, karbonikoa anhidrasa inhibitzaileak, gaikako beta-blokeatzaileak, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolikoen, Tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Piridoxina, theophylline, ziklofosfamida, fenfluramina, litiozko prestaketak, etanola duten prestaketak.

NovoRapid-en efektu hipogluzemikoa ahozko antisorgailuak, glukokortikosteroideak (GCS), tiroide hormonak, diuretiko tiazidikoak, heparina, antidepresiboak triciclikoak, simpatomimetikoak, danazol, klonidina, kaltzio kanal blokeatzaileak, diazoxidoa, morfina, feny mina ahultzen dira.

Reserpine eta salicylatesen eraginpean, botikaren ekintza ahultzea eta areagotzea posible dira.

Intsulina gehitzen zaion tiol edo sulfitoa duten sendagaiek suntsitzea eragiten dute.

NovoRapid drogaren analogoak

Substantzia aktiboaren egitura analogikoak:

• Intsulina aspart,
• Rosinsulin Aspart.

NovoRapid sendagaiaren analogiak talde farmakologikoak (intsulinak):

• Actrapid,
• Apidra,
• Berlinsulin,
• Biosulin,
• Brinsulmidi,
• Brinsulrapi,
• Tranpa dezagun,
• Gensulin,
• C intsulina biltegia,
• Isofan Intsulina Munduko Kopa,
• Iletin,
• Insulinaspart,
• Intsulina glargina,
• Intsulina glulisina,
• Intsulina Isofanicum,
• Intsulina zinta,
• Lyspro intsulina
• Intsulina maxirapida,
• Intsulina disolbagarria den neutroa
• Intsulina s
• MK txerri intsulina oso araztua,
• Intsulina semilentea,
• Intsulina Ultrante
• Giza intsulina
• Giza intsulina genetikoa,
• Giza intsulina semi-sintetikoa
• Giza intsulina errekonbinantea
• Intsulina luzea
• Intsulina Ultralong,
• Insulong,
• Insulrap,
• Insuman,
• Insuran,
• Inutral,
• Lantus®,
• Levemir®,
• Mikstard,
• Monoinsulin,
• Monotard,
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamina intsulina
• Protafan,
• Rinsulin,
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard,
• Homolong,
• Homorap,
• Humalog,
• Humodar,
• Humulin.

Endokrinologoaren iritzia

Droga hipogluzemiko ona. Bi diabetesa mota duten pazienteei Novorapid preskribatzen diet.Dosi egokiarekin, odolean azukre maila onargarria mantentzen da. Droga erabiltzeko komenigarria da, ikastoletakoek ere beren burua erraz injektatzen dute. Novorapid oso ondo jasaten du. Injekzio gunean erreakzio alergikoak oso bakanak dira. Lipodistrofia, ordea, beste intsulina batzuekin tratatzean, maiz gertatzen da. Nire praktikan hipogluzemia arina garatzeko kasuak egon dira.

Ezaugarri farmakologikoak:

Zelulen kanpoko mintz zitoplasmatikoko hartzaile espezifiko batekin elkarreragiten du eta prozesu intzelularrak estimulatzen dituen intsulina-hartzailearen konplexua eratzen du, besteak beste, funtsezko entzima batzuen sintesia (hexokinasa, piruvato kinasa, glukogeno sintasa, etab.). Odolean glukosa gutxitzea da garraio intracelularra handitzea, ehunek xurgapena handitzea, lipogenesiaren estimulazioa, glukogenogenesia, gibela glukosaren ekoizpen tasa murriztea eta abar.

Aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoa duen intsulina asparticarekin molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute, intsulina arruntaren soluzioan antzematen dena. Ildo horretan, insulina aspart larruazalpeko gantzetik askoz azkarrago xurgatzen da eta gizakiaren intsulina disolbagarria baino azkarrago jokatzen hasten da. Insulin aspart-ek odol-glukosa indartsuago murrizten du bazkariaren ondorengo 4 orduetan, gizakiaren intsulina disolbagarriak baino. Larruazalpeko administrazioaren ondoren insulinaren aspartaren iraupena gizakiaren intsulina disolbagarria baino txikiagoa da. Lurpeko kutsua eman ondoren, botikaren eragina 10-20 minuturen buruan hasten da. Gehienezko efektua injekzioa egin eta 1-3 ordu igarotzen da Botikaren iraupena 3-5 ordukoa da.

1 motako diabetesa duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoek gaueko hipogluzemia izateko arriskua murriztu dute insulina aspart erabiltzean gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta. Eguneko hipogluzemia arriskua ez da nabarmen handitu.

Insulina aspart gizakiaren intsulina disolbagarria da.

Helduek. 1 motako diabetesa duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoek odol-glukosaren kontzentrazio postprandial txikiagoa erakutsi dute insulina aspart-ekin gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta.

adinekoak: 2 insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriak 2 motako diabetes mellitus duten adineko gaixoetan (65-83 urte bitarteko 19 paziente, batez beste 70 urte) dituzten farmakokinetika eta farmakodinamika (FC / PD) zeharkako azterketa egin da. Insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren arteko propietate farmakodinamikoen alde erlatiboak ez ziren boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus duten paziente gazteenetan antzekoak.

Umeak eta nerabeak. Umeetan insulina aspart-en erabilerak epe luzeko kontrol glukemikoaren antzeko emaitzak erakutsi zituen gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta.
Jaten ondoren gizakiaren intsulina disolbagarria erabiliz, jan ondoren eta aspart aspart haurtxoetan egin zen (2 eta 6 urte bitarteko 26 paziente), eta FC / PD dosi bakarra egin zen haurrengan (6 -12 urte) eta nerabeak (13-17 urte). Haurretan insulina asparten profil farmakodinamikoa paziente helduen antzekoa zen.

haurdunaldia: Insulina aspart eta giza intsulinaren konparazioaren segurtasun eta eraginkortasunari buruz 1 motako diabetesa duten haurdun dauden emakumeei tratamenduan (322 haurdun dauden emakumeak aztertu dituzte, horietako 157k insulina aspart jaso dute, 165 - gizakiaren intsulina) ez dute agerian insulina aspart haurdunaldian edo fetuaren osasunean. / jaioberria.
Insulina aspart eta gizakiaren intsulina jasotzen duten diabetesa gestazionala duten 27 emakumetan egindako ikerketa kliniko osagarriek (insulina aspartek 14 emakumek jaso dute, gizakiaren 13 intsulina) segurtasun profilen bateragarritasuna adierazten dute eta elikagaien ondoren glukosa kontrolatzeko insulina aspart tratamenduarekin hobekuntza nabarmena.

Farmakozinetika.
Insulina aspart larruazalpean eman ondoren, kontzentrazio maximoa lortzeko denbora (t_Gehienez) odol-plazan, batez beste, gizakiaren intsulina disolbagarria eman ondoren baino 2 aldiz gutxiago. Plasmaren gehieneko kontzentrazioa (Cmax) batez bestekoa 492 ± 256 pmol / L da eta 1 minutuko diabetesa duten pazienteei 0,15 U / kg-ko pisu larruazaletik eman eta 40 minutura iritsi da. Intsulinaren kontzentrazioa jatorrizko mailara itzultzen da, drogak eman ondoren 4-6 ordu igaro ondoren. Xurgapen-tasa zertxobait txikiagoa da 2 motako diabetesa duten pazienteetan. Horrek gehienezko kontzentrazioa txikiagoa du (352 ± 240 pmol / L) eta geroago t_Gehienez (60 minutu)

T banakako aldakortasuna_Gehienez nabarmen txikiagoa insulina aspart erabiltzerakoan gizakiaren intsulina disolbagarriarekin konparatuz gero, C-en adierazitako aldakortasuna_Gehienezaspart intsulina gehiagorako.

Farmakokinetika haurren (6-12 urte) eta nerabeen (13-17 urte) 1 motako diabetesa duten. Intsulina aspart xurgatzea azkar gertatzen da bi adin-taldeetan_Gehienezhelduen kasuan antzekoa. Hala ere, C desberdintasunak daude_mah bi adin-taldeetan, eta horrek botikaren banakako dosiaren garrantzia azpimarratzen du. Adinekoak: diabetes mellitus motako 2 urteko diabetesa mellitus motako 2 eta 2 urte arteko paziente zaharrenetan (65-83 urte, 70 urteko adina) farmakokinetikaren arteko desberdintasun erlatiboak boluntario osasuntsuetan eta diabetesa mellitus duten pazienteetan antzekoak ziren. Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren beherakada antzeman zen eta horrek t jaitsiera ekarri zuen_Gehienez (82 (aldakortasuna: 60-120) minutu), C bitartean_Gehienez 2 motako diabetesa duten paziente gazteenetan eta 1 motako diabetesa duten gaixoetan behatutakoaren berdina izan zen. Gibeleko funtzio eza: farmakokinetikaren ikerketa bat aspart insulina dosi bakar batekin egin da 24 pazienteren gibeleko funtzioa normala eta narriadura larria zen. Gibeleko funtzio okerra duten gizonezkoetan, insulina aspart xurgatzeko tasa murriztu zen, eta ezegonkorragoa izan zen, eta ondorioz t_Gehienez 50 minutu inguru gibeleko funtzio normala duten pertsonetan 85 minutu inguru, larritasun moderatua eta larria duten gibeleko funtzioa duten pertsonetan. Kontzentrazio-denboraren kurbaren azpian, plasma-kontzentrazio maximoa eta drogen garbitze totala (AUC, C)_Gehienez eta CL / F) gibeleko funtzio murriztua eta normala zuten antzeko kaleak ziren. Giltzurrun-hutsegitea: insulina aspart-en farmakokinetikaren azterketa egin da 18 pazienteen giltzurrun-funtzioa urritasun normaletik larria izatera. Aukerarik ez du kreatininaren garbitzeak AUC, C-n_Gehienez, t_Gehienez intsulina aspart. Datuak giltzurruneko narriadura moderatuak eta larriak dituztenetara mugatu ziren. Ez zen dialisirik behar giltzurrunetako gutxiegitasuna izan duten pertsonak.

Segurtasun Datuak Preklinikoak:
Ikerketa preklinikoek ez dute gizakientzako inolako arriskurik agerian utzi, segurtasun farmakologikoan, behin eta berriz erabiltzearen toxikotasunean, genotoxikotasunean eta ugalketa-toxikotasunean orokorrean onartutako ikerketen datuetan oinarrituta. In vitro probetan, intsulinaren errezeptoreei eta intsulina bezalako hazkunde faktoreari 1 lotzeaz gain, zelulen hazkundean duten eraginari dagokionez, insulina asparten portaera gizakiaren intsulinaren antzekoa da. Azterketek frogatu dute insulina aspart intsulina hartzailearengana lotzea gizakiaren intsulinarekiko baliokidea dela.

Contraindications:

Ez da gomendagarria NovoRapid® Flexpen® droga erabiltzea 2 urtetik beherako haurrei, izan ere 2 urtetik beherako haurren azterlan klinikoak ez dira egin.

Erabili haurdunaldian eta edoskitze garaian
NovoRapid® Flexpen® haurdunaldian preskribatu daiteke. Kontrolatutako ausazko bi azterketa klinikoetako datuek (157 + 14 haurdun dauden emakumeek) ez dute eraginik insulina aspart haurdunaldian edo fetuaren eta jaioberriaren osasunean gizakiaren intsulinarekin alderatuta (ikus atala "

Dosierra eta administrazioa:

Kontrol glikemiko optimoa lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa neurtzea eta intsulina dosia egokitzea gomendatzen da.

Normalean, helduetan eta haurrengan intsulina eguneroko premia 0,5 eta 1 U / kg-ko pisua da. Droga otordu aurretik administratzen denean, intsulina beharra NovoRapid® FlexPen®-k% 50-70 eman dezake, gainontzeko intsulinarekiko intsulinarekiko ekintza luzea da.

Pazientearen jarduera fisikoa areagotzea, elikadura ohiko aldaketa edo bateraezineko gaixotasunak dosi egokitzea behar daiteke.

NovoRapid® Flexpen®-ek gizakiaren intsulina disolbagarriak baino agerpen azkarragoa eta iraupen laburragoa du. Ekintza-agerpen azkarragoa dela eta, NovoRapid® FlexPen® administratu behar da, normalean, bazkaria baino lehenago, eta beharrezkoa izanez gero, bazkaldu eta gutxira administratu daiteke. Giza intsulinarekin alderatuta ekintza iraupen laburragoa denez, NovoRapid® Flexpen® jasotzen duten gaixoetan gaueko hipogluzemia garatzeko arriskua txikiagoa da.

Gaixo talde bereziak
Gainerako intsulinak bezala, giltzurrunetako edo gibeleko gutxiegitasuna duten pazienteetan, odol glukosa-kontzentrazioa estuago kontrolatu behar da eta aspart aspart dosia banaka egokitu behar da.

Umeak eta nerabeak
Nahiago da NovoRapid® FlexPen® haurrengan gizakiaren intsulina disolbagarria erabili behar denean drogaren ekintza azkar hasi behar denean, adibidez, haur batek injekzioaren eta elikagaien kontsumoaren arteko denbora tartea behatzea zaila denean.

Intsulina prestatzeko beste produktu batzuetatik transferitzea
Gaixoa beste intsulina prestaketetatik NovoRapid® FlexPen®ra transferitzerakoan, NovoRapid® FlexPen® eta intsulina basalen doikuntza beharrezkoa izan daiteke.

NovoRapid® Flexpen® larruazaletik injektatzen da aurreko sabeleko hormaren, izterretik, sorbaldaren, deltoideen edo glutealen eskualdean. Gorputz bereko eremuko injekzio guneak aldian-aldian aldatu behar lirateke lipodistrofia arriskua murrizteko. Intsulina prestaketa guztiekin gertatzen den bezala, aurreko sabeleko hormara larruazalpeko administrazioak xurgapen azkarragoa eskaintzen du beste leku batzuekin batera. Ekintzaren iraupena dosiaren, administrazioaren lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da. Hala ere, ekintza intentsibo azkarragoa da gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta, injekzio gunea edozein dela ere.

NovoRapid® intsulinazko infusio jarraiak (PPII) jarraitzeko erabil daiteke intsulina infusioetarako diseinatutako intsulina-ponpenetan. IED aurreko sabeleko horman ekoitzi behar da. Infusio lekua aldian-aldian aldatu behar da.

Infusioetarako intsulina ponpa bat erabiltzen duzunean, NovoRapid® ez da beste intsulina mota batzuekin nahastu behar.

FDI erabiltzen duten pazienteak erabat prestatu behar dira ponpa, urtegi egokia eta ponpa hodien sistema erabiltzeko. Infusio-multzoa (hodia eta kateterra) infusio-multzoari erantsitako erabiltzailearen eskuliburuaren arabera aldatu behar dira.

NovoRapid® FDI duten pazienteek intsulina gehigarria izan beharko lukete infusio sistemaren matxura izanez gero.

Barruko administrazioa
Beharrezkoa bada, NovoRapid® barrutik administratu ahal izango da, baina profesional kualifikatuek soilik.

Barruko administrazioa egiteko, NovoRapid® 100 UI / ml-ko infusio sistemak 0,05 IU / ml-tik 1 IU / ml insulina aspart-rekin% 0,9 sodio kloruroaren soluzioan,% 5 dextroso disoluzioan edo% 10 10ean dextrosa duten soluzioan. 40 mmol / L potasio kloruroa polipropilenoaren infusio ontziak erabiliz. Irtenbide hauek egonkorrak dira giro-tenperaturan 24 orduz. Zenbait denbora egonkortasuna egon arren, hasieran intsulina kopuru bat xurgatzen da infusio sistemaren materialak. Intsulina infusioetan zehar odol glukosaren kontzentrazioa kontrolatu behar da.

Bigarren mailako efektua:

Kontrako erreakzio ohikoena hipogluzemia da. Bigarren mailako efektuen intzidentzia aldatu egiten da gaixoen populazioaren, dosiaren erregimenaren eta kontrol glikemikoaren arabera (ikus beheko atala).

Intsulina terapiaren hasierako fasean, errefrakzio akatsak, edema eta erreakzioak gerta daitezke injekzio gunean (mina, gorritasuna, erlauntza, hantura, hematoma, hantura eta azkura injekzio gunean). Sintoma hauek normalean iragankorrak dira. Kontrol glikemikoaren hobekuntza azkarrak "neuropatia mina akutua" egoerara itzul daiteke. Intsulina terapiaren intentsifikazioak karbohidratoen metabolismoaren kontrola hobetzearekin batera, erretinopatia diabetikoaren egoeran aldi baterako okerrera ekar dezake, eta, aldi berean, kontrol glikemikoaren hobekuntza erretinopatia diabetikoa izateko arriskua murrizten da.

Kontrako erreakzioen zerrenda taulan aurkezten da.

Sistema Immunitarioko Nahasteak

Gutxitan - Urtzarra, larruazala, larruazala Oso bakanak - Erreakzio anafilaktikoak * Nahaste metabolikoak eta elikadurakOso maiz - Hipogluzemia * Nerbio sistemaren nahasteakGutxitan - neuropatia periferikoa ("neuropatia mina akutua")

Ikusmenaren organoaren urraketak

Gutxitan - errefrakzio akatsak Gutxitan - erretinopatia diabetikoa Larruazaleko eta larruazalpeko ehunakGutxitan - lipodistrofia *

Injekzio gunean nahaste orokorrak eta nahasteak

Gutxitan izaten dira - injekzio gunean Gutxitan - edema

Jarraian aurkezten diren kontrako erreakzio guztiak, entsegu klinikoen sarreratik lortutako datuak oinarritzat hartuta, taldeetan banatzen dira MedDRA eta organo sistemen arabera garatzeko maiztasunaren arabera. Erreakzio kaltegarrien intzidentzia honela definitzen da: oso maiz (≥ 1/10), maiz (≥ 1/100 to) Injekzio bakoitzean, orratz berri bat erabili infekzioak saihesteko.
Kontuz ibili erabili aurretik orratza ez tolesten edo kaltetzen.
Ustekabeko injekzioak saihesteko, ez ezazu inoiz barruko txapa orratzara itzuli.

Intsulina egiaztatzea
Boligrafoa behar bezala erabilita ere, injekzio bakoitzaren aurretik aire kopuru txikia pilatu daiteke kartutxan.
Airearen burbuila batean sartzea ekiditeko eta sendagaiaren dosi zuzena sartzea ziurtatzeko:

E. Markatu 2 drogaren unitate dosi hautatzailea biratuz.

F. NovoRapid® FlexPen® eusten duen bitartean, ukitu zenbait aldiz kartutxoa hatzarekin, aire burbuilak kartutxoaren goiko aldera joan daitezen.

G. NovoRapid® FlexPen® orratzari eusten dizun bitartean, sakatu hasierako botoia modu osoan. Dosiaren hautatzailea zerora itzuliko da.
Intsulina tanta bat agertu behar da orratzaren amaieran. Hori gertatzen ez bada, ordezkatu orratza eta errepikatu prozedura, baina ez 6 aldiz baino gehiago.
Intsulina orratik ez badago, horrek xiringa-boligrafoa akastuna dela eta ez dela berriro erabili behar adierazten du.

Dosiaren ezarpena
Ziurtatu dosi hautatzailea "O" ezarrita dagoela.

H. Markatu injekziorako beharrezko unitate kopurua. Dosia doitzeko hautatzailea edozein norabidetan biratu daiteke, dosi egokia adierazlearen aurrean ezarri arte. Dosierra hautagailua biratzean, kontuz hasi ez hasteko botoia ez ustekabean intsulina dosi bat askatzeko. Ezin da kartutxan geratzen den unitate kopurua gainditzen duen dosirik ezarri.

Biltegiratzea eta zainketa
NovoRapid® Flexpen® erabilera eraginkorra eta segurua izateko diseinatuta dago eta arreta handiz maneiatzea eskatzen du. Jaitsiera edo estresa mekaniko gogorra izanez gero, xiringa luma hondatu egin daiteke eta intsulina ihes egin daiteke.
NovoRapid® FlexPen®-ren azalera alkoholean bustitako kotoizko zubiaz garbitu daiteke. Ez sartu boligrafoa likidoan, ez garbitu edo lubrifikatu, bezala horrek mekanismoa kaltetu dezake.
Ez da onartzen NovoRapid® FlexPen® betetzea.

Intsulina administrazioa
Sartu orratza azalaren azpian. Erabili zure medikuak gomendatutako injekzio-teknika.

I. Injekzioa egiteko, sakatu botoia modu guztian "0" dosi adierazlearen aurrean agertu arte. Kontuz: droga botatzean, sakatu hasierako botoia.
Dosiaren hautatzailea biratzen denean, dosi administrazioa ez da gertatuko.

J. Orratza azalaren azpian kentzean, mantendu sakatuta hasierako botoia erabat sakatuta.
Injekzioa egin ondoren, utzi orratza azalaren azpian gutxienez 6 segundoz. Horrek intsulina dosi osoa sartzea ziurtatuko du.

K. Gidatu orratza orratzaz kanpoko kanalera, tapa ukitu gabe. Orratza sartzen denean, jarri txanoa eta desegin orratza.
Ezabatu orratza, segurtasun neurriak errespetatuta eta itxi xiringatila boligrafo batekin.