Drogak erabiltzeko argibideak, analogiak eta berrikuspenak

Inskripzio Ziurtagiriaren zenbakia: P N011270 / 01-171016
Drogaren izena: Amoxicillin Sandoz®.
Jaberik gabeko nazioarteko izena: Amoxicilina.
Dosier forma: filmaz estalitako pilulak.

azalpena
Konprimitu bikin-konplexuak (0,5 g) edo obalatuak (dosi 1,0 g), zurietatik estalita, kolore horia, koloretako bi aldeetan.

egitura
0,5 g eta 1,0 g tableta ditu:
Muina
Osagai aktiboa: amoxicillina (amoxicillin trihydrate moduan) 500,0 mg (574,0 mg) eta 1000,0 mg (1148,0 mg), hurrenez hurren.
Salbuespenak: magnesio-estearatoa 5,0 mg / 10,0 mg, povidona 12,5 mg / 25,0 mg, sodio karboximetil almidoia (A mota) 20,0 mg / 40,0 mg, zelulosa mikrokristalinoa 60,5 mg / 121 mg.
Filmaren gaina: titanio dioxidoa 0,340 mg / 0,68 mg, talka 0,535 mg / 1,07 mg, hippromelosa 2,125 mg / 4,25 mg.

Talde farmakoterapeutikoa
Penizilina semisintetikoen talde antibiotikoa.

ATX kodea: J01CA04

Ekintza farmakodinamikoa

farmacodinamia
Amoxikilina efektu bakterizida duen penizilina erdi sintetikoa da. Amoxikilinaren ekintza bakterizidaren mekanismoa bakterio zelularren mintzari kalte egitearekin lotuta dago hedapen fasean. Amoxikilinak zehazki zelula bakteriar mintzetako entzimak inhibitzen ditu (peptidoglycans), eta horien lisea eta heriotza eragiten ditu.
Kontra aktiboa:
Bakteria aerobiko gram-positiboak
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (Corynebacterium jeikeium kenduta)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae barne)
Staphylococcus spp. (penicilinaseak sortzen dituzten tentsioak kenduta).
Bakterio aerobiko gram negatiboak
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
beste
Chlamydia spp.
Bakterio anaerobioak
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Ez da aktiboa aurka:
Bakteria aerobiko gram-positiboak
Estafilocokoa (β-laktamasa sortzen duten tentsioak)
Bakterio aerobiko gram negatiboak
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella katarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Bakterio anaerobioak
Bacteroides spp.
beste
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Farmakozinetika
Amoxikilinaren biodisponibilitate absolutua dosiaren araberakoa da eta% 75 eta% 90 bitartekoa da. Elikagaien presentziak ez du eragina sendagaiaren xurgapenean. 500 mg-ko dosi bakarrean amoxikilina ahozko administrazioak eraginda, plasmako drogen kontzentrazioa 6-11 mg / l da. Ahoz eman ondoren, plasmaren kontzentrazio maximoa 1-2 ordu igaro ondoren iristen da.
Amoxikilinaren% 15 eta% 25 artean plasmako proteinekin lotzen da. Droga azkar biriketako ehunetan, bronkio-sekrezioan, erdiko belarriko likidoan, behazunean eta gernuan sartzen da. Meningearen hanturarik ezean, amoxikilina likido zerebrospinalera sartzen da kantitate txikietan. Meningoen hanturarekin, drogaren kontzentrazioa likido zerebrosfinalan odolaren plasmaren kontzentrazioaren% 20 izan daiteke. Amoxikilinak plazenta zeharkatzen du eta bularreko esnetan kantitate txikietan aurkitzen da.
Administratutako dosiaren% 25 metabolizatzen da azido penizilloiko inaktiboa osatzeko.
Amoxikilinaren% 60-80 inguru giltzurrunak aldatu gabe 6-8 orduko epean botika hartu eta gero. Drogaren kopuru txiki bat bilatzean kanporatzen da. Bizimodua 1-1,5 ordukoa da. Giltzurrun-gutxiegitasunaren amaierako pazienteetan, ezabatze-bizitza erdia 5 eta 20 ordukoa da. Medikuntza hemodialisi bidez kanporatzen da.

Amoxicilina drogak erresistenteak ez diren bakterioek eragindako gaixotasun infekzioso eta hanturagarriak direla adierazita dago:
• goiko eta beheko arnas traktuko gaixotasun infekziosoak eta ENT organoak (amigdalitisa, otitis media akutua, faringitisa, bronkitisa, pneumonia, biriketako abszesua)
• Genitourinary sistemaren gaixotasun infekziosoak (uretritis, pielonefritisa, pielitis, bakterio prostatitis kronikoa, epididmitisa, zistitisa, atxikitisa, abortu septikoa, endometritis eta abar),
• infekzio gastrointestinala: bakteria enteritis. Konbinazio terapia beharrezkoa izan daiteke mikroorganismo anaerobioek eragindako infekzioetarako,
• Hodi biliarreko gaixotasun infekziosoak eta hanturagarriak (kolangitisa, kolekistitisa),
• Helicobacter pylori desagerraraztea (protoi ponparen inhibitzaileekin, klaritromikina edo metronidazolarekin batera),
• larruazalaren eta ehun bigunen infekzioa,
• leptospirosia, listeriosi, Lyme gaixotasuna (borreliosi),
• endokarditisa (hortz prozeduretan endokarditisaren prebentzioa barne).

Contraindications

• Amoxikilina, penizilina eta sendagaiaren beste osagai batzuekiko duten hipersentsibilitatea.
• Berehalako erreakzio larriak dituzten hipersentsibilitate gogorrak (adibidez, anafilaxia) beste beta-lactam antibiotikoen aurrean: cefalosporinak, carbapenemak, monobactamak (erreakzio gurutzatu posibleak),
• haurren adina 3 urte arte (dosifikazio formulario honetarako).

Arretaz

• giltzurrun-funtzioa gutxitzea,
• cramps predisposizioa,
Digestio-nahaste larriak, etengabeko gorabeherak eta beherakoa batera;
• Dijea alergikoa;
Asma,
• belar sukarra,
Infekzio birikoak,
• leuzemia linfoblastiko akutua,
• infekzio mononukleosia (larruazaleko larruazal itxurako larruazala izateko arriskua handitzen delako),
• 3 urtetik gorako haurrengan.

Erabili haurdunaldian eta edoskitze garaian

Animalien ikerketek frogatu dute amoxikilinak ez duela inbriootoxikorik, teratogenikorik eta mutagenikorik fetuan. Hala ere, ez dira egin haurdun dauden emakumeetan amoxikilinaren erabilerari buruzko azterketa egoki eta kontrolatuak. Horregatik, amoxikilina haurdunaldian erabiltzea ezinezkoa da amak nahi duen etekina fetuaren arrisku potentzialen gainetik gainditzen bada.
Drogaren zati txiki bat bularreko esnetan kanporatzen da eta, beraz, amoxikilina tratatzen dutenean edoskitze garaian, edoskitzeari uzteko arazoa konpondu behar da, izan ere, aho mukosaren beherakoa eta / edo kandidiasia garatu daitezke, baita beta-laktamiko antibiotikoen aurkako sentsibilizazioa ere. edoskitze.

Dosierra eta administrazioa

Inside.
Infekzio terapia:
Oro har, gaixotasuna sintomak desagertu ondoren 2-3 egun jarraitzea gomendatzen da. Streptocoko β-hemolitikoek eragindako infekzioak izanez gero, patogeno osoa desagerrarazteak gutxienez 10 eguneko tratamendua behar du.
Gurasoen terapia ahozko administrazioaren ezintasuna eta infekzio larriak tratatzeko ezarrita dago.
Helduen dosiak (adineko pazienteak barne):
Dosi estandarra:
Ohiko dosia eguneko 750 mg eta 3 g amoxikilina bitartekoa da hainbat dositan. Zenbait kasutan, dosia eguneko 1500 mg-ra mugatzea gomendatzen da hainbat dositan.
Terapia ikastaro laburra:
Gernu-traktuko konplikazio ez konplikatuak: 2 g droga bi aldiz injekzio bakoitzeko hartu 10-12 orduko dosi artean.
Haurren dosiak (12 urte arte):
Umeen eguneroko dosia 25-50 mg / kg / eguneko hainbat dosi da (gehienez 60 mg / kg / eguneko), gaixotasunaren adierazpenaren eta larritasunaren arabera.
40 kg baino gehiago pisatzen duten haurrek helduen dosia jaso behar dute.
Giltzurruneko porrotaren dosia:
Giltzurrun-gutxiegitasun larria duten pazienteetan, dosia murriztu behar da. Giltzurruneko garbiketa 30 ml / min baino txikiagoa izanik, dosien arteko tartea handitzea edo ondorengo dosien gutxitzea gomendatzen da. Giltzurruneko porrotaren kasuan, 3 g-ko terapia ikastaro laburrak kontraindikatuak daude.

Helduak (adineko pazienteak barne):
Creatininaren garbitasuna ml / min dosia Dosi arteko tartea
> 30 Ez da beharrezkoa dosi aldaketarik
10-30 500 mg 12 h

Hemodialisiarekin: 500 mg preskribatu behar dira prozeduraren ondoren.

Giltzurrun-funtzioa gutxitzea, 40 kg baino gutxiago duten haurrengan
Creatininaren garbitasuna ml / min dosia Dosi arteko tartea
> 30 Ez da beharrezkoa dosi aldaketarik
10-30 15 mg / kg 12 h

Endokarditisaren prebentzioa

Anestesia orokorrean ez dauden pazienteen endokarditisa prebenitzeko, amoxikilina 3 g eman behar zaizkio kirurgia baino 1 ordu lehenago eta, beharrezkoa bada, beste 3 g 6 ordu ondoren.
Haurrei amoxikilina 50 mg / kg-ko dosian errezetatzea gomendatzen zaie.
Endokarditisa izateko arriskuan dauden pazienteen kategoriei buruzko informazio eta deskribapen zehatzagoa lortzeko, ikus tokiko jarraibide ofizialak.

Bigarren mailako efektua

Osasunaren Mundu Erakundearen (OME) arabera, nahi ez diren efektuak honela garatzen dira maiztasunaren arabera: oso maiz (≥1 / 10), maiz (≥1 / 100 etatik bihotzeko eta odol hodietako nahasteak).
maiz: takikardia, flebita,
oso gutxitan: odol presioa jaistea,
oso arraroa: QT tartearen luzapena.
Odolak eta sistema linfatikoak
oso gutxitan: leukopenia itzulgarria (neutropenia larria eta agranulocitosia barne), tronbozitopenia itzulgarria, anemia hemolitikoa, odol koagulazio denbora handitu, protrombinaren denbora handitu,
maiztasun ezezaguna: eosinofilia.
Sistema Immunitarioko Nahasteak
oso gutxitan: serum gaixotasunen antzeko erreakzioak,
oso bakanak: erreakzio alergiko larriak, besteak beste, angioedema, shock anafilaktikoa, serum gaixotasuna eta baskulitis alergikoa,
maiztasun ezezaguna: Jarisch-Herksheimer erreakzioa (ikus "Argibide Bereziak").
Nerbio sistemaren nahasteak
maiz: atsekabea, buruko mina,
oso gutxitan: urduritasuna, asaldura, antsietatea, ataxia, portaera aldaketa, neuropatia periferikoa, antsietatea, loaren nahastea, depresioa, parestesia, dardara, nahasmena,
oso gutxitan: hiperkinesia, zorabioak, konbultsioak, hiperestesia, ikusmen urria, usaimena eta ukimen sentiberatasuna, haluzinazioak.
Giltzurrunak eta gernu-traktuak
oso gutxitan: serum kreatininaren kontzentrazio handiagoa,
oso gutxitan: nefrite interstiziala, kristaluria.
Gastrointestinazko nahasteak
maiz: goragalea, beherakoa,
oso gutxitan: botaka,
gutxitan: dispepsia, mina eskualde epigastrikoan,
oso gutxitan: antibiotikoari lotutako kolitisa (kolitisa pseudomembranous eta hemorragikoa barne), odola nahasten duen beherakoa, mihiaren kolore beltza (hizkuntza "iletsua") *;
maiztasun ezezaguna: zapore aldaketa, estomatitis, glositis.
Gibelaren eta hodi biliarraren urraketa
maiz: serum bilirrubinaren kontzentrazioa handitzea,
oso gutxitan: hepatitisa, ikur kolestatikoa, "gibeleko" transaminasen jarduera areagotzea (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alkalina, γ-glutamil transferasa), gibeleko gutxiegitasuna.
Muskulu eskeletiko eta ehun konektiboaren nahasteak
oso gutxitan: artralgia, mialgia, tendoi gaixotasunak, tendinitisa barne,
oso gutxitan: tendoien haustura (baliteke aldebiko aldekoa eta tratamendua hasi eta 48 ordu geroago), muskulu ahulezia, rabdomiolisia.
Larruazaleko eta larruazalpeko ehunak
maiz: rash
gutxitan: urtikaria, azkura,
oso gutxitan: fotosentsibilitatea, larruazalaren eta muki-hanturak, nekrolisi epidermiko toxikoa * (Lyell sindromea), Stevens-Johnson sindromea *, eritema multiformea ​​*, bularreko dermatitak *, pustulosi exantematiko orokortua *.
Sistema endokrinoaren desorekak
gutxitan: anorexia,
oso arraroa: hipogluzemia, batez ere diabetesa duten pazienteetan.
Arnas aparatuaren nahasteak
oso gutxitan: bronkospasma, arnasaren gabezia,
oso gutxitan: pneumonitis alergikoa.
Gaixotasun infekziosoak eta parasitoak
oso gutxitan: superinfekzioa (batez ere gaixotasun kronikoak dituzten edo gorputzeko erresistentzia txikia duten pazienteetan),
oso gutxitan: larruazaleko mukosia eta mukosa.
Injekzio gunean nahaste orokorrak eta nahasteak:
gutxitan: ahultasun orokorra,
oso arraroa: sukarra.
* - merkaturatze osteko aldian erregistratutako kontrako erreakzioak.

Beste drogekin elkarreragina

Digoxinaren xurgapen denbora handitu daiteke Amoxicillin Sandoz® terapiarekin. Digoxina dosiaren doikuntza behar da.
Ez da gomendagarria amoxicillina eta probenecid-en aldibereko erabilera, giltzurrunek amoxikilinaren kanporatzea murrizten dutenak eta amoxicilinaren kontzentrazioa handitzen dutenak bilketan eta odolean.
Amoxikilina eta beste bakteriostatiko batzuen aldibereko erabilera (makrolidoak, tetraziklinak, sulfanilamidak, kloramfenikoloak) aldi berean erabiltzea saihestu behar da efektu antagonikoren bat garatzeko aukera dela eta. Aminoglososidoen eta amoxikilinaren aldibereko erabilerarekin, efektu sinergikoa posible da.
Ez da gomendatzen amoxicilina eta disulfiram aldibereko erabilera.
Metotrexatoaren eta amoxikilinaren aldibereko erabilerarekin, lehenengoaren toxikotasuna areagotzea posible da, seguruenik, amoxikilinaren bidez metotrexatoaren giltzurrun-sekrezio lehiakorra inhibitzea.
Antacidoak, glukosamina, laxiboak, aminoglycosides moteldu eta xurgapena gutxitzen dira, azido askorbikoak amoxicilina xurgatzen du.
Amoxicilinak zeharkako antikoagulanteen eraginkortasuna areagotzen du (hesteetako mikroflora kentzen du, K bitamina eta protrombinaren indizea sintetizatzen du).
Ahozko antisorgailuak dituzten estrogenoarekin batera egoteak eraginkortasuna gutxitzea eta hemorragia "aurrera egitea" arriskua handitzea eragin dezake.
Nazioarteko normalizazio-erlazioa (INR) handitu izanaren kasuak deskribatzen ditu literaturak, acenocoumarol edo warfarina amoxikilinaren erabilera konbinatuarekin. Beharrezkoa bada, zeharkako antikoagulanteekin, protrombinaren denborarekin edo INRarekin batera medikazioa aldi berean erabiltzea arretaz kontrolatu behar da tratamenduan zehar edo droga eten denean, zeharkako antikoagulanteen doikuntza behar da.
Diuretikoek, alopurinolek, oxifenbutazona, fenilbutazona, antiinflamatorio ez esteroideek eta sekrezio tubularra blokeatzen duten beste sendagaiek amoxicilina kontzentrazioa handitzen dute odolean.
Allopurinolek larruazaleko erreakzioak garatzeko arriskua areagotzen du. Ez da gomendagarria amoxicilina eta alopurinola aldi berean erabiltzea.

Argibide bereziak

Amoxikilina erabiltzen hasi baino lehen, penizilinei, cefalosporinei edo beta-lactam antibiotikoen aurkako antibiotikoen aurkako hipersentsibilitate erreakzioen historia zehatza bildu behar duzu. Penizilinei eragiten dieten hipersentsibilitate erreakzio larriak (batzuetan fatalak) (erreakzio anafilaktikoak) deskribatzen dira. Horrelako erreakzioen arriskua penizilinen aurrean hipersentsibilitate erreakzioak dituzten gaixoen kasuan da. Erreakzio alergikoak izanez gero, beharrezkoa da drogarekin tratamendua etetea eta terapia alternatibo egokia hastea.
Amoxicillin Sandoz® droga errezetatu aurretik, ziurtatu behar duzu gaixotasun infekziosoak eragiten dituzten mikroorganismoen arinak drogarekiko sentikorrak direla.Ustezko mononukleosi infekziosoaren kasuan, ez da drogarik erabili behar, izan ere, gaixotasun hau duten pazienteetan amoxikilinak larruazaleko larruazal itxura izan dezake.
Gai da superinfekzioa garatzeko gai ez den mikroflora hazkundea dela eta, beraz, antibioterapiaren kasuan dagokion aldaketa behar da.
Tratamendu ikastaro batekin, odola, gibela eta giltzurrunak funtzioaren egoera kontrolatzea beharrezkoa da.
Tratamendu gastrointestinalaren infekzio eta hanturazko prozesu larrietan, beherakoa edo goragalea luzeaz lagunduta, ez da gomendagarria Amoxicillin Sandoz® droga barruan hartzea bere xurgapen txikia izan daitekeelako.
Tratamendu ikastaro batekin beherakoa arina tratatzean, hesteetako motilitatea murrizten duten antidiarreikoak saihestu behar dira, eta antidiarreikoak dituzten kaolina edo atapulgitak dituzten sendagaiak erabil daitezke. Beherakoa larria izanez gero, kontsultatu medikuari.
Beherako iraunkorra larriarekin batera, kolitis pseudomembranosoen garapena (Clostridium difficile eragindakoak) baztertu beharko litzateke. Kasu honetan, Amoxicillin Sandoz® eten behar da eta tratamendu egokia eman behar da.
Tratamenduak gaixotasun zantzu klinikoak desagertu ondoren beste 48-72 ordu jarraitzen du.
Ahozko antisorgailuak eta amoxikilina dituzten estrogenoak aldi berean erabiltzen direnean, beste antisorgailu metodo batzuk edo osagarriak erabili behar dira posible bada.
Amoxicillin Sandoz® ez da gomendagarria arnas biriko gaixotasun infekziosoak tratatzeko birusen eraginkortasunagatik.
Tratamenduan zehar, etanola ez da gomendagarria.
Agian, desamortizazioen garapena honako gaixoen taldeetan: giltzurrun-funtzio urriarekin, sendagaiaren dosi altuak jasotzea, desamortizazioetarako predisposizioarekin (historia: convulsiones epileptikoak, epilepsia, nahaste meningealak).
Eritema orokortua bezalako seinaleekin amoxikilina tratamenduaren hasieran, sukarra eta pustulak agertzearekin batera, ageriko pustulosi orokor akutuaren sintoma izan daiteke. Erreakzio honek amoxikilina terapia amaitzea eskatzen du eta etorkizunean drogaren erabileraren kontraindikazioa da.
Giltzurruneko funtzio urria duten gaixoei sendagaia preskribatzerakoan, beharrezkoa da dosi egokitzea urraketa mailaren arabera (ikus "Dosierra eta Administrazioa" atala).
Lyme gaixotasuna amoxicilinarekin tratatzeko, Yarish-Herxheimer erreakzioaren garapena posible da, eta horrek drogaren eragin bakterizidak gaixotasunaren agente kausatiboan duen ondorioa da - Spirochete Borrelia burgdorferi. Gaixoei jakinarazi behar zaie gaixotasun hau antibiotikoen terapiaren ondorio ohikoa dela eta, normalean, berez pasatzen dela.
Noizean behin, protrombinaren denboraren gehikuntza izan da amoxikilina jasotzen duten pazienteetan. Zeharkako antikoagulatzaileen aldibereko administrazioa erakusten duten pazienteek espezialista batek ikusi beharko ditu. Zeharkako antikoagulatzaileen dosia egokitzea beharrezkoa izan daiteke.
Amoxicillin Sandoz® hartzen ari zaren bitartean, gomendagarria da likido kopuru handi bat erabiltzea gernuan amoxikilina kristalen sorrera ekiditeko.
Odol sero eta gernuan amoxikilina kontzentrazio handia eragin dezake laborategiko proben emaitzetan. Adibidez, Amoxicillin Sandoz® erabiltzeak glukosaren gernu-analisi positibo faltsuak ekar ditzake. Parametro hau zehazteko, glukosa-oxidasa metodoa erabiltzea gomendatzen da.
Amoxicilina erabiltzen denean, haurdun dauden estriol (estrogenoa) maila zehazteko emaitza okerrak lor daitezke.

Ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eragina izatea, mekanismoak

Ez dira egin mekanismoak amoxikilinaren eragina ibilgailuak gidatzeko gaitasunean. Pazienteei ohartarazi behar zaie zorabioak eta desamortizazioen aukeraz. Deskribatutako gertakari kaltegarriak gertatutakoan jarduera horiek egiteari uko egin behar zaio.

Kaleratze orria
Filmaz estalitako pilulak, 0,5 g eta 1 g.
Dosierra 0,5 g
Lehen mailako ontziak
10 edo 12 pilula PVC / PVDC / aluminio ontzi bakoitzeko.
Bigarren mailako ontziak
Pakete indibiduala
Blister 1 (12 pilula) kartoizko kaxa batean erabiltzeko argibideak.
Ospitaletarako paketatzea
100 babak (10 tableta) kartoizko kaxa batean erabiltzeko jarraibide kopuru berdina dutenak.
Dosierra 1,0 g
Lehen mailako ontziak
6/10 piluletarako, PVC / PVDC / aluminiozko ontzi batean.
Bigarren mailako ontziak
Pakete indibiduala
2 babak (6 tableta) kartoizko kaxa batean erabiltzeko argibideak.
Ospitaletarako paketatzea
100 babak (10 tableta) kartoizko kaxa batean erabiltzeko jarraibide kopuru berdina dutenak.

Biltegiratzeko baldintzak
Gorde 25 ºC-tik gorako tenperatura.
Ez mantendu haurren eskura.

Erabilitako produktuak botatzeko prebentzio bereziak
Erabilitako drogak botatzean ez da beharrezkoa neurri berezirik.

Iraungitze data
4 urte
Ez erabili paketean adierazitako iraungitze-dataren ondoren.

Opor baldintzak
Preskripzio bidez.

fabrikatzailea
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Kontsumitzaileen erreklamazioak ZAO Sandoz-ri bidali behar zaizkio:
125315, Mosku, Leningradsky Prospekt, 72, eraikina. 3
Telefonoa: (495) 660-75-09,
Faxa: (495) 660-75-10.