Nola erabili NovoMix 30 Penfill-eko esekidura

Nazioarteko izena - novomix 30 penfill

Osaketa eta askapenaren forma.

SC administrazioaren etetea zuriak, homogeneoak (pikorrik gabe, malkoak agertu daitezke laginean) estratifikatzen denean estratifikatu egiten da, prezipitatu zuria eratuz eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatante batekin, eta prezipitatuaren nahasketa zainduarekin, etenaldi homogeneoa osatu beharko litzateke. 1 ml bi bi fasetako insulina aspart - 100 UI (3,5 mg) ditu, intsulina aspart solidoa -% 30, kristal insulina aspart protamina -% 70.

eszipienteak: glizerola - 16 mg, fenola - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, zinka kloruroa - 19,6 μg, sodio kloruroa - 0,877 mg, sodio hidrogeno fosfato dihidratua - 1,25 mg, protamina sulfatoa

0,33 mg sodio hidroxido

2,2 mg, azido klorhidrikoa

1,7 mg, d / i ura - 1 ml arte.

100 UI / 1 ml etetea d / p / kartutxoak: 3 ml 5 pieza.

3 ml (300 pieza) - kartutxoak (5) - babak (1) - kartoizko paketeak.

Ekintza farmakologikoa.

NovoMix 30 Penfill bi-faseko esekidura da, intsulina analogikoen nahasketaz osatua: insulina aspart disolbagarria (% 30 intsulina intsulina analogikoa) eta aspart protamina intsulina (% 70 ekintza ertaineko intsulina analogikoa).

NovoMix 30 Penfill substantzia aktiboa insulina aspart da, DNA bioteknologia birkonbinatzaileen metodoaren bidez Saccharomyces cerevisiae iragazkia erabiliz.

Insulina aspart gizateriaren intsulina disolbagarria da, molaritate indizeetan oinarrituta.

Odoleko glukosa gutxitzen da bere garraio zelulen gehikuntzaren ondorioz, intsulina aspart intsulina muskulu eta gantz ehunen hartzaileei gibeleko glukosa ekoizteko aldi berean inhibitu ondoren.

NovoMix 30 Penfill larruazalpean eman ondoren, eragina 10-20 minututan garatzen da. gehienez
Injekzioaren ondorengo 1 eta 4 ordu bitartekoa da. Botikaren iraupena 24 ordura iristen da.

Hiru hilabeteko azterketa kliniko konparatiboan, 1 eta 2 motako diabetesa duten pazienteek NovoMix 30 Penfill eta giza intsulina bifasikoa 30 egunean bi aldiz gosaldu eta afaldu baino lehen, NovoMix 30 Penfill odol glukosa postprandial indartsuagoa dela erakutsi zen (gero gosaria eta afaria).

Diabetesa duten pazienteei egindako bederatzi saiakuntza klinikoren datuen meta-analisia
1 eta 2 motek erakutsi zuten NovoMix 30 Penfill-ek, gosaria eta afaria baino lehen ematen direnean, odol glukosa ondoko mailetan kontrol hobea ematen duela (gosaria, bazkaldu eta afaldu ondoren glukosa-mailaren batez besteko igoera), gizakiaren intsulina bifasikoaren 30arekin alderatuta.

NovoMix 30 Penfill erabiltzen duten pazienteetan glukosa baraztua altuagoa izan bada ere, NovoMix 30 Penfill-ek efektu berdina du hemoglobina glukosilatuaren kontzentrazioan (HbA)_1c), giza intsulina bifasikoa 30 bezala.

2 motako diabetesa duten 341 pazienteren ikerketa kliniko batean, pazienteak ausazko tratamendu taldeetara jo ziren NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill metforminarekin eta metforminarekin batera sulfonilurearen deribatuarekin konbinatuta.

HbA kontzentrazioa_1c tratamenduaren ondoren, 16 aste ondoren ez zen aldatzen NovoMix 30 Penfill metforminarekin eta metformina jasotzen duten pazienteetan sulfonylurea deribatuarekin konbinatuta. Ikerketa honetan, pazienteen% 57k HbA kontzentrazio basala izan zuen_1c % 9 baino altuagoa izan zen, NovoMix 30 Penfill-rekin batera metforminarekin tratatutako pazienteetan, kontzentrazioan beherakada handiagoa izan zen
HbA_1csulfonilurearen deribatuarekin batera metformina jasotzen duten pazienteetan baino.

Beste ikerketa batean, ahozko hipogluzemiak hartu zituzten kontrol glikemiko eskasa duten 2 motako diabetesa duten gaixoak ausazkoak izan ziren talde hauetan: NovoMix 30 egunean bi aldiz (117 paziente) eta egunean intsulina glargina jasotzen zituzten (116 paziente). 28 astez droga kontsumitu ondoren, batez besteko beherakada HbA kontzentrazioan_1c NovoMix taldean, 30 Penfill% 2,8 zen (hasierako batez besteko balioa% 9,7 zen). NovoMix 30 Penfill erabili duten gaixoen% 66 eta% 42 azterketaren amaieran, HbA balioak_1c % 1 eta% 6,5 azpitik zeuden, hurrenez hurren. Plasmaren glukosaren batez besteko baraua 7 mmol / L inguru murriztu zen (azterketaren hasieran 14,0 mmol / L izatetik 7,1 mmol / L).

2 motako diabetes mellitus duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoetan lortutako datuen meta-analisi baten emaitzek NovoMix 30 Penfill gaueko hipoglycemia eta hipoglicemia larrien pasarteen kopurua gutxitzen dela erakutsi zuten NovoMix 30 Penfill-ek. 30. Aldi berean, eguneko arrisku orokorra dago. NovoMix 30 Penfill jasotzen duten pazienteetan hipogluzemia handiagoa zen.

Umeak eta nerabeak. 16 asteko azterketa klinikoa egin da, odol-glukosa konparatuz NovoMix 30 (bazkariak baino lehenago), giza intsulina / giza intsulina bifasikoa 30 (otorduak baino lehen) eta isofan-intsulina (oheratu aurretik administratuta) alderatu dituena. Azterketan 10-18 urte bitarteko 167 gaixo aritu ziren. HbA batez bestekoak_1c bi taldeetan hasierako balioetatik hurbil egon ziren ikerketan zehar. Halaber, NovoMix 30 Penfill edo giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzerakoan, ez zen desberdintasunik izan hipogluzemiaren intzidentzian.

6 eta 12 urte bitarteko gaixoen populazioan ere itsu bikoitza duen zeharkako azterketa egin zen (guztira 54 paziente, 12 aste tratamendu mota bakoitzeko). NovoMix 30 Penfill erabiltzen duten gaixoen taldean hipogluzemia eta glukosaren gehikuntza nabarmen txikiagoak izan ziren gizakiaren intsulina bifasikoa erabiltzen duten gaixoen taldeko baloreekin alderatuta. 30 HbA balioak_1c Azterketaren amaieran, 30 intsulina gizaki bifasikoen taldean NovoMix 30 Penfill erabiltzen zuten gaixoen taldean baino nabarmen txikiagoak ziren.

Adineko gaixoak. Farmakodinamika NovoMix 30 Penfill adineko eta senile gaixoetan ez da aztertu. Hala ere, ausazko itsu bikoitzeko sekzio gurutzatuan 65-83 urte bitarteko 2 motako diabetesa duten 19 gaixoei (70 urte bitarteko adina) egin zitzaien azterketa, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren farmakodinamika eta farmakokinetika alderatu ziren. Desberdintasun erlatiboak farmakodinamikan (glukosa infusio tasa gehienez - GIR_Gehienez eta bere infusio-mailaren kurbaren azpian dagoen eremua intsulina prestakinak eman ondoren 120 minutuz - AUC_{GIR, 0-120 min}) Intsulina aspart eta gizakiaren intsulina adineko pazienteetan boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteenetan antzekoak ziren.

Farmakozinetika.

Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoarekin ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix 30 Penfill-en zati disolbagarrian, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen dena. Ildo horretan, insulina aspart (% 30) larruazalpeko gantzetik xurgatzen da gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a kristalinoa da, protamina eta intsulina aspart.

NovoMix 30 Penfill administratu ondoren, intsulinaren odolean gehieneko kontzentrazioa giza intsulina bifasiko 30 baino% 50 handiagoa da eta hori lortzeko denbora 30 intsulina bifasiko gizakiarena baino bi aldiz txikiagoa da.

Boluntario osasuntsuetan, NovoMix 30-ren administrazioa egin ondoren, 0,20 U / kg-ko pisuarekin, odol-serumetan intsulina aspart-en kontzentrazioa gehienez 60 minutu igaro zen eta 140 ± 32 pmol / L-koa zen. T iraupena_1/2NovoMix 30, protaminari lotutako zatiketaren xurgatze-tasa islatzen duena, 8 eta 9 ordukoa izan zen. Serumaren intsulina-mailak droga larruazaletik 15-18 orduetara itzuli ziren larruazalpeko administrazioa ondoren. 2 motako diabetes mellitus duten pazienteetan, kontzentrazio maximoa administrazioa egin eta 95 minutura iritsi zen eta gutxienez 14 orduz mantendu zen oinarriaren gainetik.

Gaixo zaharrak eta senilak. NovoMix 30en farmakokinetikaren azterketa ez da egin adineko eta senile gaixoetan. Hala ere, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren arteko desberdintasun erlatiboak 2 motako diabetesa duten adineko pazienteetan (65-83 urte bitartekoak, batez besteko adina - 70 urte) antzekoak izan ziren boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus duten paziente gazteenetan. Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren jaitsiera antzeman zen eta horrek T-en moteltzea eragin zuen_Gehienez (82 minutu (barrutiko tartea: 60-120 minutu)), eta batez besteko kontzentrazio maximoa (C_Gehienez) 2 motako diabetesa duten paziente txikienetan antzeman zen eta 1 motako diabetesa duten pazienteetan baino apur bat gutxiago.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten gaixoak. Ez zen egin NovoMix 30 Penfill-en farmakokinetikaren giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten pazienteetan. Hala ere, giltzurruneko eta gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan sendagaiaren dosia handitzearekin batera, intsulina insulin aspartaren farmakokinetika ez da aldatu.

Umeak eta nerabeak. NovoMix 30 Penfill-en propietate farmakokinetikoak haur eta nerabeetan ez dira aztertu. ordea

Aspart insulina disolbagarriaren propietate farmakokinetikoak eta farmakodinamikoak 1. 6 motako diabetesa duten haurrengan (6-12 urte) eta nerabeetan (13 eta 17 urte) nerabeetan aztertu dira.

Bi adin-taldeetako pazienteetan, insulina aspart xurgapen azkarraren eta T balioen ezaugarri izan zen_Gehienezhelduen kasuan antzekoa. Hala ere, C-ren balioak_Gehienez bi adin-taldeetan desberdinak ziren, eta horrek adierazten du intsulina aspart dosi banakako aukeraketaren garrantzia.

Aldiriko segurtasun klinikoa. Ikerketa preklinikoen garaian, gizakientzat ez zegoen arriskurik, orokorrean onartutako datuetan oinarrituta.

segurtasun farmakologikoa, berrerabilitako toxikotasuna, genotoxikotasuna eta ugalketa toxikotasuna aztertzea.

In vitro probetan, intsulina eta IGF-1 hartzaileen lotura eta zelulen hazkuntzaren gaineko loturak barne, frogatu zen aspart intsulinaren propietateak gizakiaren intsulinaren antzekoak direla. Azterketek frogatu dute insulina aspart intsulina hartzaileei lotzearen desbideratzea gizakiaren intsulinaren kasuan berdina dela.

1 motako diabetes mellitus 2. motako diabetes mellitus (ahozko agente hipogluzemikoen aurkako erresistentziaren kasuan, droga horien aurkako erresistentzia partziala terapia konbinatuan, aldi baterako gaixotasunak).

Dosierraren erregimena eta 30 nahasketa berria aplikatzeko metodoa.

NovoMix 30 Penfill larruazalpeko administrazioa da. Ezin duzu NovoMix 30 Penfill barruan sartu, honek hipogluzemia larria ekar dezakeelako. NovoMix 30. intramuscularly ere saihestu behar da. NovoMix 30 intsulina azpiko kutsatzailea (PPII) intsulina ponpetan ezin da erabili. NovoMix 30 Penfill dosia medikuak banan-banan zehazten du, gaixoaren beharrizanei jarraiki. Glicemia maila onena lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa kontrolatzea eta sendagaiaren dosia egokitzea gomendatzen da.

NovoMix 30 Penfill 2 motako diabetesa duten gaixoei, monoterapia gisa eta ahozko sendagai hipogluzemikoekin konparatuta, odol-glukosa maila ahozko hipogluzemikoek soilik arautzen ez duten kasuetan agindu diezaieke.

Terapiaren hasiera. Lehenik eta behin intsulina agindutako 2 motako diabetesa duten pazienteentzat, NovoMix 30 Penfill-en hasierako dosi gomendagarria gosaria baino 6 unitate lehenagokoa da eta afal aurretik 6 unitatekoa da. Egunean gauean (afaldu baino lehen) egunean NovoMix 30 Penfill 12 unitate sartzea ere onartzen da.

Transferitu gaixoak beste intsulina prestaketetatik. Giza intsulina bifasikotik gaixo bat NovoMix 30 Penfill-era transferitzean, horrekin batera hasi beharko litzateke

dosia eta administratzeko modua. Ondoren, doitu dosia pazientearen banakako beharrei jarraituz (ikusi drogen dosia titulatzeko honako gomendio hauek). Beti bezala, pazientea intsulina mota berri batera transferitzerakoan, gainbegiratze mediku zorrotza beharrezkoa da pazientea lekualdatzerakoan eta droga berria erabiltzearen lehen asteetan.

Terapiaren intentsifikazioa. NovoMix 30 Penfill terapia indartzea posible da eguneroko dosi bakar batetik bikoitzera pasatuz. Gomendagarria da droga NovoMix 30 Penfill 30 aldiz erabiltzeko sendagaiaren 30 unitateko dosia lortu ondoren egunean bi aldiz zatitzea dosia - goizez eta arratsaldez (gosaldu eta afal aurretik). Egunean hiru aldiz NovoMix 30 Penfill erabiltzeko trantsizioa posible da goizeko dosia bi zati berdinetan banatuta eta bi zati horiek goizez eta bazkalan administratuz (egunero hiru aldiz).

Dosiaren doikuntza. NovoMix 30 Penfill dosia doitzeko, azken hiru egunetan lortutako glukosa-kontzentrazio txikiena erabiltzen da. Aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzeko, erabili hurrengo bazkaria baino lehen odolean glukosa-kontzentrazioaren balioa. Dosiaren doikuntza astean behin egin daiteke xede HbA balioa lortu arte._1c. Ez igo sendagaiaren dosia aldi honetan hipogluzemia ikusi bada. Dosiaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke pazientearen jarduera fisikoa hobetzean, bere dieta normala aldatzean edo egoera komorbidoa duenean. NovoMix 30 Penfill dosia doitzeko, gomendagarria da dosi titulaziorako honako gomendio hauek erabiltzea:

Gaixo talde bereziak. Beti bezala, intsulina prestakinak erabiltzen direnean, talde bereziko pazienteetan, odol glukosa kontzentrazioa kontrolatu behar da eta aspart aspart dosia banaka egokitu.

Gaixo zaharrak eta senilak. NovoMix 30 Penfill adineko pazienteetan erabil daiteke; hala ere, 75 urte baino gehiagoko pazienteetan ahoko sendagai hipogluzemikoekin konbinatuta dagoen esperientzia da.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten gaixoak Giltzurruneko edo gibeleko gutxiegitasuna duten pazienteetan intsulina beharra murriztu daiteke.

Umeak eta nerabeak. NovoMix 30 Penfill 10 urtetik gorako haurrak eta nerabeak tratatzeko erabil daiteke aurrez nahastutako intsulina erabiltzea nahiago denean. Datu kliniko mugatuak 6-9 urte bitarteko haurrentzat eskuragarri daude (ikus Ezaugarri farmakodinamikoak atala).

NovoMix 30 Penfill larruazalean edo aurreko sabeleko horman administratu behar da. Nahi izanez gero, droga sorbalda edo ipurmasailetan eman daiteke.

Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barnean, lipodistrofia garatzea saihesteko.
Intsulina prestatzeko beste edozein bezala, NovoMix 30 Penfill ekintzaren iraupena dosiaren, administrazioaren lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da.

Giza intsulina bifasikoarekin alderatuta, NovoMix 30 Penfill azkarrago jokatzen hasten da, beraz, otorduak baino lehen berehala administratu behar da. Behar izanez gero, NovoMix 30 Penfill bazkaldu eta gutxira administratu daiteke.

NovoMix 30 Penfill erabiltzeko pazienteei buruzko argibideak.

Ezin duzu NovoMix 30 Penfill erabili:

Intsulinarekiko alergia baduzu (hipersentsiblea) edo NovoMix 30 Penfill osatzen duten osagaietako edozein.

Hipogluzemia hurbiltzen bazaizu (odol azukre gutxi).

Isisulina bonbaketan larruazaleko intsulina infusioa (PPII) egiteko.

Instalatutako kartutxarekin edo txertatzeko gailuak erortzen badira edo kartutxoa hondatu edo xehatu egiten da.

Droga gordetzeko baldintzak urratzen badira edo izoztuta egongo balitz.

Intsulina ez bada uniformeki zuria eta lainoa nahastu ondoren.

Nahasketaren ondoren pikor zuriak geratzen badira edo partikula zuriak kartutxoaren behealdean edo hormetan atxikitzen badira.

NovoMix 30 Penfill erabili aurretik:

Begiratu etiketa ziurtatzeko intsulina mota egokia aukeratu dela.

Begiratu beti kartutxoa, gomazko pistoi barne. Ez erabili kartutxoa kalte nabarmenak baldin baditu, edo pistoia eta kartutxaren marra zuria artean hutsune bat ikusten bada. Argibide gehiago lortzeko, ikusi intsulina administratzeko sistema erabiltzeko argibideak.

Erabili beti orratza berria injekzio bakoitza kutsatzeko.

NovoMix 30 Penfill eta orratzak bakarka erabiltzeko pentsatuta daude.

NovoMix 30 larruazalpeko injekziora zuzenduta dago. Inoiz ez administratu intsulina hau barrutik edo intramuskularki.

Aldi bakoitzean aldatu injekzio gunea eskualde anatomikoan. Injekzio gunean zigiluen eta ulcerazioen arriskua murrizten lagunduko du. Injekziorako toki onenak aurreko sabeleko horma, ipurmasaila, aurreko izter edo sorbalda dira. Intsulinak azkarrago jokatuko du aurreko sabeleko horman sartzen bada. Zure odol glukosa kontzentrazioa kontrolatu aldian-aldian.

Intsulina nahasteko prozedura.

Intsulina administratzeko injekzio-sisteman kartutxoa sartu aurretik, eduki giro-tenperaturan eta ondoren nahastu deskribatu bezala:

NovoMix 30 Penfill lehen aldiz erabiltzen duzunean, bota kartutxoa zure eskuekin 10 aldiz - garrantzitsua da kartutxoa posizio horizontalean egotea. Ondoren, altxatu eta jaitsi kartutxoa 10 aldiz gora eta behera, kartutxaren barruan dagoen kristalezko baloia kartutxaren mutur batetik bestera mugitu dadin. Errepikatu manipulazio horiek arte
likido berdindu eta zurituta egon arte. Nahasketa prozedura errazagoa izango da une honetan intsulina giro-tenperatura iritsi bada. Inprimatu berehala.

Ondorengo injekzio bakoitzaren aurretik, astindu injekzio-gailua kartutxoarekin, likidoa uniformeki zuria eta lainotua bihurtu arte, baina gutxienez 10 aldiz. Inprimatu berehala.

Egiaztatu gutxienez 12 intsulina unitate kartutegian geratzen direla nahasketa uniformea ​​ziurtatzeko. 12 unitate baino gutxiago geratzen badira, erabili NovoMix 30 Penfill berria.

Intsulina nola administratu.

Intsulina azala azpian injektatu behar da. Erabili zure medikuak edo erizainak gomendatutako injekzio-teknika. Jarraitu intsulina administratzeko argibideak deskribatu intsulina administratzeko zure argibideetan.

Eutsi orratza larruazalaren azpian gutxienez 6 segundoz. Mantendu aktibatzailea sakatuta, orratza larruazaletik atera arte. Horrek bermatuko du intsulina dosi osoa mantentzen dela eta odola intsulina edo kartutxarekin sartzea eragotziko duena.

Injekzio bakoitzaren ondoren, ziurtatu orratza kendu eta baztertu, ez gorde inoiz NovoMix 30 Penfill orratz erantsiarekin. Bestela, likidoa kartututik ihes daiteke eta horrek intsulina dosifikazio okerra sor dezake.

Ez ezazu kartutxoa intsulina bete.

NovoMix 30 Penfill Novo Nordisk intsulina injekzio sistemekin eta NovoFine edo NovoTvist orratzekin erabiltzeko diseinatuta dago.

NovoMix 30 Penfill eta Penfill kartutxan dauden beste intsulina aldi berean tratatzeko erabiltzen badira, intsulina administratzeko bi sistema berezi erabili behar dira, bat intsulina mota bakoitzeko.

Kontuz neurri gisa, beti eraman intsulina hornitzeko ordezko ordezko bat NovoMix 30 Penfill galtzen bada edo hondatzen bada.

Erabilerarako neurriak nahasketa berria 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill eta orratzak erabilera pertsonalerako soilik dira. Ez ezazu berriro bete Penfill kartutxoa. NovoMix 30 Penfill ezin da erabili nahasketa egin ondoren uniformeki zuria eta lainoa bihurtzen ez bada. NovoMix 30 Penfill esekidura nahastu behar dela azpimarratu behar zaio pazienteari berehala erabili aurretik. Ezin duzu NovoMix 30 Penfill izoztuta egon. Injekzio bakoitzaren ondoren orratza baztertu behar da pazienteei.

Bigarren mailako efektua.

NovoMix 30 erabiltzen duten gaixoetan ikusitako kontrako erreakzioak batez ere intsulinaren efektu farmakologikoari zor zaio. Intsulina duen gertakaririk ohikoena hipogluzemia da. NovoMix 30 erabilerarekin lotutako bigarren mailako efektuen intzidentzia aldatu egiten da gaixoen populazioaren, botikaren dosiaren erregimenaren eta kontrol glikemikoaren arabera.

Intsulina terapiaren hasierako fasean errefrakzio akatsak, edema eta erreakzioak gerta daitezke injekzio gunean
droga (mina, gorritasuna, urtikaria, hantura, hematoma, hantura eta azkura injekzio gunean). Sintoma hauek aldi baterako izaten dira. Kontrol glukemikoaren hobekuntza azkarrak "neuropatia mina akutua" egoera ekar dezake, normalean itzulgarria. Intsulina terapiaren intentsifikazioak karbohidratoen metabolismoaren kontrola hobetzearekin batera, erretinopatia diabetikoaren egoeran aldi baterako okerrera ekar dezake, eta, aldi berean, kontrol glikemikoaren hobekuntza erretinopatia diabetikoa izateko arriskua murrizten da. Bigarren mailako efektuen zerrenda taulan aurkezten da.

Jarraian aurkezten diren albo-efektu guztiak, azterketa klinikoko datuetan oinarrituta, MedDRA eta organo sistemen arabera, garapen maiztasunaren arabera taldekatzen dira. Bigarren mailako efektuen intzidentzia honela definitzen da: oso maiz (≥1 / 10), maiz (≥ 1/100 drogekin, elikagaien xurgapena motelduz).

Gaixotasun arruntak, batez ere infekziosoak eta sukarrarekin batera, gorputzak intsulinaren beharra areagotzen du normalean. Dosiaren egokitzapena gerta daiteke giltzurrunak, gibela, gainazal funtzioa, hipofisia edo tiroide guruina gaixotasun konkomitanteak badaude ere.

Gaixo bat beste intsulina mota batzuetara transferitzerakoan, hipogluzemiaren aitzindarien aitzindarien lehen sintomak alda daitezke edo ez dira hain nabarmenak aurreko intsulina mota erabiltzen dutenekin alderatuta.

Gaixoak beste intsulina prestaketetatik transferitzea. Gaixoak intsulina mota berri batera edo beste fabrikatzaile baten intsulina prestaketara eraman behar da gainbegiratze mediko zorrotza. Intsulina prestatzeko eta / edo ekoizteko metodoaren kontzentrazioa, mota, fabrikatzailea eta mota (gizakiaren intsulina, gizakiaren intsulinaren analogikoa) aldatzen baduzu, dosi aldaketa behar da. Intsulina prestakuntzatik NovoMix 30 Penfill tratamenduetara pasatzen diren pazienteek injekzio maiztasuna handitu edo dosia aldatu beharko lukete aurrez erabilitako intsulina prestakinen dosiekin alderatuta. Beharrezkoa bada, dosia egokitzea, jada drogaren lehen injekzioan edo tratamenduaren lehen asteetan edo hilabeteetan egin daiteke.

Injekzio gunean erreakzioak. Intsulinarekiko beste tratamenduekin gertatzen den bezala, injekzio gunean erreakzioak sor daitezke, hau da, mina, gorritasuna, erlauntza, hantura, hematomak, hantura eta azkura. Injekzio gunea eskualde anatomiko berdinean aldatzeak sintomak murriztu edo erreakzio horien garapena ekidin dezake. Erreakzioak normalean egun gutxi batzuetara eta zenbait astera desagertzen dira. Gutxitan gerta liteke NovoMix 30 Penfill bertan behera uztea injekzio gunean.

Tiazolidinedione taldeko eta intsulina prestakinak aldi berean erabiltzen dituzten drogak.Bihotz gutxiegitasun kronikoaren garapenaren kasuak jakinarazi dira tiazolidinazioak dituzten pazienteen tratamenduan intsulina prestaketekin batera, batez ere horrelako pazienteek bihotz gutxiegitasun kronikoa garatzeko arrisku faktoreak badituzte. Hori kontuan izan behar da thiazolidinediones eta intsulina prestakinak gaixoei terapia konbinatuak ematean. Konbinazio-terapia izendatzearekin batera, beharrezkoa da pazienteen azterketa medikoak egitea bihotz-gutxiegitasun kronikoaren, pisu-igoeraren eta edemaren presentziaren sintomak eta sintomak identifikatzeko. Gaixoen bihotz gutxiegitasunaren sintomak okertzen badira, tiazolidinazioekin tratamendua eten behar da.

Ibilgailuak gidatzeko eta mekanismoekin lan egiteko gaitasunean duen eragina.Pazienteak kontzentratzeko gaitasuna eta erreakzio tasa hipogluzemian zehar arriskutsuak izan daitezke, eta horrek arriskutsuak izan daitezke gaitasun horiek bereziki beharrezkoak diren egoeretan (adibidez, ibilgailuak gidatzerakoan edo makina eta mekanismoekin lan egitean).

Pazienteei gomendatu behar zaie gidatzen ari diren bitartean hipogluzemia garatzea saihesteko neurriak har ditzaten. Hau bereziki garrantzitsua da hipogluzemia garatzen duten aitzindarien sintomak edo gutxitu ez diren pazienteentzat. Kasu horietan, lan horiek gidatzeko eta burutzeko egokitasuna kontuan hartu beharko litzateke.

Overdose.

Ez da ezarri intsulina gaindosi baterako behar den dosi zehatzik, baina hipogluzemia pixkanaka garatu daiteke intsulina dosi handiegia ematen bada pazientearen beharrizanei dagokienez.

Gaixoak hipogluzemia arina desagerra dezake glukosa edo azukrea duten elikagaiak hartuz. Hori dela eta, gomendagarria da diabetesa duten gaixoei azukrea duten produktuak etengabe eramatea.

Hipogluzemia larria izanez gero, pazientea inkontzientea denean, 0,5 mg eta 1 mg glukagonoa intramuskularki edo larruazaletik eman behar da (trebatutako pertsona batek administratu dezake) edo glukosa-irtenbide intravenoso bat (dextrosa) (mediku mediku batek bakarrik eman dezake). Dextrosa barrutik administratzea ere beharrezkoa da, pazienteak kontzientzia berreskuratzen ez badu glukagona administratu ondoren 10-15 minutu. Kontzientzia berreskuratu ondoren, gaixoari karbohidrato ugariko dieta hartzea gomendatzen zaio hipogluzemiak berriro ekiditeko.

Beste drogekin elkarrekintzak.

intsulina eragina hypoglycemic handitzeko ahozko hypoglycemic drogak, Mao inhibitzaileak, ACE inhibitzaileak, karbonikoa anhidrasa inhibitzaileak, ez-selektiboa beta-blokeatzaileak, bromocriptine, octreotide, sulfamida, anabolikoen, Tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Piridoxina, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, drogak Li +, etanola eta etanola duten sendagaiak. Ahozko antisorgailuak, kortikoideak, tiroide hormonak, diuretiko tiazidikoak, heparina, antidepresiboak triziklikoak, simpatomimetikoak, danazola, klonidina, BMKK, diazoxidoa, morfina, fenitoina, nikotinak intsulinaren efektu hipogluzemikoa ahultzen dute. Reserpine eta salicylatesen eraginpean, bai ahultzea bai drogaren ekintza areagotzea posible dira.

Opor baldintzak farmaziak.

Biltegiratzeko baldintzak eta baldintzak.

Gorde 2 ºC eta 8 ºC arteko tenperaturan (hozkailuan), baina ez izozkailutik gertu. Ez izoztu. Kartutxo irekietarako: Ez gorde hozkailuan. Gorde 30 ºC-tik gorako tenperatura. Erabili 4 aste barru.

Gorde kartutxak kartoizko kaxa batean, argitik babesteko.

NovoMix 30 Penfill gehiegizko bero eta argietatik babestu behar da. Ez mantendu haurren eskura.

Iraupena 2 urtekoa da.

Medikuak agindutako moduan Novomix 30 penfill botika erabiltzea, argibideak erreferentziarako ematen dira!

NovoMix 30 Penfill eskaera egiteko metodoa esekidura inprimakian

NovoMix® 30 Penfill® larruazalpeko administrazioa da. Ez administratu NovoMix® 30 Penfill® barne-hartuz, honek hipogluzemia larria ekar dezakeelako. NovoMix® 30 Penfill® barruko eskuzko administrazioa ere saihestu behar da. Ez ezazu NovoMix® 30 Penfill® larruazalpeko intsulina infusiorako (PPII) intsulina ponpetan erabili.

NovoMix® 30 Penfill® dosia medikuak banaka zehazten du kasu bakoitzean, gaixoaren beharrizanei jarraiki. Glicemia maila onena lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa kontrolatzea eta sendagaiaren dosia egokitzea gomendatzen da.

2 motako diabetesa duten pazienteei, NovoMix® 30 Penfill®, monoterapia gisa eta ahozko sendagai hipogluzemikoekin konparatuta, odol-glukosa maila nahikoa araututa ez dagoenean ahozko hipogluzemiako drogekin soilik eman daiteke.

Lehenik eta behin intsulina agindutako 2 motako diabetesa duten pazienteentzat, NovoMix® 30 Penfill®-ren gomendatutako hasierako dosia 6 unitatekoa da gosaria baino lehen eta 6 unitate afaldu aurretik. Egunero gauean (afaldu aurretik) NovoMix® 30 Penfill® 12 unitate sartzea ere onartzen da.

Gaixo baten intsulina beste prestakin batzuetatik transferitzea

Giza intsulina bifasikotik gaixo bat NovoMix® 30era transferitzerakoan, Penfill®-k dosi eta administrazio modu berarekin hasi behar du. Ondoren, doitu dosia pazientearen banakako beharrei jarraituz (ikusi drogen dosia titulatzeko honako gomendio hauek). Gaixoak intsulina mota berri batera transferitzerakoan, gainbegiratze mediku zorrotza behar da pazientea lekualdatzerakoan eta sendagai berria erabiltzearen lehen asteetan.

NovoMix® 30 Penfill® terapia indartzea posible da eguneroko dosi bakar batetik bikoitzera pasatuz. Gomendagarria da sendagaiaren 30 unitateko dosia iritsi ondoren NovoMix® 30 Penfill® egunean bi aldiz erabiltzea, dosia bi zati berdinetan banatuz - goizez eta arratsaldez (gosaldu eta afal aurretik). Egunean hiru aldiz NovoMix® 30 Penfill® erabiltzeko trantsizioa posible da goizeko dosia bi zati berdinetan zatituz eta bi zati horiek goizez eta bazkalan sartuz (egunero hiru aldiz).

NovoMix® 30 Penfill® dosia doitzeko, azken hiru egunetan lortutako odol-glukosa-kontzentrazio baxuena erabiltzen da.

Aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzeko, erabili hurrengo bazkaria baino lehen odolean glukosa-kontzentrazioaren balioa.

Dosiaren doikuntza astean behin egin daiteke HbA1c-ren xede-balioa lortu arte.

Ez igo sendagaiaren dosia aldi honetan hipogluzemia ikusi bada.

Dosiaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke pazientearen jarduera fisikoa hobetzean, bere dieta normala aldatzean edo egoera komorbidoa duenean.

NovoMix® 30 Penfill® dosia doitzeko, gomendagarria da honako dosi hau idazteko gomendioak erabiltzea:

Odol glukosa kontzentrazioa otordu aurretik

Gaixo talde bereziak

Beti bezala, intsulina prestakinak erabiltzen direnean, talde bereziko pazienteetan, odol glukosa kontzentrazioa kontrolatu behar da eta aspart aspart dosia banaka egokitu.

Gaixo zaharrak eta senilak

NovoMix® 30 Penfill® adineko pazienteetan erabil daiteke; hala ere, 75 urte baino gehiagoko pazienteetan ahozko hipogluzemiekin konbinatuta dagoen esperientzia da.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten pazienteak:

Giltzurruneko edo gibeleko gutxiegitasuna duten pazienteetan intsulina beharra murriztu daiteke.

Haurrak eta nerabeak:

NovoMix® 30 Penfill® 10 urtetik gorako haurrak eta nerabeak tratatzeko erabil daiteke aurrez nahastutako intsulina nahiago denean. Datu kliniko mugatuak 6-9 urte bitarteko haurrentzat eskuragarri daude (ikus Ezaugarri farmakodinamikoak atala).

NovoMix® 30 Penfill® larruazalean edo aurreko sabeleko horman administratu behar da. Nahi izanez gero, droga sorbalda edo ipurmasailetan eman daiteke.

Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barnean, lipodistrofia garatzea saihesteko. Intsulina prestatzeko beste edozein bezala, NovoMix® 30 Penfill®-ren ekintzaren iraupena dosiaren, administrazio-lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da.

Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix® 30 Penfill®-k azkarrago jokatzen du, beraz, otordu aurretik administratu behar da. Beharrezkoa bada, NovoMix® 30 Penfill® jan daiteke bazkaldu eta gutxira.

Nola erabili: dosifikazioa eta tratamendua

S / c izterretik edo aurreko sabeleko horman. Behar izanez gero, sorbalda edo ipurmasailen eremuan. Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barnean, lipodistrofia garatzea saihesteko. Droga bazkaria baino lehen ematen da, beharrezkoa izanez gero, bazkaldu eta berehala. Administratutako intsulinaren tenperatura giro-tenperaturan egon behar da.

Sendagaiaren dosia medikuak banan-banan zehazten du, odolaren glukosa-kontzentrazioan oinarrituta. Batez beste, NovoMix 30 Penfill-en eguneroko dosia 0,5-1 U / kg gorputz pisua da. Intsulinarekiko erresistentzia duten pazienteetan (obesitatea dela eta barne), intsulinaren eguneroko beharra handitu daiteke eta intsulinaren sekrezio endogenoa duten pazienteetan murriztu egin daiteke.

Intsulina NovoMiks: botikaren dosia administratzeko, berrikuspenak

Insulina NovoMiks gizakiaren azukrea gutxitzen ari den hormonaren analogiaz osatutako sendagaia da. Diabetes mellitus tratamenduan ematen da, bai intsulina ez menpekotasunik ez duten intsulina motakoak. Meloi unean, gaixotasuna planetako txoko guztietan hedatzen da, diabetikoen% 90ek gaixotasunaren bigarren forma jasaten duten bitartean, gainerako% 10a - lehen formakoa.

Intsulinaren injekzioak ezinbestekoak dira. Ez dira nahikoa administrazioak. Gorputzean eragin atzeraezinak eta baita heriotza ere. Hori dela eta, diabetesa hobetzeko diagnostikoa duen pertsona, bere familia eta lagunak "armatuta" egon behar dute droga hipogluzemikoei eta intsulinari buruzko ezagutzarekin, bai eta erabilera egokiari buruz ere.

Intsulina Danimarkan eskuragarri dago esekidura baten moduan, 3 ml-ko kartutxoan (NovoMix 30 Penfill) edo 3 ml xiringatila batean (NovoMix 30 FlexPen). Esekidura kolore zuria da. Batzuetan, malutak eratzea posible da. Prezipitatu zuria eta gainetik likido zeharrargitsua eratzearekin batera, astindu besterik ez duzu egin behar, erantsitako argibideetan adierazten den moduan.

Drogaren substantzia aktiboak insulina aspart disolbagarria (% 30) eta kristalak dira, baita insulina aspart protamina (% 70) ere. Osagai horiez gain, drogak glizerola, metakresola, sodio hidrogeno fosfato dihidratoa, zinka kloruroa eta beste substantzia ugari ditu.

Larruaren azpian botika sartu eta 10-20 minutura, bere eragin hipogluzemikoa hasten da. Intsulina aspart hormona hartzaileekin lotzen da, beraz, glukosa zelula periferikoek xurgatu eta gibetik sortzen den inhibizioa gertatzen da. Intsulina administrazioaren eraginik handiena 1-4 ordu igaro ondoren antzematen da eta bere eragina 24 orduz irauten du.

Bigarren motako diabetikoen azukrea gutxitzen duten sendagaiekin konparatuz ikerketa farmakologikoak frogatu du NovoMix 30ek metforminarekin konbinatuta sulfonilurearen eta metforminaren deribatuen konbinazioak baino efektu hipogluzemiko handiagoa duela.

Hala ere, zientzialariek ez dute drogak haurtzaroan, adin aurreratuetan eta gibeleko edo giltzurruneko patologiak dituzten pertsonen eragina probatu.

Medikuak bakarrik du intsulinaren dosi egokia preskribatzeko eskubidea, gaixoaren odolean glukosa-maila kontuan hartuta. Gogoratu behar da botika lehen gaixotasun motarekin eta bigarren motako terapia eraginkorrarekin ematen dela.

Hormona bifasikoak gizakiaren hormona baino askoz azkarrago jokatzen duela kontuan hartuta, askotan elikagaiak jan aurretik administratzen da, nahiz eta elikagaiekin saturatu eta gutxira administratu.

Hormona bateko diabetikoaren beharraren batez besteko adierazlea, bere pisuaren arabera (kilotan), eguneko 0,5-1 ekintza unitate da. Drogaren eguneroko dosia handitu daiteke hormonarekiko sentikorra ez den gaixoekin (adibidez, obesitatearekin) edo txikitu egin daiteke gaixoak intsulina ekoizteko erreserba batzuk dituenean. Hobe da izterrean injektatzea, baina ipurmasailean edo sorbaldaren sabelean ere posible da. Ez da nahikoa leku berean gelditzea, baita gune bereko barruan ere.

Insulina NovoMix 30 FlexPen eta NovoMix 30 Penfill tresna nagusitzat edo hipogluzemiako beste sendagaiekin batera erabil daitezke. Metforminarekin konbinatzen denean, hormonaren lehen dosia 0,2 ekintza unitate da kilogramo eguneko. Medikuak bi sendagai horien dosia kalkulatu ahal izango du odolean glukosaren adierazleetan eta gaixoaren ezaugarrietan oinarrituta. Kontuan izan behar da giltzurruneko edo gibeleko disfuntzioek diabetinaren intsulina beharra gutxitzea eragin dezakete.

NovoMix larruazaletik bakarrik ematen da (intsulina larruazalpean administratzeko algoritmoari buruz gehiago), erabat debekatuta dago muskuluan edo barnean injekzioak egitea. Infiltratuen sorrera ekiditeko, askotan, injekzio gunea aldatu behar izaten da. Injekzioak aurretik adierazitako leku guztietan egin daitezke, baina botikaren eragina askoz ere lehenago gertatzen da gerri eremuan sartzen denean.

Droga askatu zenetik urteetako espiriturako gordetzen da. Kartutxo edo xiringa boligrafo batean erabili gabeko soluzio berria hozkailuan gordetzen da 2 eta 8 gradu artean, eta giro-tenperaturan erabiltzen da 30 egun baino gutxiagotan.

Eguzki argia sartu ez dadin, babes-txano bat erabili behar da xiringatilan.

NovoMix-k ez du ia inolako kontraindikaziorik izan azukre mailaren beherakada bizkorra edo jasotako edozein substantziatarako suszeptibitate handia izan ezik.

Kontuan izan behar da haurra hartzerakoan ez zela bigarren mailako efekurik aurkitu amarengan eta haurrarengan.

Edoskitzerakoan intsulina administratu daiteke, ez baita haurra esnearekin transmititzen. Hala ere, NovoMix 30 erabili aurretik, emakume batek dosi seguruak aginduko dizkion medikua kontsultatu behar du.

Botikaren kalte potentzialei dagokienez, batez ere dosiaren tamainarekin lotuta dago. Hori dela eta, oso garrantzitsua da agindutako sendagaia administratzea, medikuaren gomendio guztiak betez. Bigarren mailako efektuak izan daitezke:

1. Hipogluzemiaren egoera (gehiago da hipogluzemiak diabetesa mellitoan duenaz), kontzientzia galtzeak eta desamortizazioak batera doazena.
2. Larruazalean, urtikaria, azkura, izerdia, erreakzio anafilaktikoak, angioedema, palpitazioak handitu eta odol presioa jaitsi da.
3. Errefrakzio aldaketa, batzuetan - erretinopatia garatzea (erretinaren ontzien disfuntzioa).
4. Lipidoen distrofia, injekzio gunean, baita gorritasuna eta hantura ere.

Salbuespen kasuetan, gaixoaren arduragabetasuna dela eta, gaindosi bat gerta daiteke, eta horren sintomak aldatu egiten dira, egoeraren larritasunaren arabera. Hipogluzemia seinaleak lotsa, nahasmena, goragalea, oka, takikardia dira.

Gaindosi arina izan ondoren, gaixoak azukre kopuru handia duen produktu bat jan behar du. Cookieak, gozokiak, zuku gozoak izan daitezke, komeni da zerrenda honetan zerbait izatea. Gaindosi larriak larruazaletik berehala administratzea eskatzen du, pazienteak gorputzak ez badu inolaz ere glukagonaren injekzioari erantzuten, hornitzaileak glukosa administratu behar du.

Egoera normalizatu ondoren, gaixoak erraz digeritzen diren karbohidratoak kontsumitu behar ditu hipogluzemia errepikatu ez dadin.

NovoMix 30 intsulina injekzioak administratzean, garrantzia eman behar zaio sendagai batzuek eragina dutela hipogluzemian.

Alkoholak, batez ere, intsulinaren azukrea murrizteko efektua areagotzen du eta beta-adrenergiko blokeatzaileek egoera hipogluzemiko baten seinaleak ezkutatzen dituzte.

Intsulinarekin batera erabiltzen diren sendagaien arabera, bere jarduera handitu eta gutxitu daiteke.

Hormona-eskariaren beherakada nabaritzen da droga hauek erabiliz gero:

• droga hipogluzemikoak barne,
• monoamine oxidase inhibitzaileak (MAO),
• angiotensina entzima bihurtzeko (ACE) inhibitzaileak,
• beta-adrenergiko ez-selektiboak,
• octreotide,
• esteroide anabolikoak
• salicylates,
• sulfonamides,
• edari alkoholdunak

Zenbait sendagaik intsulinaren jarduera murrizten dute eta pazientearen beharra areagotzen dute. Horrelako prozesua erabiltzen denean erabiltzen da:

1. tiroideen hormonak
2. glucocorticoids,
3. sympathomimetic,
4. danazole eta tiazidoak,
5. antisorgailuak barrutik hartzen.

Zenbait droga ez dira normalean NovoMix intsulinarekin bateragarriak. Hau da, lehenik, tiolak eta sulfitoak dituzten produktuak. Medikuntza debekatuta dago infusio-soluziora gehitzea ere. Eragile hauekin intsulina erabiltzeak ondorio oso larriak ekar ditzake.

Droga atzerrian ekoizten denez, bere prezioa nahiko altua da. Preskripzioarekin erosi daiteke botika batean edo linean eska daiteke saltzailearen webgunean. Sendagaiaren kostua irtenbidea kartutxan edo xiringa-boligrafoan dagoen eta zein ontzitan dagoen. Prezioa aldatu egiten da NovoMix 30 Penfill (5 kartutxo bakoitzeko) - 1670 eta 1800 errublo errusiarrek, eta NovoMix 30 FlexPenek (5 xiringa pakete bakoitzeko) kostua dute 1630 eta 2000 errublo errusiarren artean.

Hormona bifasikoa injektatu duten diabetiko gehienen iritziak positiboak dira. Batzuek diote NovoMix 30-era aldatu dutela beste intsulina sintetikoak erabili ondoren. Ildo horretan, posible da drogak horrelako abantailak nabarmentzea erabiltzeko erraztasuna eta egoera hipogluzemikoa izateko probabilitatea gutxitzea.

Gainera, sendagaiak balizko erreakzio negatiboen zerrenda handia badu ere, oso gutxitan gertatzen dira. Beraz, NovoMix erabat arrakastatsua den medikutzat har daiteke.

Jakina, zenbait egoeratan egokitzen ez ziren kritikak egon ziren. Baina droga bakoitzak kontraindikazioak ditu.

Gaixoarentzako erremedio egokia ez bada edo bigarren mailako efektuak eragiten dituen kasuetan, mediku asistentzialak tratamendu erregimena alda dezake. Horretarako, sendagaiaren dosia doitzen du edo are gehiago erabiltzea bertan behera uzten du. Beraz, antzeko efektu hipogluzemikoa duen sendagaia erabili behar da.

Kontuan izan behar da NovoMix 30 FlexPen eta NovoMix 30 Penfill prestaketek ez dutela osagai aktiboan analogiarik - insulina aspart. Antzeko efektua duen sendagaia preskribatu dezake medikuak.

Sendagai hauek errezeta bidez saltzen dira. Beraz, intsulina terapia behar izanez gero, pazienteak mediku bat kontsultatu beharko du.

Antzeko eragina duten drogak hauek dira:

1. Humalog Mix 25 giza gorputzak sortutako hormonaren analogia sintetikoa da. Osagai nagusia intsulina lispro da. Sendagaiak efektu laburra du glukosa-maila eta haren metabolismoa erregulatuz. Esekidura zuria da, Quick Pen izeneko xiringa batean askatzen dena. Sendagai baten batez besteko kostua (3 ml xiringa bakoitzeko 3 ml bakoitza) 1860 errublo da.
2. Himulina M3 esekidura askatzen duen ekintza ertaineko intsulina da. Droga fabrikatzeko herrialdea Frantzia da. Drogaren substantzia aktiboa gizakiaren intsulina biosintetikoa da. Odolean glukosaren kontzentrazioa modu eraginkorrean murrizten du hipogluzemiaren agerpena eragin gabe. Errusiako farmazia merkatuan hainbat botika mota erosi daitezke, hala nola, Humulin M3, Humulin Regular edo Humulin NPH. Drogaren batez besteko prezioa (3 ml-ko 5 xiringa) 1200 errublo berdina da.

Medikuntza modernoak aurreratu du, egun intsulinaren injekzioak egunean behin bakarrik egin behar dira. Xiringa-boligrafo erosoek prozedura hori askotan eskaintzen dute. Merkatu farmakologikoak hainbat intsulina sintetikoren aukeraketa zabala eskaintzen du. Droga ezagunetako bat NovoMix da, azukre maila balio normaletara murrizten duena eta ez baitu hipogluzemia. Erabilera egokia, baita dieta eta jarduera fisikoa diabetikoentzat bizitza luzea eta minik gabekoa bermatuko dute.

• Lehen sorospen kit
• Lineako denda
• Enpresari buruz
• Harremanetarako datuak

• Jar zaitez harremanetan editorearekin:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Posta elektronikoa: posta elektronikoa babestuta
• Helbidea: Errusia, 123007, Mosku, ul. 5. enborra, 12 d.

Radar Konpainien Taldearen webgune ofiziala ®. Errusiako Interneteko farmazia sorta drogen eta ondasunen entziklopedia nagusia. Rlsnet.ru droga katalogoak erabiltzaileei argibideak, prezioak eta deskribapenak eskaintzen dizkie drogak, dieta osagarriak, gailu medikoak, gailu medikoak eta bestelako produktuak. Gida farmakologikoak oharraren osaerari eta formari buruzko informazioa, ekintza farmakologikoa, erabiltzeko zantzuak, kontraindikazioak, bigarren mailako efektuak, drogen elkarreraginak, drogak erabiltzeko metodoa eta farmazia konpainiak jasotzen ditu Medikuen direktorioak medikuntza eta produktu farmazeutikoen prezioak ditu Mosku eta Errusiako beste hiri batzuetan.

Debekatuta dago informazioa transmititzea, kopiatzea eta zabaltzea RLS-Patent LLC-ren baimenik gabe.
Www.rlsnet.ru gunearen orrialdeetan argitaratutako informazio materialak aipatzean, informazio iturriaren esteka behar da.

Sare sozialetan gaude:

Eskubide guztiak erreserbatuta.

Ez da materialen erabilera komertziala onartzen.

Informazioa osasun arloko profesionalei zuzenduta dago.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

KONPOSIZIOA ETA EMANALDIAREN FORMA:

SUSP. d / in. 100 UI / ml kartutxoa 3 ml, habia. xiringaren boligrafoan, 1. zenbakian, 5. zenbakian

N.º UA / 4862/01/01 / 15/02/2010 15/02/2015

hipogluzemia, intsulinarekiko aspartarekiko duten hipersentsibilitatea edo edozein osagai.

NovoMix 30 FlexPen erabiltzen duten gaixoen aurkako erreakzio kaltegarriak batez ere drogari emandako dosiaren magnitudeari lotuta daude eta intsulinaren ekintza farmakologikoaren adierazpena dira. Intsulina terapiaren bigarren mailako efektu ohikoena hipogluzemia da. Gerta daiteke dosiak pazientearen intsulina beharra nabarmen gainditzen badu. Hipogluzemia larriak kontzientzia eta / edo konbultsioak galtzea eragin dezake, eta garunaren funtzioaren aldi baterako edo behin betiko narriadura eta baita heriotza ere. Azterketa klinikoen emaitzen arabera, eta merkatuan botika merkaturatu ondoren grabatutako datuen arabera, hipogluzemia larriaren intzidentzia aldatu egiten da gaixoen talde desberdinetan eta dosi-erregimen desberdinak dituzten arren, intsulina aspart jasotzen duten pazienteetan hipogluzemia larriaren intzidentzia gizakia jasotzen dutenen berdina da. intsulina.
Honako hau da, ikerketa klinikoen arabera, NovoMix 30 Flexpen sendagaiaren sarrerarekin lotu daitezkeen kontrako erreakzioen maiztasuna.
Agerraldien maiztasunaren arabera, erreakzio hauek banatzen dira batzuetan (>1/1000, 1/10 000,

• Etiketak: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Ekintza farmakologikoa

Eragile hipogluzemikoa, iraupen ertaineko gizakiaren intsulinaren analogikoa.

Zelulen kanpoko mintzean hartzaile espezifiko batekin interakzionatzen du eta intsulina-hartzailearen konplexua osatzen du zelula barneko prozesuak estimulatzen dituena. Zenbait funtsezko entzimaren sintesia (hexokinasa, piruvato kinasa, glukogeno sintetasa). Odolean glukosa-kontzentrazioaren jaitsiera zelulen garraioaren gehikuntzari esker, ehunek xurgatu egin dute, lipogenesiaren estimulazioa, glukogenogenesia eta gibeleko glukosaren ekoizpen-tasa murriztu dira.

Giza intsulinaren jarduera berdina du molar baliokidean. Aminoazidoaren prolina B28 posizioan azido aspartikoarekin ordezkatzeak molekulek drogaren zati disolbagarrian hexameroak sortzeko joera murrizten dute, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen dena. Ildo horretan, insulina aspart gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago xurgatzen da larruazalpeko gantzetik. Intsulina aspart protamina luzeago xurgatzen da.

NovoMix 30 Penfill-en s / c-ren ondoren administrazioa, efektua 10-20 minutu igaro ondoren garatzen da, gehienezko efektua - 1-4 ordutan. NovoMix 30 Penfill-en ekintzaren iraupena 24 ordura iristen da (dosiaren, administrazio-lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatea, gorputzaren tenperatura eta jarduera fisikoaren maila. ).

Sailkapen Nosologikoa (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - askatzeko inprimakia, konposizioa eta paketatzea

SC administrazioaren etetea zuriak, homogeneoak (pikorrik gabe, malkoak agertu daitezke laginean) estratifikatu egiten da, estratifikatzen da, prezipitatu zuria eratuz eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatante batekin, eten egin behar baita etenaldi homogeneoa.

PRING glycerol, fenol, metacresol, zinka kloruroa, sodio kloruroa, sodio hidrogeno fosfato dihidratoa, protamina sulfatoa, sodio hidroxidoa, azido klorhidrikoa, ura d / i.

* Unitate bat intsulina anhidroaren aspart 35 μg (edo 6 nmol) dagokio.

3 ml (300 pieza) - beirazko kartutxoak (1) - injekzio anitzetarako xiringa botatzeko botoi botagarriak (5) - kartoizko paketeak.

Iraupen ertaineko gizakiaren intsulinaren analogikoa, ekintza azkar batekin.

NovoMix 30 Flexpen bi faseko esekidura da, insulina aspart disolbagarria (% 30 intsulinaren intsulina analogikoa) eta aspart protamina intsulina (% 70eko ekintza ertaineko intsulina analogikoa) osatuta.

Intsulina aspart ADN bioteknologia birkonbinagarriak lortuta Saccharomyces cerevisiae iragazi baten bidez lortzen da

Insulina aspart gizateriaren intsulina disolbagarria da, molaritate indizeetan oinarrituta.

Odolean glukosa-kontzentrazioaren beherakada gertatzen da bere garraio intracelularra handitu delako insulina aspart muskulu eta gantz-ehunen intsulina-hartzaileei lotu eta gibeleko glukosa-produkzioa inhibitu ondoren.

NovoMix 30 Flexpen sendagaiaren s / c-ren ondoren, eragina 10-20 minutu igaro ondoren garatzen da. Gehienezko efektua injekzioaren ondorengo 1-4 orduetan ikusten daDrogaren iraupena 24 ordura iristen da.

NovoMix 30 Flex Pen eta giza intsulina bifasikoa 30 hiru aldiz / egunean gosaria eta afaria baino lehenagoko bi hilabeteko saiakuntza kliniko konparatiboan, NovoMix 30 FlexPen-ek glukosaren glukosa-kontzentrazioa gutxitzen duela erakutsi da odolean gehiago. (gosaldu eta afal ondoren).

1 motako eta 2 motako diabetesa duten pazienteei egindako 9 saiakuntza klinikoetan lortutako datuen meta-azterketak erakutsi zuen NovoMix 30 FlexPen-ek, gosaria eta afaria aurretik administratzen direnean, kontrol hobea eskaintzen duela odolean glukosaren kontzentrazio postprandialean (batez besteko igoera glukosa-kontzentrazioaren ondoren. gosaria, bazkaria eta afaria), gizakiaren intsulina bifasikoarekin alderatuta. 30 Novo Mix 30 FlexPen jasotzen duten pazienteetan glukosa-kontzentrazioa gero eta handiagoa izan arren, oro har, NovoMix 30 FlexPen-ek berdina izaten du. ystvie hemoglobina glikosilatua kontzentrazioa (HbA_1C), giza intsulina bifasikoa 30 bezala.

Azterketa kliniko batean 2 motako diabetes mellitus duten pazienteak (n = 341), gaixoak ausazkoak ziren tratamendu taldeetara soilik NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen metforminarekin eta metforminarekin konbinatuta sulfonilurea deribatuarekin konbinatuta. HbA kontzentrazioa_1C tratamenduaren ondoren, 16 asteren ondoren ez zen desberdina NovoMix 30 Flexpen jasotzen duten pazienteetan metforminarekin eta metformina jasotzen duten pazienteetan sulfonilurea deribatuarekin konbinatuta. Ikerketa honetan, gaixoen% 57ak HbA kontzentrazio basala izan zuen_1C % 9 baino altuagoa izan zen, NovoMix 30 FlexPen-rekin tratatutako metforminarekin tratatutako pazienteetan HbA-ren kontzentrazioa nabarmen handiagoa izan zen_1Csulfonilurearen deribatuarekin batera metformina jasotzen duten pazienteetan baino.

Beste ikerketa batean, ahozko hipogluzemiak hartu zituzten kontrol glikemia eskasa duten 2 motako diabetesa duten gaixoak ausazkoak izan ziren talde hauetara: NovoMix 30 FlexPen 2 aldiz / egunean (117 paziente) eta intsulina glargina 1 aldiz / eguneko (116 paziente). 28 astez droga kontsumitu ondoren, batez besteko beherakada HbAn_1C NovoMix aplikazio taldean, 30 Flexpen% 2,8 zen (hasierako batez besteko balioa% 9,7 zen). NovoMix 30 Flexpen erabiltzen duten gaixoen% 66 eta% 42 HbA balioak izan ziren azterketaren amaieran._1C % 7 eta% 6,5 azpitik hurrenez hurren. Plasmaren glukosaren batez besteko baraua 7 mmol / L inguru murriztu zen (14 mmol / L izatetik azterketaren hasieran 7,1 mmol / L).

2 motako diabetes mellitus duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoetatik lortutako datuen meta-analisi baten emaitzek NovoMix 30 FlexPen-ekin gaueko hipogluzemia eta hipogluzemia larriak dituzten pasarteen kopurua gutxitzen dela erakutsi zuten NovoMix 30 FlexPen-ekin. Aldi berean, eguneko arrisku orokorra dago. NovoMix 30 Flexpen jaso duten pazienteetan hipogluzemia handiagoa zen.

16 asteko ikerketa klinikoa egin zen haurren eta nerabeen artean, odol-glukosa konparatzen zuten otorduen ondoren NovoMix 30 FlexPen (jan aurretik), giza intsulina / giza intsulina bifasikoa 30 (bazkariak baino lehen) eta intsulina-isofanoa aurretik administratu ziren. oheratu). Azterketan 10-18 urte bitarteko 167 gaixo aritu ziren. HbA batez bestekoak_1C bi taldeetan hasierako balioetatik hurbil egon ziren ikerketan zehar. Halaber, NovoMix 30 FlexPen edo giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzerakoan, ez zen desberdintasunik hipogluzemiaren intzidentziaren kasuan. 6 eta 12 urte bitarteko gaixoen populazioan ere itsu bikoitza duen zeharkako azterketa egin zen (guztira 54 paziente, 12 aste tratamendu mota bakoitzeko).NovoMix 30 FlexPen tratatutako taldean jan ondoren hipogluzemia eta glukosaren gehikuntza nabarmen txikiagoak izan ziren taldeko balioekin alderatuz giza intsulina bifasikoa erabiliz. 30 HbA balioak_1C Ikerketaren amaieran, gizakiaren intsulina bifasiko 30 taldean NovoMix 30 Flexpen erabiliz taldean baino nabarmen txikiagoak ziren.

NovoMix 30 FlexPen farmakodinamika adineko eta senile gaixoetan ez da aztertu. Hala ere, ausazko itsu bikoitzeko sekzio gurutzatuan 65-83 urte bitarteko 2 motako diabetesa duten 19 gaixoei (70 urte bitarteko adina) egin zitzaien azterketa, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren farmakodinamika eta farmakokinetika alderatu ziren. Desberdintasun erlatiboak farmakodinamikan (glukosa infusio tasa gehienez - GIR_Gehienez eta bere infusio-mailaren kurbaren azpian dagoen eremua intsulina prestakinak eman ondoren 120 minutuz - AUC_{GIR, 0-120 min}) Intsulina aspart eta gizakiaren intsulina adineko pazienteetan boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteenetan antzekoak ziren.

Intsulina asparten kasuan, azido aspartikoaren B28 posizioan aminoazido prolina ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix ® 30 FlexPen ® zatiketa disolbagarrian, hau da, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen da. Ildo horretan, insulina aspart (% 30) larruazalpeko gantzetik xurgatzen da gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a protamina-ipsulin aspart kristalinoaren gainean dago, xurgapen-tasa gizakiaren intsulina NPHaren berdina baita.

NovoMix ® 30 FlexPen ® C aplikatzean_Gehienez serum intsulina batez beste giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzen denean baino% 50 handiagoa da C-ra iristeko denbora_Gehienez Batez beste 2 aldiz gutxiago. Medikuntza s / c boluntario osasuntsuei 0,2 U / kg-ko batez besteko C pisuan_Gehienez insulina aspart 140 ± 32 pmol / L zen eta 60 minutu igaro ondoren lortu zen.

2 motako diabetes mellitus duten gaixoetan_Gehienez lortu ondoren 95 minutu eta jatorrizkoaren gainetik geratzen da gutxienez 14 orduz

Intsulinaren intsulina kontzentrazioa hasierako mailara itzultzen da sc injekzioaren ondorengo 15-18 orduren ondoren.

T_1/2Protaminari lotutako zatiketaren xurgatze-tasa 8-9 ordukoa da

Farmakokinetika kasu kliniko berezietan

NovoMix ® 30 FlexPen ® farmakokinetikaren azterketa ez da egin adineko pazienteetan. Hala ere, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren arteko desberdintasun erlatiboak 2 motako diabetesa duten adineko pazienteetan (65-83 urte bitartekoak, batez besteko adina - 70 urte) antzekoak izan ziren boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus duten paziente gazteenetan. Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren jaitsiera antzeman zen eta horrek T-en moteltzea eragin zuen_Gehienez (82 min (erdibideko tartea: 60-120 min)), eta C batez bestekoa_Gehienez 2 motako diabetesa duten paziente gazteenetan eta 1 motako diabetesa duten pazienteetan antzematen denaren antzekoa da.

NovoMix ® 30 FlexPen ®-ren farmakokinetikaren ikerketa ez da giltzurrun eta hepatiko funtzio urritasuna duten pazienteetan egin. Hala ere, giltzurruneko eta gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan sendagaiaren dosia handitzearekin batera, intsulina insulin aspartaren farmakokinetika ez da aldatu.

NovoMix ® 30 FlexPen ®-en propietate farmakokinetikoak haur eta nerabeetan ez dira aztertu. Hala ere, insulina aspart disolbagarriaren propietate farmakokinetikoak eta farmakodinamikoak aztertu dira 1 (1) diabetesa duten haurrengan (6-12 urte) eta nerabeetan (13 eta 17 urte).Bi adin-taldeetako pazienteetan, insulina aspart xurgapen azkarraren eta T balioen ezaugarri izan zen_Gehienezhelduen kasuan antzekoa. Hala ere, C-ren balioak_Gehienez bi adin-taldeetan desberdinak ziren, eta horrek adierazten du intsulina aspart dosi banakako aukeraketaren garrantzia.

NovoMix30 FlexPen sc administraziorako zuzenduta dago. Ezin da botika administratu iv. horrek hipogluzemia larria ekar dezake. NovoMix30 FlexPen administrazio intramuskularra ere saihestu behar da. Ez erabili NovoMix 30 FlexPen larruazaleko intsulina infusiorako intsulina ponpetan.

NovoMix 30 FlexPen dosia medikuak banaka eta kasu bakoitzean zehazten du, gaixoaren beharrizanei jarraiki. Glicemia maila optimoak lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa kontrolatzea eta sendagaiaren dosia egokitzea gomendatzen da.

NovoMix 30 FlexPen 2 motako diabet mellitus duten pazienteei monoterapia gisa eta ahozko hipogluzemiarekin konparatuta eta kasuetan odol glukosa maila ahozko hipogluzemikoek soilik behar bezala arautzen ez duten kasuetan.

egiteko 2 motako diabetesa duten pazienteei intsulina errezetatua, NovoMix 30 FlexPen-en hasierako dosi gomendatua 6 unitate gosaria baino lehen eta 6 unitate afaldu baino lehenagokoa da. NovoMix 30 Flexpen 12 unitate sartzea gauean (egunean afaldu baino lehen) ere onartzen da.

Gaixo baten intsulina beste prestakin batzuetatik transferitzea

tan pazienteak giza intsulina bifasikotik NovoMix 30 Flexpenera transferitzea dosi eta erregimen berdinekin hasi behar da. Ondoren, doitu dosia pazientearen banakako beharrei jarraituz (ikus tabela sendagaiaren dosia titulatzeko gomendioetarako). Gaixoak intsulina mota berri batera transferitzerakoan, beharrezkoa da gainbegiratze mediku zorrotza pazientea lekualdatzerakoan eta sendagai berria erabiltzearen lehen asteetan.

NovoMix 30 FlexPen terapia indartzea posible da eguneroko dosi bakarrera bikoitzera pasatuz. Gomendagarria da droga-etengaineko 30 unitateko dosia lortu ondoren NovoMix 30 Flexpen 2 aldiz / egunean erabiltzea, dosia 2 zati berdinetan banatuz - goiz eta arratsaldez (gosaldu eta afal aurretik).

NovoMix 30 Flexpen 3 aldiz / eguneko erabilerarako trantsizioa posible da goizeko dosia 2 zati berdinetan banatuta eta bi zati horiek goizez eta bazkalan administratuz (eguneroko hiru dosi).

Dosia doitzeko, NovoMix 30 FlexPenek azken 3 egunetan lortutako glukosa-kontzentrazio txikiena erabiltzen du.

Aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzeko, erabili hurrengo bazkaria baino lehen odolean glukosa-kontzentrazioaren balioa.

Dosiaren doikuntza astean behin egin daiteke helburu HbA balioa lortu arte._1C.

Ez igo sendagaiaren dosia aldi honetan hipogluzemia ikusi bada.

Dosiaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke pazientearen jarduera fisikoa hobetzean, bere dieta normala aldatzean edo egoera komorbidoa duenean.

NovoMix 30 FlexPen dosia egokitzeko, taulan agertzen diren dosi-titulazio gomendioak erabiltzea gomendatzen da:

Larruazaleko etenaldia, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

1 ml substantzia aktiboa larruazalpean administratzeko esekidura: insulina aspart - insulina aspart disolbagarria (% 30) eta insulina aspart protamina (% 70) 100 UI (3,5 mg) exipienteak: glicerina - 16 mg, fenola - 1,5 mg , metakresola - 1,72 mg, zinka (zinka kloruroaren forma) - 19,6 μg, sodio kloruroa - 0,877 mg, sodio hidrogeno fosfato dihidratua - 1,25 mg, protamina sulfatoa - 0,32 mg inguru, sodio hidroxidoa - 2 inguru. , 2 mg, azido klorhidrikoa - 1,7 mg inguru, injekziorako ura - 1 ml 1 kartutxo (3 ml) 300 pieza ditu

NovoMix® 30 FlexPen®

1 ml substantzia aktiboa larruazalpean administratzeko esekidura: insulina aspart - insulina aspart disolbagarria (% 30) eta insulina aspart protamina (% 70) 100 UI (3,5 mg) exipienteak: glicerina - 16 mg, fenola - 1,5 mg , metakresola - 1,72 mg, zinka (zinka kloruroaren forma) - 19,6 μg, sodio kloruroa - 0,877 mg, sodio hidrogeno fosfato dihidratua - 1,25 mg, protamina sulfatoa - 0,32 mg inguru, sodio hidroxidoa - 2 inguru. , 2 mg, azido klorhidrikoa - 1,7 mg inguru,injekzioko ura - 1 ml gehienez 1 xiringa-boligrafo (3 ml) 300 pieza ditu

Etengabeko esekidura zuri homogeneoa. Hostoak ager daitezke laginean.

Zutik egonean, esekidura delaminatu egiten da, prezipitatu zuria eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatante bat osatuz.

Prezipitatua erabilera medikorako argibideetan deskribatutako metodoaren arabera, etenaldi homogeneoa eratu behar da.

Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina azido aspartikoaren B28 posizioan ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-en zati soluzioan, hau da, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen da. Ildo horretan, insulina aspart (% 30) larruazalpeko gantzetik xurgatzen da gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a protamina-insulina aspart kristalinoaren gainean dago; xurgapen-tasa gizakiaren intsulina NPHaren berdina da.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® intsulinaren Cmax serumak gizakiaren intsulina bifasikoaren 30 baino% 50 handiagoa da eta Tmax 30 intsulina gizaki intsumiso bifasikoaren 30 baino txikiagoa da.

Boluntario osasuntsuetan, NovoMix® 30-ren administrazioa egin ondoren, 0,2 U / kg-ko pisuaren gorputzean Cmax insulina aspart serumean 60 minutu igaro ondoren lortu zen eta (140 ± 32) pmol / L zen. NovoMix® 30-en T1 / 2-ren iraupena, protaminarekin loturiko zatiketaren xurgatze-tasa islatzen duena 8-9 ordukoa zen. Odol-serumean intsulina maila hasierako mailara itzuli zen, droga 18/18 ordu ondoren. 2 motako diabetes mellitus duten pazienteetan, Cmax administrazioa egin eta 95 minutura iritsi zen eta oinarriaren oinarriaren gainean 14 gutxienez egon zen.

Gaixo zaharrak eta senilak. Ez da NovoMix® 30-en farmakokinetika azterketa egin adineko eta senile gaixoetan. Hala ere, insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarria 2 motako diabetesa mellitus duten adineko pazienteetan (65-83 urte, 70 urte bitarteko adina) farmakokinetikaren arteko desberdintasun erlatiboak boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteenen antzekoak ziren. Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren beherakada ikusi zen, eta horrek T1 / 2-ko moteltzea ekarri zuen (82 min erdiko tartea - 60–120 min); batez besteko Cmax-a, berriz, 2 motako diabetesa duten paziente gazteenetan antzeman zen; 1 motako diabetesa duten gaixoak.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten gaixoak. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-en farmakokinetika ez da giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten pazienteetan aztertu. Hala ere, giltzurruneko eta gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan sendagaiaren dosia handitzearekin batera, intsulina insulin aspartaren farmakokinetika ez da aldatu.

Umeak eta nerabeak. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-en propietate farmakokinetikoak ez dira haur eta nerabeetan aztertu. Hala ere, insulina aspart disolbagarriaren propietate farmakokinetikoak eta farmakodinamikoak 1 eta 1 motako diabetesa duten haurren (6-12 urte) eta nerabeen (13 eta 17 urte) nerabeengan aztertu ziren. helduetan. Hala ere, bi adin-taldeetan Cmax-eko balioak desberdinak ziren, eta horrek adierazten du insulina aspart dosi indibidualen hautaketaren garrantzia.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bi faseko esekidura da, insulina aspart disolbagarria (% 30 ekintza laburreko intsulina analogikoa) eta aspart protamina intsulinaren kristalekin (% 70 ekintza ertaineko intsulina analogikoa). NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® substantzia aktiboa insulina aspart da, DNA bioteknologia birkonbinatzaileen metodoak Saccharomyces cerevisiae iraganda erabiliz sortua.

Insulina aspart gizakiaren intsulina disolbagarria da.

Odoleko glukosa gutxitzen da bere garraio zelulen gehikuntzaren ondorioz, intsulina aspart intsulina muskulu eta gantz ehunen hartzaileei gibeleko glukosa ekoizteko aldi berean inhibitu ondoren. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® SC-ren administrazioa ondoren, eragina 10-20 minuturen buruan garatzen da. Injekzioaren ondorengo 1 eta 4 ordu bitartean antzematen da eragin maximoa. Drogaren iraupena 24 ordura iristen da.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® eta giza intsulina bifasikoa 30, 2 aldiz egunean, 2 aldiz egunean, gosaria eta afaria baino lehen, NovoMix® 30 Penfill jaso duten hiru hilabeteko saiakuntza kliniko konparatiboan. ® / FlexPen®-ek odol glukosa postprandial maila gehiago murrizten du (gosaldu eta afal ondoren).

1 motako eta 2 motako diabetesa duten pazienteek parte hartu duten 9 azterketa klinikoetan lortutako datuen meta-azterketak frogatu zuen NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gosaria eta afaria aurretik administratzen direnean odol glukosa postprandialen kontrol hobea lortzen duela (batez besteko igoera Glukosa prandial maila gosaldu, bazkaldu eta afaldu ondoren). Giza intsulina bifasikoarekin konparatuz. 30. Nahiz eta NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® erabiltzen dituzten pazienteetan glukosa-maila altuagoa izan, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® errendatu ziren. glycated hemoglobina (HbA1c) kontzentrazioa eragin bera, baita biphasic giza intsulina 30 da.

2 motako diabetesa duten 341 pazienteren azterketa klinikoan, pazienteak ausazkoak ziren tratamendu taldeetara soilik NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® metforminarekin eta metforminarekin batera sulfonilurea deribatuarekin konbinatuta. Tratamendu 16 asteren ondoren HbA1c-ren kontzentrazioa ez zen desberdina izan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® metforminarekin konparatuta eta metformina jasotzen duten pazienteetan sulfonilurea deribatuarekin konbinatuta. Ikerketa honetan, gaixoen% 57ren kasuan, HbA1c-ren oinarriaren kontzentrazioa% 9 baino handiagoa zen; gaixo hauen kasuan, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-rekin tratamendua metforminarekin batera, HbA1c-ren kontzentrazioan beherakada handiagoa izan zen, metforminarekin tratatutako pazienteetan deribatu batekin konparatuta. sulfonylureas.

Beste ikerketa batean, ahozko hipogluzemiak hartu dituzten kontrol glikemiko eskasa duten 2 motako diabetesa duten gaixoak honako talde hauetan ausaz aukeratu ziren: NovoMix® 30 egunean bi aldiz (117 paziente) eta egunean intsulina glargina jasotzen zuten (116 paziente). Droga-administrazioak 28 aste igaro ondoren, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® taldeko HbA1c kontzentrazioaren batez besteko beherakada% 2,8 izan zen (hasierako batez besteko balioa% 9,7 zen). NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gaixoen% 66an eta% 42an, azterketaren amaieran, HbA1c-ren balioak 7 eta 6,5% azpitik zeuden, hurrenez hurren. Plasmaren glukosaren batez besteko baraua 7 mmol / L inguru murriztu zen (14 mmol / L izatetik azterketaren hasieran 7,1 mmol / L).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gaueko 2 diabetesa duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoetatik lortutako datuen meta-analisi baten emaitzek. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® eguneko hipogluzemiaren arriskua orokorra izan zen.

Umeak eta nerabeak. 16 asteko saiakuntza klinikoa egin zen odol-glukosa konparatuz NovoMix® 30 (bazkariak baino lehenago), giza intsulina / giza intsulina bifasikoa 30 (otorduak baino lehen) eta isofan-intsulina (oheratu aurretik). Azterketan 10-18 urte bitarteko 167 paziente izan ziren. Bi taldeetako HbA1c-ren batez besteko balioak hasierako balioetatik gertu mantendu ziren ikerketan zehar. Era berean, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® edo giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzerakoan, ez da alderik egon hipogluzemian.

6 eta 12 urte bitarteko gaixoen populazioan ere itsu bikoitza duen zeharkako azterketa egin zen (guztira 54 paziente, 12 aste tratamendu mota bakoitzeko). NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® erabiltzen duten gaixoen taldean hipogluzemia eta glukosaren gehikuntza nabarmenak txikiagoak ziren gizakiaren intsulina bifasikoa erabiltzen duten gaixoen taldean. HbA1c-ren balioak azterketa amaieran talde bifasikoan Giza intsulina 30 NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® erabiltzen duten gaixoen taldean baino nabarmen txikiagoak ziren.

Adineko gaixoak. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® farmakodinamika paziente nagusietan ez da ikertu. Hala ere, ausazko itsu bikoitzeko sekzio gurutzatuan, 65-83 urte bitarteko diabetesa duten 2 paziente motako 19 gaixoetan (70 urte bitartekoak), farmakodinamika eta insulin aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriak alderatu ziren. Parametro farmakodinamikoen balioen desberdintasun erlatiboak (glukosa-infusio-tasa maximoa - GIRmax eta intsulina prestakinak administratu ondoren 120 minutuz bere infusio-mailaren kurbaren eremua - AUCGIR, 0-120 min) insulina aspart eta gizakiaren intsulina gaixoen artean antzekoak ziren paziente osasuntsuetan. boluntarioak eta diabetesa duten paziente gazteagoetan.

Segurtasun Datuak Preklinikoak

Ikerketa preklinikoek ez dute gizakientzako inolako arriskurik agerian utzi, segurtasun farmakologikoan, behin eta berriz erabiltzearen toxikotasunean, genotoxikotasunean eta ugalketa-toxikotasunean orokorrean onartutako ikerketen datuetan oinarrituta.

In vitro probetan, intsulina eta IGF-1 hartzaileen lotura eta zelulen hazkuntzaren gaineko loturak barne, frogatu zen aspart intsulinaren propietateak gizakiaren intsulinaren antzekoak direla. Azterketek frogatu dute insulina aspart intsulina hartzaileei lotzearen desbideratzea gizakiaren intsulinaren kasuan berdina dela.

1. 
   Itsenko-Cushing sindromea: monografia. . - M .: Medikuntza, 1988 .-- 224 or.
2. 
   Dobrov, A. Diabetes - ez da arazo bat / A. Dobrov. - M.: Book House (Minsk), 2010 .-- 166 or.
3. 
   Efimov A.S. Angiopatia diabetikoa Mosku, "Medikuntza" argitaletxea, 1989, 288 or.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Sindrome eponimoak endokrinologian, Praktika - M., 2013. - 172 or.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V. M. Tiroideologia oinarrizko eta klinikoa, Medikuntza - M., 2013. - 816 or.

Utzidazu neure burua aurkezten. Elena naiz. 10 urte baino gehiago daramat endokrinologo gisa lanean. Uste dut gaur egun nire arloko profesionala naizela eta guneko bisitari guztiei zeregin konplexuak eta ez hain konplexuak konpontzen lagundu nahi diet. Guneko material guztiak bildu eta arreta handiz tratatzen dira beharrezko informazio guztia ahalik eta gehien helarazteko. Webgunean azaldutakoa aplikatu aurretik, beharrezkoa da beti espezialistekin nahitaezko kontsulta egitea.

Dosiaren inprimakiaren deskribapena

Etengabeko esekidura zuri homogeneoa. Hostoak ager daitezke laginean.

Zutik egonean, esekidura delaminatu egiten da, prezipitatu zuria eta kolorerik edo ia kolorerik gabeko supernatante bat osatuz.

Prezipitatua erabilera medikorako jarraibideetan deskribatutako prozeduraren arabera nahasterakoan, eten homogeneoa osatu behar da.

Farmacodinamia

NovoMix ® 30 Penfill ® bi faseko esekidura da, intsulina aspart disolbagarria (% 30 ekintza laburreko intsulina analogikoa) eta aspart protamina intsulinaren kristalak (% 70eko ekintza ertaineko intsulina analogikoa). Substantzia aktiboa NovoMix ® 30 Penfill ® insulina aspart da, bioteknologia ADN birkonbinagarriaren metodoaren bidez sortua. Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart gizakiaren intsulina disolbagarria da.

Odoleko glukosa gutxitzen da bere garraio zelulen gehikuntzaren ondorioz, intsulina aspart intsulina muskulu eta gantz ehunen hartzaileei gibeleko glukosa ekoizteko aldi berean inhibitu ondoren. NovoMix ® 30 Penfill ® larruazalpean eman ondoren, eragina 10-20 minuturen buruan garatzen da. Injekzioaren ondorengo 1 eta 4 ordu bitartean antzematen da eragin maximoa. Drogaren iraupena 24 ordura iristen da.

Hiru hilabeteko azterketa kliniko konparatiboan NovoMix ® 30 Penfill ® eta gizakiaren intsulina bifasikoa 30 aldiz jaso duten 1 eta 2 motako diabetesa duten gaixoek hartu zuten parte, gosaria eta afaria baino lehenago 2 aldiz, frogatu zen NovoMix ® 30 Penfill ®-ek postprandial maila gehiago murrizten duela. odol glukosa (gosaldu eta afal ondoren).

1 eta 2 motako diabetesa duten pazienteei egindako 9 saiakuntza klinikoen datuen meta-azterketak erakutsi zuen NovoMix® 30 Penfill® -ek, gosaria eta afaria aurretik administratzen dituela, kontrol hobea ematen duela odol glukosa postprandialen mailetan (batez besteko igoera glukosa-mailetan. gosaldu ondoren, bazkaldu eta afaldu ondoren), gizakiaren intsulina bifasikoarekin konparatuz. 30. NovoMix ® 30 Penfill ® erabiltzen duten pazienteetan glukosa-maila altuagoa izan arren, oro har, NovoMix ® 30 Penfill ®-ek eragin bera du. Hemoglobina glikosilatuaren kontzentrazioa (HbA) _1c ), giza intsulina bifasikoa 30 bezala.

2 motako diabetesa duten 341 pazienteren ikerketa kliniko batean, pazienteak tratamendu-taldeetara ausaz aukeratu ziren NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® metforminarekin eta metforminarekin batera sulfonilurearen deribatuarekin konbinatuta. HbA kontzentrazioa _1c tratamenduaren ondoren 16 aste ondoren ez zen desberdina NovoMix ® 30 Penfill ® jasotzen duten pazienteetan metforminarekin eta metformina jasotzen duten pazienteetan sulfonilurearen deribatuarekin konbinatuta. Ikerketa honetan, gaixoen% 57ak HbA kontzentrazio basala izan zuen _1c % 9 baino handiagoa izan zen, NovoMix ® 30 Penfill®-rekin batera metforminarekin tratatutako gaixoetan HLA-ren kontzentrazioan beherakada nabarmenagoa ekarri zuen _1c sulfonilurea deribatuarekin konparatuz metformina jasotzen duten pazienteetan baino.

Beste ikerketa batean, ahozko hipogluzemiak hartu zituzten kontrol glikemia eskasa duten 2 motako diabetesa duten gaixoak honako talde hauetan ausazkoak ziren: NovoMix ® 30 egunean bi aldiz (117 paziente) eta egunean intsulina glargina jasotzen zuten (116 paziente). 28 astez droga kontsumitu ondoren, batez besteko beherakada HbA kontzentrazioan _1c NovoMix ® 30 taldean, Penfill ®% 2,8 zen (hasierako batez besteko balioa% 9,7 zen). NovoMix ® 30 Penfill ® erabiltzen duten gaixoen% 66an eta% 42an, azterketaren amaieran, HbAren balioak _1c % 7 eta% 6,5 azpitik zeuden, hurrenez hurren. Plasmaren glukosaren batez besteko baraua 7 mmol / L inguru murriztu zen (14 mmol / L izatetik azterketaren hasieran 7,1 mmol / L).

2 motako diabetes mellitus duten pazienteei egindako saiakuntza klinikoetatik lortutako datuen meta-analisi baten emaitzek NovoMix ® 30 Penfill ® gaueko hipogluzemiak eta hipogluzemia larriak dituzten atalen kopuruaren beherakada erakutsi zuten NovoMix ® 30 Penfill ® 30. Giza intsulina bifasikoarekin alderatuta. 30. Aldi berean, arrisku orokorra dago. NovoMix ® 30 Penfill ® eguneko hipogluzemiaren agerraldia handiagoa izan zen.

Umeak eta nerabeak. 16 asteko saiakuntza klinikoa egin zen odol-glukosa konparatuz NovoMix® 30 (bazkariak baino lehenago), giza intsulina / giza intsulina bifasikoa 30 (otorduak baino lehen) eta isofan-intsulina (oheratu aurretik).Azterketan 10-18 urte bitarteko 167 gaixo aritu ziren. HLAko batez bestekoak _1c bi taldeetan hasierako balioetatik hurbil egon ziren ikerketan zehar. Era berean, NovoMix ® 30 Penfill ® edo giza intsulina bifasikoa 30 erabiltzerakoan, ez zen desberdintasunik hipogluzemiaren intzidentziaren kasuan.

6 eta 12 urte bitarteko gaixoen populazioan ere itsu bikoitza duen zeharkako azterketa egin zen (guztira 54 paziente, 12 aste tratamendu mota bakoitzeko). NovoMix ® 30 Penfill® gaixoen taldean hipoglycemia eta glukosaren gehikuntza izan dira nabarmen txikiagoak gizakiaren intsulina bifasikoa erabiltzen duten gaixoen taldeko baloreekin alderatuta. 30 HbA balioak _1c Azterketaren amaieran, 30 intsulina gizaki bifasikoen taldean NovoMix ® 30 Penfill ® erabiltzen zuten gaixoen taldean baino nabarmen txikiagoak ziren.

Adineko gaixoak. Farmakodinamika NovoMix ® 30 Penfill ® adineko pazienteetan ez da ikertu. Hala eta guztiz ere, 65-83 urte bitarteko 2 motako diabetes mellitus duten 19 gaixoetan (70 urte bitarteko adina) egin zuten ausazko itsu bikoitzeko sekzio zeharkako azterketan, farmakodinamika eta insulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarria alderatu ziren. Desberdintasun erlatiboak farmakodinamikan (glukosa infusio tasa gehienez - GIR _Gehienez eta bere infusio-mailaren kurbaren azpian dagoen eremua intsulina prestakinak eman ondoren 120 minutuz - AUC _{GIR, 0-120 min} ) Intsulina aspart eta gizakiaren intsulina adineko pazienteetan boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteenetan antzekoak ziren.

Datu klinikoak baina segurtasuna

Ikerketa preklinikoek ez dute gizakientzako inolako arriskurik agerian utzi, segurtasun farmakologikoan, behin eta berriz erabiltzearen toxikotasunean, genotoxikotasunean eta ugalketa-toxikotasunean orokorrean onartutako ikerketen datuetan oinarrituta.

Azterketetan in vitro Intsulina eta IGF-1 hartzaileei lotzea eta zelulen hazkundean duten eragina barne, aspart intsulinaren propietateak giza intsulinaren antzekoak direla erakutsi zen. Azterketek frogatu dute insulina aspart intsulina hartzaileei lotzearen desbideratzea gizakiaren intsulinaren kasuan berdina dela.

Farmakozinetika

Intsulina asparten kasuan, aminoazidoaren prolina azido aspartikoaren B28 posizioan ordezkatzeak molekulek hexameroak sortzeko joera murrizten dute NovoMix® 30 Penfill®-ren zati soluzioan, hau da, gizakiaren intsulina disolbagarrian antzematen da. Ildo horretan, insulina aspart (% 30) larruazalpeko gantzetik xurgatzen da gizakiaren intsulina bifasikoan jasotako intsulina disolbagarria baino azkarrago. Gainontzeko% 70a protamina-insulina aspart kristalen formaren arabera kontabilizatzen da, eta horren xurgatze-tasa gizakiaren intsulina NPHaren berdina da.

C _Gehienez Intsulina serikoa NovoMix ® 30 Penfill ® administratu ondoren gizakiaren intsulina bifasikoena baino% 50 handiagoa da. _Gehienez 2 aldiz txikiagoa da gizakiaren intsulina bifasikoarekin alderatuta 30.

NovoMix ® 30 medikazioaren larruazalpeko osasunean boluntario osasuntsuetan 0,2 PECES / kg C-tan _Gehienez insulina aspart serumean 60 minutu igaro ondoren lortu zen eta (140 ± 32) pmol / L zen. T iraupena _1/2 NovoMix ® 30, protaminarekin loturiko zatiketaren xurgatze-tasa islatzen duena 8-9 ordukoa zen. Odol-serumaren intsulina-maila jatorrizkoa 15-15 urteetara itzuli zen sendagaiaren larruazalpean eman ondoren. 2 motako diabetes mellitus duten gaixoetan _Gehienez Administrazioa egin eta 95 minutura lortu zen eta oinarriaren oinarriaren azpian egon da gutxienez 14 orduz

Gaixo zaharrak eta senilak. NovoMix ® 30en farmakokinetikaren azterketa ez da egin adineko eta senile gaixoetan. Hala ere, intsulina aspart eta gizakiaren intsulina disolbagarriaren artean 2 motako diabetesa (65-83 urte bitartekoak, batez besteko adina - 70 urte) dituzten farmakokinetikoen alde desberdinak izan ziren boluntario osasuntsuetan eta diabetes mellitus paziente gazteagoetan.Adineko gaixoen kasuan, xurgapen-tasaren jaitsiera antzeman zen eta horrek T-en moteltzea eragin zuen _1/2 (82 min (barrutiko tartea - 60–120 min)), C batez bestekoa _Gehienez 2 motako diabetesa duten paziente gazteenetan eta 1 motako diabetesa duten pazienteetan antzematen denaren antzekoa da.

Giltzurrunetako eta gibeleko funtzioa duten gaixoak. NovoMix ® 30 Penfill ®-ren farmakokinetikaren ikerketa ez da funtzio giltzurruneko eta hepatikoa duten pazienteetan egin. Hala ere, giltzurruneko eta gibeleko funtzio urritasuna duten pazienteetan sendagaiaren dosia handitzearekin batera, intsulina insulin aspartaren farmakokinetika ez da aldatu.

Umeak eta nerabeak. NovoMix ® 30 Penfill ®-en propietate farmakokinetikoak haurren eta nerabeen artean ez dira aztertu. Hala ere, insulina aspart disolbagarriaren propietate farmakokinetikoak eta farmakodinamikoak 1. 1 mellitus diabetikoa duten haurren (6-12 urte) eta nerabeen (13 eta 17 urte) nerabeengan aztertu ziren. _Gehienez helduen kasuan antzekoa. Hala ere, C-ren balioak _Gehienez bi adin-taldeetan desberdinak ziren, eta horrek adierazten du intsulina aspart dosi banakako aukeraketaren garrantzia.

Haurdunaldia eta edoskitzea

Haurdunaldian NovoMix ® 30 Penfill ® erabiltzearekin lotutako esperientzia klinikoa mugatua da.

Hala ere, ausaz kontrolatutako bi saiakuntza klinikoren datuek (hurrenez hurren, 157 eta 14 haurdun dauden emakumeek oinarrizko intsumisio erregimenean jaso zuten insulina aspart) ez dute agerian insulina aspart haurdunaldian edo fetu / jaioberriaren osasunean gizakiaren intsulina disolbagarriarekin alderatuta. Gainera, intsulina aspart eta giza intsulina disolbagarria jaso zuten diabetesa gestazionala zuten 27 emakumek parte hartu zuten ausazko saiakuntza klinikoan (insulina aspartek 14 emakume jaso ditu, gizakiaren intsulina 13), bi intsulina motaren antzeko segurtasun profilak frogatu dira.

Haurdunaldia sor litekeen aldian eta aldi osoan zehar, beharrezkoa da diabetes mellitus duten gaixoen egoera arretaz kontrolatzea eta odolean glukosaren kontzentrazioa kontrolatzea. Intsulinaren beharra, orokorrean, gutxiagotu egiten da lehen hiruhilekoan eta pixkanaka haurdunaldiko bigarren eta hirugarren hiruhilekoetan handitzen da. Jaio eta gutxira, intsulinaren beharra haurdunaldiaren aurretik zegoen mailara azkar itzultzen da.

Edoskitze garaian, NovoMix ® 30 Penfill ® erabil daiteke murrizketarik gabe. Intsulina amak erizaintzan ematea ez da haurrarentzat mehatxua. Hala ere, baliteke NovoMix ® 30 Penfill ® dosia egokitzea.

Bigarren mailako efektuak

NovoMiks ® 30 sendagaia erabiltzen duten pazienteetan antzemandako erreakzioak, batez ere intsulinaren efektu farmakologikoa dela eta. Intsulina duen gertakaririk ohikoena hipogluzemia da. NovoMix ® 30 erabilerarekin lotutako bigarren mailako efektuen maiztasuna aldatu egiten da gaixoen populazioaren, botikaren dosiaren erregimenaren eta kontrol glikemikoaren arabera.

Intsulina terapiaren hasierako fasean, errefrakzio akatsak, edema eta erreakzioak gerta daitezke injekzio gunean (mina, gorritasuna, erlauntza, hantura, ubeldura, hantura eta azkura injekzio gunean). Sintoma hauek aldi baterako izaten dira. Kontrol glikemikoaren hobekuntza azkarrak mina neuropatia akutuaren egoera ekar dezake, normalean itzulgarria. Intsulina terapiaren intentsifikazioak karbohidratoen metabolismoaren kontrola hobetzearekin batera, erretinopatia diabetikoaren egoeran aldi baterako okerrera ekar dezake, eta, aldi berean, kontrol glikemikoaren hobekuntza erretinopatia diabetikoa izateko arriskua murrizten da.

Kontrako erreakzioen zerrenda taulan aurkezten da.

Jarraian deskribatzen diren kontrako erreakzio guztiak, azterketa klinikoko datuetan oinarrituta, garapen maiztasunaren arabera taldekatzen dira MedDRA eta organo sistemen arabera. Erreakzio kaltegarrien intzidentzia honela definitzen da: oso maiz (≥1 / 10), askotan (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ez da beste sendagaiekin nahastu behar.

Dosierra eta administrazioa

NovoMix ® 30 Penfill ®-ri zuzenduta dago s / c administrazioa. Ez administratu NovoMix ® 30 Penfill ® iv, gisa horrek hipogluzemia larria ekar dezake. NovoMix ® 30 Penfill ® intramuscular administrazioa ere saihestu behar da. Ezin duzu NovoMix ® 30 Penfill ® larruazalpeko intsulina infusiorako (PPII) intsulina ponpetan erabili.

NovoMix ® 30 Penfill ® dosia medikuak banaka zehazten du kasu bakoitzean, gaixoaren beharrizanei jarraiki. Glicemia maila onena lortzeko, odolean glukosa-kontzentrazioa kontrolatzea eta sendagaiaren dosia egokitzea gomendatzen da.

NovoMix ® 30 Penfill ® 2 motako diabetes mellitus duten pazienteei eman diezaieke bai monoterapia gisa bai ahozko hipogluzemiekin batera odol glukosa maila nahikoa araututa ez dagoenean ahozko hipogluzemiko drogekin soilik.

2 motako diabetesa duten intsulina agindutako lehen pazienteentzat, NovoMix ® 30 Penfill ®-ren gomendatutako hasierako dosia 6 unitatekoa da gosaria baino lehen eta 6 unitate afaltzeko aurretik. Egunero gauean (afaldu aurretik) NovoMix ® 30 Penfill ® 12 unitate sartzea ere onartzen da.

Gaixo baten intsulina beste prestakin batzuetatik transferitzea

Giza intsulina bifasikotik gaixo bat NovoMix ® 30 Penfill ®-era transferitzean, dosi eta administrazio modu berarekin hasi beharko litzateke. Ondoren, doitu dosia pazientearen banakako beharrei jarraituz (ikusi drogen dosia titulatzeko honako gomendio hauek). Beti bezala, pazientea intsulina mota berri batera transferitzerakoan, gainbegiratze mediku zorrotza beharrezkoa da pazientea lekualdatzerakoan eta droga berria erabiltzearen lehen asteetan.

NovoMix ® 30 Penfill ® terapia indartzea posible da eguneroko dosi bakar batetik bikoitzera pasatuz. Gomendagarria da sendagaiaren 30 unitateko dosia iritsi ondoren NovoMix ® 30 Penfill ® egunean 2 aldiz erabiltzea, dosia bi zati berdinetan banatuz - goizez eta arratsaldez (gosaldu eta afal aurretik).

NovoMix ® 30 Penfill ® erabiltzeko trantsizioa egunean 3 aldiz posible da goizeko dosia bi zati berdinetan zatituz eta bi zati horiek goizean eta bazkalan sartuz (egunero hiru aldiz).

NovoMix ® 30 Penfill ® dosia doitzeko, azken hiru egunetan lortutako odol glukosa-kontzentrazio baxua erabiltzen da.

Aurreko dosiaren egokitasuna ebaluatzeko, erabili hurrengo bazkaria baino lehen odolean glukosa-kontzentrazioaren balioa.

Dosiaren doikuntza astean behin egin daiteke helburu HbA balioa lortu arte. _1c . Ez igo sendagaiaren dosia aldi honetan hipogluzemia ikusi bada.

Dosiaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke pazientearen jarduera fisikoa hobetzean, bere dieta normala aldatzean edo egoera komorbidoa duenean.

NovoMix ® 30 Penfill ® dosia egokitzeko, jarraian bere titulaziorako gomendioak agertzen dira (ikus taula).

Gaixo talde bereziak

Beti bezala, intsulina prestakinak erabiltzen direnean, talde bereziko pazienteetan, odol glukosa kontzentrazioa kontrolatu behar da eta aspart aspart dosia banaka egokitu.

Gaixo zaharrak eta senilak. NovoMix ® 30 Penfill ® adineko pazienteetan erabil daiteke; hala ere, 75 urte baino gehiagoko pazienteetan ahozko hipogluzemiekin batera erabiltzeko esperientzia mugatua da.

Gaueko eta gibeleko funtzio urria duten gaixoak Giltzurruneko edo gibeleko gutxiegitasuna duten pazienteetan intsulina beharra murriztu daiteke.

Umeak eta nerabeak. NovoMix ® 30 Penfill ® 10 urtetik gorako haurrak eta nerabeak tratatzeko erabil daiteke aurrez nahastutako intsulina nahiago denean. Datu kliniko mugatuak eskuragarri daude 6-9 urte bitarteko haurren kasuan (ikus Farmakodinamika).

NovoMix ® 30 Penfill ® larruazalpean administratu behar da izterretik edo aurreko sabeleko horman. Nahi izanez gero, droga sorbalda edo ipurmasailetan eman daiteke.

Injekzio gunea aldatu behar da eskualde anatomikoaren barruan, lipodistrofiaren garapena ekiditeko.

Intsulina prestatzeko beste edozein bezala, NovoMix ® 30 Penfill ® ekintzaren iraupena dosiaren, administrazio-lekuaren, odol-fluxuaren intentsitatearen, tenperaturaren eta jarduera fisikoaren mailaren araberakoa da.

Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix ® 30 Penfill ® azkarrago jokatzen hasten da, beraz, berehala administratu behar da eskaleak hartu aurretik. Beharrezkoa bada, NovoMix ® 30 Penfill ® administrazioa hartu ahal izango da, eskala hartu eta gutxira.

Gaindosi

Sintomak. Hala ere, ez da intsulina gaindosi baterako beharrezkoa den dosi zehatzik ezarri hypoglycemia dosi handiegia bada gaixoaren beharrizanei dagokienez garatu ahalko da.

Tratamendua. Gaixoak hipogluzemia arina desagerra dezake glukosa edo azukrea duten elikagaiak hartuz. Hori dela eta, gomendagarria da diabetesa duten gaixoei azukrea duten produktuak etengabe eramatea.

Kasuan hipogluzemia larria, pazientea inkontzientea denean, 0,5 mg eta 1 mg glukagonoan sartu behar da / m edo s / c (prestatutako pertsona batek administratu dezake), edo glukosa-soluzioan (dextrosa) (medikuntzako profesional bakarra sartu daiteke). Dextrosa iv-a ere administratu behar da, pazienteak kontzientzia berreskuratzen ez badu glukagona eman ondoren 10-15 minutu. Kontzientzia berreskuratu ondoren, gaixoari karbohidrato ugariko dieta hartzea gomendatzen zaio hipogluzemiak berriro ekiditeko.

Segurtasun neurriak

NovoMix ® 30 Penfill ® eta orratzak erabilera pertsonalerako soilik dira. Ez bete Penfill ® kartutxoa.

NovoMix ® 30 Penfill ® ezin da erabili nahasketa egin ondoren uniformeki zuria eta lainoa bihurtzen ez bada.

NovoMix® 30 Penfill® esekidura nahastu behar dela azpimarratu behar da gaixoari berehala.

Ez erabili NovoMix ® 30 Penfill ® izoztu bada. Injekzio bakoitzaren ondoren orratza baztertu behar da pazienteei.

Argibide bereziak

Ordu-zona aldatzea suposatzen duen bidaia luze baten aurretik, pazienteak medikuarekin kontsultatu beharko du; izan ere, ordu-eremua aldatzeak gaixoak beste garai batean jan eta administratu behar duela esan nahi du.

Hiperglucemia. Tratamenduaren dosi nahikorik edo etenik ez egiteak, batez ere 1 motako diabetearekin, hipergluzemia eta ketoacidosi diabetikoa garatzea eragin dezake. Hipergluzemiaren sintomak normalean zenbait ordu edo egunetan zehar pixkanaka agertzen dira. Hipergluzemiaren sintomak egarri sentitzea, askatutako gernuaren kantitatea handitzea, goragalea, oka egitea, larritasuna, larritasuna eta lehortasuna, ahoa lehorra, jateko gogoa galtzea eta azetona usaina agertzea aire zabalduan.Tratamendu egokirik egin gabe, 1 motako diabetesa duten pazienteetan hipergluzemiak ketoacidosi diabetikoa ekar dezake, gaixotasun potentzialki larria.

Hypoglycemia. Otorduak saltatzea edo aurreikusi gabeko jarduera fisiko bizia hipogluzemiak ekar dezake. Hipogluzemia ere garatu daiteke intsulina dosia handiegia bada gaixoaren beharrizanei dagokienez (ikus "Bigarren mailako efektuak", "Behe-dosia").

Giza intsulina bifasikoarekin konparatuta, NovoMix ® 30 Penfill ® administrazioak efektu hipogluzemiko nabarmenagoa du administrazioa gertatu eta 6 orduren buruan. Ildo horretan, zenbait kasutan, baliteke intsulina dosia eta / edo dietaren izaera egokitzea. Karbohidratoen metabolismoa konpentsatu ondoren, adibidez, intsulina terapia areagotuarekin, gaixoek hipogluzemiaren aitzindarien sintomak ohikoak izan ditzakete, eta horren berri eman behar zaie gaixoei. Diabetesa duen ikastaro luzearekin desagertu egin daitezke ohiko abisu seinaleak. Gaixoen glikemia kontrol zorrotzagoak hipoglizemia izateko arriskua areagotu dezake. Beraz, NovoMix ® 30 Penfill ® dosiaren gehikuntza egin behar da gainbegiratze mediko zorrotzaren azpian (ikus "Dosierra eta Administrazioa").

NovoMix ® 30 Penfill ® elikagaien kontsumorako lotura zuzena erabili behar denez, kontuan izan behar da sendagaiak eragina duen agerpen tasa altua bateragarriak diren gaixoen tratamenduan edo elikagaien xurgapena moteltzen duten drogak hartzerakoan.

Gaixotasun arruntak, batez ere infekziosoak eta sukarrarekin batera, gorputzak intsulinaren beharra areagotzen du normalean. Dosiaren egokitzapena gerta daiteke giltzurrunak, gibela, gainazal funtzioa, hipofisia edo tiroide guruina gaixotasun konkomitanteak badaude ere.

Gaixo bat beste intsulina mota batzuetara transferitzerakoan, hipogluzemiaren aitzindarien aitzindarien lehen sintomak alda daitezke edo ez dira hain nabarmenak aurreko intsulina mota erabiltzen dutenekin alderatuta.

Gaixoak beste intsulina prestaketetatik transferitzea. Gaixoak intsulina mota berri batera edo beste fabrikatzaile baten intsulina prestaketara eraman behar da gainbegiratze mediko zorrotza. Intsulina prestatzeko eta / edo ekoizteko metodoaren kontzentrazioa, mota, fabrikatzailea eta mota (gizakiaren intsulina, gizakiaren intsulinaren analogikoa) aldatzen baduzu, dosi aldaketa behar da. Gainerako intsulina prestaketetatik NovoMix ® 30 Penfill® tratamendura joaten diren pazienteek injekzioen maiztasuna handitu edo dosia aldatu behar dute aurretik erabilitako intsulina prestaketen dosiekin alderatuta. Beharrezkoa bada, dosia egokitzea, jada drogaren lehen injekzioan edo tratamenduaren lehen asteetan edo hilabeteetan egin daiteke.

Injekzio gunean erreakzioak. Intsulinarekiko beste tratamenduekin gertatzen den bezala, injekzio gunean erreakzioak sor daitezke, hau da, mina, gorritasuna, erlauntza, hantura, hematomak, hantura eta azkura. Injekzio gunea eskualde anatomiko berdinean aldatzeak sintomak murriztu edo erreakzio horien garapena ekidin dezake. Erreakzioak normalean egun gutxi batzuetara eta zenbait astera desagertzen dira. Gutxitan gertatzen bada, NovoMix ® 30 Penfill ® bertan behera utzi behar da injekzio gunean erreakzioak direla eta.

Tiazolidinedione taldeko eta intsulina prestakinak aldi berean erabiltzen dituzten drogak. Bihotz gutxiegitasun kronikoaren garapenaren kasuak jakinarazi dira tiazolidinazioak dituzten pazienteen tratamenduan intsulina prestaketekin batera, batez ere horrelako pazienteek bihotz gutxiegitasun kronikoa garatzeko arrisku faktoreak badituzte.Hori kontuan izan behar da thiazolidinediones eta intsulina prestakinak gaixoei terapia konbinatuak ematean. Konbinazio-terapia izendatzearekin batera, beharrezkoa da pazienteen azterketa medikoak egitea bihotz-gutxiegitasun kronikoaren, pisu-igoeraren eta edemaren presentziaren sintomak eta sintomak identifikatzeko. Gaixoen bihotz gutxiegitasunaren sintomak okertzen badira, tiazolidinazioekin tratamendua eten behar da.

Ibilgailuak gidatzeko eta mekanismoekin lan egiteko gaitasunean duen eragina. Pazienteak kontzentratzeko gaitasuna eta erreakzio tasa hipogluzemian zehar arriskutsuak izan daitezke, eta horrek arriskutsuak izan daitezke gaitasun horiek bereziki beharrezkoak diren egoeretan (adibidez, ibilgailuak gidatzerakoan edo makina eta mekanismoekin lan egitean).

Pazienteei gomendatu behar zaie gidatzen ari diren bitartean hipogluzemia garatzea saihesteko neurriak har ditzaten. Hau bereziki garrantzitsua da hipogluzemia garatzen duten aitzindarien sintomak edo gutxitu ez diren pazienteentzat. Kasu horietan, lan horiek gidatzeko eta burutzeko egokitasuna kontuan hartu beharko litzateke.

Kaleratze orria

Esekidura larruazalpean administratzeko, 100 pieza / ml. 1. klase hidrolitikoko edalontzien kartutxoetan, gomazko diskoak alde batean zigilatuta eta bestean kautxuzko pistonak, 3 ml bakoitzeko, kristalezko bola jartzen da kartutxan, esekidura nahasteko, 5 kartutxo ontzi batean, 1 kartoizko pakete batean.

Novomix 30 penfill bigarren mailako efektua:

Karbohidratoen metabolismoaren eraginarekin lotutako bigarren mailako efektuak: hipogluzemia (izerdia areagotzea, azalaren zuritasuna, urduritasuna edo dardara, antsietatea, ezohiko nekea edo ahultasuna, desorientazioa, kontzentrazioa galtzea, zorabioak, gosea larria, aldi baterako ikusmen urritasuna, buruko mina , goragalea, takikardia). Hipogluzemia larriak konortea eta / edo zurrunbiloak galtzea ekar dezake, aldi baterako edo atzeraezina den garuna eta heriotza.

Erreakzio alergikoak: posible - urtikaria, larruazala, gutxitan - erreakzio anafilaktikoak. Erreakzio alergiko orokorren artean larruazaleko erupzioak, azkura duten larruazala, izerdia areagotzea, arazo gastrointestinala, angioedema, arnasa hartzeko zailtasunak, takikardia eta odol presioa gutxitzea dira.

Tokiko erreakzioak: erreakzio alergikoak (gorritasuna, hantura, larruazalaren azkura injekzio gunean), normalean aldi baterakoak dira eta tratamenduak aurrera egin ahala, lipodistrofia posible da.

Bestelakoak: terapiaren hasieran gutxitan - edema, errefrakzio urraketa bat.

Erabilera haurdunaldian eta edoskitze garaian.

Intsulina aspart haurdunaldian esperientzia klinikoa oso mugatua da.

Animaliei buruzko azterlan esperimentaletan ez da desberdintasunik aurkitu intsulina aspartearen eta gizakiaren intsulinaren teratogenizitatearen artean. Haurdunaldia sor litekeen aldian eta aldi osoan zehar, beharrezkoa da diabetes mellitus duten gaixoen egoera arretaz kontrolatzea eta odolean glukosa-maila kontrolatzea. Intsulinaren beharra, orokorrean, gutxiagotu egiten da lehen hiruhilekoan eta pixkanaka haurdunaldiko bigarren eta hirugarren hiruhilekoetan handitzen da. Jaio eta berehala ondoren, intsulina beharrak nabarmen jaitsi daitezke. Jaio eta gutxira, intsulinaren beharra haurdunaldiaren aurretik zegoen mailara azkar itzultzen da.

Intsulina asprat edoskitzaroan (edoskitzea) erabil daiteke eta intsulinaren doikuntza beharrezkoa izan daiteke.

Novomix 30 penfill erabiltzeko jarraibide bereziak.

Intsulina dosi nahikoa edo tratamendua etetea, batez ere 1 motako diabetes mellitusarekin, hipergluzemia edo ketoacidosi diabetikoa sortzea ekar dezake. Hipergluzemiaren sintomak normalean zenbait ordu edo egunetan zehar pixkanaka agertzen dira. Hiperglicemiaren sintomak goragalea, gorakoa, larritasuna, larritasuna eta lehorra larruazala, aho lehorra, gernuaren irteera areagotzea, egarria eta jateko gogoa galtzea dira, baita azetona usaina agertzea kanporatutako airean ere. Tratamendu egokirik gabe, hipergluzemiak heriotza ekar dezake. Karbohidratoen metabolismoa konpentsatu ondoren, adibidez, intsulina terapia intentsiboarekin, pazienteek hipogluzemiaren aitzindarien sintoma tipikoak izan ditzakete.

Kontrol metaboliko optimoa duten diabetesa duten pazienteetan, diabetearen berandu konplikazioak geroago garatzen dira eta poliki-poliki aurrera egiten dute. Ildo horretan, kontrol metabolikoa optimizatzera zuzendutako jarduerak egitea gomendatzen da, besteak beste, odolean glukosa-maila kontrolatzea.

Intsulina analogikoen ekintza laburren ezaugarri farmakodinamikoen ondorioa zera da: erabiltzen direnean hipogluzemiaren garapena gizakiaren intsulina disolbagarria erabiltzen hasi baino lehenago hasten dela.

Kontuan izan beharko luke efektu hipogluzemikoaren garapen tasa handia gaixotasun konkomitenteak dituzten gaixoen tratamenduan edo elikagaien xurgapena moteltzen duten drogak hartzerakoan. Batez besteko gaixotasunen aurrean, batez ere jatorri infekziosoen kasuan, intsulinaren beharra, orokorrean, handitzen da. Giltzurrunetako edo gibeleko funtzioak narriaduraren intsulina beharrak gutxitzea eragin dezake.

Gaixoak beste intsulina mota batzuetara transferitzerakoan, hipogluzemiaren aitzindarien aitzindarien lehen sintomak alda edo txikiagoak izan daitezke aurreko intsulina mota erabiltzen dutenekin alderatuta.

Gaixoak intsulina mota berri batera edo beste fabrikatzaile baten intsulina prestaketara eraman behar da gainbegiratze mediko zorrotza. Intsulina prestatzeko eta / edo fabrikazio metodoaren kontzentrazioa, mota, fabrikatzailea eta mota (gizakiaren intsulina, animalien intsulina analogikoa) aldatzen badituzu, dosi aldaketa behar da.

Intsulina dosi aldaketa behar da dieta aldaketarekin eta esfortzu fisiko handiagoarekin. Jan ondoren berehala ariketa egiteak hipogluzemia izateko arriskua areagotu dezake. Otorduak saltatzea edo ezusteko ariketak hipogluzemiaren garapena ekar dezake.

Karbohidratoen metabolismoaren konpentsazio egoeraren hobekuntza garrantzitsuak mina akutuaren neuropatia egoera larria itzul dezake.

Kontrol glikemikoaren epe luzeko hobekuntzak erretinopatia diabetikoaren progresio arriskua murrizten du. Hala ere, intsulina terapiaren intentsifikazioa kontrol glikemikoaren hobekuntza nabarmena izan dezake erretinopatia diabetikoaren aldi baterako okerragatik.

Ez da gomendagarria 6 urtetik beherako haurren artean erabiltzeko.

Ibilgailuak gidatzeko gaitasunean eta kontrol mekanismoetan duen eragina

Gaixoak kontzentratzeko gaitasuna eta erreakzio tasa hipogluzemian eta hipergetemia garaian arriskutsuak izan daitezke, gaitasun horiek bereziki beharrezkoak diren egoeretan arriskutsuak izan daitezkeenak (adibidez, autoa gidatzerakoan edo makina eta mekanismoekin lan egitean). Autoei gidatzerakoan eta mekanismoekin lan egiten dutenean hipotekemia eta hipergetemia garatzea saihesteko neurriak hartu behar dira pazienteei. Hau bereziki garrantzitsua da hipogluzemia garatzen duten aitzindarien sintomak edo gutxitu ez diren pazienteentzat. Kasu horietan, horrelako lanen bideragarritasuna kontuan hartu beharko litzateke.

Novomix 30 penfill-a elkarrekintza beste sendagaiekin.

intsulina eragina hypoglycemic hobetzeko ahozko hypoglycemic drogak, Mao inhibitzaileak, ACE inhibitzaileak, karbonikoa anhidrasa inhibitzaileak, gaikako beta-blokeatzaileak, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolikoen, Tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Piridoxina, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, litio prestakinak etanola duten prestaketak.

Ahozko antisorgailuak, GCS, tiroide hormonak, diuretiko tiazidikoak, heparina, antidepresiboak triziklikoak, simpatomimetikoak, danazola, klonidina, kaltzio kanal blokeatzaileak, diazoxidoa, morfina, fenitoina, nikotinak intsulinaren efektu hipogluzemikoa ahultzen dute.

Reserpine eta salicylatesen eraginpean, bai ahultzea bai drogaren ekintza areagotzea posible dira.

Intsulina gehitzen zaion tiol edo sulfitoa duten sendagaiek suntsitzea eragiten dute.

NovoMix 30 Penfill botikari buruzko galderak, erantzunak, berrikuspenak

Emandako informazioa medikuntzako eta farmaziako profesionalei zuzenduta dago. Drogaren inguruko informazio zehatzena fabrikatzaileak ontzira atxikitako argibideetan dago. Gure web orrialdean edo beste edozeinetan argitaratutako informaziorik ezin da espezialista baten helegite pertsonalaren ordezkoa izan.