NovoMix 30 Flexpen: aplikazioari buruzko argibideak, argibideak

Iraupen ertaineko giza intsulinaren analogikoa.
Prestaketa: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Drogaren substantzia aktiboa: intsulina aspart
ATX kodetzea: A10AD05
KFG: iraupen ertaineko gizakiaren intsulinaren analogia, ekintza azkar batekin
Erregistro zenbakia: 015640/01 P zenbakia
Izena emateko data: 04/04/29
Jabearen erreg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Askatu inprimakia Novomiks 30 flekspen, droga ontziak eta konposizioa.

Kolore zuria administratzeko esekidura, estratifikatutakoan, prezipitazio zuria eratzen du eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatanteak, arreta handiz eraginez, esekidura homogeneoa eratu beharko litzateke.

1 ml
intsulina aspart bifasikoa
100 PIEZA *

Salbuespenak: manitol, fenola, metakresola, zinka kloruroa, sodio kloruroa, sodio hidrogeno fosfato dihidratoa, protamina sulfatoa, sodio hidroxidoa, azido klorhidrikoa, ura d / eta.

* Unitate 1 intsulina anhidro aspart 35 mcg-ri dagokio.

3 ml - dosi anitzeko xiringa banatzailea (5) - kartoizko paketeak.

Sendagaiaren deskribapena ofizialki onartutako erabilerarako jarraibideetan oinarrituta dago.

Ekintza farmakologikoa Novomix 30 flekspen

Iraupen ertaineko giza intsulinaren analogikoa. Zelulen kanpoko mintz zitoplasmatikoko hartzaile espezifiko batekin interagitzen du eta intsulina-hartzailearen konplexua osatzen du prozesu zelulak estimulatzen dituena, besteak beste. Zenbait funtsezko entzimaren sintesia (hexokinasa, piruvato kinasa, glukogeno sintetasa). Eragina hipogluzemikoa garraio intracelular handiagoarekin eta glukosaren xurgapena areagotu da ehunek, lipogenesiaren estimulazioa, glukogenogenesia eta gibeleko glukosaren ekoizpen tasa gutxitzea.

NovoMix 30 Flexpen bi faseko esekidura da, insulina aspart disolbagarria (% 30) eta kristalina intsulina aspart protamina (% 70) osatutakoa. Bioteknologiaren bidez lortutako insulina aspart (intsulinaren egitura molekularrean, aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoa ordezkatzen da).

1 eta 2 motako diabetes mellitus duten gaixoetan erabiltzen denean, NovoMix 30 FlexPenek efektu berdina du hemoglobina glukosilatuaren gizakiaren intsulina 30. Giza intsulina eta gizakiaren intsulina aktibitate berdina dute molar baliokidearekin.

Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoarekin ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix 30 FlexPen-en zati disolbagarrian, hau da, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen da. Ildo horretan, insulina aspart gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago xurgatzen da larruazalpeko gantzetik. Intsulina aspart protamina, gizakiaren NPH intsulina bezala, gehiago xurgatzen da.

Giza intsulina disolbagarriarekin konparatuta, insulina aspart (gizakiaren intsulinaren analogo bizkorra) azkarrago jokatzen hasten da, beraz, otorduak baino lehen berehala administratu ahal izango da (otorduak baino 0 eta 10 minutu lehenago). Insulina kristal aspart protamina (gizakiaren intsulinaren iraupen ertaineko analogia) gizakiaren NPH intsulinaren antzekoa da. NovoMix 30 Flexpen sendagaiaren s / c-ren ondoren, eragina 10-20 minutu igaro ondoren garatzen da. Gehienezko efektua injekzioaren ondorengo 1-4 orduetan ikusten da Drogaren iraupena 24 ordura iristen da.

Drogaren farmakokinetika.

NovoMix 30 FlexPen erabiltzen duzunean, serumean Cmax intsulina batez bestekoa da giza intsulina bifase 30 erabiltzen denean baino% 50 handiagoa, eta Cmax iristeko denbora, aldiz, 2 aldiz gutxiago da. Droga boluntario osasuntsuei 0,2 U / kg-ko pisu dosian eman zitzaionean, Cmax batez bestekoa 140 ± 32 pmol / L zen eta 60 minuturen buruan iritsi zen.

Protaminarekin loturiko zatiketaren xurgapen-tasa islatzen duen T1 / 2 batez bestekoa 8-9 ordukoa da. Serum intsulinaren kontzentrazioa jatorrizko mailara itzultzen da s / c injekzioaren ondoren.

2 motako diabetes mellitus duten pazienteetan, Cmax 95 minutu igaro ondoren lortzen da eta 0-ko maila altuan mantentzen da sc administraziotik gutxienez 14 orduz.

Injekzio gunean NovoMix 30 FlexPen xurgapenaren mendekotasuna ez da aztertu.

Drogaren administrazioa eta dosia.

Droga sc administraziora zuzenduta dago. NovoMix 30 FlexPen droga ezin da sartu / sartu!

Dosia banaka ezartzen da odol glukosaren adierazleetan oinarrituta. Eguneroko batez besteko dosia 0,5 eta 1 U / kg gorputz pisua da. Intsulinarekiko erresistentziarekin (adibidez, paziente obesuen kasuan), intsulinaren eguneroko beharra handitu daiteke eta intsulinaren sekrezio endogenoa duten gaixoetan gutxitu egin daiteke.

NovoMix 30 FlexPen 2 motako diabetes mellitus duten pazienteetan erabil daiteke monoterapia gisa edo metforminarekin batera odol-glukosa-maila metforminarekin soilik ez badago. Metforminarekin batera NovoMix 30-ren hasierako dosia gomendagarria 0,2 U / kg / eguneko da. Dosia intsulina behar banakakoari egokitu behar zaio, odolean glukosaren edukiaren arabera.

NovoMix 30 FlexPen otordu aurretik administratu behar da, behar izanez gero, bazkaldu ondoren. Administratutako sendagaiaren tenperatura giro-tenperaturan egon behar da.

Injekzioa s / c izterretik edo aurreko sabeleko horman egiten da, nahi izanez gero - sorbalda edo ipurmasailean. Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barnean, lipodistrofia garatzea saihesteko.

Intsulina prestatzeko beste edozein bezala, NovoMix 30 FlexPen jardunaren iraupena dosiaren, administrazioaren lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da. Injekzio gunean NovoMix 30 FlexPen xurgapenaren mendekotasuna ez da aztertu.

NovoMix® 30 FlexPen® droga erabiltzeko arauak

Flexpen intsulina administratzeko diseinatutako boligrafoa da. Flexpen NovoFayn orratz motzekin erabiltzen da. NovoFine orratz motzen ontziak S. markatuta dago.

Ezin duzu NovoMix 30 FlexPen erabili, astindu ondoren esekidura ez bada zuria eta uniformeki lainotua bihurtzen bada.

Droga ez da erabili behar zurizko zuriak agertzen badira edo partikula zuriak hondoan edo kartutxoaren hormetan itsasten badira, izoztutako itxura emanez.

FlexPen xiringatza luma pertsonalerako soilik da eta ezin da berriro bete.

Pakete bakoitzean jarritako NovoMix 30 FlexPen argibideetan FlexPen xiringa luma erabiltzeko gomendio zehatzak ematen dira.

Novomix 30 flekspen bigarren mailako efektua:

Karbohidratoen metabolismoaren eraginarekin lotutako kaltegarriak diren erreakzioak: askotan hipogluzemia. Horren sintomak larruazala, izerdi hotza, urduritasuna, dardara, antsietatea, ezohiko nekea edo ahultasuna, desorientazioa, kontzentrazioa galtzea, zorabioak, gosea larria, aldi baterako ikusmen urritasuna, buruko mina, goragalea, takikardia. Hipogluzemia larriak kontzientzia galtzea, garunaren aldi baterako edo atzeraezina etetea eta heriotza ekar dezake.

Erreakzio alergikoak: tokiko erreakzioak (normalean aldi baterako eta desagertu egiten da tratamenduak aurrera egiten duen bitartean) - gorritasuna, hantura, azkura injekzio gunean, orokortua (bizitza arriskuan dagoena) - larruazala, azala azkura, izerdia areagotzea, istilu gastrointestinala, angioedema, zailtasuna. arnasketa, takikardia, hipertentsioa.

Bestelakoak: edema, gutxiko errefrakzioa (normalean intsulinaren tratamenduaren hasieran antzematen dira eta aldi baterakoak dira), injekzio gunean lipodistrofia garatzea.

Drogaren kontraindikazioak:

- Intsulina aspartarekiko edo sendagaiaren beste osagai batzuekiko sentikortasun handiagoa.

Ez da gomendagarria 18 urtetik beherako haurren eta nerabeen artean drogak erabiltzea, izan ere Adin tarte horretako pazienteetan NovoMix 30 Flexpen erabilerari buruzko ikerketa klinikoak ez dira egin.

Erabilera haurdunaldian eta edoskitze garaian.

Insulina aspart haurdunaldian esperientzia klinikoa mugatua da.

Ager litekeen aldian eta haurdunaldian zehar, diabetes mellitus duten gaixoen egoeraren jarraipena eta odol plasmako glukosa maila kontrolatzea beharrezkoa da. Intsulinaren beharra, orokorrean, gutxiagotu egiten da lehen hiruhilekoan eta pixkanaka haurdunaldiko bigarren eta hirugarren hiruhilekoetan handitzen da. Jaio eta berehala ondoren, intsulina beharrak nabarmen jaitsi daitezke. Jaio eta gutxira, intsulinaren beharra haurdunaldiaren aurretik zegoen mailara azkar itzultzen da.

Edoskitze garaian, droga murriztu gabe erabil daiteke. Intsulina amak erizaintzan ematea ez da haurrarentzat mehatxua. Hala ere, baliteke NovoMix 30 FlexPen dosia egokitzea.

Animalien azterketa esperimentaletan ez da inolako desberdintasunik aurkitu insulina aspart-en eta gizakiaren intsulinaren efektu enbriootoxiko eta teratogenikoen artean.

Novomix 30 flekspen erabiltzeko argibide bereziak.

Tratamendua dosi nahikorik edo etenik gabe, batez ere 1 motako diabetesa (intsulina menpekoa) izanik, hipergluzemia edo ketoacidosia diabetikoa garatzea ekar dezake.

Hipergluzemiaren sintomak normalean zenbait ordutan edo egun batzuetan zehar pixkanaka garatzen dira eta goragalea, oka egitea, larritasuna, larritasuna eta lehortasuna, aho lehorra, gernuaren irteera handitzea, egarria eta gosea galtzea eta azetona usain bat agertzea dira. airea botata. Tratamendu egokirik gabe, hipergluzemiak heriotza ekar dezake.

Karbohidratoen metabolismoa konpentsatu ondoren, adibidez, intsulina terapia areagotuarekin, pazienteek hipogluzemiaren aitzindarien ohiko sintomak izan ditzakete, pazienteei jakinarazi behar zaizkienak. Kontrol metaboliko optimoa duten diabetesa duten pazienteetan, diabetearen berandu konplikazioak geroago garatzen dira eta poliki-poliki aurrera egiten dute. Ildo horretan, kontrol metabolikoa optimizatzera zuzendutako jarduerak egitea gomendatzen da, besteak beste, odolean glukosa-maila kontrolatzea.

NovoMix 30 FlexPen janari-hartzearekin lotura zuzena erabili behar da. Kontuan hartu beharko zenuke sendagaiaren eragina agertzeko abiadura handia gaixotasun konjuntiboak dituzten gaixoen tratamenduan edo elikagaien xurgapena moteltzen duten drogak hartzerakoan. Gaixotasun konkomitenteen kasuan, batez ere izaera infekziosoen kasuan, intsulinaren beharra areagotu egiten da. Giltzurrunetako edo gibeleko funtzioak narriaduraren intsulina beharrak gutxitzea eragin dezake.

Otorduak saltatzea edo ezusteko ariketak hipogluzemiaren garapena ekar dezake. Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix 30 FlexPen administrazioak eragin hipogluzemiko sendoagoa du administrazioa egin ondorengo lehen 6 orduetan. Ildo horretan, zenbait kasutan, baliteke intsulina dosia eta / edo dietaren izaera egokitzea.

Gaixoak intsulina mota berri batera edo beste fabrikatzaile baten intsulina prestaketara eraman behar da gainbegiratze mediko zorrotza. Intsulina prestatzeko eta / edo fabrikazio metodoaren kontzentrazioa, mota, fabrikatzailea eta mota (gizakiaren intsulina, animalien intsulina analogikoa) aldatzen badituzu, dosi aldaketa behar da. NovoMix 30 FlexPen-era joaten diren pazienteek dosi aldaketa behar dute aurretik erabilitako intsularekin alderatuta. Beharrezkoa bada, dosia egokitzea, jada drogaren lehen injekzioan edo tratamenduaren lehen asteetan edo hilabeteetan egin daiteke. Gainera, sendagaiaren dosiaren aldaketa behar da dieta aldaketarekin eta esfortzu fisiko handiagoarekin. Bazkaria egin eta berehala egindako ariketak hipogluzemiaren arriskua areagotzen du.

Ez ezazu NovoMix 30 FlexPen intsulina ponpetan erabili.

Ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eta kontrol mekanismoetan duen eragina

Gaixoak kontzentratzeko gaitasuna eta erreakzio tasa hipogluzemian eta hipergetemia garaian arriskutsuak izan daitezke, gaitasun horiek bereziki beharrezkoak diren egoeretan arriskutsuak izan daitezkeenak (adibidez, autoa gidatzerakoan edo makina eta mekanismoekin lan egitean). Autoei gidatzerakoan eta mekanismoekin lan egiten dutenean hipotekemia eta hipergetemia garatzea saihesteko neurriak hartu behar dira pazienteei. Hau bereziki garrantzitsua da hipogluzemia garatzen duten aitzindarien sintomak edo gutxitu ez diren pazienteentzat. Kasu horietan, horrelako lanen bideragarritasuna kontuan hartu beharko litzateke.

Botikaren gaindosi:

Sintomak: hipogluzemia garatu daiteke.

Tratamendua: gaixoak hipogluzemia arina gelditu dezake glukosa, azukre edo karbohidrato ugari duten elikagaiak irenstuz. Beraz, diabetesa duten gaixoei gomendatzen zaie azukrea, gozokiak, cookieak edo fruta gozoa etengabe eramatea. Kasu larrietan, konortea galtzearen kasuan, 40% dextrosa disoluzio bidez injektatzen da, glukagona (0,5-1 mg) intramuskularki edo larruazaletik. Kontzientzia berreskuratu ondoren, pazienteari gomendatzen zaio karbohidrato ugariko elikagaiak jatea hipogluzemiak berriro garatzea ekiditeko.

Novomix 30 flekspen interakzioa beste sendagaiekin.

Hypoglycemic droga ekintza hobetzeko ahozko hypoglycemic drogak, Mao inhibitzaileak, ACE inhibitzaileak, karbonikoa anhidrasa inhibitzaileak, gaikako beta-blokeatzaileak, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolikoen, Tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Piridoxina, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, litio prestakinak etanola duten prestakinak.

Drogaren eragin hipogluzemikoa ahozko antisorgailuak, GCS, tiroideen hormona prestaketak, tiazido diuretikoak, heparina, antidepresiboak triziklikoak, sinpatomimetikoak, danazola, klonidina, kaltzio kanal blokeatzaileak, diazoxidoa, morfina, fenitoina, nikotina murrizten dira.

Reserpine eta salicylatesen eraginpean, NovoMix 30 FlexPen sendagaiaren ekintza ahultzea eta areagotzea posible dira.

Novomix 30 flekspen sendagaiaren biltegiratze baldintzak.

B. zerrenda. Erabili gabeko NovoMix 30 FlexPen hozkailuan gorde behar da 2 eta 8 ºC-ko tenperaturan (izozkailutik oso gertu), eta ez izoztu. Iraupena 2 urtekoa da.

Erabilitako NovoMix 30 FlexPen gorde behar da 30 astetik gorako 30 ºC-ko tenperaturan. Argitik babesteko, NovoMix 30 FlexPen txano batekin itxita egon behar da.

Botikaren erabilerarako adierazpenak eta kontraindikazioak

NovoMix 30 Flexpen diabetesa adierazita dago. Farmakokinetika ez da gaixoen kategoria horietan aztertu:

• adineko pertsonak
• haurrak
• gibeleko eta giltzurruneko funtzio urria duten gaixoak.

Kategorikoki, droga ez da erabili behar hipogluzemiarako, aspart substantziarekiko edo zehaztutako beste drogaren osagaiarekiko gehiegizko sentikortasunerako.

Argibide bereziak eta erabilerarako abisuak

Dosi desegokia erabiltzen bada edo terapia etenik gabe eten egiten da (batez ere 1 motako diabetearekin), honako hau gerta daiteke:

Bi baldintza horiek osasunerako oso arriskutsuak dira eta heriotza eragin dezakete.

NovoMix 30 FlexPen edo bere penfill ordezkoa bazkal aurretik administratu behar da. Ezinbestekoa da droga honen ekintzaren hasiera goiztiarra kontuan hartzea gaixotasun konkomitenteak dituzten gaixoen tratamenduan edo tratamendu gastrointestinalean elikagaien xurgapena nabarmen moteldu dezaketen drogak hartzea.

Gaixotasun konbinatuek (batez ere infekziosoak eta febrilak) intsulina gehiagorako beharra handitzen dute.

Gaixo batek intsulina mota berrietara lekualdatu ondoren, koma garatzeko agerpenaren aitzindariak nabarmen alda daitezke eta desberdina izan ohi da diabetesa ohiko intsulina erabiltzetik sortutakoena. Hori ikusita, oso garrantzitsua da gaixoak beste sendagaietara lekualdatzea medikuaren gainbegiraturik zorrotzenean.

Aldaketek eskatutako dosiaren egokitzapena barne hartzen dute. Horrelako baldintzei buruz ari gara:

• substantzia kontzentrazio aldaketa
• espezie aldaketa edo fabrikatzailea,
• intsulinaren jatorria (gizakia, animalia edo gizakiaren antzekoa),
• administratzeko edo ekoizteko metodoa.

NovoMix 30 FlexPen intsulina injekzio edo penfill analogiko injekzioetara aldatzeko prozesuan, diabetikoek medikuaren laguntza behar dute sendagaia lehenengo administrazioa egiteko dosia hautatzeko. Aldatu ondorengo lehen asteetan eta hilabeteetan ere garrantzitsua da.

Giza intsulina bifasiko konbentzionalarekin konparatuta, NovoMix 30 FlexPen injekzio batek efektu hipogluzemiko larriak eragin ditzake. 6 ordu iraun dezake, intsulina edo dieta behar diren dosien berrikuspena barne.

Intsulina etetea ezingo da intsulina ponpak erabili larruazala sendoa etengabe emateko.

Mekanismoak kontrolatzeko gaitasuna

Hainbat arrazoirengatik, hipogluzemia garatzen denean drogak hartzen badira, gaixoak ezin izango du behar bezala kontzentratu eta behar bezala erantzun. Beraz, autoa edo mekanismoa gidatzea mugatua izan beharko litzateke. Gaixo bakoitza odol azukrearen tantak ekiditeko beharrezko neurriak izan behar dira, batez ere gidatu behar baduzu.

FlexPen edo haren boligrafo analogikoa erabili den egoeretan, gidatzeko segurtasuna eta gomendagarritasuna arretaz pisatu behar dira, batez ere hipogluzemiaren seinaleak nabarmen ahultzen diren edo ausente dauden.

Nola lotzen du drogak beste drogekin?

Gorputzean azukrearen metabolismoan eragina izan dezaketen hainbat droga daude, eta horretarako kontuan hartu beharko dira beharrezko dosia kalkulatzeko.

Intsulina hormonalaren beharra murrizten duten bitartekoak honako hauek dira:

• ahozko hipogluzemia,
• MAO inhibitzaileak
• octreotide,
• ACE inhibitzaileak
• salicylates,
• anabolics,
• sulfonamides,
• alkoholak dituen
• hautazkoak ez diren blokeatzaileak.

Badira NovoMix 30 FlexPen intsulinaren edo haren penfill aldaeraren erabilera gehigarria areagotzeko tresnak:

1. ahozko antisorgailuak
2. danazol,
3. alkohola,
4. thiazides,
5. GSK,
6. tiroideen hormonak.

Nola aplikatu eta dosifikatu?

NovoMix 30 Flexpen dosierra zorrotz indibiduala da eta medikua izendatzeko aukera ematen du, gaixoaren ageriko beharren arabera. Botikaren abiadura dela eta, otorduak baino lehen administratu behar da. Behar izanez gero, intsulina eta penfill gisa hartu behar dira jan eta gutxira.

Batez besteko adierazleez hitz egiten badugu, NovoMix 30 FlexPen aplikatu beharko litzateke gaixoen pisuaren arabera eta 0,5 eta 1 UNITATIK izango da eguneko kilogramo bakoitzeko. Beharra handitu daiteke intsulinarekiko erresistentzia duten diabetikoengan eta jaitsi egin da hormonaren berezko hondar kontserbazio kasuetan.

Flexpen normalean larruazalpean ematen da izterrean. Injekzioak ere posible dira:

• sabeleko eremua (aurreko sabeleko horma),
• ipurmasailean,
• sorbaldako gihar deltoidea.

Lipodistrofia saihestu daiteke, adierazitako injekzio guneak txandakatuz gero.

Beste droga batzuen adibideari jarraituz, botikaren esposizioaren iraupena aldatu egin daiteke. Hau izango da:

1. dosia,
2. injekzio guneak
3. odol-fluxua
4. jarduera fisikoaren maila
5. gorputzaren tenperatura.

Injekzio-gunearen xurgapen-tasaren mendekotasuna ez da ikertu.

2 motako diabetesa duten pazienteak, NovoMix 30 FlexPen (eta penfill analogikoa) terapia nagusitzat har daitezke, baita metforminarekin konbinatuta ere. Azken hori beharrezkoa da beste metodo batzuen bidez odol azukrearen kontzentrazioa murriztea.

Metforminarekin botikaren hasierako dosi gomendatua 0,2 unitate izango da eguneko gaixoen pisu kilo bakoitzeko. Drogaren bolumena kasu bakoitzean beharren arabera egokitu behar da.

Garrantzitsua da odol-serumean azukrearen maila ere arreta jartzea. Giltzurrunetako edo gibeleko funtzio okerrek hormona baten beharra murriztu dezakete.

NovoMix 30 Flexpen ezin da haurrak tratatzeko erabili.

Galdera duen medikazioa larruazalpeko injekziorako soilik erabil daiteke. Ezin da muskuluan sartu edo barnean sartu.

Kontrako erreakzioen manifestazioa

Botikaren erabileraren ondorio negatiboak beste intsulina batetik igarotzean edo dosia aldatzean soilik nabarmentzen dira. NovoMix 30 FlexPen-ek (edo haren analfabeto analogikoa) farmakologikoki eragin dezake osasun egoera.

Normalean, hipogluzemia bigarren mailako efektuen agerpen ohikoena bihurtzen da. Dosierrak hormona baten benetako beharra gainditzen duenean garatu daiteke, hau da, intsulina gaindosi gertatzen denean.

Ezgaitasun larriek kontzientzia galtzea edo baita krambeak ere sor daitezke, eta garunaren etenaldi iraunkorra edo aldi baterako edo baita heriotza ere.

Azterketa klinikoen emaitzen eta merkatuan NovoMix 30 kaleratu ondoren grabatutako datuen arabera, esan daiteke gaixoen talde desberdinetan hipogluzemia larriaren intzidentzia nabarmen alda daitekeela.

Agerraldien maiztasunaren arabera, erreakzio negatiboak taldeka banatu daitezke:

• sistema immunologikotik: erreakzio anafilaktikoak (oso bakanak), urtikaria, larruazalean (batzuetan);
• erreakzio orokortuak: azkura, gehiegizko sentikortasuna, izerdia, digestio-traktua etetea, presio arteriala gutxitzea, bihotz taupada motela, angioedema (batzuetan),
• nerbio sistematik: neuropatia periferikoak. Odol azukrea kontrolatzeko hobekuntza goiztiarrak neuropatia mingarria, iragankorra (gutxitan) izan dezake;
• ikusmen arazoak: narriadura (batzuetan). Izaera iragankorra da eta intsulinarekin terapiaren hasieran gertatzen da,
• erretinopatia diabetikoa (batzuetan). Kontrol glikemiko bikainarekin, konplikazio hau aurrera ateratzeko probabilitatea murriztu egingo da. Arreta intentsiboko taktikak erabiltzen badira, horrek erretinopatia areagotzea eragin dezake,
• larruazalpeko ehunetik eta larruazaletik, lipido distrofia gerta daiteke (batzuetan). Injekzioak gehien egiten ziren leku horietan garatzen da. Medikuek gomendatzen dute gune bereko NovoMix 30 FlexPen (edo haren betegarri analogikoa) injekzio gunea aldatzea. Gainera, gehiegizko sentsibilitatea has daiteke. Droga sartzearekin batera, tokiko hipersentsibilitatearen garapena posible da: gorritasuna, azala azkura, injekzio gunean hantura. Erreakzio horiek izaera iragankorrak dira eta erabat desagertzen dira terapia jarraituarekin
• bestelako nahasteak eta erreakzioak (batzuetan). Intsulina terapiaren hasieran garatu. Sintomak aldi baterakoak dira.

Gaindosi kasuak

Droga gehiegizko administrazioa eginda, egoera hipogluzemikoa garatzea posible da.

Odoleko azukre maila apur bat jaitsi bada, orduan hipogluzemia gelditu egin daiteke elikagai gozoak edo glukosa janez. Horregatik, diabetiko guztiek gozoki kopuru txiki bat eraman behar dute, adibidez, diabetikoak ez diren gozokiak edo edariak.

Odol glukosa falta larria izanez gero, pazientea koman erori denean, beharrezkoa da 0,5 eta 1 mg kalkulatzerakoan glufagona intramuskularra edo larruazalpean ematea. Ekintza horietarako argibideak diabetesa dutenek ezagutu beharko lituzkete.

Diabetikoa koma atera bezain laster, barruan karbohidrato ugari hartu behar ditu. Horrek aukera emango du berriro gertatzea saihesteko.

Nola gorde behar da NovoMix 30 Flexpen?

Drogaren bizitza-bizitza estandarra 2 urtekoa da fabrikatzen denetik kontatzen hasita. Eskuliburuak dio NovoMix 30 FlexPen (edo bere boligrafo analogikoa) erabiltzeko prest dagoen boligrafoa ezin dela hozkailuan gorde. Zurekin hartu behar da erreserban eta gorde behar da 4 astetan zehar 30 gradutik gorako tenperaturara.

Intsulina modu intsulinatuan gorde behar da 2 eta 8 gradu artean. Kategorikoki ezin duzu droga izoztu!

Dosierra:

azalpena
Etengabeko esekidura zuri homogeneoa. Hostoak ager daitezke laginean.
Zutik egonean, esekidura delaminatu egiten da, prezipitatu zuria eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatante bat osatuz.
Xiringatzailearen edukia erabilera medikorako jarraibideetan deskribatutako prozeduraren arabera nahasterakoan, eten homogeneoa egin behar da.

Ezaugarri farmakologikoak:

Insulina aspart gizakiaren intsulina disolbagarria da.

Odolean glukosa-kontzentrazioaren beherakada gertatzen da bere garraio intracelularra handitu delako insulina aspart muskulu eta gantz-ehunen intsulina-hartzaileei lotu eta gibeleko glukosa-produkzioa inhibitu ondoren.

NovoMix® 30 FlexPen® larruazalpean eman ondoren, eragina 10-20 minututan garatzen da. Injekzioaren ondorengo 1 eta 4 ordu bitartean antzematen da eragin maximoa. Botikaren iraupena 24 ordura iristen da.

Hiru hilabeteko azterketa kliniko konparatiboan, 1 eta 2 motako diabetesa duten gaixoek NovoMix® 30 FlexPen® eta giza intsulina bifasikoa 30 aldiz bi aldiz gosaldu eta afaldu baino lehen, NovoMix® 30 FlexPen®-k postprandial kontzentrazioa indartsuago murrizten dela erakutsi da. odol glukosa (gosaldu eta afal ondoren).

1 eta 2 motako diabetesa duten pazienteek parte hartu duten bederatzi saiakuntza klinikoren datuen meta-azterketak erakutsi zuen NovoMix® 30 FlexPen®-ek, gosaria eta afaria aurretik administratzen dituela, odol glukosa kontzentrazio postprandialaren kontrol hobea ematen du (batez besteko igoera glukosa-kontzentrazioan. gosaldu ondoren, bazkaldu eta afaldu ondoren), gizakiaren intsulina bifasikoarekin alderatuta. 30 NovoMix® 30 FlexPen® gaixoetan glukosa-kontzentrazioa handiagoa izan arren, oro har, NovoMix® 30 FlexPen®-k ematen du. Hemoglobina glikosilatuaren (HbA) kontzentrazioan eragin bera_1c), giza intsulina bifasikoa 30 bezala.

2 motako diabetes mellitus duten 341 pazienteren ikerketa kliniko batean, pazienteak ausazkoak ziren tratamendu taldeetara soilik NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® metforminarekin eta metforminarekin batera sulfonilurea deribatuarekin konbinatuta. HbA kontzentrazioa_1c tratamendu 16 asteren ondoren ez zen desberdina NovoMix® 30 FlexPen® jasotzen duten pazienteetan metforminarekin eta metformina jasotzen duten pazienteetan sulfonilurearen deribatuarekin konbinatuta. Ikerketa honetan, gaixoen% 57ak HbA kontzentrazio basala izan zuen_1c % 9 baino altuagoa izan zen, NovoMix® 30 FlexPen®-rekin tratatutako metforminarekin batera garatutako pazienteetan HbA-ren kontzentrazioa nabarmen handiagoa izan zela eta_1csulfonilurearen deribatuarekin batera metformina jasotzen duten pazienteetan baino.

Beste ikerketa batean, ahozko hipogluzemiak hartu zituzten kontrol glikemia eskasa duten 2 motako diabetesa duten gaixoak honako talde hauetan ausazkoak izan ziren: NovoMix® 30 egunean bi aldiz (117 paziente) eta egunean intsulina glargina jasotzen (116 paziente). 28 astez droga kontsumitu ondoren, batez besteko beherakada HbA kontzentrazioan_1c NovoMix® 30 FlexPen® taldean% 2,8 zen (hasierako batez besteko balioa% 9,7 zen). NovoMix® 30 FlexPen® erabiltzen duten gaixoen% 66 eta% 42an, azterketaren amaieran, HbA balioak_1c % 7 eta% 6,5 azpitik zeuden, hurrenez hurren. Plasmaren glukosaren batez besteko baraua 7 mmol / L inguru murriztu zen (azterketaren hasieran 14,0 mmol / L izatetik 7,1 mmol / L).

2 motako diabetes mellitus duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoetatik lortutako datuen meta-analisi baten emaitzek NovoMix® 30 FlexPen® 30 gaueko intsulinarekin konparatuta 30 urteetako arriskua dago. NovoMix® 30 FlexPen® gaixoetan eguneko hipogluzemiaren agerraldia handiagoa izan zen.

Haurrak eta nerabeak: 16 asteko saiakuntza klinikoa egin zen, odol-glukosa konparatuz NovoMix® 30 (bazkariak baino lehenago), gizakiaren intsulina / giza intsulina bifasikoa 30 aurretik (bazkariak baino lehen) eta isofan-intsulina (aurretik administratu ziren). oheratu). Azterketan 10-18 urte bitarteko 167 gaixo aritu ziren. HbA batez bestekoak_1c bi taldeetan hasierako balioetatik hurbil egon ziren ikerketan zehar. Era berean, NovoMix® 30 FlexPen® edo giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzerakoan, ez zen desberdintasunik hipogluzemiaren intzidentziaren kasuan.

6 eta 12 urte bitarteko gaixoen populazioan ere itsu bikoitza duen zeharkako azterketa egin zen (guztira 54 paziente, 12 aste tratamendu mota bakoitzeko). NovoMix® 30 FlexPen® gaixoen taldean jan ondoren hipogluzemiaren intzidentzia eta glukosaren gehikuntza nabarmen txikiagoak izan ziren 30. Giza intsulina bifasikoa erabiltzen zuten gaixoen taldean._1c Azterketaren amaieran, giza intsulina bifasikoaren 30 aplikazio-taldean NovoMix® 30 FlexPen® erabiltzen zuten gaixoen taldean baino nabarmen txikiagoak ziren.

Adineko pazienteak: NovoMix® 30 FlexPen®-en farmakodinamika gaixo heldu eta seniletan ez da ikertu. Hala ere, ausazko itsu bikoitzeko sekzio gurutzatuan 65-83 urte bitarteko 2 motako diabetesa duten 19 gaixoei (70 urte bitarteko adina) egin zitzaien azterketa, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren farmakodinamika eta farmakokinetika alderatu ziren. Desberdintasun erlatiboak farmakodinamikan (glukosa infusio tasa gehienez - GIR_Gehienez eta bere infusio-mailaren kurbaren azpian dagoen eremua intsulina prestakinak eman ondoren 120 minutuz - AUC_GIRgir, 0-120 min) insulina aspart eta gizakiaren intsulina adineko pazienteen artean boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteenetan antzekoak ziren.

Farmakozinetika
Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoarekin ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix® 30 FlexPen®-en zati soluzioan, hau da, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen da. Ildo horretan, insulina aspart (% 30) larruazalpeko gantzetik xurgatzen da gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a protamina-insulina aspart kristalinoaren gainean dago; xurgapen-tasa gizakiaren intsulina NPHaren berdina da.

NovoMix® 30 FlexPen®-ren odolaren intsulinaren kontzentrazio maximoa 30 giza intsulina bifasikoaren 30 baino handiagoa da, eta hura iristeko denbora 30 intsulina gizakiaren bifasiaren 30aren erdia da. Boluntario osasuntsuetan, NovoMix® 30 larruazalpeko administrazioa ondoren. 0,20 UI / kg gorputz pisu kalkulatzeko, insulina aspart sentsazioan gehienezko kontzentrazioa 60 minututan lortu zen eta 140 ± 32 pmol / L izan zen. Erdi-bizitza (t_1/2) NovoMix® 30-k, protaminarekin lotutako zatiketaren xurgatze-tasa islatzen zuen 8-9 ordu izan zen. Serumaren intsulina-mailak droga larruazaletik 15-18 orduetara itzuli ziren larruazalpeko administrazioa ondoren. 2 motako diabetes mellitus duten pazienteetan, kontzentrazio maximoa administrazioa egin eta 95 minutura iritsi zen eta gutxienez 14 orduz mantendu zen oinarriaren gainetik.

Gaixo nagusiak eta senilak:
Ez da NovoMix® 30-en farmakokinetika azterketa egin adineko eta senile gaixoetan. Hala ere, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren arteko desberdintasun erlatiboak 2 motako diabetesa duten adineko pazienteetan (65-83 urte bitartekoak, batez besteko adina - 70 urte) antzekoak izan ziren boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus duten paziente gazteenetan. Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren beherakada antzeman zen eta horrek t jaitsiera ekarri zuen_Gehienez (82 minutu (barrutiko tartea: 60-120 minutu)), eta batez besteko kontzentrazio maximoa C_Gehienez 2 motako diabetesa duten paziente gazteenetan eta 1 motako diabetesa duten pazienteetan antzematen denaren antzekoa da.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten pazienteak:
NovoMix® 30 FlexPen®-ren farmakokinetikaren azterketa ez da giltzurrun eta hepatiko funtzio urria duten gaixoetan egin. Hala ere, giltzurruneko eta gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan sendagaiaren dosia handitzearekin batera, intsulina insulin aspartaren farmakokinetika ez da aldatu.

Haurrak eta nerabeak:
NovoMix® 30 FlexPen®-en propietate farmakokinetikoak haur eta nerabeetan ez dira aztertu. Hala ere, insulina aspart disolbagarriaren propietate farmakokinetikoak eta farmakodinamikoak aztertu dira 1 (1) diabetesa duten haurrengan (6-12 urte) eta nerabeetan (13 eta 17 urte). Bi adin-taldeetako pazienteetan, insulina aspart xurgapen azkarraren eta t-baloreen ezaugarri izan zen_Gehienezhelduen kasuan antzekoa. Hala ere, C-ren balioak_Gehienez bi adin-taldeetan desberdinak ziren, eta horrek adierazten du intsulina aspart dosi banakako aukeraketaren garrantzia.

Segurtasun Datuak Preklinikoak
Ikerketa preklinikoek ez dute gizakientzako inolako arriskurik agerian utzi, segurtasun farmakologikoan, behin eta berriz erabiltzearen toxikotasunean, genotoxikotasunean eta ugalketa-toxikotasunean orokorrean onartutako ikerketen datuetan oinarrituta.

In vitro probetan, intsulina eta IGF-1 hartzaileen lotura eta zelulen hazkuntzaren gaineko loturak barne, frogatu zen aspart intsulinaren propietateak gizakiaren intsulinaren antzekoak direla. Azterketek frogatu dute insulina aspart intsulina hartzaileei lotzearen desbideratzea gizakiaren intsulinaren kasuan berdina dela.

Contraindications:

Erabili haurdunaldian eta edoskitze garaian
Haurdunaldian NovoMix® 30 FlexPen® erabilerarekin izandako esperientzia klinikoa mugatua da.

Ez dira egin haurdun dauden emakumeetan NovoMix® 30 FlexPen® erabilerari buruzko ikerketak. Hala ere, ausaz kontrolatutako bi saiakuntza klinikoren datuek (hurrenez hurren, 157 eta 14 haurdun dauden emakumeek terapia oinarrizko bolo-erregimenean jaso zuten insulina aspart) jaso zuten ez dute insulina aspart haurdunaldian edo fetuaren / jaioberriaren osasunean gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta. Horrez gain, insulina aspart eta giza intsulina disolbagarria jaso zuten 27 diabetiko gestazionalak dituzten 27 emakumek egindako ausazko proba klinikoak (14 emakumeek insulina aspart jaso dute, 13 gizakiaren intsulina) antzeko segurtasun profilak erakutsi dituzte bi intsulina motetarako.

Haurdunaldia sor litekeen aldian eta aldi osoan zehar, beharrezkoa da diabetes mellitus duten gaixoen egoera arretaz kontrolatzea eta odolean glukosaren kontzentrazioa kontrolatzea. Intsulinaren beharra, orokorrean, gutxiagotu egiten da lehen hiruhilekoan eta pixkanaka haurdunaldiko bigarren eta hirugarren hiruhilekoetan handitzen da. Jaio eta gutxira, intsulinaren beharra haurdunaldiaren aurretik zegoen mailara azkar itzultzen da.

Edoskitze garaian, NovoMix® 30 FlexPen® erabil daiteke murrizketarik gabe. Intsulina amak erizaintzan ematea ez da haurrarentzat mehatxua. Hala ere, baliteke NovoMix® 30 FlexPen® dosia egokitzea.

Dosierra eta administrazioa:

NovoMix® 30 FlexPen® dosia medikuak banaka zehazten du kasu bakoitzean, gaixoaren beharrizanei jarraiki. Glicemia maila onena lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa kontrolatzea eta sendagaiaren dosia egokitzea gomendatzen da.

NovoMix® 30 FlexPen® 2 motako diabet mellitus duten pazienteei monoterapia gisa eta ahozko sendagai hipogluzemikoekin konparatuz, odol-glukosa maila nahikoa araututa ez dagoenean ahozko hipogluzemiko drogek baino ez dute.

Terapia hastea
Lehenik eta behin intsulina agindutako 2 motako diabetesa duten pazienteentzat, NovoMix® 30 FlexPen®-ren gomendatutako dosia 6 unitatekoa da gosaria baino lehen eta afaltzeko 6 unitatekoa. Egunero gauean (afaldu aurretik) NovoMix® 30 Flexpen® 12 unitate sartzea ere onartzen da.

Gaixo baten intsulina beste prestakin batzuetatik transferitzea
Giza intsulina bifasikotik gaixo bat NovoMix® 30 FlexPen®ra transferitzerakoan, dosi eta administrazio modu berarekin hasi beharko litzateke. Ondoren, doitu dosia pazientearen banakako beharrei jarraituz (ikusi drogen dosia titulatzeko honako gomendio hauek). Beti bezala, pazientea intsulina mota berri batera transferitzerakoan, gainbegiratze mediku zorrotza beharrezkoa da pazientea lekualdatzerakoan eta sendagai berria erabiltzearen lehen asteetan.

Terapia areagotzea
NovoMix® 30 FlexPen®-ren terapia indartzea posible da eguneroko dosi bakar batetik bikoitzera pasatuz. Gomendagarria da sendagaiaren 30 unitateko dosia iritsi ondoren NovoMix® 30 FlexPen® egunean bi aldiz erabiltzea, dosia bi zati berdinetan banatuz - goiz eta arratsaldez (gosaldu eta afal aurretik).

NovoMix® 30 FlexPen® egunean hiru aldiz erabiltzeko trantsizioa posible da goizeko dosia bi zati berdinetan zatituz eta bi zati horiek goizean eta bazkalan sartuz (egunero hiru aldiz).

Dosiaren doikuntza
NovoMix® 30 FlexPen® dosia doitzeko, azken hiru egunetan lortutako glukosa-kontzentrazio txikiena erabiltzen da.

Aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzeko, erabili hurrengo bazkaria baino lehen odolean glukosa-kontzentrazioaren balioa.

Dosiaren doikuntza astean behin egin daiteke xede HbA balioa lortu arte._1c.

Ez igo sendagaiaren dosia aldi honetan hipogluzemia ikusi bada.

Dosiaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke pazientearen jarduera fisikoa hobetzean, bere dieta normala aldatzean edo egoera komorbidoa duenean. NovoMix® 30 FlexPen® dosia doitzeko, gomendagarria da honako dosi hau idazteko gomendioak erabiltzea:

Odol glukosa kontzentrazioa otordu aurretik

NovoMix® 30 dosiaren doikuntza 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 unitate

Gaixo talde bereziak
Intsulina prestatzeko erabilerarekin gertatzen den bezala, talde bereziak dituzten pazienteetan, odol glukosa kontzentrazioa kontrolatu behar da eta aspart aspart dosia banaka egokitu.

Gaixo nagusiak eta senilak:
NovoMix® 30 FlexPen® adineko pazienteetan erabil daiteke; hala ere, 75 urte baino gehiagoko pazienteetan ahozko hipogluzemiekin batera erabiltzeko esperientzia mugatua da.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten pazienteak:
Giltzurruneko edo gibeleko gutxiegitasuna duten pazienteetan intsulina beharra murriztu daiteke.

Haurrak eta nerabeak:
NovoMix® 30 FlexPen® 10 urtetik gorako haurrak eta nerabeak tratatzeko erabil daiteke aurrez nahastutako intsulina nahiago denean. Datu kliniko mugatuak 6-9 urte bitarteko haurrentzat eskuragarri daude (ikus Ezaugarri farmakodinamikoak atala).

NovoMix® 30 FlexPen® larruazalean edo aurreko sabeleko horman administratu behar da. Nahi izanez gero, droga sorbalda edo ipurmasailetan eman daiteke.

Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barnean, lipodistrofia garatzea saihesteko.

Intsulina prestatzeko beste edozein bezala, NovoMix® 30 FlexPen® ekintzaren iraupena dosiaren, administrazioaren lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da.

Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix® 30 FlexPen® azkarrago jokatzen hasten da, beraz, otorduak baino lehen berehala administratu behar da. Beharrezkoa izanez gero, NovoMix® 30 FlexPen® administratu daiteke bazkaldu eta gutxira.

Bigarren mailako efektua:

Intsulina terapiaren hasierako fasean, errefrakzio akatsak, edema eta erreakzioak gerta daitezke injekzio gunean (mina, gorritasuna, erlauntza, hantura, ubeldura, hantura eta azkura injekzio gunean). Sintoma hauek aldi baterako izaten dira. Kontrol glikemikoaren hobekuntza azkarrak "neuropatia mina akutua" egoerara itzul daiteke. Intsulina terapiaren intentsifikazioak karbohidratoen metabolismoaren kontrola hobetzearekin batera, erretinopatia diabetikoaren egoeran aldi baterako okerrera ekar dezake, eta, aldi berean, kontrol glikemikoaren hobekuntza erretinopatia diabetikoa izateko arriskua murrizten da.

Bigarren mailako efektuen zerrenda taulan aurkezten da.

Jarraian aurkezten diren albo-efektu guztiak, azterketa klinikoko datuetan oinarrituta, MedDRA eta organo sistemen arabera, garapen maiztasunaren arabera taldekatzen dira. Bigarren mailako efektuen intzidentzia honela definitzen da: oso maiz (≥ 1/10), maiz (≥ 1/100 to * Ikus "Kontrako ondorio indibidualen deskribapena")

Kontrako erreakzio indibidualen deskribapena:
Erreakzio anafilaktikoak
Hipersentsibilitate orokortuaren oso erreakzio oso bakanak (larruazal erupzio orokortua, azkura, izerdia, trastorno gastrointestinala, angioedema, arnasa hartzeko zailtasunak, bihotz palpitazioak, odol presioa gutxitzea) nabarmentzen dira.

hypoglycemia
Hipogluzemia bigarren mailako efektu ohikoena da. Intsulina dosia handiegia bada intsulina beharrari dagokionez garatu daiteke. Hipogluzemia larriak kontzientzia eta / edo konbultsioak galtzea ekar dezake, garuneko funtzioaren aldi baterako edo atzeraezina, baita heriotza ere. Hipogluzemiaren sintomak, orokorrean, bat-batean garatzen dira. Horien artean, besteak beste, "izerdi hotza", larruazalaren zuritasuna, nekea, urduritasuna edo dardara handitzea, antsietatea, ezohiko nekea edo ahultasuna, desorientazioa, kontzentrazioa gutxitzea, lo egitea, gosea larria, ikusmena lausotzea, buruko mina, goragalea eta bihotzaren palpitazioak. .

Ikerketa klinikoek frogatu dute hipogluzemiaren intzidentzia aldatu egiten dela gaixoaren biztanleriaren, dosifikazio-erregimenaren eta kontrol glikemikoaren arabera. Saiakuntza klinikoetan ez zen alderik izan hipogluzemiaren atalen intzidentzia orokorrean aspart insulina terapia jasotzen duten gaixoen eta gizakien intsulina prestakinak erabiltzen zituzten gaixoen artean.

lipodistrofia
Lipodistrofia kasuak izan dira. Lipodistrofia injekzio gunean garatu daiteke.

Gaindosi:

- Pazienteak hipogluzemia arina desagerra dezake glukosa edo azukrea duten elikagaiak ahoz hartuz. Hori dela eta, gomendagarria da diabetesa duten gaixoei azukrea duten produktuak etengabe eramatea.
- Hipogluzemia larria izanez gero, pazientea inkontzientea denean, 0,5 mg eta 1 mg glukagono intramuskularki edo larruazaletik (entrenatutako pertsona batek administratu dezake) edo glukosa-irtenbide intravenoso bat (dextrosa) eman behar da (mediku mediku batek bakarrik eman dezake). Dextrosa barrutik administratzea ere beharrezkoa da, pazienteak kontzientzia berreskuratzen ez badu glukagona administratu ondoren 10-15 minutu. Kontzientzia berreskuratu ondoren, gaixoari gomendatzen zaio karbohidrato aberatsen idazkera hartzea, hipogluzemia berriro gertatzeko.

Beste drogekin elkarreragina

intsulina eragina hypoglycemic hobetzeko ahozko hypoglycemic eragile, monoamine Oxidasa inhibitzaileak, angiotensina bihurtzeko entzima inhibitzaileak, karbonikoa anhidrasa inhibitzaileak, gaikako beta-blokeatzaileak, bromocriptine, sulfonamides, anabolikoen, Tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Piridoxina, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, drogak lithium salicylates .

Intsulinaren efektu hipogluzemikoa ahozko antisorgailuak, glukokortikosteroideak, tiroide hormonak, diuretiko tiazidikoak, heparina, antidepresiboak triziklikoak, simpatomimetikoak, somatropina, danazola, klonidina, kaltzio kanal blokeatzaile “motelak”, diazhenotina eta morfina ahultzen dira.

Beta-blokeatzaileek hipogluzemiaren sintomak ezkutatu ditzakete.

Octreotide / lanreotide gorputzak intsulina beharra areagotu eta gutxitu dezake.

Alkoholak intsulinaren efektu hipogluzemikoa areagotu edo gutxitu dezake.

Bateraezintasuna.
Bateragarritasun azterketak egin ez direnez, NovoMix® 30 FlexPen® ez da beste sendagaiekin nahastu behar.

Novomix 30 flekspen sendagaiaren propietate farmakologikoak

NovoMix 30 FlexPen bi faseko esekidura da, intsulina analogikoen nahasketaz osatua: insulina aspart (gizakiaren ekintza laburreko intsulinaren analogikoa) eta protamina-insulina aspart (gizakiaren iraupen luzeko intsulinaren analogia). Insulina aspart-en eraginpean dagoen odol-glukosa gutxitzen da, intsulinaren hartzaileei lotu ondoren. Muskulu eta gantz zelulek glukosa hartzeak laguntzen du eta gibeleko glukosa askatzea eragozten du. NovoMix 30 FlexPen bi faseko esekidura da,% 30 isolagarria den intsulina aspart duena. Horrek gizakiaren intsulina disolbagarriak baino ekintza agerpen azkarragoa bermatzen du eta drogak otorduak baino lehenago (0 eta 10 minututik gutxira) administratzeko aukera ematen du. Fase kristalinoa (% 70) protamina eta intsulina aspartek osatzen dute, eta haren jarduera profila gizakiaren proteina-insulina Hagedorn (NPH) berdina da.NovoMix 30 FlexPen sc injekzioaren ondoren 10-20 minutu jokatzen hasten da. Gehienezko efektua administrazioa egin eta gero 3-4 ordu lortzen da. Ekintzaren iraupena 24 ordukoa da.
1 eta 2 motako diabetesa mellitus duten pazienteetan hemoglobina glikosilatuen maila, 3 hilabetez NovoMix 30ei eman zitzaien pazienteetan, gizakiaren intsulina bifasikoaren administrazioarekin berdina da. Dosi molar berdinak administratzen direnean, insulina aspart gizakiaren intsulinaren jarduerari dagokio. Ikerketa kliniko batean, II motako diabetes mellitus duten gaixoek (341 pertsona), taldeetan banatuta, ausazko printzipio baten arabera, NovoMix 30 FlexPen edo NovoMix 30 FlexPen soilik jaso zituzten metforminarekin edo metformina sulfonilurearekin konbinatuta. 16 asteko tratamenduaren ondoren, NovoMix 30 jasotzen duten pazienteetan NovoMix 30 metofinarekin edo metforminarekin batera sulfonilurearekin konbinatuta, hemoglobina glukosilatuaren НbА1с-ren balioak. Ikerketa honetan, gaixoen% 57an, HbA1c maila% 9 baino handiagoa da. Gaixo hauen kasuan, NovoMix 30 FlexPen eta metforminaren tratamendu konbinatuek beherakada nabarmenagoa eragin zuten HbA1c mailan metformina eta sulfonilurea konbinazioarekin alderatuta.
II motako diabetesa duten gaixoen azterlan batean kontrolatu dute
glikemia ahozko hipogluzemikoen bidez
eraginkorra izan zen, drogak sartzearekin tratatua
NovoMix 30 egunean bi aldiz (117 paziente) edo administrazio bidez
insulina glargina egunean behin (116 paziente). 28 aste igaro ondoren
tratamendua NovoMix 30ekin batera
dosi aukeraketa, HbA1c maila% 2,8 murriztu zen (batez bestekoa)
HbA1c balioak azterketan sartutakoan =% 9,7). NovoMix 30 tratamenduarekin batera,% 7tik beherako HbA1c mailak gaixoen% 66ra iritsi ziren, eta% 6,5 azpitik - pazienteen% 42,
plasmako glukosa-kontzentrazio hori gutxitu egin zen
gutxi gorabehera 7 mmol / l (14,0 mmol / l-tik hasi baino lehen tratamendua - 7,1 arte
mmol / l).
Farmakozinetika. Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina intsulina molekularen B kateko 28. posizioan azido aspartikoa ordezkatzen da. Honek gizakiaren intsulina disolbagarrietan eratutako hexameroen eraketa murrizten du. NovoMix 30 FlexPen fase disolbagarrian, insulina aspart proportzioa intsulina guztien% 30 da. Odolean xurgatzen da larruazalpeko ehunetik gizakiaren intsulina bifasikoaren intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a protamina-insulina aspart kristalinoaren forma da. Bere xurgapen tasa luzeagoa gizakiaren intsulina NPHaren berdina da.
NovoMix 30 Flexpen odolean intsulinaren kontzentrazio maximoa% 50 handiagoa da, eta iristeko denbora gizakiaren intsulina bifasikoaren 30.aren erdia da, boluntario osasuntsuetan, NovoMix 30-ren administrazioa ondoren 0,20 U / kg-ra. 60 minutu ondoren lortu zen insulina asparten intsulinaren gehieneko kontzentrazioa eta 140 ± 32 pmol / L izan zen. NovoMix 30-en erdibizitza, protamina-zatiketaren xurgapen-tasa islatzen duena 8-9 ordukoa zen. Odol-serumean intsulina-maila jatorrizkoa 15-18 orduetara itzuli zen s / c-ko administrazioa ondoren. II motako diabetes mellitus duten pazienteetan, kontzentrazioa gehienez 95 minutu iritsi zen eta hasierako mailaren gainetik mantendu ziren gutxienez 14 orduz.
Umeak eta nerabeak.
NovoMix 30 FlexPen farmakokinetika haur eta nerabeetan ez da ikertu. Hala ere, 1 motako diabetesa duten haurren (6-12 urte) eta nerabeen (13-17 urte) haurren kasuan, aspart insulina disolbagarriaren farmakokinetika eta farmakodinamika aztertu ziren. Bi taldeetako pazienteetan azkar xurgatu zen, eta kontzentrazio maximora iristeko denboraren balioak helduen kasuan berdinak ziren. Aldi berean, talde desberdinetako Cmaxen balioak nabarmen desberdinak ziren, eta horrek adierazten du intsulina aspart dosi indibidualen hautaketaren garrantzia.
NovoMix 30-en farmakokinetika ez da gizabanakoetan aztertu.
adineko, haur eta gaixoen funtzioa
giltzurruna edo gibela.

NovoMix 30 dosi baten hautaketa

141-180 mg / 100 ml

Azken hiru egunetan glukosa-kontzentraziorik txikiena izan beharko zenuke arreta. Garai honetan hipogluzemiaren atalik egon bada, intsulina dosia ez da handitzen. Dosiaren hautaketa astean behin egiten da HbA1c-ren xede-maila lortu arte. Otordu aurretik glukosa-kontzentrazioaren balioak aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzen du.
Gibeleko edo giltzurruneko funtzioak okertuta gaixoaren intsulina beharra murriztu dezake.
NovoMix 30 Flexpen 10 urte edo gehiagoko haur eta nerabeetan erabil daiteke intsulinaren nahasketa sartzea nahiago denean. 6-9 urte bitarteko haurrengan botikaren erabilerari buruzko ikerketa klinikoen datuak mugatuak dira. 6 urtetik beherako haurren azterketak ez dira egin.
NovoMix 30 FlexPen adineko pazienteetan erabil daiteke. Dena den, 75 urte baino gehiagoko pertsonen artean PSSrekin batera erabiltzeko esperientzia mugatua da.
NovoMix 30 FlexPen-i ez zaio inola ere eman behar iv.
NovoMiks 30 botika erabiltzeko jarraibideak
Flexpen gaixoari
Nahasketa sakonaren beharra azpimarratu behar da.
intsulina etetea erabili aurretik. Nahastu ondoren
Esekidura uniformeki zuria eta hodeitsua izan behar du. NovoMix 30 FlexPen banakako erabilerarako soilik egina dago.
Ez bete NovoMix 30 FlexPen berriro.
NovoMix 30 FlexPen NovoFine® orratz motzarekin erabiltzen da.
NovoMix 30 erabili aurretik
Flekspen: etiketan egiaztatu behar da erabiltzen den intsulina mota egokia. Erabili beti orratza berria injekzio bakoitzean.
Ez erabili NovoMix 30 FlexPen:

• intsulina ponpenetan
• FlexPen xiringatila erori bada, kaltetuta edo deformatuta badago, kasu hauetan intsulinak ihes egin dezake,
• xiringa boligrafoa behar bezala gordetzen ez bada edo izoztuta egon bada, esekidura egin ondoren ez da uniformeki zuria eta lainoa bihurtzen, prestaketa lanetan koadro zuriak edo partikula zuriak agertzen badira, kartutxoaren behealdean edo hormetara atxikiz, izoztutakoaren itxura emanez.

NovoMix 30 Flexpen SC injekziorako diseinatuta dago.
Droga ezin da sartu / sartu edo zuzenean muskuluan.
Infiltratuak ez izateko, injekzio gunea etengabe aldatu behar da. Administratzeko toki onenak aurreko sabeleko horma, ipurmasaila, izterretik edo sorbalda aurreko gainazala dira. Intsulinaren ekintza azkarrago gertatzen da gerrian injektatzen denean.

Novomix 30 flekspen drogaren bigarren mailako efektuak

NovoMix 30 FlexPen erabiltzen duten gaixoetan ikusitako kontrako erreakzioak batez ere drogak emandako dosiaren magnitudearekin lotzen dira eta intsulinaren ekintza farmakologikoaren adierazpena dira. Intsulina terapiaren bigarren mailako efektu ohikoena hipogluzemia da. Gerta daiteke dosiak pazientearen intsulina beharra nabarmen gainditzen badu. Hipogluzemia larriak kontzientzia eta / edo konbultsioak galtzea eragin dezake, eta garunaren funtzioaren aldi baterako edo behin betiko narriadura eta baita heriotza ere. Azterketa klinikoen emaitzen arabera, eta merkatuan botika merkaturatu ondoren grabatutako datuen arabera, hipogluzemia larriaren intzidentzia aldatu egiten da gaixoen talde desberdinetan eta dosi-erregimen desberdinak dituzten arren, intsulina aspart jasotzen duten pazienteetan hipogluzemia larriaren intzidentzia gizakia jasotzen dutenen berdina da. intsulina.
Honako hau da, ikerketa klinikoen arabera, NovoMix 30 Flexpen sendagaiaren sarrerarekin lotu daitezkeen kontrako erreakzioen maiztasuna.
Agerraldien maiztasunaren arabera, erreakzio hauek banatzen dira batzuetan (1/1000, ≤1 / 100) eta gutxitan (1/10 000, ≤1 / 1000). Kasu espontaneo batzuk egozten zaizkio oso gutxitan (≤1/10 000).
Sistema immunologikotik
Oso gutxitan: erreakzio anafilaktikoak.
batzuetan: urtikaria, azkura, larruazala.
Hipersentsibilitate orokorreko erreakzioek larruazaleko erupzioak, azkura, izerdia, arazo gastrointestinala, angioedema, arnasa gutxitzea, palpitazioak eta odol presioa gutxitzea izan daitezke. Erreakzio horiek bizitza arriskuan egon daitezke.
Nerbio sistematik
arraroa: neuropatia periferikoak. Odoleko glukosa kontrolatzeko hobekuntza azkarrak mina neuropatia akutua ekar dezake, normalean iragankorra baita.
Ikusmenaren organoaren urraketak
batzuetan: errefrakzioaren asaldurak, intsulina terapiaren hasieran gerta daitezke eta izaera iragankorrak dira.
batzuetan: erretinopatia diabetikoa. Kontrol glikemiko onaren mantentze epe luzea erretinopatia diabetikoaren progresio arriskua murrizten da. Hala ere, intsulina terapiaren intentsifikazioak kontrol glukemikoa azkar hobetzeko, erretinopatia diabetikoaren aldi baterako larritzea eragin dezake.
Larruazalaren eta larruazalpeko ehunen aldetik
batzuetan: lipodistrofia, injekzio guneetan gerta daiteke injekzio gunea eremu berdinean aldatzeko gomendioa ez betetzearen ondorioz, tokiko hipersentsibilitatea. Intsulina injektatzen denean, tokiko hipersentsibilitatea gerta daiteke (gorritasuna, hantura eta azkura injekzio gunean). Erreakzio hauek iragankorrak dira eta tratamendu jarraituarekin desagertzen dira.
Nahaste gune orokorrak eta erreakzioak
batzuetan: Tokiko edema, intsulina terapiaren hasieran garatu daiteke. Sintoma hauek iragankorrak izan ohi dira.

Novomix 30 flekspen droga erabiltzeko argibide bereziak

Tratamenduaren dosifikazio desegokiak edo etenaldiak (batez ere, I motako diabetearekin) hipergluzemia eta ketoacidosia diabetikoa ekar ditzake, baldintza hauek hilgarriak dira.
Odol glukosaren maila nabarmen kontrolatu duten pazienteek, adibidez, zainketa intentsiboengatik, ohiko sintometan aldaketa nabarituko dute - hipogluzemiaren aitzindariak.
NovoMix 30 FlexPen otordu aurretik administratu behar da. Drogaren agerpen azkarra kontuan hartu behar da gaixotasun konkomitenteak dituzten gaixoen tratamenduan edo digestiboan elikagaien xurgapena moteldu dezaketen drogak hartzerakoan. Gaixotasun konbinazioek, batez ere infekzioak eta sukarrak, gaixoaren intsulina beharra areagotzen dute. Gaixoak beste intsulina mota batzuetara transferitzerakoan, alerta goiztiarraren seinaleak aldatu edo txikiagoak izan daitezke intsulina prestatzeko ohikoa hartzerakoan baino. Gaixoak beste intsulina mota edo mota batera eramatea gainbegiratze mediko zorrotza egiten da. Kontzentrazio, mota (fabrikatzailea), mota, intsulinaren jatorria (animalia, gizakiaren edo gizakiaren intsulinaren analogikoa) eta / edo produkzio metodoaren aldaketak dosia egokitzea behar daiteke. NovoMix 30 FlexPen injekzioetara aldatzean, baliteke pazienteek intsulina ohiko dosia aldatu behar izatea. Dosi hautaketaren beharra gerta daiteke bai sendagai berri baten lehen administrazioak, bai bere erabileraren lehen aste edo hilabeteetan.
Otorduak saltatzea, dietaren bat-bateko aldaketak edo ustekabeko jarduera fisiko biziak hipogluzemiak ekar ditzake. Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix 30 FlexPen injektatzeak efektu hipogluzemiko gogorragoa dakar, eta 6 ordu iraun dezake eta horrek intsulina dosi eta / edo dieta hautatzea behar du.
Dosi aukera hautatzeko beharra gerta daiteke
jarduera fisikoa handitzea edo dieta aldatzea. Jan ondoren berehala ariketa egiteak hipogluzemia arriskua handitzen du.
Intsulina ez da erabili behar intsulina ponpenetan intsulina etengabe administratzeko.
Haurdunaldiaren eta edoskitzearen aldia. Insulina aspart haurdunaldian esperientzia klinikoa mugatua da. Animalien ikerketek frogatu dute insulina aspart-ek, gizakiaren intsulina bezala, ez duela inbriootoxikorik eta eragin teratogenorik. Kontrol handiagoa gomendatzen da haurdun dauden diabetesa duten haurdun dauden haurren tratamenduan, baita haurdun dauden ustezko kasuetan ere. Intsulina beharra normalean txikitzen da haurdunaldiko lehen hiruhilekoan eta nabarmen handitzen da bigarren eta hirugarren hiruhilekoan. Jaio ondoren, intsulina beharra azkar bueltan da. Halaber, ez da murrizketarik intsulina tratatzen duen diabetesa mellitus tratamenduan edoskitzaroan, izan ere, haurtzaindutako amaren tratamenduak ez du arriskua haurrarentzat. Hala ere, baliteke NovoMix 30 FlexPen dosia egokitzea.
Ibilgailuak eta mekanismoak gidatzeko gaitasunean duen eragina. Pazientearen erantzuna eta kontzentratzeko gaitasuna hipogluzemian nahastu daitezke. Hau arrisku faktorea izan daiteke gaitasun horiek garrantzi berezia duten egoeretan (adibidez, autoa gidatzerakoan edo makineria kontrolatzeko orduan).
Pazienteei gomendatu behar zaie gidatu aurretik hipogluzemiak prebenitzeko neurriak har ditzaten. Hori oso garrantzitsua da ahultasun edo ausentzia sintomak dituztenentzat - hipogluzemiaren aitzindariak edo hipogluzemiaren atalak izaten dira maiz. Zirkunstantzia horietan gidatzeko egokitasuna eta segurtasuna pisatu beharko lirateke.

Droga-elkarrekintzak Novomix 30 flekspen

Zenbait drogen eragina da glukosaren metabolismoan, eta hori kontuan hartu behar da intsulina dosia zehazterakoan.
Intsulina beharra murrizten duten drogak: ahozko agente hipogluzemikoak, octreotidak, MAO inhibitzaileak, β-adrenorezeptore blokeatzaileak ez selektiboak, ACE inhibitzaileak, salicilatuak, alkohola, esteroide anabolikoak eta sulfonamidak.
Intsulina beharra areagotzen duten drogak: ahozko antisorgailuak, tiazidoak, kortikoideak, tiroide hormonak, simpatomimetikoak eta danazol. Β-adrenergic blokeatzaileek hipogluzemiaren sintomak ezkutatu ditzakete; alkoholak intsulinaren efektu hipogluzemikoa areagotu eta luzatu dezake.
Bateraezintasuna. Zenbait sendagaiak intsulinan gehitzeak suntsitzea eragin dezake, adibidez tiolak edo sulfitoak dituzten drogak. NovoMix 30 Flexpen ezin zaio infusio irtenbideei gehitu.

Novomix 30 flekspen-ren gaindosi, sintomak eta tratamendua

Intsulina gainditzeko dosi baten definizio zehatzik ez badago ere, hipogluzemia garatu daiteke gehiegizko administrazioa eginez.
Hipogluzemia arina glukosa edo elikagai gozoak irenstearekin gelditzen da. Beraz, diabetesa duten gaixoei gomendatzen zaie azukre, gozoki, cookie edo zuku gozoa etengabe eramatea.
Hipogluzemia larrietan, pazientea konorterik gabe dagoenean, beharrezkoa da gagonagagon injekzioak v / m edo s / c egitea (0,5 eta 1 mg bitartekoak), argibide egokiak jaso dituenak. Osasuneko langile batek giltzurrunetako glukosa ere eman diezaioke gaixoari, gaixoak 10-15 minuturen buruan glukagonaren administrazioari erantzuten ez badio.
Gaixoak kontzientzia berreskuratu ondoren, karbohidratoak hartu behar ditu barnean, hipogluzemia berriro gertatzeko.

Novomix 30 flekspen sendagaiaren biltegiratze baldintzak

Iraupena 2 urtekoa da.
erabili NovoMix 30 FlexPen-ekin xiringa ez da hozkailuan gorde behar. Xiringatila, zurekin erabiltzen edo eramaten erreserban, ez da gehienez 4 astetan gorde behar (30 ºC-tik gorako tenperatura ez bada).
erabili gabeko NovoMix 30 FlexPen-ekin xiringa hozkailuan gorde behar da 2-8 ºC-ko tenperaturan (izozkailutik oso gertu). Ez izoztu. Argiaren eraginetatik babesteko, gorde xiringatila txanoarekin.

Novomix 30 flekspen eros dezakezu farmaziak:

Ekoizlea:

ordezkaritza
Novo Nordisk A / S
119330, Mosku,
Lomonosovsky Prospekt 38, 11. bulegoa

NovoMix® 30 FlexPen® erabiltzeko gaixoei buruzko argibideak Irakurri arretaz argibide hauek zure NovoMix® 30 FlexPen® erabili aurretik
NovoMix® 30 FlexPen® intsulina duen intsulina luma bakarra da. Administratutako intsulina dosia, 1 eta 60 unitate bitartekoa, 1 unitateko gehikuntzetan alda daiteke. NovoMix® 30 FlexPen® NovoFayn® edo NovoTvist® orratz botagarriekin 8 mm arte luzatzeko erabil daiteke. Aurretik neurri gisa, beti eraman ordezko intsulina-sistema zurekin NovoMix® 30 FlexPen® galtzen bada edo hondatu egiten bada.

NovoMix® 30 FlexPen® prestatzea
Begiratu etiketa ziurtatzeko zure FlexPen®-ek intsulina mota egokia duela ziurtatzeko. Lehen injekzioa baino lehen, nahastu intsulina:

A
Nahasketa errazteko, utzi sendagaia giro-tenperaturara. Kendu txanoa xiringatilatik.

The
Jarri xiringa luma palmondoen artean 10 aldiz - garrantzitsua da horizontalean egotea.

C
Altxa ezazu xiringa luma 10 aldiz gora eta behera, C irudian erakusten den moduan, kristalezko baloia kartutxaren mutur batetik bestera mugitzeko. Errepikatu B eta C puntuetan adierazitako eragiketak, kartutxaren edukia uniformeki zuria eta lainotua bihurtu arte.
Ondorengo injekzio bakoitzaren aurretik, nahastu edukia C irudian erakusten den moduan gutxienez 10 aldiz kartutxoaren edukia uniformeki zuria eta lainotua izan arte. Nahastu ondoren, berehala injekzioa eman.

Beti ziurtatu gutxienez 12 intsulina unitate kartutxan geratzen direla nahasketa uniformea ​​bermatzeko. 12 unitate baino gutxiago geratzen badira, erabili NovoMix® 30 FlexPen® berria.

Orratz eranskina

D
Eraman ezazu babes-eranskailua botatzeko orratzetik. Torlojua astiro-astiro eta estu NovoMix® 30 FlexPen® gainean.

E
Kendu orratzaren kanpoaldeko txanoa, baina ez bota.

F
Orratzaren barruko txapela kendu eta baztertu.