Octreotide Depot 20 m: erabiltzeko argibideak

Nazioarteko izena:Octreotide-depo

Osaketa eta askapenaren forma

Kolore zuri edo zuriaren ekintza luzea burutzeko esekidura prestatzeko liofilizatua, tonu horixka txiki batekin, hautsa edo masa porotsua konprimitu tableta batean, aplikatutako disolbatzailea kolorerik gabeko likido gardena da, prestatutako esekidura zuria edo zuria da, tonu horixka ahul batekin; homogeneoa. Botila 1 octreotide 10 mg. eszipienteak: DL-azido laktiko eta glikolikoen kopolimeroa - 270 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil zelulosa sodio gatza - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

disolbatzaile: manitol, injekzioa% 0,8 - 2 ml.

Kristalezko botila ilunaren bolumena 10 ml da. Kitak disolbatzaile ampolla bat, xiringa botatzekoa, 2 d / eta orratzak eta 2 alkohol lapur ditu. Kartoizko kaxa batean josia.

Kolore zuri edo zuriaren ekintza luzea burutzeko esekidura prestatzeko liofilizatua, tonu horixka txiki batekin, hautsa edo masa porotsua konprimitu tableta batean, aplikatutako disolbatzailea kolorerik gabeko likido gardena da, prestatutako esekidura zuria edo zuria da, tonu horixka ahul batekin; homogeneoa. Botila batek 20 mg octreotide ditu. eszipienteak: DL-azido laktiko eta glukolikoen kopolimeroa - 560 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil zelulosa sodio gatza - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

disolbatzaile: manitol, injekzioa% 0,8 - 2 ml.

Kristalezko botila ilunaren bolumena 10 ml da. Kitak disolbatzaile ampolla bat, xiringa botatzekoa, 2 d / eta orratzak eta 2 alkohol lapur ditu. Kartoizko kaxa batean josia.

Kolore zuri edo zuriaren ekintza luzea burutzeko esekidura prestatzeko liofilizatua, tonu horixka txiki batekin, hautsa edo masa porotsua konprimitu tableta batean, aplikatutako disolbatzailea kolorerik gabeko likido gardena da, prestatutako esekidura zuria edo zuria da, tonu horixka ahul batekin; homogeneoa. Botila batek 30 mg octreotide ditu. eszipienteak: DL-azido laktiko eta glukolikoen kopolimero bat - 850 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil zelulosa sodio gatza - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

disolbatzaile: manitol, injekzioa% 0,8 - 2 ml.

Kristalezko botila ilunaren bolumena 10 ml da. Kitak disolbatzaile ampolla bat, xiringa botatzekoa, 2 d / eta orratzak eta 2 alkohol lapur ditu. Kartoizko kaxa batean josia.

Talde klinikoa eta farmakologikoa

Talde farmakoterapeutikoa

Somatostatina (sintetikoa analogikoa)

Octreotide Depot drogaren ekintza farmakologikoa

Octreotide-depot aktibitate luzeko dosi-formako octreotide dosi forma da, intramuscular administrazioarentzat, odrean odolean kontzentrazio terapeutiko egonkorrak mantentzea bermatuz 4 astez. Octreotide somatostatinaren hartzaileak aktiboki adierazten dituzten tumoreentzako terapia patogenetikoa da.

Octreotide octapeptide sintetikoa da, somatostatinaren hormona naturalaren eratorria eta antzeko efektu farmakologikoak ditu, baina ekintzaren iraupena nabarmen luzeagoa da.

Botikak hazkunde hormonaren (GH) sekrezio patologikoki kentzen du, baita sistema endokrino gastroenteropankreatikoan sortutako peptidoak eta serotonina ere.

Pertsona osasuntsuetan, octreotideek, somatostatinak bezala, arginina, jarduera fisikoa eta intsulina hipogluzemiak eragindako GHren sekrezioa, intsulinaren, glukagonoaren, gastrinaren eta beste peptidoen jariaketa sistema endokrinoa, elikagaien kontsumoa eta intsulina, intsulina, intsulzioa, intsulina, intsulzioa, intsulina, intsulina, intsulina, intsulina eta intsulina. tiroliberinak eraginda. Somatostatinarekin kontrastean hazkunde hormonaren sekrezioan kontrako eragina izan ohi da, somatostatinarekin alderatuta, intsulinaren sekrezioan baino neurri handiagoan adierazten da.Octreotide administrazioa ez dago hormonen hipersekrezio fenomenoarekin feedback negatiboko mekanismoarekin.

Akromegalia duten gaixoen kasuan, Octreotide-depot administrazioak kasuen gehiengoan GR kontzentrazioa gutxitzea eta intsulina bezalako hazkuntza faktorearen kontzentrazioa normalizatzea 1 / somatomedina C (IGF-1) ematen du.

Akromegalia duten gaixo gehienetan, Octreotide Depot-ek nabarmen murrizten ditu buruko mina, izerdi gehiegizko izerdia, parestesia, nekea, hezur eta artikulazioetako mina, neuropatia periferikoa. GR tratatzen duten adenomak hipofisiak dituzten paziente indibidualak tratatzeak tumorearen tamaina gutxitzea eragin zuen.

Tratamendu gastrointestinalaren eta pankrearen tumore endokrinoak jarrita, Octreotide-biltegia erabiltzeak gaixotasun horien sintoma nagusien jarraipen etengabea eskaintzen du.

30 mg octreotide biltegian 4 astean behin tumorearen hazkundea moteldu egiten da tumore neuroendokrino komun (metastatiko) neuroendokrinoak dituzten tumore hautsi, ezkutu, itsu, goranzko colon, zeharkako eta zizare itxurako tumore neuroendokrinoak dituzten edo tumore neuroendokrino baten metastasiak. Gaixoen kategoria honetan aurrera egiteko denbora nabarmen handitu zen: progresio medianaren denbora 14,3 hilabete zen plazeboko taldean 6 hilabetearen aldean. 6 hilabeteko tratamenduaren ondoren, egonkortasuna ikusi zen Octreotide-depot taldean zeuden pazienteen% 66an eta plazeboan zeuden pazienteen% 37an. Droga aurrera egiteko denbora areagotzeko eraginkorra izan zen, bai tumore neuroendokrinoak isilpean ez isilarazteko.

Tumore karkoinoideetan, octreotideen erabilerak gaixotasunaren sintomak larritasuna gutxitzea eragin dezake, batez ere, "hot beroa" eta beherakoa. Kasu askotan, hobekuntza klinikoa plasma serotoninaren kontzentrazioa gutxitzea eta gernuan azido 5-hidroxindoleaketikoa kanporatzea da.

Hesteetako peptido vasoaktibo baten (VIPoma) hiperprodukzioan ezartzen diren tumoreetan, paziente gehienetan octreotideen erabilerak sekretu sekretu larria gutxitzea eragiten du, eta horrek ezaugarri hori du eta horrek, aldi berean, gaixoaren bizi-kalitatea hobetzea eragiten du. Aldi berean, elektrolitoen orekan konbinazio asaldurak gutxitzen dira, adibidez hipokalemia, likidoen eta elektrolitoen administrazio enteral eta parenterala bertan behera uzteko aukera ematen duena. Tomografia konputatuaren arabera, zenbait gaixoetan tumorearen progresioa moteldu edo gelditu egiten da, eta baita haren tamainaren beherakada ere, batez ere gibelaren metastasiak. Hobekuntza klinikoa normalean hesteetako peptido vasoaktibo (VIP) kontzentrazioan beherakada bat izaten da (balio normaletaraino).

Glikonagonoekin, octreotidak kasu gehienetan erabiltzeak migrazio erupzio nekrotikoa gutxitzen ari da, egoera honetarako tipikoa baita. Octreotidak ez du eragin nabarmena diabetes mellitusaren larritasunean, askotan gluglonomasekin antzematen da eta, normalean, ez du intsulina edo ahozko hipogluzemikoen beharra murrizten. Beherakoa duten pazienteetan, octreotidek beherakada bat eragiten du eta hori gorputzaren pisua handitzearekin batera. Octreotidaz baliatuta, plasmaren glucagon kontzentrazioaren beherakada bizkorra nabaritzen da, hala ere, tratamendu luzearekin, efektu honek ez du iraungo. Aldi berean, hobekuntza sintomatikoa egonkorra da denbora luzez.

Gastrinometan / Zollinger-Ellison sindromean, oktreotidoak, monoterapia gisa erabiltzen direnak edo histamina H 2 hartzailearen blokeatzaileekin eta protoi ponpa inhibitzaileekin konbinatuta, azido klorhidrikoen eraketa urdailean sor dezake eta hobekuntza klinikoa sor dezake.eta beherakoa aldean. Larritasuna eta bestelako sintomak murriztea ere posible da, ziurrenik tumoreak peptidoen sintesiarekin lotutakoak, besteak beste mareak. Zenbait kasutan, plasmaren gastrinaren kontzentrazioa gutxitzen da.

Intsulinomak dituzten pazienteetan, octreotidek odolean intsulina immunoreaktiboaren kontzentrazioa murrizten du. Tumore operatiboak dituzten pazienteetan, octreotideek normoglicemia lehengoratzea eta mantentzea ziurtatu dezakete preoperatorioan. Tumore onargarri eta gaiztoak dituzten gaixoetan, kontrol glikemikoa hobetu daiteke odolean intsulina kontzentrazioan gutxitzen den denborarik gabe.

Tumore arraroak dituzten pazienteetan, hazteko hormona hiperproduzitzaileak (somatoliberinomak), octreotidak akromegalia sintomen larritasuna murrizten du. Dirudienez, hazkunde hormonaren askapenaren faktorea eta GH hiltzen dituzten sekrezioarekin lotzen da. Etorkizunean, guruin pituitarioaren tamaina murriztea posible da, tratamenduaren aurretik handitu egin ziren.

Prostatako minbizia duten hormona erresistenteak (HGRP) dituztenetan, octreotidarentzako (SS2 eta SS5 motak) somatostatinaren hartzaileen afinitatea adierazten duten zelula neuroendokrinoen igerilekua handitzen da, eta horrek tumoreak octreotidarekiko duen sentikortasuna zehazten du. Octreotide-Depot erabiltzeak dexametazonaren aurkako konbinazioak androgenoaren blokeoaren aurrerapena (droga edo castration kirurgikoa) HGRP duten pazienteetan hormona-terapiaarekiko sentikortasuna leheneratzen du eta prostatako espezifikoen antigenoa (PSA) gutxitzea eragiten du gaixoen% 50 baino gehiagotan.

Hezur-metastasiak dituzten HGRG duten gaixoetan, terapia hau efektu analgesiko nabarmen eta luzearekin batera doa. Gainera, Octreotide Depot-ekin batera konbinatutako terapiari erantzun zioten paziente guztietan, bizi-kalitatea eta medianako erorketarik gabeko biziraupena nabarmen hobetu ziren.

Farmakozinetika

Octreotide-biltegiaren botikaren farmakokinetikaren inguruko datuak ez dira ematen.

Akromegalia (tratamendu kirurgikoetatik, erradioterapiarekin eta dopamina agonistekin tratamenduarekin, tratamendu kirurgikoari uko egin dioten pazienteetan, baita tratamendu kirurgikoari uko egin dioten pazienteetan ere), sistema endokrino gastroentero-pankrearen tumoreen sintomak arintzea (tumore karkoinoideek sindrome karkarinoideoekin, tumoreak); Hesteetako peptido vasoaktibo baten hiperprodukzioa - VIPak, glukagonoak, gastrinomak / Zollinger-Ellison sindromea), insulinomak, tumoreak somatoliberinaren produkzioa - somatoliberinomak, HIESaren gaixoetan beherakoa errefraktorioa. Pankreako kirurgiaren ondoren konplikazioak prebenitzea, odoljarioa etetea eta esofagoaren barizeak zirrosiarekin eragitea (eskleroterapia endoskopikoarekin konbinatuta).

contraindications droga

Octreotidarekiko edo sendagaiaren beste osagai batzuekiko sentikortasuna.

Gutxi gorabeheraive Droga kolelitiasia, diabetes mellitus, haurdunaldian eta edoskitze garaian preskribatu behar da.

Dosierraren erregimena eta aplikatzeko modua Octreotide gordailua

Octreotide-Depot droga gluteus muskuluan sakonki intramuscularly (IM) eman behar da. Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira. Esekia injekzioa baino lehen prestatu behar da. Injekzio egunean, botikarekin botila eta disolbatzailea duen inbala giro-tenperaturan gorde daitezke.

Akromegalia tratatzeko tratamendua octreotide administrazioak gaixoen gaixotasunaren agerpenen kontrol egokia eskaintzen duOctreotide Depot-aren gomendatutako hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Octreotide-Depot tratamenduarekin hasi dezakezu octreotide azken s / c administrazioa hurrengo egunean.Etorkizunean, GR eta IGF-1 seroan dagoen kontzentrazioa kontutan hartzen da, baita sintoma klinikoak ere. Tratamenduaren ondoren 3 hilabeteren buruan ezin izan bada efektu kliniko eta biokimiko egokirik lortu (batez ere, GR kontzentrazioa 2,5 µg / L baino handiagoa bada), dosia lau astean behin 30 mg-raino handitu daiteke.

Octreotide-Depot tratamenduarekin 3 hilabete tratatu ondoren 20 mg-ko dosian, etengabe gutxitzen da
serum GH kontzentrazioa 1 μg / l azpitik, IGF-1 kontzentrazioaren normalizazioa eta akromegaliaren sintoma itzulgarriak desagertuz, Octreotide-biltegiaren droga dosia 10 mg murriz dezakezu. Hala ere, Octreotide Depot dosi gutxi jasotzen duten paziente horietan, arreta handiz kontrolatu behar dira GR eta IGF-1 sueroen kontzentrazioak, baita gaixotasunaren sintomak ere.

Octreotide-Depot dosi egonkorra jasotzen duten pazienteek 6 hilero probatu behar dute GH eta IGF-1 kontzentrazioen arabera.

Tratamendu kirurgikoa eta erradioterapia ez dira nahikoa eraginkorrak edo ez eraginkorrak izan, baita erradioterapiako ikastaroen artean epe laburreko tratamendua behar duten pazienteentzat ere, efektu osoak garatu arte, gomendagarria da octreotidoaren injekzioen s / c tratamenduak egiteko ikastaro bat egitea. eraginkortasuna eta tolerantzia orokorra, eta soilik drogak Octreotide-depositua erabiltzearen ondorengo eskemaren arabera.

tan tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen tratamendua Octreotide-ren administrazioak gaixoen adierazpenen kontrol egokia eskaintzen duen pazienteetan, Octreotide-Depot drogaren hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin. Octreotide-administrazioa sc administrazioa beste 2 astez jarraitu behar da Octreotide-Depot botikaren lehen administrazioa egin ondoren.

Aldiro espermatozoiderik jaso ez duten pazienteetan, gomendagarria da tratamendua s.c.-rekin administratzea octreotidarekin 0,1 mg 3 aldiz / egunean denbora gutxian (gutxi gorabehera 2 aste) ebaluatzeko bere eraginkortasuna eta tolerantzia orokorra. Hori bakarrik egin ondoren, Octreotide-Depot droga aurreko eskemaren arabera preskribatzen da.

3 hilabetez Octreotide-Depot-ekin terapiak gaixotasunaren adierazpen klinikoen eta markatzaile biologikoen kontrol egokia ematen duenean, posible da Octreotide-Depot dosia 10 mg-ra murriztea.
4 astean behin izendatua. Octreotide-Depot tratamenduarekin 3 hilabete tratatu ondoren, hobekuntza partziala bakarrik lortu bada, dosia 30 mg-ra igo daiteke 4 astean behin. Octreotide-Depot tratamenduaren atzeko planoan, zenbaitetan posible da tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen ezaugarri klinikoak handitzea. Kasu hauetan, Octreotide-tratamenduarekin hasi baino lehen erabiltzen den dosian octreotide dosi gehigarria gomendatzen da. Tratamenduaren lehenengo 2 hilabeteetan gertatzen da batez ere, plasmako octreotideen kontzentrazio terapeutikoak lortu arte.

Larruazal, ileo, itsu, goranzko kolon, zeharkako colon eta apendizearen tumore neuroendokrino arruntak (metastatikoak) edo isilik ez isurtzea edo tumore neuroendokrinoen metastasia lehentasunik gabe: Octreotide Depot-en gomendatutako dosia 30 mg da 4 astean behin. Octreotide-depot terapia jarraitu behar da tumorearen progresioaren seinaleak izan arte.

tan prostatako minbiziaren aurkako hormona tratamendua Octreotide Depot-aren gomendatutako hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Ondoren, dosia zuzentzen da serum PSA kontzentrazioaren dinamika kontuan hartuta, baita sintoma klinikoak ere. 3 hilabeteko tratamenduaren ondoren ezin izan zen lortu
efektu kliniko eta biokimiko egokia (PSA murriztea), dosia lau astean behin administratzen den 30 mg-ra igo daiteke.

Octreotide Depot-ekin tratamendua dexamethasonearekin konbinatzen da, ahoz agindutakoa ondorengo eskemaren arabera: eguneko 4 mg hilabete 1, eta egunean 2 mg 2 astez, eta ondoren 1 mg eguneko (mantenimendu dosia).

Octreotide-depot eta dexamethasone tratamendua aurretik drogak antiandrogenoaren terapia jasan duten pazienteek gonadotropina askatzen duten hormona (GnRH) analogikoa da. Kasu honetan, GnRH analogikoaren injekzioa (biltegiaren forma) 1 aldiz egiten da 4 astetan.

Octreotide Depot jasotzen duten gaixoek hilero probatu beharko lirateke PSA kontzentrazioak.

in giltzurruneko, hepatikoko eta adineko gaixoak dituzten gaixoak ez dago beharrezkoa Octreotide-biltegiaren botika dosia zuzentzeko.

egiteko pankreatitis akutuaren ondorengo profilaxia Octreotide-Depot drogak 10 edo 20 mg-ko dosi batean ematen du behin 5 egun lehenago eta ez proposatutako kirurgia baino 10 egun lehenago.

Droga etetea eta administratzeko prestatzeko arauak

Droga olioan bakarrik ematen da. Intramuskular injekziorako etenaldia prestatu da disolbatzailea erabilita administrazioa berehala. Droga bereziki prestatutako medikuek bakarrik prestatu eta administratu beharko dute.

Injekzioa egin aurretik, disolbatzailea duen botila eta sendagaiarekin botila hozkailutik kendu eta giro-tenperaturara eraman behar dira (30-50 minutu behar dira). Jarrai botila Octreotide-Depot drogarekin zorrotz zuzen. Botella arinki ukituz, ziurtatu liofilizatu osoa bidoiaren behealdean dagoela.

Xiringaren paketea ireki eta 1,2 mm x 50 mm-ko orratz bat sartu xeringoarekin disolbatzailea biltzeko. Ireki ampolla disolbatzailearekin eta sartu xiringan ampollaren eduki osoa disolbatzailearekin, ezarri xiringa 2,0 ml-ko dosian. Kendu plastikozko tapoia liofilizatua daukan uretatik. Desinfectatu ontziaren gomazko tapoia alkoholarekin. Sartu orratza liofilizatutako bidoian gomazko tapoiren erdialdetik eta arretaz sartu disolbatzailea botellaren barruko horman orratzarekin edukia ukitu gabe.

Xiringa kendu uretatik. Ontziak geldirik egon behar du disolbatzailea liofilizatuarekin erabat saturatu arte eta esekidura osatzen duten arte (3-5 minutu inguru). Gero, botila buelta eman gabe, egiaztatu beharko duzu liofilizatu lehorren baten presentzia hormetan eta behealdean. Liofilizatuaren solido lehorrak hautematen badira, utzi ontzia guztiz saturatu arte.

Liofilizatu lehorreko hondakinak ez direla konbentzitu ondoren, ontziaren edukia arretaz nahastu behar da mugimendu zirkularretan 30-60 segundoz esekidura homogeneoa osatu arte. Ez itzazu edo hustu ontzia, malkoak eta eten desegokiak galtzea ekar baitaitezke.

Sartu orratza gomazko tapoi bidez iragazkian. Ondoren, orratz-atala behera jaisten da eta, edukiontzia 45 graduko angeluan okertuta, poliki-poliki marraztu esekidura xiringan. Ez irauli botila idazten ari zaren bitartean. Drogaren kantitate txiki bat egon daiteke giltzarraren hormetan eta hondoan. Kontuan hartzen da botilaren hondoaren hormetan eta hondarrean kontsumitzea.

Esekidura bildu eta berehala, jarri orratz arrosa pabiloi orratz pabiloi berdearekin (0,8 x 40 mm), biratu xiringa eta kendu xiringa airea.

Octreotide-Depot sendagaiaren esekidura prestatu behar da berehala. Octreotide-Depot drogaren etetea ez da beste edozein sendagairekin nahastu xiringetan.

Erabili alkohol-swab bat injekzio gunea sanitizatzeko. Sartu orratza sakonki gluteus maximus muskuluan eta, ondoren, tira pixka bat xiringaren pistoi atzera, ontziari kalterik eragin ez diezaion.Eten ezazu esekidura poliki-poliki poliki-poliki xiringaren pistoi gainean presio etengabe eginez.

Odol hodi batean sartzen bada, injekzio gunea eta orratza aldatu beharko lirateke. Orratza estutzean, ordeztu diametro bereko beste orratz batekin.

Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira.

Bigarren mailako efektuak

Tokiko erreakzioak: Octreotide-biltegiaren i / m-rekin batera, mina posible da, maiz hantura eta erupzioak injekzio gunean (normalean arinak, laburrak).

Tratamendu gastrointestinala: anorexia, goragalea, gorabeherak, sabeleko mina espastikoa, hantura, gehiegizko gasaren eraketa, aulkiak solteak, beherakoa, steatorrea. Nahiz eta gantzaren excretion matrikulak areagotu, orain arte ez dago frogarik octreotidarekin tratamendu luzea elikagai-osagai jakin batzuen gabezia garatzea sor dezakeela malabsorzioa dela eta. Gutxitan gertatzen da hesteetako buxadura akutuaren antza duten fenomenoak: hantura progresiboa, eskualde epigastrikoan mina larria, sabeleko hormaren tentsioa. Octreotide Depot luzea erabiltzeak behazun bilaketak sor ditzake.

Pankreatik: Octreotida erabiltzearen lehenengo orduetan edo egunetan garatu diren pancreatitis akutuaren kasu bakanen berri eman da. Erabilera luzearekin batera, kolelitiasisarekin lotutako pankreatitis kasuak egon dira.

Gibeletik: Gibeleko disfuntzioen garapenari buruzko txostenak bereizten dira (kolestasiarik gabeko hepatitis akutua transaminasak normalizatzearekin batera, octreotida bertan behera utzi ondoren), hiperbilirubinemia garatzeko motela, ALP, GGT eta, neurri txikiagoan, beste transaminasen gehikuntzarekin batera.

Metabolismoaren aldetik: Octreotide Depot-ek GH, glucagon eta intsulinaren eraketan eragin izugarriak dituenez, glukosaren metabolismoan eragina izan dezake. Jan ondoren glukosa tolerantzia jaitsi daiteke. Zenbait kasutan Octreotide sc-ren erabilerarekin, hiperglizemia iraunkorra sor daiteke. Hipogluzemia ere antzeman zen.

Beste batzuk: kasu bakanetan, octreotide administratu ondoren behin-behineko ile-galera, bradikardia, takikardia, arnas gutxitasuna, larruazala, anafilaxia dira. Hipersentsibilitate erreakzioen garapenari buruzko txosten bereiziak daude.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Ez dago esperientziarik Octreotide Depot haurdunaldian eta edoskitze garaian.

Hori dela eta, haurdunaldian, drogak preskribatu behar du amaren onura potentziala fetuaren arriskua gainditzen badu soilik.

Edoskitze garaian ez da gomendagarria edoskitzea edoskitzea.

Gibeleko funtzio okerraren aplikazioa gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan ez da beharrezkoa Octreotide-Depot dosiaren erregimena zuzendu. Giltzurruneko funtzio narriaduraren aplikazioa giltzurruneko funtzio urria duten pazienteetan ez da beharrezkoa Octreotide-depot dosia erregimena zuzendu.

Erabilera adineko pazienteetan

Adineko gaixoen kasuan, ez da Octreotide Depot-en dosia erregulatu behar.

Onarpenerako argibide bereziak Octreotide gordailua

Tumore hipofisarioekin pazienteen jarraipen arretaz egin behar da tumoreen tamainaren gehikuntza ikusizko eremuak estutzearekin batera. Kasu horietan, kontuan hartu beharko zenuke beste tratamendu metodo batzuen beharra. Kasu bakanetan tumore endokrino gastroentero-pankreatikoak tratatzeko garaian, sintomak bat-bateko berreragitea gerta daiteke. Tratamenduan zehar insulinomak dituzten pazienteetan, hipogluzemiaren larritasunaren eta iraupenaren gehikuntza antzeman daiteke. Tratamendu gastrointestinalaren bigarren mailako efektuen larritasuna gutxitzen da drogak otordu artean edo oheratu bitartean.Tratamendu luzearekin (akromegalia), aurretik eta zehar (6-12 hilabetean behin) - behazun-ultrasoinuarekin.

Hilarriaren behaketan, hala ere hautematen badira, normalean asintomatikoak dira. Sintoma klinikoen aurrean tratamendu kontserbadorea edo kirurgikoa adierazten da. Saihestu toki berean injekzio anitzak leku berean. Administratu aurretik, berotu irtenbidea giro-tenperaturara. Erabili haurdunaldian eta edoskitze garaian erabateko zantzuak erabiliz. Odol glukosa-kontzentrazioaren gorabeherak dosi baxuagoak ematean maizago murriztu daitezke. Tratamenduan zehar, odol glukosaren kontzentrazioaren jarraipen sistematikoa beharrezkoa da, batez ere gibeleko zirrosia duten esofagoko barizeak odoljarioa duten pazienteetan - hipergluzemia garatzeko arriskua handitzen da.

gaindosi

Gaur egun, ez da Octreotide-Depot-aren sobredosi kasurik jakinarazi.

Beste sendagaiekin interakzioak

Octreotideek ziklosporinaren xurgapena gutxitzen dute hesteetatik eta zimetidina xurgatzen du.

Octreotidearen eta bromokriptinaren aldibereko erabilerarekin, azken hauen biodisponibilitatea handitzen da.

Badira literaturaren frogak somatostatinaren analogiek P450 zitokromoaren isoenzimek metabolizatutako substantzien garbitasun metabolikoa murriztu dezaketela, eta horrek GR supresioa eragin dezake. Octreotidearen antzeko efektuak baztertzea ezinezkoa denez, zitokromo P450 sistemaren isoenzimek metabolizatutako eta sendagai terapeutiko estua (quinidina eta terfenadina) duten sendagaiak zehaztu behar dira.

Farmaziako opor baldintzak

Botika errezeta da.

Biltegiratzeko baldintzak eta baldintzak

Droga leku lehor eta ilun batean gorde behar da, haurren eskura ez dauden 2 eta 8 ºC bitarteko tenperaturan. Iraupena 3 urtekoa da.

Medikuak agindutako moduan soilik Oktreotid-depot botika erabiltzea, argibideak erreferentziarako ematen dira!

Kaleratze orria

Sendagaia injekziorako irtenbide moduan dago eskuragarri, 1 ml-ko ampolletan edo 5 ml ontzian jarrita.

Octreotide gordailua eta Octreotide luzea hauts liofilizatuen edo masa trinkotuaren eta porotsuaren kolorean, hainbat dosi ditu, kolore argiko tabletaren moduan. Gainera, kolorerik gabeko disolbatzaile garden bat eta berrezaritako esekidura, itzal argiaren esekidura homogeneoa da, erantsi dira.

Era berean, aldaera sendagarri hauek kristofono iluneko ontzietan osagai aktiboaren 0,01-0,03 g-ko ekintza luzea duen intramuskular administrazioarentzako etengabeko liofilizatu moduan eskaini daitezke. Gainera, paketean 2 ml-ko ampola disolbatzailea, xiringa botatzeko, orratz antzua eta alkohol-lapikoak ditu. Multzo bat batentzat da injekzio.

Farmakodinamika eta farmakokinetika

Droga hau analogiko sintetikoa da. somatostatinantzeko efektu farmakologikoak izatea, baina iraupen luzeagoa.

Octreotide tratamendua hazkunde hormonaren sekrezioa kendu behar da, patologikoki handitu edo eragindako arginine, intsulina hipogluzemia edo jarduera fisikoa. Emaitza txikitzen ari da Intsulina, gastrina eta glukagonoaren jariaketa eta serotonina, patologikoki ere handitu daitekeena edo otorduek eragindakoa. Hautatu da kentzea intsulinaeta glucagonestimulatzen duenaargininesekrezioa gutxitu da thyrotropineraginda tireoliberinom.

Pankreako kirurgia aurretik edo bitartean drogak erabiltzeak ebakuntza osteko ebakuntzen ezaugarrien intzidentzia murriztu dezake, adibidez:pankreako fistula, sepsia, abszesuak, pankreatitis akutua postoperatzailea.

Tratamendu gastrointestinalean barizeak eragindako hemorragiaren terapia gibelaren zirrosia duten gaixoen kasuan, tratamendu jakin batekin konparatuta - esklerosi eta hemostatikoa-, hemorragia modu eraginkorrean gelditzen eta hemorragia errepikatzen prebenitzen laguntzen du.

Gorputzaren barruan substantzia aktiboaren xurgapen azkarra eta osoa dago. Kasu honetan, Octreotide-ren odol-plasmaren gehieneko kontzentrazioa 30 minutu igaro ondoren lortzen da. Osagaiak plasmako proteinei% 65 lotzen die, baina oso odoltsua da eratutako odolarekin osatutako lotura. Droga kentzea hainbat fasetan gertatzen da hesteetan zehar eta giltzurrunen laguntzarekin.

Erabilerarako adierazpenak

Octreotideetan oinarritutako drogak honako hauek dira:

• acromegalyeraginkortasuna nabaritzen badadopamina agonistakbaita kirurgia edo erradioterapia egitea ezinezkoa bada ere,
• tumore endokrinoak sistema gastroenteropankreatikoa,
• glukononomiak, gastrinomak,
• insuloma, somatoliberinomah,
• erregogorrak beherakoa HIESa duten gaixoetan
• pankreako kirurgia, konplikazioen prebentzioa barne,
• hemorragiagiltza gibeleko zirrosia duten esofagoaren barizeen kasuan.

Contraindications

Droga honen erabileraren kontraindikazio nagusia da hypersensitivity.

Kontuz ibili behar da gaixoak tratatzean. cholelithiasis,diabetes,tan Edoskitzea eta haurdunaldia.

Bigarren mailako efektuak

Octreotidarekin tratatzean, digestio-hodiaren funtzionamenduan nahasteak gerta daitezke: gorakoak, goragalea, anorexia, Pain, flatulentzia, beherakoa,baterateorrea, hesteetako buxadura, hepatitis akutua kolestasarik gabe, transaminasa hepatikoen jarduera handitu da. hiperbilirubinemia, pankreatitis akutua eta beste batzuk.

Garatu ere egin daitekealopezia eta erreakzio alergikoak. Tokiko manifestazioak ez dira baztertzen: soreness, azkura, erretzea, gorritasuna edo hantura. Epe luzerako erabilera, behazunen eraketa, glukosa-tolerantzia murrizten eta iraunkorra da hiperglicemia, hipogluzemia.

Octreotide, erabiltzeko argibideak (Metodoa eta dosifikazioa)

Octreotide droga da barnekoa, intramuskularra edo larruazalpeko administrazioa. Dosia banaka ezartzen da, gaixotasunaren izaera eta gaixoaren ezaugarriak kontuan hartuta. Adibidez, sistema gastroenteropankreatikoko akromegalia eta tumoreek larruazalpeko administrazioa behar dute 1-2 aldiz 50-100 mcg-ko egunero. Pankreak eragiketen ondorioz konplikazioen prebentzioa burutzeak laparotomia baino ordubete lehenago larruazalpeko lehen dosia ematen du; orduan, astean 3 aldiz 100 mg / aldiz ematen da. Tratamendu gastrointestinalaren barizeak odoljarioa etetea eskatzen denean, 25 μg / h-ko barne-infusio jarraiak administratzen dira gutxienez 5 egunez.

Erabilerarako argibideak Octreotide gordailua eta Octreotide Long FS xede dituzten txostenak injekzio intramuskular sakona gluteal giharrean. Octreotide larruazalpeko administrazioak gaixoek gaixotasunaren agerpena modu egokian kontrolatzeko aukera ematen dutenean, Depo eta Long-en hasierako dosia 20 mg-tan prescribatzen da 4 astean behin 3 hilabetez. Ondoren, dosia egokitu egiten da gaixotasunaren markatzaile biologikoen eta sintoma klinikoen arabera.

Aurretik gaixoek Octreotide larruazaletik jasotzen ez bazuten, agente eta metodo honekin terapia hasi behar zen 2 astez. Ikuspegi honek bere eraginkortasuna eta jasangarritasuna ebaluatuko ditu. Ondoren, Octreotide-Depot edo Long-ekin tratamendua egin dezakezu.

Gaindosi

Octreotide edo Octreotide-Long sobredosi baten kasuan, honako hauek gerta daitezke: bihotz-maiztasunaren epe laburrerako jaitsiera, sabeleko mina izaera espastikoa goragaleaaurpegia bustitzea, beherakoa. Kasu honetan tratamendu sintomatikoa egiten da.

Octreotide-Depot dosi baten kasuak ez dira praktika klinikoan deskribatu.

Elkarrekintza

Droga batera cyclosporineSerum maila jaisten du eta xurgapena moteltzen duCimetidine eta digestio-hoditik osagai erabilgarriak. Octreotidarekin batera preskribatzen badaintsulinaahozko droga hipogluzemikoak, beta blokeatzaileak, BKK eta diuretikoak, beharrezkoa da beren dosifikazioari doikuntzak egitea. Erabilerarekin batera bromocriptine bere biodisponibilitatea areagotu dezake.

Hazkunde hormonaren errepresioaren eraginez cytochrome P450 entzimek metabolizatutako substantzien metabolizazioa murrizten dela aurkitu da. Hori dela eta, horrelako drogak errezetatzerakoan, kontuz ibili behar da.

Analogiak Octreotide

Farmakologian, Octreotideren analogia ugari aurkitzen dira, horietako nagusia da Sandostatin.

Antzeko efektua du:Somatostatin, Diferelin eta Sermorelin.

Dakizuenez, alkoholak sintesia inhibitu dezake hormonaBeraz, Octreotide edozein forma erabiltzea kontraindikatuta dago.

Iruzkinak Octreotide-ri buruz

Kontuan izan behar da droga honen erabilerari eta haren eraginkortasunari buruzko lineako eztabaidak ez direla ohikoak. Erabiltzaileek ohiko galderak egiten dizkiete nahaste baten terapia eraginkorra den edo ez interesatzen zaienean.

Hala ere, praktika klinikoan, Depot forma erabiltzen da. Aldi berean, berrikuspenak Octreotide gordailua erakusteko erabiltzen da pankreatitis, baita nahaste horren forma akutuak eta kronikoak ere. Jakina, erremedio hori espezialista batek bakarrik agindutakoa da eta tratamendua astebetez gutxienez egitea espero da.

Dosier forma

10,0 mg, 20,0 mg edo 30,0 mg ekintza luzea duen intramuskular administrazioarentzako esekidura prestatzeko 2 ml-ko disolbatzailearekin (Mannitol, injekzio-disoluzioaren% 0,8% 2).

Botila bat dauka

substantzia aktiboa - octreotide 10,0 mg, 20,0 mg, 30,0 mg,

excipients: Azido DL-laktiko eta glukolikoen kopolimeroa, D-Mannitol, karboximetil zelulosa sodio gatza, polisorbat-80.

disolbatzaile: D-manitol, injekziorako ura.

Hauts liofilizatua edo porotsua, tableta batean trinkotu, zuri edo zurizko masa tonu horixka ahul batekin.

disolbatzaile: kolorerik gabeko likido garbia

Berreskuratutako etetea: Disolbatzailea eta asaldura gehituz, kolore zuriaren edo zuriaren esekidura homogeneoa eratzen da tonu horixka txikiarekin. Berreskuratutako etenaldia ez da gutxienez 5 minutuz irauli behar. Zutik egonean, esekidura prezipitatu egiten da, baina erraz uxatzen da astinduz. Esekidura 0840 zirkuluaren orratzetik xeringora askatu behar da.

Ezaugarri farmakologikoak

Farmakozinetika

Administrazio intramuskularrarekin, oktreotidoa erabat xurgatzen da.

Odolean kontzentrazio terapeutikoa 30 minutu inguru igaro ondoren iristen da.

Proteinen lotura% 65 ingurukoa da. Octreotide-a odol zeluletara lotzea oso arbuiagarria da. Banaketa bolumena 0,27 l / kg da. Octreotide gibelean metabolizatzen da.

Desbideratze osoa 160 ml / min da. T1 / 2 100 min da. Aldatu gabeko% 32 inguru giltzurrunak kanporatzen ditu. Adineko pazienteetan, argia gutxitu egiten da eta T1 / 2 handitu egiten da. Giltzurruneko porrot larrian, sakea erdira murrizten da.

Farmakodinamika

Octreotide biltegia octapeptide sintetikoa da, somatostatinaren hormona naturalaren eratorria eta antzeko efektu farmakologikoak ditu, baina ekintza iraupen luzeagoa du. Botikak hazkunde hormonaren (GH) sekrezio patologikoki kentzen du, baita sistema endokrino gastro-enteroko pankreatikoan sortutako peptidoak eta serotonina ere.

tan tumore karkoinoideak Octreotide-ren erabilerak hantura eta beherakoa bezalako sintomen larritasuna gutxitzen du, kasu askotan plasmako serotonina-kontzentrazioa gutxitzearekin batera eta gernuan azido 5-hidroxindoleaketikoa kanporatzearekin batera.

tan tumoreak hesteetako peptido vasoaktibo baten hiperprodukzioarekin erlazionatuak (VIPak), Octreotide erabiltzeak beherako sekretu larria gutxitzea eragiten du. Aldi berean, elektrolito konbinazioen desoreka gutxitzen da. Zenbait gaixoen kasuan, tumorearen progresioa geldotu edo gelditu egiten da eta baita haren tamaina gutxitzen da, batez ere gibelaren metastasiak. Hobekuntza klinikoa normalean hesteetako peptido vasoaktibo (VIP) kontzentrazioan beherakada bat izaten da (balio normaletaraino).

tan glucagonomas Octreotide-biltegia kasu gehienetan erabiltzeak migrazio erupzio nekrotikoa gutxitzen ari da. Octreotide-biltegiak ez du eragin nabarmena diabetes mellitusaren larritasunean, askotan gluglonomonomiekin antzematen dena, eta normalean ez du intsulina edo ahozko hipogluzemikoen beharra murrizten. Beherakoa duten gaixoen kasuan, Octreotide-k beherakada eragiten du, gorputzaren pisua handitzearekin batera. Octreotide erabiltzearekin, plasmaren glukagono kontzentrazioaren beherakada bizkorra nabaritzen da, hala ere, tratamendu luzearekin, efektu honek ez du iraungo. Aldi berean, hobekuntza sintomatikoa egonkorra da denbora luzez.

tan gastrinomak / Zollinger-Ellison sindromea Octreotide biltegiak, monoterapia gisa edo H2-hartzaileen blokeatzaileekin konbinatuta, azidoaren produkzioa murriztu dezake sabelean eta hobekuntza klinikoa sor dezake, beherakoa alde batera utzita. Beste sintoma batzuen larritasuna, adibidez, ihes egitea ere murrizten da. Zenbait kasutan, plasmaren gastrinaren kontzentrazioa gutxitzen da.

Gaixoen kasuan insulinomas Octreotide biltegiak odolean intsulina immunoreaktiboaren maila murrizten du (efektu hori epe laburrekoa izan daiteke - 2 ordu inguru). Tumore operatiboak dituzten pazienteetan, Octreotide Depot-ek normoglycemia zaharberritzea eta mantentzea ziurtatu dezake preoperatorioan. Tumore onargarri eta gaiztoak dituzten gaixoetan, kontrol glikemikoa hobetu daiteke odoleko intsulina-mailetan aldibereko jaitsierarik egin gabe.

tan Beherako gutxiegitasuna duten sindromea (HIESa) duten beherako beherakorra. Octreotide erabiltzeak stool normalizazio osoa edo partziala eragiten du beherakoa duten pazienteen 1/3 inguruetan, antimikrobiano edo / eta antiarreheal terapia egokia kontrolatu gabe.

Pankreako kirurgia egiten ari diren gaixoetan, Octreotide kirurgian zehar eta ondoren erabiltzeak murriztu egiten du ebakuntza osteko ohiko konplikazioen intzidentzia (adibidez, pankreako fistula, aszesuak, sepsia, pankreatitis akutua postoperatiboa).

tan esofagoko barizeak odoljarioa zirkrosia duten pazienteetan Octreotide-Depot tratamendu espezifikoarekin batera (adibidez, eskleroterapia) erabiltzeak odoljarioa eta berriro hemorragia gelditzea eragin dezake, transfusioen bolumena gutxitu eta 5 eguneko biziraupena hobetzea dakar. Droga organoen odol-fluxua murrizten du, hala nola, VIP eta glukagonoak diren hormona vasoaktiboak kenduz.

Dosierra eta administrazioa

Octreotide biltegia soilik sakonki intramuscularly (IM) administratu behar da, gluteus maximus-en. Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira. Esekia injekzioa baino lehen prestatu behar da. Injekzio egunean, botikarekin botila eta disolbatzailea duen inbala giro-tenperaturan gorde daitezke.

Hodietako eta pankreako tumore endokrinoen tratamenduan

Octreotide-ren administrazioa gaixotasunaren adierazpenen kontrol egokia eskaintzen duten pazienteetan, Octreotide Depot-aren hasierako dosia gomendagarria 20 mg da 4 astean behin. Octreotide sc administrazioa beste 2 astez jarraitu behar da Octreotide Depot lehenengo administrazioa gertatu eta gero.

Aurretik Octreotide s / c jaso ez duten gaixoetan, gomendagarria da Octreotide administrazioa s / c-rekin tratamendua hastea 0,1 mg 3 aldiz / egunean denbora nahiko laburrean (gutxi gorabehera 2 aste) ebaluatzeko bere eraginkortasuna eta tolerantzia orokorra. . Horren ostean bakarrik, Octreotide Depot aurreko eskemaren arabera agindutakoa da.

3 hilabetez Octreotide-Depot-ekin terapiak gaixotasunaren adierazpen klinikoen eta markatzaile biologikoen kontrol egokia ematen duenean, posible da Octreotide-Depot dosia lau astean behin agindutako 10 mg-ra murriztea. Octreotide-depot tratamenduarekin 3 hilabete tratatu ondoren soilik hobekuntza partziala lortu zenean, sendagaiaren dosia 30 mg-ra igo daiteke 4 astean behin. Octreotide-depot tratamenduaren atzeko planoan, zenbaitetan posible da tratamendu gastrointestinaleko eta pankreako tumore endokrinoen ezaugarri klinikoak indartzea. Kasu horietan, Octreotideren s / c administrazio osagarria gomendatzen da Octreotide-depot tratamenduarekin hasi aurretik erabiltzen zen dosian. Hau tratamenduaren lehenengo 2 hilabeteetan gertatzen da batez ere, plasmako oktreotidoaren kontzentrazio terapeutikoak lortu arte.

Hormona erresistenteak prostatako minbiziaren tratamenduan Octreotide Depot-aren gomendatutako hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Ondoren, dosia zuzentzen da serum PSA kontzentrazioaren dinamika kontuan hartuta, baita sintoma klinikoak ere. 3 hilabeteko tratamenduaren ondoren efektu kliniko eta biokimiko egokirik lortu ez bada (PSA gutxitzea), dosia lau astean behin 30 mg-raino handitu daiteke.

Octreotide-depot tratamendua dexametazonaren erabilerarekin konbinatzen da, hau da, ahoz agindutakoa, honako eskemaren arabera: eguneko 4 mg 1 hilabetez, eta gero 2 mg eguneko 2 astez, eta ondoren 1 mg eguneko (mantenimendu dosia).

Octreotide-depot eta dexamethasone tratamendua aurretik drogak antiandrogenoaren terapia izan duten pazienteetan tratatzeko gonadotropina askatzen duen hormona (GnRH) analogikoa da. Kasu honetan, GnRH analogikoaren injekzioa (biltegiaren forma) 1 aldiz egiten da 4 astetan.

Octreotide Depot jasotzen duten gaixoek hilero probatu beharko lirateke PSA kontzentrazioak.

Giltzurruneko, hepatikoko eta adineko gaixoak dituzten pazienteetan, ez da zertan Octreotide Depot-en dosi-erregimena zuzendu.

Pankreatitis akutuaren osteko prebentziorako

10 edo 20 mg-ko dosi bateko Octreotide-Depot botika behin 5 egun lehenago eta 10 egun lehenago eskuratzen da proposatutako interbentzio kirurgikoa baino lehen.

Droga etetea eta administratzeko prestatzeko arauak

Droga intramuskularki bakarrik ematen da.

Intramuskular injekziorako etenaldia prestatu da disolbatzailea erabilita administrazioa berehala.

Droga prestatutako langileek soilik prestatu eta administratu beharko dute drogak.

Injekzioa egin aurretik, disolbatzailearekin botila eta sendagaiarekin botila hozkailutik kendu eta giro-tenperaturara eraman behar dira (30-50 minutu behar dira).

Mantendu botila Octreotide Depot-ekin zorroztasunez. Botella arinki ukituz, ziurtatu liofilizatu osoa bidoiaren behealdean dagoela.

Ireki paketea xiringarekin, erantsi 1,2 mm x 50 mm-ko orratz bat xiringarekin disolbatzailea biltzeko.

Ireki disolbatzailea disolbatzailearekin eta sartu xiringan ampollaren eduki osoa disolbatzailearekin, ezarri xiringa 3,5 mlko dosian.

Kendu plastikozko tapoia liofilizatua daukan uretatik. Desinfectatu ontziaren gomazko tapoia alkoholarekin.Sartu orratza liofilizatutako bidoian gomazko tapoiren erdialdetik eta arretaz sartu disolbatzailea botellaren barruko horman orratzarekin edukia ukitu gabe. Xiringa kendu uretatik.

Ontziak geldirik egon behar du disolbatzailea liofilizatuarekin erabat saturatu arte eta esekidura osatzen duten arte (gutxi gorabehera 3 eta 5 minutu). Gero, botila buelta eman gabe, egiaztatu beharko duzu liofilizatu lehorren baten presentzia hormetan eta behealdean. Solido liofilizatu lehorrak aurkitzen badira, utzi ontzia guztiz saturatu arte.

Liofilizatu lehorrik ez dagoela ziurtatu ondoren, ontziaren edukia arretaz nahastu behar da mugimendu zirkular batean 30-60 segundotan etenaldi homogeneoa osatu arte. Ez itzazu edo hustu ontzia, malkoak eta eten desegokiak galtzea ekar baitaitezke.

Sartu orratza gomazko tapoi bidez iragazkian. Ondoren, jaitsi orratz atala behera eta, botila 45 gradu angelurantz okertuta, poliki poliki atera esekidura xiringan. Ez irauli botila idazten ari zaren bitartean. Drogaren kantitate txiki bat egon daiteke giltzarraren hormetan eta hondoan. Kontuan hartzen da botilaren hondoaren hormetan eta hondarrean kontsumitzea.

Esekidura bildu eta berehala, jarri orratz arrosa pabiloi orratz pabiloi berdearekin (0,8 x 40 mm), eman xiringa eta kendu airea xiringatik.

Octreotide Depot Suspension prestatu ondoren berehala administratu behar da.

Octreotide gordailuaren etetea ez da xiringa berean dauden beste edozein botikarekin nahastu behar.

Erabili alkohol-swab bat injekzio gunea sanitizatzeko. Sartu orratza sakonki gluteus maximus muskuluan eta, ondoren, tira pixka bat xiringaren pistoi atzera, ontziari kalterik eragin ez diezaion. Eten ezazu esekidura poliki-poliki poliki-poliki xiringaren pistoi gainean presio etengabe eginez.

Odol hodi batean sartzen bada, injekzio gunea eta orratza aldatu beharko lirateke.

Orratz bat konektatzean, ordeztu diametro bereko beste orratz batekin.

Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira.

Bigarren mailako efektuak

Kontrako erreakzioak agerpen maiztasunaren arabera aurkezten dira ondoko hurrenkera honetan: oso maiz (≥1 / 10), maiz (≥1 / 100,  1/10), batzuetan (≥1 / 1000, 1 / 100), oso gutxitan (= ≥ 1/10000, 1 / 1000), oso gutxitan (1 / 10000), mezu indibidualak barne.

- sabeleko mina espastikoa, hantura, idorreria, beherakoa

- Tokiko erreakzioak larruazalpeko administrazioaren kasuan (mina, hantura, gorritasuna, narritadura eta erretzea)

-hipotiroidismoa, tiroideen disfuntzioa

- zorabioak, disnea, astenia

- bradikardia, takikardia, kolekistitisa, ile-galera

- Erupzio alergikoa, azkura

goragalea, atsekabea, behazun-harriaren eraketa (Octreotide-biltegiaren erabilera luzearekin), kolekistitisa, lohi biliarra, steatorrea (nahiz eta koipeak gezurrak areagotu, ez dago zantzurik Octreotide-deposituarekin tratamendu luzea elikadura-gabeziak ekar dezakeenik). malabsorbzioaren ondorioz (malabsorption)), hesteetako oztopo akutuaren antza duten fenomenoak: hantura progresiboa, eskualde epigastrikoan mina larria, sabeleko hormaren tentsioa, muskulu-babesa.

Pankreatitis akutua, anorexia, mahai stools, kolestasiarik gabeko hepatitis akutua, hiperbilirubinemia, fosfatasa alkalina handitu, gamma glutamil transferasa, transaminasak, tronbozitopenia, hiperkalemia

hipertentsio arteriala (erabilera luzearekin)

Tokiko erreakzioen larritasuna murriztu daiteke giro-tenperaturaren soluzio bat erabiltzen baduzu edo disoluzio kontzentratuago baten bolumen txikiagoa sartzen baduzu.

Bigarren mailako efektuen salmenta post-txostenak

anafilaxia, erreakzio alergikoak, urtikaria rash

pankreatitis akutua, hepatitis akutua, hepatitis kolestatikoa, kolestasia, behazun isurketa, jaun kolestatikoa

Droga elkarrekintzak

Octreotide-k ziklosporina xurgatzen du eta zimetidinaren xurgapena moteltzen du. Aldi berean erabilitako diuretikoen, beta-blokeatzaileen, kaltzio-kanal blokeatzaileen, intsulinaren eta ahozko hipogluzemien dosia erregulatzeko beharrezkoa da.

Octreotidearen eta bromokriptinaren aldibereko erabilerarekin, azken hauen biodisponibilitatea handitzen da.

Zitokromo P450 sistemako entzimek metabolizatutako sendagaiak eta dosi terapeutiko-tarte estua duten sendagaiak kontu handiz jaso behar dira.

Argibide bereziak

GR secretatzen duten tumore hipofisarioekin, Octreotide gordailua jasotzen duten pazienteen jarraipen arretaz beharrezkoa da, tumoreen tamaina handitzea posible delako ikusmen eremuak estutzearekin konplikazio larriak garatuz. Kasu horietan, beste tratamendu metodo batzuen beharra hartu behar da kontuan.

Octreotide Depot tratamendu luzea egiten ari diren pazienteetan kontrolatu behar da tiroidearen funtzioa.

Octreotidarekin bradikardiaren berri arraroak izan dira. Ildo horretan, baliteke dosia egokitzea beta blokeatzaileak, kaltzio kanal blokeatzaileak edo ur-elektrolitoen oreka kontrolatzeko erabiltzen diren sendagaientzako.

Denbora luzez Octreotide gordailua jasotzen duten gaixoen% 10-20an, harriak behazunean agertzea posiblea da, beraz, honako gomendioak hartu behar dira kontuan.

Octreotide Depot tratamenduarekin gaixoen tratamendurako jarraibideak behazun harrien eraketari dagokionez.

Octreotide Depot izendatu aurretik, gaixoek behazunaren hasierako ultrasoinu azterketa egin behar dute;

Octreotide-Depot tratamenduan zehar, behazun biluziaren azterketa errepikatuak egin behar dira, nahiago 6-12 hilabetetan.

tratamendua hasi aurretik harriak aurkitzen badira, beharrezkoa da Octreotide-Depot terapiaren onura potentzialak ebaluatzea behazun behartsuekin egoteak izan dezakeen arriskuarekin alderatuta. Ez dago frogarik Octreotide Depot-ek indarrean dagoen bilakaera gaixotasun baten pronostikoan.

Octreotide Depot tratamenduan zehar behazun-harriak eratzen diren gaixoen kudeaketa.

a) Horma behazun asintomatikoa.

Octreotide Depot erabiltzea eten edo jarrai daiteke - onura / arrisku erlazioaren balorazioaren arabera. Nolanahi ere, ez da behaketa jarraitzea beste ezer egin beharrik, beharrezkoa izanez gero maizago egiten bada.

b) Harri behazun sintoma klinikoak.

Octreotide Depot erabiltzea eten edo jarrai daiteke - onura / arrisku erlazioaren balorazioaren arabera. Nolanahi ere, gaixoaren behazunetako beste kasuetan gertatzen den modu berean tratatu behar da gaixotasuna adierazpen klinikoekin. Medikamenduak barne hartzen du azido biliarren prestakinen konbinazioak (adibidez, azido chenodeoxikolikoa eguneko 7,5 mg / kg dosi berean azido ursodexikolikoarekin batera) ultrasoinu gidaritzapean, harriak erabat desagertu arte.

Octreotide-Depot tratatuta duten insulinomak dituzten gaixoek hipogluzemiaren larritasuna eta iraupena handitu dezakete (hau da, GH eta glukonagoaren sekrezioan eragin inhibitzaile nabarmenagoa da intsulina jariatzean baino; baita ere, intsulinaren sekrezioaren gaineko efektu inhibitzailearen iraupena laburragoa da). Horrelako gaixoek arreta handiz kontrolatu behar dira Octreotide-biltegiarekin tratamenduaren hasieran, baita medikazioaren dosi aldaketa guztietan ere. Odolean glukosa-kontzentrazioan izandako gorabehera garrantzitsuak gutxitzen saiatu daitezke Octreotide Depot-a maizago administratuz.

Esofagoko barizeen odoljarioak zirkrosia duten pazienteetan, intsulina menpeko diabetesa hobetzeko arriskua handitzen da, baita diabetesa mellitus duten pazienteetan intsulina eskakizunak ere, beraz, kasu hauetan beharrezkoa da odol glukosaren kontzentrazioaren jarraipen sistematikoa egitea.

I motako diabetesa duten pazienteetan, Octreotide Depot-ek intsulina beharra murriztu dezake. Diabetes mellitus gabeko gaixoetan eta partzialki kontserbatutako intsulina sekrezioa duten 2 motako diabetesa dutenetan, Octreotide Depot administrazioak odol glukosa postprandial handitu dezake.

Zenbait gaixoetan, octreotideek hesteetako gantza xurgatzea alda dezake, odolean B12 bitamina maila murriztu eta Schilling probaren balioen arauetatik desbideratzea eragin dezake.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Haurdunaldian drogaren erabilerarekin esperientziarik ez dago. Kasu horietan, drogak erabateko zantzuen arabera aginduta daude. Octreotide Depot tratamenduarekin batera, edoskitzea eten egin behar da.

Pediatriako erabilera

Haurrengan ez dago Octreotide Depot-ekin esperientziarik.

Drogak ibilgailua gidatzeko duen gaitasunean edo potentzialki arriskutsuak diren mekanismoen eraginaren ezaugarriak

Octreotide Depot-en bigarren mailako efektu batzuek kalteak eragin ditzakete ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eta erreakzio psikomotorren arreta eta abiadura handiagoa behar duten beste mekanismo batzuetan.

Farmaziako opor baldintzak

Izena eta fabrikatzailearen herrialdea

Deco Company LLC, Errusiako Federazioa

129344, Mosku, st. Yenisei, 3. eraikina, 4. eraikina

Izena eta herrialdearen ziurtagiriaren titularra

Baserriaren sintesia CJSC, Errusiako Federazioa

111024, Mosku, Kabelnaya 2-ya kalea, 2. etxea, 9. or

Kazakhstango produktuen (ondasunen) kalitateari buruzko kontsumitzaileak onartzen dituen erakundearen helbidea

Raifarm LLP (Raifarm)

KAZAKHSTAN ERREPUBLIKA, Almaty, st. Timiryazev 42, Bldg. 15/3 V.

3D irudiak

Dosiaren inprimakiaren deskribapena

Hauts liofilizatua edo porotsua, zurizko edo zurizko tabletako masa batean trinkotu, tonu horixka ahul batekin.

disolbatzaile: kolorerik gabeko likido gardena.

Berreskuratutako etetea: zuriaren edo zuriaren eten homogeneoa, horixka leunarekin.

Adierazpenak Octreotide Depot

gaixotasunaren adierazpenen kontrol egokia Octreotide administrazioak egiten duenean,

tratamendu kirurgikoaren eta erradioterapiaren eragin nahikoa izan ezean,

tratamendu kirurgikoa prestatzeko,

erradioterapia ikastaroen arteko tratamendua eragin iraunkorra garatu arte,

gaixo inoperableetan

Tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen terapia:

tumore karkoinoideek carcinoide sindromearen fenomenoak dituzten

gastrinomak (Zollinger-Ellison sindromea),

glukokononomiak (aurreko operazioan hipogluzemia kontrolatzeko, baita mantentze terapiarako ere),

somatoliberinomak (hazkunde hormona askatzeko faktorearen gehiegizko ekoizpenarekin erlazionatutako tumoreak).

Prostatako minbiziaren aurkako hormona-terapia: Castrazio kirurgiko edo medikoen atzeko planoan konbinatutako terapiaren baitan.

Pankreatitis akutuaren post-garapena prebenitzeko: sabeleko barrunbean eta torakoabdomeneko interbentzioetan eragiketa kirurgiko ugari ditu (barne. barne)sabeleko minbiziari buruz, esofagoari, kolonari, pankreasari, gibeleko tumore primarioari eta bigarren mailakoari buruz).

Haurdunaldia eta edoskitzea

Ez dago esperientziarik Octreotide Depot haurdunaldian eta edoskitze garaian. Hori dela eta, haurdunaldian, droga amari onura potentzialak fetuaren arriskua gainditzen badu soilik agintzen zaio. Edoskitze garaian ez da gomendagarria edoskitzea edoskitzea.

Fabrikatzailea

Enpresa da erroldatze ziurtagiriaren jabea: Farm-Sintez JSC.

Helbide juridikoa: 111024, Errusia, Mosku, ul. 2. kablea, 2., 46. or.

Helbidea: 121357, Errusia, Mosku, ul. Vereyskaya, 29, 134. or., A403 bulegoa, A404.

Telefonoa: (495) 796-94-33, faxa: (495) 796-94-34.

Erakundea erreklamazioak onartzen ditu: Farm-Synthesis JSC.

Ekintza farmakologikoa

Octreotide-Depot drogak intramuscular administrazioa egiteko epe luzeko octreotide dosifikazio forma da, odolean 4 astez odolean kontzentrazio terapeutiko egonkorrak mantentzea bermatuz. Octreotide somatostatinaren hartzaileak aktiboki adierazten dituzten tumoreentzako terapia patogenetikoa da. Octreotide octapeptide sintetikoa da, somatostatinaren hormona naturalaren eratorria eta antzeko efektu farmakologikoak ditu, baina ekintzaren iraupena nabarmen luzeagoa da. Drogak hazkunde hormonaren (GH) sekrezio patologikoki kentzen du, baita sistema gastro-entero - pankreatiko endokrinoan sortutako peptidoak eta serotonina ere.

Pertsona osasuntsuetan, octreotideek, somatostatinak bezala, arginina, jarduera fisikoa eta intsulina hipogluzemiak eragindako GRaren sekrezioa ezabatzen du, intsulina, glukagonoa, gastrina eta sistema endokrinoaren sistema endokrinoaren peptidoen jariaketa, baita intsulinaren estimulazioa ere. arginina, tirotropinaren sekrezioa tiroliberinak eraginda. Somatostatinarekin alderatuz GRaren sekrezioaren aurkako efektua, somatostatinaren kontrakoa, intsulinaren sekrezioan baino neurri handiagoan adierazten da. Octreotide administrazioa ez dago hormonen hipersekrezio fenomenoarekin feedback negatiboko mekanismoarekin.

Akromegalia duten pazienteetan, octreotide biltegiaren administrazioak kasu gehienetan gutxitzen du iraunkorra GH kontzentrazioa eta intsulina bezalako hazkuntza faktorea 1 / somatomedina C (IGF-1) kontzentrazioa normalizatzea.

Akromegalia duten gaixo gehienetan, otreotido forma biltegiak nabarmen eragiten du buruko mina, izerdia, parestesia, nekea, hezurrak eta artikulazioetan mina, neuropatia periferikoa. Jakinarazten da tratamendua duen octreotide forma tratatzeko tratamenduarekin tratatzen duten adenomak hipofizikoak dituzten paziente pazienteek tumorearen tamaina gutxitzea eragin zutela.

Tratamendu gastrointestinalaren (GIT) eta pankreako tumore endokrino sekretuekin, octreotide biltegiaren forma erabiltzeak gaixotasun horien sintoma nagusien jarraipena eskaintzen du.

Octreotide biltegian 30 mg-ko dosian lau astean behin tumorearen hazkundea moteldu egiten da tumore neuroendokrino arruntak (metastatikoak) neuroendokrinoak dituzten eta ezkutatu gabeko pazienteetan;
goranzko kolonak, zeharkako kolonak eta vermiformeko eranskina edo tumore neuroendokrinoen metastasiak lehen mailako fokurik gabe. Droga aurrera egiteko denbora areagotzeko eraginkorra izan zen, bai tumore neuroendokrinoak isilpean ez isilarazteko.

Tumore karkoinoideetan, octreotideen erabilerak gaixotasunaren sintomak larritasuna gutxitzea eragin dezake, batez ere, beroa eta beherakoa. Kasu askotan, hobekuntza klinikoa batera doa
plasma serotoninaren kontzentrazioaren beherakada eta gernuan azido 5-hydroxyindoleaketikoa kanporatzea.

Hesteetako peptido vasoaktibo baten (VIPoma) hiperprodukzioan ezartzen diren tumoreetan, paziente gehienetan octreotideen erabilerak sekretu sekretu larria gutxitzea eragiten du, eta horrek ezaugarri hori du eta horrek, aldi berean, gaixoaren bizi-kalitatea hobetzea eragiten du. Aldi berean, elektrolitoen orekan konbinazio asaldurak gutxitzen dira, adibidez hipokalemia, likidoen eta elektrolitoen administrazio enteral eta parenterala bertan behera uzteko aukera ematen duena. Tomografia konputatuaren arabera, zenbait gaixoetan tumorearen progresioa moteldu edo gelditu egiten da, eta baita haren tamainaren beherakada ere, batez ere gibelaren metastasiak. Hobekuntza klinikoa normalean hesteetako peptido vasoaktibo (VIP) kontzentrazioan beherakada bat izaten da (balio normaletaraino).

Glikonagonoekin, octreotidak kasu gehienetan erabiltzeak migrazio erupzio nekrotikoa gutxitzen ari da, egoera honetarako tipikoa baita. Octreotide-k ez du eragin nabarmena diabetearen mellitus-aren larritasunean. Gluglonomonomikoekin askotan behatu da eta normalean ez
intsulina edo ahozko hipogluzemiako sendagaien beharra murrizteko. Beherakoa duten pazienteetan, octreotidek beherakada bat eragiten du eta hori gorputzaren pisua handitzearekin batera. Octreotidaz baliatuta, plasmaren glucagon kontzentrazioaren beherakada bizkorra nabaritzen da, hala ere, tratamendu luzearekin, efektu honek ez du iraungo. Aldi berean, hobekuntza sintomatikoa egonkorra da denbora luzez.

Gastrinometan / Zollinger-Ellison sindromean, octreotide, monoterapia gisa erabiltzen den edo Ng-histamina hartzaileen blokeatzaileekin eta protoi ponpa inhibitzaileekin konbinatuta, azido klorhidrikoen eraketa urdailean sor daiteke eta hobekuntza klinikoa sor dezake. eta beherakoa aldean. Larritasuna eta bestelako sintomak murriztea ere posible da, ziurrenik tumoreak peptidoen sintesiarekin lotutakoak, besteak beste mareak. Zenbaitetan
kasuetan, gastrinaren plasma kontzentrazioaren beherakada nabaritzen da. Insulinomak dituzten pazienteetan, octreotidek odolean intsulina immunoreaktiboaren kontzentrazioa murrizten du. Tumore operatiboak dituzten pazienteetan, octreotideek normoglicemia lehengoratzea eta mantentzea ziurtatu dezakete preoperatorioan. Tumore onargarri eta gaiztoak ez dituzten gaixotasunetan, kontrol glikemikoa hobetu daiteke aldi berean egin gabe
odol-intsulina kontzentrazioan gutxitzea.

Tumore arraroak dituzten pazienteetan, hazteko hormona hiperproduzitzaileak (somatoliberinomak), octreotidak akromegalia sintomen larritasuna murrizten du. Dirudienez, hori hazkunde hormona askatzailearen faktorea askatzeko sekrezioa lotzen da. Etorkizunean, guruin pituitarioaren tamaina murriztea posible da, tratamendu aurretik handitu zena.

Prostatako minbizia duten hormona erresistenteak (HGRP) dituztenetan, octreotidarentzako (SS2 eta SS5 motak) somatostatinaren hartzaileen afinitatea adierazten duten zelula neuroendokrinoen igerilekua handitzen da, eta horrek tumoreak octreotidarekiko duen sentikortasuna zehazten du. HGRP androgenoaren blokeoa (droga edo castration kirurgikoa) atzeratutako hormona terapiarekiko sentsibilitatea berreskuratzen du Octreotide-Depot drogak batera.

Hezur-metastasiak dituzten HGRG duten gaixoetan, terapia hau efektu analgesiko nabarmen eta luzearekin batera doa. Gainera, Octreotide-biltegiarekin konbinazio terapiarekin erantzun duten paziente guztietan, bizi-kalitatea eta gaixotasunik gabeko biziraupena mediana nabarmen hobetu ziren.

Adierazpenak Octreotide-Depot

Akromegalia tratatzeko:

• gaixotasunaren adierazpenen kontrol egokia Octreotide administrazioak egiten duenean,
• tratamendu kirurgikoaren eta erradioterapiaren eragin nahikoa izan ezean,
• tratamendu kirurgikoa prestatzeko,
• erradioterapia ikastaroen arteko tratamendua eragin iraunkorra garatu arte,
• gaixo inoperableetan

Tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen tratamenduan:

• tumore karkoinoideek carcinoide sindromearen fenomenoak dituzten
• insulinoma,
• VIPOM,
• gastrinomak (Zollinger-Ellison sindromea),
• glukokononomiak (aurreko operazioan hipogluzemia kontrolatzeko, baita mantentze terapiarako ere),
• somatoliberinomak (hazkunde hormona askatzen duen faktorearen gehiegizko ekoizpenarekin erlazionatutako tumoreak),
• Larruazal, ileo, itsu, goranzko kolon, zeharkako colon eta apendizearen edo tumore neuroendokrinoen metastasi tumore neuroendokrino arruntak (metastatikoak) dituzten pazienteen tratamendua.

Hormona erresistenteak prostatako minbiziaren tratamenduan:

• Castrazio kirurgiko edo medikoen atzeko planoan konbinatutako terapiaren baitan.

Pankreatitis akutuaren osteko prebentzioan:

• sabeleko kirurgia eta torakoabdomeneko interbentzio ugari ditu (sabeleko minbizia, esofagoak, kolonak, pankreak, gibelean tumore primarioak eta bigarren mailako kalteak barne).

Dosierraren erregimena

Octreotide-Depot droga gluteus muskuluan sakonki intramuscularly (IM) eman behar da. Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira. Esekia injekzioa baino lehen prestatu behar da. Injekzio egunean, botikarekin botila eta disolbatzailea duen inbala giro-tenperaturan gorde daitezke.

Octreotide-tratamendua gaixotasunen adierazpenen kontrol egokia ematen duten pazienteen akromegalia tratatzeko, Octreotide-Depot drogaren hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Octreotide-Depot tratamenduarekin hasi dezakezu octreotide azken s / c administrazioa hurrengo egunean. Etorkizunean, GR eta IGF-1 seroan dagoen kontzentrazioa kontutan hartzen da, baita sintoma klinikoak ere. Tratamenduaren ondoren 3 hilabeteren buruan ezin izan bada efektu kliniko eta biokimiko egokirik lortu (batez ere, GR kontzentrazioa 2,5 µg / L baino handiagoa bada), dosia lau astean behin 30 mg-raino handitu daiteke.

Octreotide-Depot tratamenduarekin 3 hilabete tratatu ondoren 20 mg-ko dosian, etengabe gutxitzen da
serum GH kontzentrazioa 1 μg / l azpitik, IGF-1 kontzentrazioaren normalizazioa eta akromegaliaren sintoma itzulgarriak desagertuz, Octreotide-biltegiaren droga dosia 10 mg murriz dezakezu. Hala ere, Octreotide Depot dosi gutxi jasotzen duten paziente horietan, arreta handiz kontrolatu behar dira GR eta IGF-1 sueroen kontzentrazioak, baita gaixotasunaren sintomak ere.

Octreotide-Depot dosi egonkorra jasotzen duten pazienteek 6 hilero probatu behar dute GH eta IGF-1 kontzentrazioen arabera.

Tratamendu kirurgikoa eta erradioterapia ez dira nahikoa eraginkorrak edo ez eraginkorrak izan, baita erradioterapiako ikastaroen artean epe laburreko tratamendua behar duten pazienteentzat ere, efektu osoak garatu arte, gomendagarria da octreotidoaren injekzioen s / c tratamenduak egiteko ikastaro bat egitea. eraginkortasuna eta tolerantzia orokorra, eta soilik drogak Octreotide-depositua erabiltzearen ondorengo eskemaren arabera.

Tratamendu gastrointestinalaren eta pankreasaren tumore endokrinoen tratamenduan octreotide-administrazioak gaixotasunaren agerpenen kontrol egokia eskaintzen duenean, Octreotide-Depot-aren hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin. Octreotide-administrazioa sc administrazioa beste 2 astez jarraitu behar da Octreotide-Depot botikaren lehen administrazioa egin ondoren.

Aldiro espermatozoiderik jaso ez duten pazienteetan, gomendagarria da tratamendua s.c.-rekin administratzea octreotidarekin 0,1 mg 3 aldiz / egunean denbora gutxian (gutxi gorabehera 2 aste) ebaluatzeko bere eraginkortasuna eta tolerantzia orokorra. Hori bakarrik egin ondoren, Octreotide-Depot droga aurreko eskemaren arabera preskribatzen da.

3 hilabetez Octreotide-Depot-ekin terapiak gaixotasunaren adierazpen klinikoen eta markatzaile biologikoen kontrol egokia ematen duenean, posible da Octreotide-Depot dosia 10 mg-ra murriztea.
4 astean behin izendatua. Octreotide-Depot tratamenduarekin 3 hilabete tratatu ondoren, hobekuntza partziala bakarrik lortu bada, dosia 30 mg-ra igo daiteke 4 astean behin. Octreotide-Depot tratamenduaren atzeko planoan, zenbaitetan posible da tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen ezaugarri klinikoak handitzea. Kasu hauetan, Octreotide-tratamenduarekin hasi baino lehen erabiltzen den dosian octreotide dosi gehigarria gomendatzen da. Tratamenduaren lehenengo 2 hilabeteetan gertatzen da batez ere, plasmako octreotideen kontzentrazio terapeutikoak lortu arte.

Larruazal, ileo, itsu, goranzko kolon, zeharkako kolon eta apendizearen, edo zeharkako tumoreen metastasi edo tumore neuroendokrinoen ohiko (metastatikoak) tumore neuroendokrinoak, lesio primarioa izan gabe: Octreotide Depot-a gomendatzen den dosia 30 mg da 4 astean behin. Octreotide-depot terapia jarraitu behar da tumorearen progresioaren seinaleak izan arte.

Prostatako minbiziaren aurkako hormona tratamenduan, Octreotide Depot-aren hasierako dosia gomendagarria 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Ondoren, dosia zuzentzen da serum PSA kontzentrazioaren dinamika kontuan hartuta, baita sintoma klinikoak ere. 3 hilabeteko tratamenduaren ondoren ezin izan zen lortu
efektu kliniko eta biokimiko egokia (PSA murriztea), dosia lau astean behin administratzen den 30 mg-ra igo daiteke.

Octreotide Depot-ekin tratamendua dexamethasonearekin konbinatzen da, ahoz agindutakoa ondorengo eskemaren arabera: eguneko 4 mg hilabete 1, eta egunean 2 mg 2 astez, eta ondoren 1 mg eguneko (mantenimendu dosia).

Octreotide-depot eta dexamethasone tratamendua aurretik drogak antiandrogenoaren terapia jasan duten pazienteek gonadotropina askatzen duten hormona (GnRH) analogikoa da. Kasu honetan, GnRH analogikoaren injekzioa (biltegiaren forma) 1 aldiz egiten da 4 astetan.

Octreotide Depot jasotzen duten gaixoek hilero probatu beharko lirateke PSA kontzentrazioak.

Giltzurruneko, gibeleko eta adineko gaixoen gaixotasunetan, ez da beharrezkoa Octreotide-biltegiaren botika-dosia zuzendu.

Pankreatitis akutua postoperatzeko prebentziorako, Octreotide-Depot botika 10 edo 20 mg-ko dosian administratzen da behin baino lehenago, 5 egun lehenago eta proposatutako kirurgia baino 10 egun lehenago.

Droga etetea eta administratzeko prestatzeko arauak

Droga olioan bakarrik ematen da. Intramuskular injekziorako etenaldia prestatu da disolbatzailea erabilita administrazioa berehala. Droga bereziki prestatutako medikuek bakarrik prestatu eta administratu beharko dute.

Injekzioa egin aurretik, disolbatzailea duen botila eta sendagaiarekin botila hozkailutik kendu eta giro-tenperaturara eraman behar dira (30-50 minutu behar dira). Jarrai botila Octreotide-Depot drogarekin zorrotz zuzen. Botella arinki ukituz, ziurtatu liofilizatu osoa bidoiaren behealdean dagoela.

Xiringaren paketea ireki eta 1,2 mm x 50 mm-ko orratz bat sartu xeringoarekin disolbatzailea biltzeko. Ireki ampolla disolbatzailearekin eta sartu xiringan ampollaren eduki osoa disolbatzailearekin, ezarri xiringa 2,0 ml-ko dosian. Kendu plastikozko tapoia liofilizatua daukan uretatik. Desinfectatu ontziaren gomazko tapoia alkoholarekin. Sartu orratza liofilizatutako bidoian gomazko tapoiren erdialdetik eta arretaz sartu disolbatzailea botellaren barruko horman orratzarekin edukia ukitu gabe.

Xiringa kendu uretatik. Ontziak geldirik egon behar du disolbatzailea liofilizatuarekin erabat saturatu arte eta esekidura osatzen duten arte (3-5 minutu inguru). Gero, botila buelta eman gabe, egiaztatu beharko duzu liofilizatu lehorren baten presentzia hormetan eta behealdean. Liofilizatuaren solido lehorrak hautematen badira, utzi ontzia guztiz saturatu arte.

Liofilizatu lehorreko hondakinak ez direla konbentzitu ondoren, ontziaren edukia arretaz nahastu behar da mugimendu zirkularretan 30-60 segundoz esekidura homogeneoa osatu arte. Ez itzazu edo hustu ontzia, malkoak eta eten desegokiak galtzea ekar baitaitezke.

Sartu orratza gomazko tapoi bidez iragazkian. Ondoren, orratz-atala behera jaisten da eta, edukiontzia 45 graduko angeluan okertuta, poliki-poliki marraztu esekidura xiringan. Ez irauli botila idazten ari zaren bitartean. Drogaren kantitate txiki bat egon daiteke giltzarraren hormetan eta hondoan. Kontuan hartzen da botilaren hondoaren hormetan eta hondarrean kontsumitzea.

Esekidura bildu eta berehala, jarri orratz arrosa pabiloi orratz pabiloi berdearekin (0,8 x 40 mm), biratu xiringa eta kendu xiringa airea.

Octreotide-Depot sendagaiaren esekidura prestatu behar da berehala. Octreotide-Depot drogaren etetea ez da beste edozein sendagairekin nahastu xiringetan.

Erabili alkohol-swab bat injekzio gunea sanitizatzeko. Sartu orratza sakonki gluteus maximus muskuluan eta, ondoren, tira pixka bat xiringaren pistoi atzera, ontziari kalterik eragin ez diezaion. Eten ezazu esekidura poliki-poliki poliki-poliki xiringaren pistoi gainean presio etengabe eginez.

Odol hodi batean sartzen bada, injekzio gunea eta orratza aldatu beharko lirateke. Orratza estutzean, ordeztu diametro bereko beste orratz batekin.

Injekzio errepikatuekin, ezkerreko eta eskuineko aldeak txandakatu behar dira.

Bigarren mailako efektua

Tokiko erreakzioak: Octreotide-biltegiaren i / m-rekin batera, mina posible da, maiz hantura eta erupzioak izaten dira injekzio-gunean (normalean bizkorrak, arinak).

Digestio-iturritik: anorexia, goragalea, gorabeherak, sabeleko mina espastikoa, zuritzea, gehiegizko gasaren eraketa, zurtoinak solteak, beherakoa, steatorrea. Nahiz eta gantzaren excretion matrikulak areagotu, orain arte ez dago frogarik octreotidarekin tratamendu luzea elikagai-osagai jakin batzuen gabezia garatzea sor dezakeela malabsorzioa dela eta.Gutxitan gertatzen da hesteetako buxadura akutuaren antza duten fenomenoak: hantura progresiboa, eskualde epigastrikoan mina larria, sabeleko hormaren tentsioa. Octreotide Depot luzea erabiltzeak behazun bilaketak sor ditzake.

Pankreatik: octreotida erabiltzearen lehen orduetan edo egunetan garatu diren pancreatitis akutuaren kasu bakanen berri eman da. Erabilera luzearekin batera, kolelitiasisarekin lotutako pankreatitis kasuak egon dira.

Gibelaren aldetik: gibeleko funtzio okertuaren garapenaren berri ematen da (hepatitis akutua, kolestasiarik gabe, transaminasak normalizatuz, octreotida baliogabetu ondoren), hiperbilirubinemiaren garapen motela, ALP, GGT eta, neurri txikiagoan, beste transaminasa batzuekin batera.

Metabolismoaren aldetik: Octreotide Depot-ek GR, glucagon eta intsulinaren eraketan eragin izugarria duenez, glukosaren metabolismoan eragina izan dezake. Jan ondoren glukosa tolerantzia jaitsi daiteke. Zenbait kasutan Octreotide sc-ren erabilerarekin, hiperglizemia iraunkorra sor daiteke. Hipogluzemia ere antzeman zen.

Bestelakoak: kasu bakanetan, behin-behineko ile-galera octreotidearen ondoren, bradikardia, takikardia, arnasa gutxitzea, larruazala, anafilaxia izan dira. Hipersentsibilitate erreakzioen garapenari buruzko txosten bereiziak daude.

Octreotide biltegia, erabiltzeko argibideak: metodoa eta dosia

Octreotide Depot intramuscular administrazioa da.

Esekidura injekzioa baino lehenagoko prestatutako medikuek prestatzen dute. Hornitutako disolbatzailea erabiliz liofilizatua diluitzeko.

Octreotide-Depot etetea eta administratzeko arauak:

1. Kendu prestaketa hozkailutik eta eraman tenperatura (normalean 30 eta 50 minutu behar izaten dira).
2. Botila zorrotz mantenduta, erraza da kolpatzea, liofilizatu osoa hondora jaitsi dadin.
3. Ireki paketea xiringarekin eta erantsi orratz bat 1.2x50 mm-ko pabiloi arrosarekin.
4. Ireki ampolla disolbatzailearekin, bete eduki xiringa batean eta ezarri 2 ml-ko dosia.
5. Kendu plastikozko txapela liofilizatutako boteltatik, desinfektatu kortxoa alkoholarekin.
6. Sartu xiringaren orratza disolbatzailea duen ontzia tapoi erdian barrena eta irtenbidea kontu handiz bota botellaren barruko horman orratzaren edukia ukitu gabe.
7. Xiringa kendu eta utzi ontzia geldirik, liofilizatua disolbatzailearekin erabat saturatu arte eta esekidura osatzen duen arte (gutxi gorabehera 3-5 minutu). Botila buelta eman gabe, begiratu azpian eta hormetan liofilizatu lehorrik dagoenik. Hauts lehorraren hondarrak aurkitzen badira, utzi denbora gehiago iraun duen ontzia, erabat desegin arte.
8. Likidoa ukaezina ez dagoela ziurtatu ondoren, nahastu arretaz edukiontzia zirkulu mugimendu batean 30-60 segundoz, esekidura homogeneoa izan dadin. Ez astindu eta piztu botila, horrek malutak galtzea ekar dezake eta horrek droga ez erabiltzea eragingo du.
9. Jarri xiringa orratzarekin orratzetan, gomazko tapoi bidez. Jaitsi orratz-sekzioa behera eta 45 ° angelu-ontziarekin, poliki-poliki bildu esekidura. Esekidura-kopuru txiki bat egon daiteke giltzarraren hondoan eta hormetan. Hondakin hori ematen da eta, beraz, ez duzu botila goitik behera bota behar drogak hartzerakoan.
10. Ezarri orratza txertatzeko orratza pabiloi berdearekin (0,8x40 mm), biratu xiringa eta kendu aire.
11. Desinfectatu injekzio gunea alkoholarekin.
12. Sartu orratza sakonki gluteus maximus muskuluan eta tira pistoi atzera pixka bat ontzian kaltetu ez dadin. Odol hodi batean sartzen bada, orratza diametro bereko beste batera aldatu behar da eta injekzio gunea aldatu behar da.
13. Sartu esekidura xiringaren estalgailua etengabe sakatuz.

Liofilizatutik prestatutako esekidura homogeneoa da, zuria edo horixka zuria.

Injekzio errepikatuekin, eskuineko eta ezkerreko gluteus giharrak txandakatu behar dira.

Octreotide Depot ez da xiringan berean nahastu beste sendagai batzuekin.

Droga hozkailuan gordetzen da beti, baina injekzio egunean, liofilizatuarekin ontzia eta disolbatzailea duen ampola giro-tenperaturan mantentzen dira.

Akromegalia terapia

Octreotide ekintza laburraren erabilerak (larruazalpeko injekziorako) gaixotasunaren sintomak kontrolatzeko aukera ematen duen pazienteetan, Octreotide-biltegia administratzen hasteko aukera dago octreotide azken s / c administrazioa egin ondoren. Tratamendua hasten da 20 mg-ko dosi batekin 4 astean behin; dosi horretan, droga 3 hilabetetan erabiltzen da. Etorkizunean, medikuak gaixotasuna duen adierazpen klinikoen eta GR eta IGF-1 kontzentrazioen arabera doitzen du dosia odolean.

3 hilabeteko epean ezinezkoa da erantzun egokia lortzea, bai klinikoak bai biokimikoak (bereziki, GR maila 2,5 µg / l baino beherago ez bada), dosia 30 mg-raino handitzen da 4 astean behin.

Octreotide-biltegian 20 mg-ko dosi bat erregularki erabili ondoren 3 hilabetean GR kontzentrazioaren beherakada etengabe 1 μg / l azpitik dagoenean, IGF-1 kontzentrazioa normalizatzen bada eta akromegalia sintomak itzulgarriak desagertzen dira, dosi bakarra 10 mg-ra murriztu daiteke. Tratamenduak laborategiko kontrol estuan jarraitu beharko luke.

Sendagaiaren dosi egonkorra jasotzen duten pazienteek GR eta IGF-1 kontzentrazioa sei hilabetean behin zehaztu ditzakete.

Octreotide-Depot izendapena beharrezkoa denean erradioterapiako ikastaroen arteko epe laburreko tratamendu gisa, bai eta kirurgia eta erradioterapia eraginkorrak edo nahikoa eraginkorrak izan ez diren gaixoen kasuan, gomendagarria da tratamendu ikastaro bat egitea epe laburreko octreotidarekin (sc administraziorako) ebaluatzeko. ekintza eta banakako tolerantzia, eta ondoren bakarrik aplikatu Octreotide Depot goian deskribatutako eskemaren arabera.

Droga elkarreragina

Octreotideek ziklosporinaren xurgapena gutxitzen dute hesteetatik eta zimetidina xurgatzen du.

Octreotidearen eta bromokriptinaren aldibereko erabilerarekin, azken hauen biodisponibilitatea handitzen da.

Badira literaturaren frogak somatostatinaren analogiek P450 zitokromoaren isoenzimek metabolizatutako substantzien garbitasun metabolikoa murriztu dezaketela, eta horrek GR supresioa eragin dezake. Octreotidearen antzeko efektuak baztertzea ezinezkoa denez, zitokromo P450 sistemaren isoenzimek metabolizatutako eta sendagai terapeutiko estua (quinidina eta terfenadina) duten sendagaiak zehaztu behar dira.

Tratamendu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen terapia

Ekintza laburreko octreotidoa erabiltzeak gaixotasunaren sintomak kontrolatzeko aukera ematen duen pazienteen kasuan, drogaren hasierako dosia 20 mg da 4 astean behin. Gainera, Octreotide-biltegia administratzen hasi ondoren, urreotido garrasiaren erabilera beste 2 astez jarraitzen da.

Aurrez espermatozoiderik jaso ez duten gaixoen kasuan, tratamendua gomendatzen da sendagaiaren dosi-forma hastea s / c-ko dosian 0,1 mg egunean 3 aldiz 2 astean zehar. Hori beharrezkoa da bere eraginkortasuna eta banakako tolerantzia ebaluatzeko. Orduan bakarrik deskribatu daiteke Octreotide Depot.

3 hilabeteko tratamenduaren ondoren hobekuntza partziala soilik lortu bada, Octreotide Depot 30 mg 4 astean behin preskribatzen da. Terapiako 3 hilabeteko epean, adierazpen klinikoen eta markatzaile biologikoen kontrol egokia lor daitekeenean, dosia 10 mg-ra murriztu daiteke 4 astean behin.

Zenbait egunetan Octreotide-biltegia erabiltzearen atzean (batez ere tratamenduaren lehenengo 2 hilabeteetan, substantzia aktiboaren plasma-kontzentrazio terapeutikoak lortu arte), traktu gastrointestinalaren eta pankreako tumore endokrinoen ezaugarri adierazpen klinikoak anplifikatu daitezke. Gaixo hauei, Octreotide Biltegia hasi aurretik agindutako dosian, espermatozoide oktreotidoa ematea gomendatzen da.

Zeharkako koloneko tumore neuroendokrino arruntak isil eta isilik ez dauden kasuetan, goranzko kolon, ileo, itsu, jejunum eta eranskinean, baita tumore neuroendokrinoen metastasirik ere, fokurik primario gabe. Terapia jarraitu egiten da tumorea kontrolatu arte (bere progresioaren seinaleak agertu arte).

Hormona-erresistentzia prostatako minbizia

Octreotide Depot hasierako gomendatutako dosia 20 mg da 4 astean behin 3 hilabetez. Etorkizunean, medikuak dosia doitzen du gaixotasunaren adierazpen klinikoen eta odol-serumaren prostato espezifiko espezifikoaren kontzentrazioaren arabera.

3 hilabeteko terapiaren barruan ezin bada gaixotasunaren sintoma klinikoen eta markatzaile biologikoen kontrol egokia lortu (PSA gutxitu), dosia 30 mg-ra handitzen da 4 astean behin.

Octreotide-biltegia ahozko dosi moduan erabilitako dexametazonarekin konbinatzen da ondorengo eskemaren arabera: 4 mg / eguneko 1 hilabete, gero 2 mg / egun 2 astez eta, ondoren, 1 mg / egun.

Aurretik droga antiandrogenoaren terapia jaso duten pazienteetan, Octreotide-Depot + Dexamethasone konbinazioa da biltegiaren forma hormona askatzen duen gonadotropinaren analogikoa erabiltzea, hau da, lau astean behin injektatzen dena.

Hilero, terapia garaian, PSA kontzentrazioak zehaztu beharko lirateke.