Neupomax - erabiltzeko argibide ofizialak

Filgrastim It da granulozitoen kolonia birkonbinanteen faktore bizkorra. Da proteina 175etik gora aminoazidoak. Zeluletatik isolatuta dago. Escherichia coliaparatu genetikora sartu G-CSF Pertsona. Jarduera biologiko bera du G-CSFgizakiaren gorputzean sortua. Hezkuntza estimulatzen du neutrophil eta haien irteera hezur muinetik. igoera neutrophil odolean 24 orduko epean nabaritzen da.

Erabilerarako adierazpenak

• neutropenia ondoren kimioterapia,
• mobilizazio PSCC emaileak eta gaixoak
• neutropenia ondoren myeloablative hezur-muineko transplantearen aurreko tratamendua,
• idiopatikoa edo sortzetikoa neutropenia helduetan eta haurretan
• egonkor neutropenia pazienteak dituztenetan GIB infekzioa (beste tratamendu metodo batzuen eraginkortasunarekin).

Ekintza farmakologikoa

Neupomax leukopoiesiaren pizgarria da. Neupomax-ek filgrastim dauka, gizakien granulozitoen kolonia estimulatzaile faktorea (G-CSF). Substantzia aktiboak G-CSF endogenoen antzeko jarduera du; filgrastim-en egitura kimikoa konposatu endogenoaren desberdina da metionina-hondar osagarria N-terminalarekin (filgrastim proteina ez glikosilatu bat da). Drogaren osagai aktiboa Escherichia coli zelulen ADN birkonbinatzaileen teknologiarekin lortzen da, eta G-CSF proteinak kodetzen dituen gene bat sartu da.

Neupomaxek neutrofiloen produkzioa areagotzen du jarduera funtzional egokiarekin, baita hezur-muineko zeluletatik ohe baskularrean sartzea ere. Neupomax eraginkorra da hainbat jatorritako neutropenian.

Neupomax sendagaiaren farmakodinamika

Filgrastim administratu barneko eta larruazalen administrazioak bere serum mailaren mendekotasun lineal positiboa dakar. Filgrastim-en banaketa bolumena 150 ml / kg-raino iristen da.

Filgrastim-en batez besteko erdia 3,5 ordukoa da; batez besteko garbiketa-tasa 0,6 ml / min / kg da.

Filgrastim ia ez da metatzen (hezur-muineko transplantea autologoa egin duten pazienteetan, 28 egunez infgrafia etengabea jaso duten pazienteetan, ez zen botikaren metaketa zantzurik egon).

Eskatzeko metodoa

Neupomax guraso-larruazal edo barneko administrazio parenterala da. Irtenbidea egunero larruazalpean edo infusio laburretan ematen da zain batean (30 minutu arte). Beharrezkoa bada, Neupomax 24 orduko infusio jarraian ematen da. Administratzeko modua, baita Neupomax soluzioaren erabileraren dosifikazioa eta iraupena ere, espezialistak zehazten du, pazientearen zantzuak eta ezaugarri pertsonalak kontuan hartuta. Gaixo gehienen kasuan, larruazalpeko administrazioa nahiago da.

Injekzio bakoitzean, injekzio gunea aldatzea gomendatzen da (injekzio guneak aldatzeak mina arriskua murrizten du droga eman ondoren).

Neupomax-en dosia kimioterapia zitotoxikoan

Kimioterapia erregimen estandarretan gaixoen pisuko 5 μg / kg normalean egunean behin preskribatzen dira. Dosi hori egunero larruazaletik edo barnean ematen da infusio bidez (gehienez 30 minutu) odol-irudiaren jarraipen etengabearekin. Droga neutrofiloen kopurua normalizatzeko erabiltzen da.

Filgrastimaren lehen injekzioa kimioterapia amaitu eta 24 ordu lehenago egiten da. Filgrastim erabiltzeko iraupena 14 egun artekoa da. Erabilitako kimioterapia mota kontuan hartuta, leuzemia mieloideen forma akutuaren sendotze eta indukzio terapiaren ondoren, Neupomax soluzioaren erabilera 38 egunera handitu daiteke. Paziente gehienetan, neutrofiloen kopuru iragankorra hazten da filgrastim terapiaren 2 eta 3 egunean. Ez da gomendatzen filgrastim terapia etetea neutrofiloen kopuru normalak adierazle horien aurreikusitako gehieneko murrizketaren ondoren lortu arte (terapia etetearekin batera, efektu terapeutiko egonkorra lortzeko probabilitatea murriztuko da). Neupomax-ekin tratamendua eten egiten da neutrofiloen kopuru absolutua 10.000 / µl baino handiagoa bada.

Neupomaxaren dosia terapia mieloablatiboan hezur-muineko transplantearekin

Tratamendu mieloabatzailearentzako filgrastim-en hasierako dosia, hezur-muinaren transplantea (autologoa edo alogenikoa) ondoren, 10 μg / kg da. Droga barneko infusioarekin ematen da (tantak iraupena 30 minutu edo 24 ordukoa da). Litekeena da filgrastim sartzea larruazalpeko 24 orduko infusio bidez.

Neupomax soluzioaren hasierako dosia kimioterapia zitotoxikoa amaitu eta 24 ordu lehenago administratzen da eta hezur-muineko transplantea egin eta 24 ordu lehenago.

Terapia mieloablatiboan Neupomax soluzioaren erabileraren iraupena ez da 28 egun baino gehiagokoa. Filgrastimen eguneroko dosia doitu daiteke neutrofiloen maila eta kopurua handitzeko dinamika kontuan hartuta. Neutrofilen kopurua 1000 / µl baino gehiago denean hiru egun jarraian denean, filgrastim kantitatea eguneko 5 μg / kg gaixo murrizten da. Dosi-doikuntzaren ondoren, neutrofiloen maila 1000 / µl baino gehiago bada hiru aldiz jarraian, Neupomax soluzioa bertan behera uzten da. Bada, dosia aldatu edo Neupomax disoluzioa bertan behera utzi ondoren, neutrofiloen kopurua 1000 / μl baino txikiagoa izatera igaroz gero, filgrastim aurreko dosira itzuli beharko zenuke.

Neupomaxaren dosia gaixotasun gaiztoak dituzten gaixoetan odol periferikoko zelulak mobilizatzeko garaian

Odol zelula periferikoen mobilizazioa egiteko, gaixotasun gaiztoak dituzten pazienteei egunean 10 μg / kg-ko pisua eskatzen zaie egunean larruazalki bolo edo larruazalpeko infusioa (24 orduz) 6 egunez jarraian. Filgrastim erabiltzearen atzeko planoan, 2 leuzafereresia egiten da errenkadan (normalean tratamenduaren 5. eta 6. egunean). Leuzapheresi osagarria beharrezkoa bada, filgrastim administrazioa jarraitu beharko litzateke azken prozedura honetara arte.

Neupomaxaren dosia odol zelula periferikoen mobilizazioa egiteko tratamendu mielosopresiboa egin ondoren

Tratamendu mielosopresiboa egin ondoren, filgrastim normalean pazientearen pisuaren 5 μg / kg-ko dosia aginduta dago oinez injekzio moduan. Kimioterapiaren azken dosia egin eta biharamunetik hasten da terapia Neupomaxekin. Filgrastim-en erabileraren iraupena neutrofiloen mailaren eta horien kopuruaren aldaketen dinamikaren arabera zehazten da; gomendagarria da Neupomax prestaketa erabiltzen jarraitzea neutrofiloen maila normalak lortu arte. Leuzapheresia 2000 / µl baino gehiagoko neutrofilo maila lortu ondoren egiten da.

Eragile osasuntsuetan odol periferikoko zelulak mobilizatzeko Neupomax dosia, transplantea alogenikoa izan dadin.

Emaile osasuntsuek gomendatzen dute eguneko 10 mcg / kg gorputz pisuetan filgrastim administratzea. Ikastaroaren iraupena 4-5 egunekoa da, eta 1-2 leuzafereresi esker, 4 * 106 CD34 + zelula / kg pisu jaso ahal izango dituzu. 16 urtetik beherako eta 60 urtetik gorako emaile osasuntsuetan filgrastimak erabiltzearen segurtasunari buruzko daturik ez dago.

Neupomax-en dosia neutropenia kroniko larrian

Neutropenia modu sortzetiko batekin, filgrastim eguneko 12 μg / kg-ko pazienteen dosian preskribatzen da, eta neutropenia idiopatiko eta periodikoekin, filgrastim eguneko 5 μg / kg-ko pisu dosian preskribatzen da. Horrelako kasuetan, droga Neupomax larruazalean ematen da, eguneroko dosia hainbat injekzioetan banatu daiteke edo aldi berean administratu. Terapia jarraitu behar da 1500 / µl baino gehiagoko neutrofilen kopuru egonkorra lortu arte. Neutrofiloen kopurua lortu ondoren, filgrastimaren gutxieneko dosi bat aukeratu behar da, eta horrek neutrofilo kopurua maila jakin batean mantentzen dela ziurtatuko da.

Gaixoak filgrastim terapiaren erantzuna ikusita, 1-2 aste ondoren dosia 2 aldiz murriztu edo handitu daiteke. Dosi gehiago doitu 1 aldiz 1-2 asteetan egiten da. Dosi optima neutrofiloen maila 1500-10000 / µl korridorean mantentzea ahalbidetzat jotzen da. Infekzio larrietan, filgrastim dosiaren igoera azkarragoa onartzen da.

Ez da frogatu neutropenia larria duen forma kronikoa duten pazienteetan filgrastimarekin tratamendu luzearen terapia segurtasuna 24 mcg / kg / egun baino gehiagoko egunetan.

Neupomax dosia neutropeniarako GIB infekzioa duten gaixoetan

GIB infekzioa eta neutropenia duten gaixoen filgrastim-en hasierako dosia 1-4 μg / kg eguneko gorputza da. Dosia sartu behar da neutrofiloen maila normala lortzeko. Filgrastim-aren tolerantziaren eta neutrofiloen gehikuntzaren dinamikaren arabera, Neupomax disoluzio dosia handitu daiteke. Ez erabili pazienteen pisua eguneko 10 mcg / kg baino gehiago.

Neupomax sendagaiaren dosia paziente talde jakin batzuetan

16 urtetik beherako haurren kasuan, filgrastim helduei gomendatutako dosietan preskribatzen da. Pediatrian filgrastim dosiaren kalkulua neutrofiloen pisuaren eta dinamikaren arabera egin beharko litzateke.

Adineko gaixoek ez dute Neupomax-en dosi aldaketarik behar.

Neupomaxen diluziorako gomendioak

Larruazalpean administratzen denean, Neupomax ez da diluitzen.

Tantaka administratzeko infusio irtenbide bat prestatzeko, dextrosa% 5 baino ez da erabili behar. Debekatuta dago% 0,9 sodio kloruroa erabiltzea (soluzioak bateraezinak dira).

Kontuan izan behar da 2-15 μg / ml kontzentrazioan dagoen Neupomax drogak polimeroek eta beirak xurgatu ditzaketela. Biraketako hormen bidez filgrastimoa xurgatu ez dadin, giza albumina serumari soluzioan gehitzea gomendatzen da (infusio disoluzioan albuminaren azken kontzentrazioa 2 mg / ml izan behar da). Filgrastimaren azken kontzentrazioa 15 μg / ml baino handiagoa bada, ez da beharrezkoa albumina gehitzea. Debekatuta dago Neupomax sendagaiaren diluzioa 2 μg / ml baino gutxiagoko kontzentrazioraino.

Neupomax drogak erabiltzeko argibide bereziak

Filgrastim terapia kolonia estimulatzaileko faktoreak erabiliz esperientzia duen espezialista batek bakarrik egin dezake, eta beharrezko diagnostikorako gaitasunen eskuragarri egon behar du. Zelulen mobilizazioa eta afresia mediku erakunde espezializatuetan egin behar dira.

Neutropenia kroniko larria duten pazienteek diagnostiko diferentzialak arretaz egin beharko dituzte filgrastim terapia hasi aurretik, beste patologia hematologikoak baztertzeko (anemia, leuzemia mielogenoa kronikoa eta mielodisplasia). Terapia hasi aurretik, beharrezkoa da hezur-muinaren analisi zitogenetikoa eta morfologikoa egitea.

Neupomax terapia posible da soilik odol periferikoaren irudi orokorraren jarraipena egitea leukozitoaren formula eta plaketen kopurua nahitaez kalkulatzeko (lehenengo analisia filgrastim erabili aurretik egiten da; gero astean gutxienez 2 aldiz errepikatzen da kimioterapiarekin eta gutxienez astean 3 aldiz zurtoineko periferikoaren mobilizazioarekin. odol zelulak). Filgrastim odol zelula amak mobilizatzeko erabiltzen bada, 100.000 / µl baino gehiagoko globulu zurien kopurua edo plaketen kopurua 100.000 / µl baino gutxiago jaitsi behar bada, Neupomax bertan behera utzi beharko da edo filgrastim dosia murriztu beharko litzateke. Kontuan izan behar da Neupomax drogak ez duela eragozten kimioterapia mielosopresiboak lotutako anemia eta tronbozitopenia bat agertzea.

Ez dago filgrastimek greftaren aurkako ostalariaren erreakzioan izan duen eraginik.

Neupomaxekin terapia garaian gernu analisiaren emaitzak etengabe kontrolatu behar dira (proteinuria eta hematuria baztertzeko).

Neupomax-ekin terapia garaian bazterraren egoera morfologikoa kontrolatzea gomendatzen da.

Neupomax-ekin epe luzerako terapia egiten duten hezur-patologia edo osteoporosia duten gaixoen hezur-ehunaren dentsitatea eta egitura kontrolatu behar dira.

Bigarren mailako efektuak

Gaixoen Neupomax drogarekin egindako terapiaren atzean, horrelako erreakzio kaltegarriak agertzea posible da:

• Sistema muskuloskeletala: artikulazio mina, mialgia, hezur mina, osteoporosia.
• Tratamendu gastrointestinala: hepatomegalia, hesteetako nahasteak, anorexia, oka, goragalea.
• Odol-sistema: leukozitosia, neutrofilia, tronbozitopenia, anemia, handitzea eta bazterrak haustea.
• Arnas aparatua: arnasguneen sindromea, biriketako infiltratua.
• CVS: presio arterialaren gaitasuna, baskulitisa.
• Laborategiko aurkikuntzak: azido urikoa, laktato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa eta fosfatasa alkalinoak serumean, hipogluzemia iragankorra (jan ondoren) maila handitu (itzulgarriak).

Gainera, Neupomax soluzioarekin tratamenduan zehar, proteina eta hematuriaren garapena, astenia, nekea, petechia, sudur-haziak eta eritema nodosoa garatu ziren.

Neupomax drogak erabiltzen direnean, pazienteek hipersentsibilitate erreakzioak izan ditzakete aurpegiko edema, urtikaria, arnas-gutxiegitasuna, arteriaren hipotentsioa eta takikardia.

Leuzemia mieloide eta sindrome mielodisplastikoaren forma akutuaren garapena nabaritu zen neutropenia kronikoa nabarmenagoa duten gaixoetan. Gaixotasun hauen lotura zuzena filgrastim terapiarekin ez da frogatu. Hala ere, Neupomaxek neutropenia larria kronikoa duten pazienteei preskribatu behar zaie hezur-muinaren jarraipen morfologiko eta zitogenetikoa etengabe (gutxienez 12 hilean behin). Hezur muinean aldaketa zitogenetikoen garapenarekin batera, filgrastimarekin tratamendu gehiago egiteak dakartzan arriskuak eta balizko onurak baloratu beharko lirateke eta Neupomax drogak eteteko aukera hartu beharko litzateke kontuan.

Leuzemiaren eta MDSaren garapenak Neupomax eten behar du.

Neupomaxek ez du sendatzen droga zitotoxikoen gertakari kaltegarrien maiztasuna eta larritasuna.

Filgrastimek gaixotasunen zelulen kopurua nabarmen handitzea eragin dezake, gaixotasun gaixotasuna duten gaixoen tratamenduan kontuan hartu beharko litzatekeena.

Contraindications

Neupomax ez da konponbidearen filgrastim edo osagai osagarriak jasateko intolerantzia duten gaixoei agindutakoa.

Neupomax ez da erabiltzen neutgenia kongenital larria duten (Costmann sindromea) eta arazo zitogenetikoak dituzten gaixoen tratamenduan.

Neupomax ezin da erabili botika kimioterapeutikoen dosi handiak gomendatutakoen gainetik.

Kontuz ibili behar da Neupomax sendagaia meloide motako gaixotasun gaiztoak eta prebencerous dituzten pazienteetan (leuzemia mielogenoa akutua barne), baita gaixotasun gaixotasun gaixotasunekin ere.

Neutrofenia autoinmuneak dituzten gaixoetan ez dago filgrastimen segurtasunari buruzko daturik.

Haurdunaldia

Ez da ezarri haurdun dauden filgrastimekin terapiaren segurtasuna. Haurdunaldian Neupomaxek emakumeei preskribatu aurretik arriskuak eta onurak ebaluatu behar dira.

Ez dago daturik Neupomax bularreko esnetan sartzearen inguruko daturik. Neupomax tratamenduarekin hasi aurretik amagandiko edoskitzea beharrezkoa da.

Droga elkarreragina

Filgrastim erabiltzearen segurtasuna ez dago frogatuta kimioterapia erregimenetan erabiltzen diren drogen zitotoxiko mielosuppressiboak (droga horiek egunean bertan ematen direnean).

Filgrastim eta 5 fluorouracil erabiltzen diren bitartean neutropeniaren larritasuna areagotu dela frogatu da.

Filgrastim-en erabilera konbinatua hazkunde hematopoietikoko beste faktore batzuekin eta zitokinekin ez da aztertu.

Filgrastimaren eraginkortasuna areagotu daiteke litio prestakinekin konbinatuta (litio prestakinek neutrofiloen askapena estimulatzen dute).

Neupomax soluzioa% 0,9 sodio kloruroarekin bateraezina da.

Biltegiratzeko baldintzak

Neupomax haurren eskura egon behar da 2-8 gradu Celsius tenperaturara.

Debekatuta dago irtenbidea izoztea.

Iraupena 2 urtekoa da.

Botila ireki ondoren, konponbidea ezin da gorde.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Dosierra:

irtenbide barneko eta larruazalpeko administraziorako.

1 ml disoluzio ditu:

substantzia aktiboa: filgrastim 300 mcg (30 milioi unitate)

eszipienteak: azido azetiko glaziarra, sodio hidroxidoa (sodio hidroxidoa), sorbitola (sorbitola), polisorbato 80, injekziorako ura.

Likido gardena edo pixka bat opalescent, kolorerik edo zertxobait kolorekoa.

Ezaugarri farmakologikoak

farmacodinamia.

Drogaren substantzia aktiboa filgrastim da: gizakien granulozitoen kolonia estimulatzaile faktorea (G-CSF). Filgrastim-ek gizakiaren G-CSF endogenoen jarduera biologiko berdina du eta azken hau baino ez da glicosilatu proteina bat N-terminal metionina hondar gehigarria duenean soilik. ADN birkonbinatzaileen teknologiaren bidez lortutako filgrastimak bakteriaren zeluletatik isolatzen dira Escherichiacoli, G-CSF proteina kodetzen duen genea sartu zuen aparatu genetikoak.

Filgrastimek funtzionalki aktibo diren neutrofiloen eraketa eta hezur muinetik odolera askatzea estimulatzen du; jatorri desberdinetako neutropenia duten gaixoen tratamenduan erabiltzen da.

Farmakozinetika.

Bai filgrastim-en administrazioa barnean eta larruazalpean, bere sero-kontzentrazioaren dosiaren mendekotasun lineala da. Odolean banaketa bolumena gutxi gorabehera 150 ml / kg da.

Serum-etik filgrastim-en batez besteko erdia 3,5 ordu ingurukoa da eta garbiketa-tasa gutxi gorabehera 0,6 ml / min / kg da.

Autgrafia hezur-muineko transplantearen ondoren 28 egunez gehienez filgrastim infusio jarraitua ez da metaketa zantzuak eta erdibizitza areagotu.

Bigarren mailako efektua

Sistema muskuloskeletaletik: mina hezurretan, giharretan eta artikulazioetan, osteoporosian.

Digestio sistematik: anorexia, beherakoa, hepatomegalia, goragalea eta oka egitea.

Erreakzio alergikoak: larruazaleko rash, urtikaria, aurpegiaren hantura, Wheezing, arnasa gutxitzea, presio arteriala jaistea, takikardia.

Organo hemopoietikoetatik: neutrofilia eta leukozitosia (filgrastim-en ekintza farmakologikoaren ondorioz), anemia, tronbozitopenia, handitzea eta bazterrak haustea.

Arnas aparatuaren aldetik: helduen arnasketa-min sindromea, birikak infiltratzen dira.

Sistema kardiobaskularretik: odol presioa jaitsi edo handitu, larruazaleko baskulitisak.

Laborategiko adierazleen aldetik: Laktato deshidrogenasaren edukia, gorakada itzulgarria, fosfatasa alkalina, gamma-glutamiltransferasa, azido urikoa, hipogluzemia iragankorra jan ondoren, oso gutxitan: proteinuria, hematuria.

Beste batzuk: buruko mina, nekea, ahultasun orokorra, sudur-hazteak, petechiak, eritema nodosoa.

Filgrastim-ek ez du terapia zitotoxikoaren erreakzio kaltegarrien intzidentzia handitzen.

Beste drogekin elkarreragina

Filgrastim administrazioaren segurtasuna eta eraginkortasuna ez dute droga antitumoral mielosuppressiboak ezarri ziren egun berean.

Neutrofeniaren larritasun handiaren berri ematen da, filgrastim eta 5-fluorouracil izendatu bitartean.

Gaur egun ez dago hazkuntza hematopoietikoko beste faktore batzuekin eta zitokinekin interakzio posibleen frogarik.

Neutrofiloen askapena simulatzen duen litioak filgrastinaren eragina hobetu dezake.

% 0,9 kloruroaren disoluzioarekin bateraezina da.

Argibide bereziak

Neyomomaksomen tratamendua kolonia estimulatzaileko faktoreak erabiltzen esperimentatzen duen mediku baten gainbegiratzeari bakarrik egin behar zaio, beharrezko diagnostikorako ahalmenekin. Zelulen mobilizaziorako eta afereresiaren prozedurak mediku erakunde espezializatuetan egin beharko dira.

Sindrome mielodisplastikoa duten eta leuzemia mielogeno kronikoa duten pazienteetan filgrastimen segurtasuna eta eraginkortasuna ez dira ezarri, eta, beraz, ez da gomendatzen filgrastim gaixotasun horietarako erabiltzea. Leuzemia mielogeno akutuaren eta leuzemia mielogenoaren kronikoen eztanda-krisiaren arteko diagnostiko diferentziala behar da bereziki.

Neupomax izendatu aurretik neutropenia kroniko larria duten pazienteetan (TCH), diagnostiko diferentziala arretaz egin behar da beste gaixotasun hematologiko batzuk baztertzeko, hala nola anemia aplastikoa, mielodysplasia eta leuzemia mielogenoa kronikoa (tratamendu aurretik egin behar da hezur-muinaren analisi morfologikoa eta zitogenetikoa).

KNN duten gaixoetan filgrastimarekin batera, sindrome mielodisplastikoa eta leuzemia mieloide akutua garatzeko kasuak egon dira. Nahiz eta gaixotasun horien garapena filgrastimarekin loturen arteko lotura ezarri ez den arren, droga TCHekin kontu handiz erabili behar da hezur-muinaren analisi morfologiko eta zitogenetikoaren kontrolpean (1 aldiz 12 hilabetetan). Hezur muinean anormalitate zitogenetikoak gertatzen direnean, filgrastimarekin tratamendu gehiago egiteak dakartzan arriskuak eta onurak arretaz aztertu beharko lirateke. MDS edo leuzemiaren garapenarekin batera, Neupomax eten beharko litzateke.

Neupomaxen tratamendua leukozitoen eta plaketen zenbateko odol zenbaketa orokorraren jarraipenpean egin behar da (terapia hasi aurretik, eta astean 2 aldiz kimioterapia estandarrarekin eta astean gutxienez 3 aldiz PSCC mobilizazioarekin edo ondorengo hezur-muineko transplanterik gabe). Neupomax erabiltzen dutenean PSCC mobilizatzeko, droga bertan behera uzten da leukozitoen kopurua 100.000 / µl baino handiagoa bada. 100.000 / µl baino gutxiagoko plaketen kopuru egonkorra izanik, filgrastim terapia etetea gomendatzen da edo dosia murriztea.

Filgrastim-ek ez du trombocitopenia eta anemia ekiditen kimioterapia mielosopresiboak direla eta.

Neupomax tratamenduan zehar, gernu analisia egin behar zen aldian behin (hematuria eta proteinuria baztertzeko), eta bazter tamaina kontrolatu behar zen.

Filgrastim kontuz erabili behar da gaixotasun zelulak dituzten gaixoetan gaixotasun gaixotasunen kopurua nabarmen areagotu dadin.

Ez da zehaztu neutropenia autoimmuneak dituzten gaixoetan sendagaiaren segurtasuna eta eraginkortasuna.

Hezur-dentsitatearekin eta osteoporosiarekin batera datozen pazienteek 6 hilabetetan Neupomaxekin etengabeko tratamendua jaso duten pazienteek hezur-dentsitatearen kontrola erakusten dute.

Filgrastim-en eragina txertaketaren aurkako ostalariaren erreakzioan ez da finkatu.

Kaleratze orria.

Barneko eta larruazalpeko administraziorako irtenbidea, 300 μg (30 milioi unitate) 1 ml-tan. Beirazko botiletan 1,0 ml (300 mcg, 30 milioi unitate) edo 1,6 ml (480 mcg, 48 milioi unitate), gomazko nahasketatik tapoiak itxita, aluminiozko tapoiekin.

Kartoizko paketean kartulina paketean sartzen dira 5 botila, PVC film bateko sarrerako ontzi batean paketatuta.

Nola erabili: dosifikazioa eta tratamendua

P / c edo barneko infusio laburren moduan (30 minutu barru), egunero neutrofilo kopurua espero den gutxienera iritsi arte (nadir) eta normaltasunera itzultzen den arte. Droga 5% dextrosa disoluzioan diluitzen da.

Preferred s / c botika administratzeko bidea. Administrazioaren ibilbidearen aukera egoera kliniko zehatzaren araberakoa da.

Terapia zitotoxikoen erregimen estandarrak: 0,5 milioi unitate (5 mcg) / kg egunean behin. Drogaren lehen dosia kimioterapia zitotossikoa egin eta 24 ordu lehenago ematen da. Terapiaren iraupena 14 egun artekoa da. Leuzemia mielogeno akutuaren indukzio eta sendotze terapiaren ondoren, terapiaren iraupena 38 egun arte handitu daiteke, erabilitako mota, dosi eta kimioterapia erregimen zitotoxikoaren arabera. Nefrofilo kopuruaren gehikuntza iragankorra izaten da normalean tratamendua hasi eta 1-2 egunera. Eragin terapeutiko egonkorra lortzeko, terapiarekin jarraitu behar da neutrofilo kopurua espero den gutxienetik igaro arte eta balio normalak lortu arte. Ez da gomendatzen botika goiztiarra bertan behera uztea neutrofilo kopurua espero den gutxienekora igaro arte. Tratamendua gelditzen da nadiruaren ondoren neutrofiloen kopuru absolutua mila / µl iritsi bada.

Terapia mielo-ablatiboa ondoren, hezur-muineko transplantea autologo edo alogenikoa egin ondoren: sc edo iv infusioa (dextrose% 5 ml 20 ml-tan). Hasierako dosia drogaren 1 milioi unitate da (10 mcg) / kg eguneko / tantaka edo 30 minutuz edo 24 orduz edo etengabeko sc infusioarekin 24 orduz. Drogaren lehenengo dosia 24 ordu lehenago eman behar da kimioterapia zitotoxikoaren ondoren, eta hezur-muineko transplantearekin - hezur-muineko infusioaren ondorengo 24 orduetan. Terapiaren iraupena ez da 28 egun baino gehiagokoa. Neutrofilo kopurua (nadir) gehien jaitsi ondoren, eguneroko dosia egokitu egiten da neutrofilo kopurua dinamikaren arabera. Neutrofiloen kopurua 1 mila / µl gainditzen badu 3 egun jarraian, dosia 0,5 milioi unitate / kg / egunera murrizten da, orduan neutrofiloen kopuru absolutua mila / µl gainditzen bada 3 egun jarraian, droga bertan behera uzten da. Tratamendu aldian neutrofilo kopuru absolutua mila / µl baino gutxiago jaisten bada, dosia berriro handitzen da emandako eskemaren arabera.

Odol zelula periferikoen zelulak (PSCC) mobilizatzea terapia mielosopresiboa egin ondoren, ondoren, PSCC transfusio autologoarekin hezur-muineko transplantea duten edo gabe edo terapia mieloablatiboa duten pazienteetan, eta ondoren, PSCC transfusioa: 1 milioi unitate (10 mcg) / kg eguneko etengabe. 24 ordu s / c infusioa edo s / c injekzioa 1 denbora eguneko 6 egun jarraian. 5, 6 eta 7 egunetan jarraian gomendatzen da 3 leuzafereresi egitea.

PSCA mobilizatzea tolerantzia mielosupresorearen ondoren: 0,5 milioi unitate (5 μg) / kg eguneko sc injekzio bidez, kimioterapia amaitu ondorengo lehenengo egunetik hasita eta neutrofilo kopurua espero den gutxienetik igaro arte eta normala izatera iritsi arte. balioak. Leuzapheresia neutrofiloen kopuru absolutua 500 eta 5 mila / µl baino txikiagoa den aldian egin behar da. Kimiotreapiarik jaso ez duten pazienteentzat, leuzapheresis saio bakarra nahikoa da. Beste kasu batzuetan, leuzapheresis saio osagarriak egitea gomendatzen da.

Transplante alogenoak egiteko emaile osasuntsuetan PSCCren mobilizazioa: s / c 1 milioi unitate (10 μg) / kg / eguneko 4-5 egunetan CD34 + 4 milioi / kg da.

Neutropenia kroniko gogorra: eguneroko sc, behin edo behin botikaren zenbait injekzio. Sortzetiko neutropeniarekin, hasierako dosia 1,2 milioi unitatekoa da (12 μg) / kg / eguneko, neutropenia idiopatikoa edo periodikoa dutenekin - 0,5 milioi unitate (5 μg) / kg / eguneko neutrofiloen kopuruaren hazkunde egonkorra 1500 / µl gainditzen den arte. Eragin terapeutikoa lortu ondoren, gutxieneko dosi eraginkorra baldintza hori mantentzeko zehazten da eta epe luzeko eguneroko administrazioa beharrezkoa da. 1-2 astez tratamenduaren ondoren, hasierako dosia% 50 bikoiztu edo murriztu daiteke, pazienteak terapiaren erantzunaren arabera. Ondoren, 1-2 astean behin, dosi banakako doikuntza egin ahal izango duzu 1,5-10 mila / µl bitarteko neutrofilo kopurua mantentzeko. Infekzio larrietan, dosi azkarragoa izan duen erregimena erabil daiteke. Tratamenduarekin modu positiboan erantzun duten gaixoen% 97an, efektu terapeutiko oso bat ikusi zen, 24 mcg / kg / eguneko dosiekin. Eguneroko dosiak ez du 24 mcg / kg / egunean gainditu behar.

Neutropenia GIBaren infekzioan: hasierako dosia 0,1-0,4 milioi unitate da (1-4 μg) / kg / egunean behin, s / c neutrofilo kopurua normalizatzeko. Eguneroko gehienezko dosia 10 mcg / kg da. Nefrofilo kopurua normalizatzea 2 egun igaro ondoren gertatzen da. Eragin terapeutikoa lortu ondoren, mantentze-dosia 300 mcg / eguneko 2-3 aldiz izaten da astean 2-3 aldiz, txandakako eskema baten arabera. Ondoren, sendagaiaren doikuntza indibiduala eta epe luzerako administrazioa beharrezkoak dira 2 mila / µl baino gehiagoko neutrofilo kopurua mantentzeko.

Adineko pazienteetan ez da beharrezkoa dosi doikuntza.

Haurrengan botikaren dosia egiteko gomendioak kimioterapia mielosopresiboa jasotzen duten helduentzako berdinak dira.

Droga 1,5 milioi unitate (15 μg) / ml baino gutxiagoko kontzentraziora diluitzen bada, orduan gizakia albumina serikoa erantsi behar zaio disoluzioari albuminaren azken kontzentrazioa 2 mg / ml izan dadin (adibidez, 20 ml-ko azken disoluzio bolumena duenean), drogaren dosi osoa 30 milioi baino txikiagoa da. ED (300 μg) giza albumina% 20ko disoluzioaren 0,2 ml eman behar da). Ezin duzu droga 0,2 milioi unitate (2 μg) / ml baino gutxiagoko azken kontzentraziora diluitu.

Neupomax, erabiltzeko argibideak (Metodoa eta dosifikazioa)

Gehienetan, droga eguneroko larruazaletik ematen da, zenbait kasutan - infusioa (% 5eko disoluzioan soilik disolbatzen da) dextrose). Neupomaxen administrazioa eta dosiaren bidea aukeratzea egoera klinikoaren araberakoa da. Tratamendu erregimena nahiko konplexua da, gaixotasun eta baldintza desberdinak dituzte. Hona hemen horietako batzuk.

Ikastaroaren ondoren kimioterapia egunean 5 mcg / kg egunean behin s / c izendatu normal arte neutrophil. Lehenengo dosia bukatu eta egun bat lehenago ematen da kimioterapia. Tratamenduaren iraupena bi astera artekoa da. ondoren indukzio terapia akutua leuzemia mieloidea tratamenduaren iraupena 38 egun arte izan daiteke. Kopurua handitzea neutrophil 1-2 egun igaro ondoren nabaritzen da, hala ere, emaitza egonkorra lortzeko, ez da eten behar tratamendua.

Terapia mieloablatiboa hezur-muineko transplantearen aurretik

Tratamendua eguneko 10 mcg / kg-rekin hasten da. Tratamenduaren iraupena 28 egun artekoa da.

mobilizazio PSCC emaileak - 10 mcg / kg eguneko 1 aldiz, larruazaletik 5 egunera arte, beste administrazio batekin leukapheresis.

mobilizazio PSCC jasaten ari diren pazienteetan kimioterapia - 5 mcg / kg egunean behin, larruazaletik, egunero normalizaziora arte neutrophil. leukapheresis neutrofiloak> 2000 / µl balioak lortzen direnean egiten da.

neutropenia pazienteak dituztenetan GIB infekzioa - 1-4 mcg / kg egunean 1 aldiz, larruazaletik balioak normalizatzeko neutrophil. Ondoren, manten ezazu dosi batean - 3 mcg / kg egunero.

Farmakozinetika

Neupomax sartzean on / in eta s / rekin batera, filgrastimaren sero-kontzentrazioaren dosiarekiko mendekotasun lineala da.

Banaketa bolumenak 150 ml / kg inguru uzten ditu. Lurreko garbitasuna 0,6 ml / min / kg ingurukoa da.

Serumaren erdibizitza 3,5 ordukoa da gutxi gorabehera.

Neupomax infusio jarraitua 28 egunetan zehar, hezur-muineko transplantea autologoa egiten ari ziren gaixoek ez zuten bizi-erdia eta substantzia aktiboaren metaketa gehitzen.

Neupomax erabiltzeko jarraibideak: metodoa eta dosia

Neupomax sc sortzen da injekzio moduan edo iv 30 minutuko infusio motetan. Era berean, beharrezkoa da sc edo intravenous administrazioa 24 orduko infusio moduan. Medikuak gaixoaren egoera kliniko zehatzaren arabera, administrazio bide egokiena hautatzen du, baina botika administratzeko larruazalpeko bidea hobetsi da.

Egunero, injekzio gunea aldatzea gomendatzen da, horrek mina ekidingo du soluzioa sartzean.

Irtenbideak prestatzeko arauak:

1. Lurpeko kutsadurarekin, Neupomax ez da hazten. Beharrezkoa bada, infusioa disolbatzaile gisa dextrose% 5 erabiliz.
2. Farmako bateraezintasuna dela eta, debekatuta dago diluziorako sodio kloruroaren% 0,9 soluzioa erabiltzea.
3. Neupomax diluitua 2-15 μg / ml-ko kontzentrazioan plastikoz eta beiraz adsorbatu daiteke. Xurgapena ekiditeko gizakia albumina serumari erantsi behar zaio disoluzioari, haren dosia kalkulatzen da, azken soluzioan kontzentrazioa 2 mg / ml izan dadin.
4. Ez da albumina gehitu behar Neupomax diluituan 15 μg / ml baino gehiagoko kontzentrazioetan.
5. Ez da erabili behar 2 µg / ml baino gutxiagoko kontzentrazioetan diluitutako Neupomax.

Kimioterapia Zitotoxikoen Eskema Estandarrak

Gomendatutako dosia gorputzaren pisuko kg bakoitzeko 5 mg da egunean behin sc edo iv 30 minutuko infusio labur baten moduan.

Kimioterapia zitotoxikoa amaitu eta 24 ordu lehenago ematen da lehen dosia.

Neupomax egunero erabiltzen da neutrofiloen mailan espero den gutxieneko beherakadaren ondoren, haien kopurua normalera berreskuratzen da, baina ez 14 egun baino gehiago. Araua lortu ondoren, Neupomax bertan behera uzten da.

Terapiaren iraupena 38 egunera luza daiteke sendotze eta indukzio terapia jasotzen duten pazienteetan, leuzemia mielogenoaren akutua dela eta. Kasu honetan, kontuan hartu kimioterapiaren erregimena, bere mota eta dosia.

Nefrofilo kopuruaren gehikuntza iragankorra izaten da normalean filgrastimaren erabilera hasi eta 1-2 egunera. Eragin terapeutiko egonkorra lortzeko, tratamendua ez da eten behar neutrofiloaren balio normalak lortu arte, haien kopurua espero den gutxieneko murrizketa lortu arte. Neutrofiloen kopuru absolutua 10.000 / µl baino handiagoa bada, Neupomax bertan behera uzten da.

Neutropenia kroniko larria (TCH)

Hasierako eguneroko dosia hau da: sortzetiko neutropeniarekin - 12 mcg / kg, neutropenia idiopatiko edo periodikoekin - 5 mcg / kg. Droga s / c behin edo hainbat egunetan ematen da, neutrofiloen kopurua 1500 / µl baino handiagoa den arte. Kontserbatzeko beharrezko efektua lortu ondoren, Neupomax banaka zehazten den mantenimendu dosian erabiltzen da. 1-2 astez terapiaren ondoren, pazientearen erantzunaren arabera, hasierako dosia bikoiztu edo erdira murrizten da.

Etorkizunean, 1-2 astean behin, beharrezkoa izanez gero, dosi banakako doikuntza bat egiten da, batez beste neutrofilo kopurua 1500 / µl eta 10.000 / µl bitarteko artean mantentzea ahalbidetzeko.

Infekzio larriak dituzten pazienteak dosiaren igoera azkarragoa iradokitzen duten erregimen baten arabera tratatu daitezke.

TCH duten pazienteetan 24 mcg / kg baino gehiagoko eguneroko dosietan filgrastim epe luzerako erabiltzearen segurtasuna ez da ezarri.

Terapia mieloablatiboa eta hezur-muineko transplantea autologikoa edo alogenikoa da

Tratamendua egunero 10 mcg / kg-ko dosi batekin hasten da. Neupomax barrutik administratzen da 30 minutuko infusio motzean, 24 orduko barneko edo larruazaleko infusio moduan.

Lehenengo dosia kimioterapia zitotoxikoaren kurtsoa amaitu eta 24 ordu lehenago administratu daiteke, hezur-muineko transplantea eginez gero, 24 ordu lehenago. Neupomax erabiltzearen iraupenak ez du 28 egun baino gehiago izan behar.

Eguneroko dosia doitu daiteke neutrofiloen egungo kopuruaren arabera. 3 egun jarraian neutrofilo kopuru absolutua 1000 / µl baino handiagoa bada, eguneroko dosia 5 μg / kg murrizten da, dosi honetan Neupomax erabiltzen denean hurrengo 3 egunetan neutrofilo kopuru absolutua 1000 / µl baino txikiagoa ez denean, botika bertan behera uzten da. 1000 / µl azpiko neutrofiloen kopurua gutxitzen bada, berriz, jatorria berriro handitzen da.

Tumore-gaixotasunak dituzten gaixoen odol periferikoko zelulak (PSCC) mobilizatzea

Gomendatutako dosia 10 mcg / kg 1 aldiz eguneko sc da injekzio gisa edo etengabeko 24 orduko infusio gisa. Droga 6 egunez erabiltzen da egunero. Gainera, bosgarren eta seigarren egunean, leuzapheresia eragin ohi da. Leuzapheresi osagarria edo osagarria adierazten bada, Neupomax sartzeak azken prozedura amaitu arte jarraitzen du.

PSCCren mobilizazioa kimioterapia mielosopresiboa egin ondoren

Neupomax eguneroko injekzioetan sc administratzen da.

Gomendatutako eguneroko dosia 5 mcg / kg da. Kimioterapia amaitu eta hurrengo egunean ematen da lehen dosia, tratamendua jarraitu egiten da neutrofiloen kopuru normala lortu arte.

Leuzapheresia posible da neutrofiloen kopurua 2000 / µl marka gainditzen duenean bakarrik.

GIB Neutropenia

Droga administratzen da sc. Tratamendua 1-4 μg / kg-ko eguneroko dosi batekin hasten da eta neutrofiloak normalizatzen diren arte jarraitzen du. Zenbait kasutan, eguneroko dosia handitzea posible da, baina 10 μg / kg baino gehiago ez.

Eragin terapeutikoa lortu ondoren, Neupomax-en dosia mantentze-dosi batera murrizten da, egunero 300 mcg izaten baitira normalean.

Etorkizunean, medikuak banaka doitzen du dosi-erregimena paziente bakoitzarentzat, dosiak neutrofiloen batez bestekoa mantendu dezan 2000 / µl baino gehiago izan dezan.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Haurdunaldian erabiltzerakoan filgrastim-aren segurtasuna ez da ezarri. Horregatik, sendagarria espero daiteke arriskua potentzialena baino zalantzarik gabe handiagoa bada.

Filgrastim bularreko esnetan sartzeko gaitasuna ez da ezarri, beraz, ez da gomendagarria Neupomax izendatzea edoskitzaroan.

Neypomaks buruzko iritziak

Neupomaxen berrikuspenen arabera, botika kimioterapiarekin lotutako neutropenia ez ezik, odolean dauden neutrofiloen kopurua nabarmen murriztea ere bada, autoimmune eta onkologiko larriak diren beste gaixotasun asko direla eta. Halaber, filgrastim erabiltzea gomendagarria da GIBaren infekziorako eta hepatitis C birarako terapia antiviralak jasotzen dituzten pazienteetan, artritis erreumatoide gazteekin.

Adierazpena kontuan hartu gabe, Neupomax aplikatzean neutrofiloen eta leukozitoen kopuruaren hazkunde azkarra nabaritu zen, estimulazioaren erantzuna 9 egun inguru igaro ondoren gertatu zen. Hala ere, antiviralak sendatzen dituzten gaixoek, filgrastim denbora luzez erabili behar da.

Bigarren mailako efektuen garapenaren inguruko kexak bereizten dira, hala nola, hazkura, artikulazio eta hezur mina, sukarra, aho lehorra eta buruko mina.

Horrela, Neupomax nahiko maiz erabiltzen da eta oso eraginkorra da neutropenia tratatzeko eta prebenitzeko.