Isofan intsulinaren izen komertziala, bigarren mailako efektuak, analogiak, ekintza-mekanismoa, kontraindikazioak, zantzuak, berrikuspenak eta batez besteko prezioa

AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioa (FDA) Tresiba / Tresiba (insulina degludec injekziorako) eta Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulina degludec / insulina aspart injektatzeko) onartu zituzten irailaren 25ean, diabetesa duten helduen odol azukrearen kontrola hobetzeko.

Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroen arabera, Estatu Batuetako 21 milioi lagun inguruk diabetesa dute. Denborarekin, diabetesak nahaste larriak izateko arriskua areagotzen du, besteak beste, bihotzeko gaixotasuna, itsutasuna, nerbio-sisteman kalteak eta giltzurrunetako gaixotasunak. Odol azukrearen kontrola hobetzeak horrelako konplikazioak izateko arriskua murrizten lagun dezake.

«Intsulinarekiko ekintza luzea I motako diabetesa eta II motako diabetesa duten gaixoen tratamenduan paper garrantzitsua du ", dio Jean-Marc Gettyer doktoreak, FDAren Ebaluazio eta Ikerketarako Zentroko Metaboliko eta Endokrinologia Saileko zuzendariak. "Beti sustatzen dugu sendagaien garapena eta merkaturatzea diabetesa borrokatzen laguntzeko".

Tresiba droga I eta II motako diabetesa duten helduen kontrol glukemikoa hobetzeko diseinatutako intsulina analogikoa da. Botikaren dosia banan-banan hautatzen da kasu bakoitzean. Tresiba egunean larruazalean administratzen da eguneko edozein ordutan.

Eraginkortasuna eta segurtasuna Tresiba I motako diabetesa duten gaixoek bazkariak egiteko ahozko intsulinarekin batera erabiltzeko, 26 astean eta 52 asteetan aktiboki kontrolatutako 1 102 paziente egin ziren.

Eraginkortasuna eta segurtasuna Tresiba II diabetesa duten pazienteek diabetearen aurkako ahozko droga nagusiarekin batera erabiltzeko Tresiba 26 astean lau eta 52 astean bi kontrol aktiboki egin zituzten 2 702 pazienteren artean. Parte-hartzaile guztiek droga esperimentala hartu zuten.

Ikerketa hasieran odol azukre kontrol nahikoa izan ez duten I eta II motako diabetesa duten gaixoetan, Treshiba erabiltzeak HbA1c (hemoglobina A1c edo glicogemoglobina, odol azukrearen adierazle) gutxitzea eragin zuen, intsulina prestatzeko ekintza luzearekin batera; aldez aurretik onartua.

Ryzodeg droga 70/30 droga konbinatua da: intsulina-degludec, ekintza luzeko intsulina analogikoa + insulina aspart, abiadura handiko intsulina analogikoa. Ryzodeg diabetesa duten helduen kontrol glikemikoa hobetzeko diseinatuta dago.

Eraginkortasuna eta segurtasuna Ryzodeg 70/30, I motako diabetesa duten pazienteek ahozko intsulinarekin batera bazkariak erabiltzeko, 262 astetan aktiboki kontrolatutako azterlan batean ebaluatu zen 362 pazientetan.

Ryzodeg 70/30-ren eraginkortasuna eta segurtasuna II motako diabetesa duten gaixoen egunean 1-2 aldiz erabiltzeko 998 paziente egin zituzten 26 saiakuntza klinikoetan ebaluatu ziren. Parte-hartzaile guztiek droga esperimentala hartu zuten.

Ikerketa hasieran odol azukre kontrol nahikoa izan ez duten I eta II motako diabetesa duten gaixoetan, Raizodeg 70/30 erabilerak HbA1c gutxitzea eragin zuen aldez aurretik onartutako intsulina edo intsulina mistoarekin lortutakoaren antzekoa.

Prestaketak Tresiba eta Ryzodeg odolean edo gernuan zetona-gorputzen maila altuak dituzten pazienteetan kontraindikatuta (ketoacidosi diabetikoa). Medikuek eta gaixoek intentsitatearekin batera intsulina tratatzeko prozesuan zehar odol glukosa maila kontrolatu behar dute. Tresiba eta Ryzodeg odol azukrea gutxitzea eragin dezakete (hipogluzemia) - bizitza arriskuan dago. Jarraipen zehatzagoa egin behar da intsulinaren dosia aldatzean, glukosa gutxitzen duten beste farmakoen erabilera osagarrian, dietetan aldaketak, jarduera fisikoa, baita giltzurrunetako edo gibeleko gutxiegitasuna edo hipogluzemiarekiko intentsitatea duten gaixoen kasuan ere.

Edozein intsulina erabiltzea Bizitza arriskuan duten erreakzio alergiko larriak sor ditzake, besteak beste, anafilaxia, larruazaleko erreakzio arruntak, angioedema, bronkospasmoa, hipotentsioa eta shock alergikoak.

Entsegu klinikoetan detektatutako Tresiba eta Risedeg drogen bigarren mailako efektu ohikoenak hipogluzemia, erreakzio alergikoak, injekzio gunean erreakzioa, lipodistrofia (larruazalpeko gantza desagertzea) izan ziren injekzio gunean, larruazala, azkura, hantura eta pisu gehikuntza.

Farmakodinamika eta farmakokinetika

Intsulina ezinbesteko hormona da, glukagonoarekin batera, odol azukreari eragiten diona. Hormona pankreako ß-zeluletan (beta zelulak) eratzen da, Langerhans uhartetxoetan. Intsulinaren funtzio nagusia kontrol glikemikoa da.

Intsulina ez betetzeak 1 motako diabetes mellitus garatzea dakar, gaixotasun autoimmune bat. Nahastearen menpeko intsulinarekiko forma duen arren, intsulina gabezia absolutua antzematen den bitartean, intsulina ez den diabetesa hormona gabezia erlatiboa da.

Intsulina molekulak askatzeko estimulua odol azukre maila 5 mmol glukosa da odol litro bakoitzeko. Halaber, askotariko aminoazidoek eta gantz-azido askeek substantzia hormonalak askatzea eragin dezakete: secretina, GLP-1, HIP eta gastrina. Glukosaren menpeko polipeptido insulinotropikoek intsulinaren produkzioa estimulatzen dute jan ondoren.

Intsulina analogiko batek intsulina hartzaile zehatzetara lotzen du eta glukosa molekulak xedeko zeluletan sartzeko aukera ematen du. Muskulu eta gibeleko zelulek errezeptore kopuru handia dute. Hori dela eta, glukosa kopuru handia xurgatu dezakete oso denbora gutxian eta glukogeno gisa gorde edo energia bihurtu.

Adierazpenak eta kontraindikazioak

Drogaren eragina 3.000 pertsonetan baino gehiagotan aztertu da. Ikerketa asko nahiko txikiak ziren eta partzialki argitaratu ziren soilik.

Azterketa zabalean, ausazko eta anitzeko zentroa, lispro intsulina isofanoarekin alderatu zen. Intsulina menpeko diabetesa duten 1.008 pertsona izan ziren etiketa irekiko azterketa honetan, 6 hilabete iraun baitzuten. Guztiak oinarrizko bolo terapiaren printzipioaren arabera tratatu ziren. Droga otordu aurretik berehala administratzen zen, intsulina erregularrekin bazkariak baino 30-45 minutu lehenago. Lyspro erabiltzerakoan, odolean monosakaridoen maila nabarmen handitu zen jan ondoren intsulina normala baino, odolaren batez besteko glukosa-maila 11,15 mmol / L zen intsulina normalean, 12,88 mmol / L lyspro-rekin. Hemoglobina glukosilatuari (HbA c) eta glukosa-kontzentrazio bizkarrekoei dagokienez, ez zen desberdintasun nabarmenik egon bi tratamendu aukeren artean.

Azkeneko ikerketa batean, drogaren eraginkortasuna ere aztertu zen intsulina ez den diabetesa zuten 722 pertsonetan. Jan ondoren, odol azukrearen gehikuntza ere nabarmen gutxiago izan zen. Ikerketaren amaieran, glukosa-maila 1,6 mmol / L baxuagoa zen isofanekin bazkaldu eta 2 ordutan lyspro-rekin baino. Hemoglobina glikatua berdindu egin da tratamendu taldeetan.

Ausazko beste epaiketa batek I motako diabetesa duten 336 pertsona eta 295 intsulina ez den mendeko diabetesa zuten. Gaixoek lispro edo isofan hartu zituzten. Berriz ere, drogak otorduak baino lehen ematen ziren, eta lispro otorduak baino 30-45 minutu lehenago. Halaber, 12 hilabete iraun duen ikerketa honetan, isofanek glukosa postprandialen beherakada erakutsi du beste sendagaiekin alderatuta. I motako diabetean, isofanek ere estatistikoki nabarmen murriztu da hemoglobina glikatuan (% 8,1 arte). II motako diabetesa duten gizonezkoetan ez da alde horretatik tratamendu taldeen artean aldeak egon.

Bigarren mailako efektuak

Hipogluzemia intsulinaren terapiaren arazo garrantzitsuena da. Ikerketa gehienek 3,5 mmol / L azpitik dauden hipotekemia eta sintoma hipogluzemiko subjektiboak erabili dituzte hipogluzemiak harrapatzeko. Bi ikerketa handietan, hipogluzemia sintomatikoa eta asintomatikoa ez zen hain ohikoa izan isofan hartu zuten gaixoen artean, alde hori gauez nabarmenagoa izan zen.

Intsulinarekiko menpeko diabetesa duten pertsonen ikerketan, hipogluzemia hilean 6 aldiz gertatu zen batez beste. Lispro eta isofanoen arteko konbinazio biko itsuan, hipogluzemia sintomatikoen maiztasunean ez da desberdintasunik aurkitu. Lehen sendagaia erabiltzerakoan, hipogluzemia izateko arriskua altuena izan zen injekzioaren ondorengo 1-3 ordu inguru eta gizakiaren intsulina hormona sartu zenetik 3-12 ordu igaro ondoren.

Lyspro intsulina bezalako hazkunde faktore I (IGF-I) lotura estrukturala denez, IGF-I hartzaileekin lotzen da intsulina erregularrarekin baino gehiago. Teorikoki, IGF-I bezalako efektuak konplikazio mikrobaskularrak sortzen lagundu dezake edo, intsulina bezalako beste konposatu batekin izandako esperientzia dela eta, efektu karċinogenikoak ere sor ditzake.

Hipogluzemia gaixoak droga gehiegi ematen badu, alkohola edan edo gutxi jaten badu. Gehiegizko ariketa batzuetan erreakzio hipogluzemiko larria eragin dezake.

Sintoma ohikoenak hauek dira:

• Hiperhidrosia,
• dardara,
• Jateko gogoa
• Ikuspegi lausoa.

Hipogluzemia azkar konpentsa daiteke dextroso batek edo edari gozo batek (sagar zukua). Hori dela eta, diabetiko guztiek azukrea eraman behar dute beti berarekin. Hipogluzemia maiz eta aspaldiko diabetearekin, gaixoak koma batera erortzeko arriskua dago. Sendagaiek, batez ere beta blokeatzaileek, hipogluzemiaren sintomak ezkutatu ditzakete.

Hiperglizemia garatzen da janari eta intsulina kantitatea behar bezala kalkulatzen ez denean. Infekzioak eta zenbait botika hipergluzemiak ere eragin dezakete. 1 motako diabetikoen kasuan, intsulinaren gabeziak ketoakidosi deiturikoa da (gorputzaren azidotasun handiagoa). Horrek kontzientzia osoa galtzea ekar dezake (diabetikoa koma), eta kasurik okerrenean heriotza. Ketoacidosia larrialdiko baldintza medikoa da eta medikuak tratatu behar du beti.

• Goragalea eta gorakoa
• Urination maiz
• nekea,
• Azetona.

Dosierra eta gaindosi

Erabilerarako argibideen arabera, botika larruazaletik ematen da - larruazalpeko ehun adiposoan. Injekziorako lehentasunezko beheko sabela eta izterrak dira. Larruazaleko tamaina handituan orratz oso mehe eta labur batekin injektatzen da. Boligrafoaren xiringa baten abantaila da gaixoak ikusitako botikaren kopuru zehatza ikus dezakeela. Eguneroko dosia medikuak zehazten du.

Intsulina boligrafoek orratz motz mehea dute. Heldulekuaren goiko aldean gailu birakaria dago. Egindako txanda kopurua zehazten du zenbat intsulina injektatzen den injekzioan zehar.

Intsulina-ponpak gorputzean higaduraz kontrolatutako eta modu elektronikoan kontrolatutako ponpa txikiak dira, eta banakako programatutako intsulina dosia igortzen diete ehunari plastikozko hodi mehe baten bidez.

Intsulina ponpa bereziki egokia da bizitza erritmo irregularra duten diabetikoentzat. Glicemia etengabe aldatzen bada intsulinaren injekzio maiz ere, intsulina-ponpa alternatiba eraginkorra eta segurua da.

Elkarrekintza

Sendagai batek glikemian eragin zuzena edo zeharkakoa duten farmakoekin interakziona dezake.

Drogaren analogia nagusiak:

Medikuaren eta gaixoaren iritzia.

Intsulinarentzako giza forma segurua eta frogatua da, hainbat hamarkadetan diabetean erabili izan dena. Hala ere, erabili aurretik beharrezkoa da sendagaiaren dosia egokitzea.

Kirill Alexandrovich, diabetologoa

5 urte daramatzat sendagaia eta ez dut inolako eragin negatiborik sentitzen. Jaten ez baduzu, dardaraka ari da, burua biraka ari da eta zure bihotza azkar hasten da. Azukre kubo batek egoera salbatzen du. Oso gutxitan gertatzen dira erasoak, beraz drogarekin pozik nago.